Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van geïntegreerde pulmonale indexbewaking bij het detecteren van ademhalingsgebeurtenissen

26 april 2022 bijgewerkt door: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

De waarde van geïntegreerde longindexbewaking

Integrated Pulmonary Index (IPI) is een hulpmiddel dat numerieke waarden levert op een schaal van 1-10 op basis van fysiologische parameters zoals perifere zuurstofverzadiging (SpO2), polsslag, ademhalingsfrequentie, eindtidal kooldioxide (ETCO2). Het is een waardevolle monitor voor sedatieprocedures en kan vroegtijdig waarschuwen bij cardiorespiratoire stoornissen. de risicofactoren die van invloed zijn op hypoxie en ernstige hypoxie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center en retrospectieve studie werd uitgevoerd bij 154 patiënten die tussen oktober 2018 en december 2019 een endoscopie van het bovenste en onderste gastro-intestinale systeem ondergingen op de endoscopie-afdeling. Patiënten die tijdens de procedure in de endoscopie-eenheid werden gecontroleerd met een capnograaf naast de routinematige monitoring (ECG, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetriemonitoring), werden in het onderzoek opgenomen.

Patiënten kregen 5 minuten voor de procedure 2 mg midazolam als premedicatie en propofol 1-1,3 mg/kg bolus voor sedatie, gevolgd door herhaalde doses (10-30 mg) volgens de Ramsey-sedatiescore. Alle patiënten kregen tijdens de procedure 2 l/min zuurstof via een neuscanule. Bij pulsoximetrie werd een zuurstofverzadiging langer dan 15 seconden gedefinieerd als minder dan 92% hypoxie en minder dan 85% werd gedefinieerd als ernstige hypoxie.

IPI-waarde werd gemeten met Smart Capnography™, Microstream® Integrated Pulmonary Index-apparaat. Volgens de capnografische informatie verkregen van de patiënten en bewaard in het geheugen van de capnograafschijf, zijn de geplande bevindingen in het onderzoek als volgt:

  1. Aantal hypoxische voorvallen waargenomen bij patiënten (SaO2-waarde lager dan 92% gedurende 15 seconden)
  2. Aantal ernstige hypoxische voorvallen waargenomen bij patiënten (SaO2-waarde lager dan 85%)
  3. Apneu-episodes waargenomen bij patiënten (observatie van een rechte lijn langer dan 15 seconden op de capnograaf, afwezigheid van ademhalingsactiviteit)
  4. Tijd vanaf apneu tot ontwikkeling van hypoxie en ernstige hypoxie bij patiënten die hypoxie en ernstige hypoxie ontwikkelen na apneu
  5. Tijd tussen IPI=1, IPI<7, EtCO2=0 en hypoxie en ernstige hypoxie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Samsun, Kalkoen, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gecontroleerd door capnograaf
  • ASA I-III
  • Patiënten die een electieve endoscopische procedure hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen capnograafbewaking hebben of van wie de capnografiegegevens ontbreken
  • Endoscopische noodinterventie (GIS-bloeding, trauma, enz.)
  • ASA IV-V
  • Patiënten met pre-procedure SaO2-waarde lager dan 90%, systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, hartslag lager dan 50 slagen/minuut

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Endoscopie

Geïntegreerde Pulmonary Index (IPI)-monitor zal worden toegepast op de patiënten, om numerieke gegevens te leveren die zijn verkregen uit de metingen van kooldioxide aan het einde van de ademhaling, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie (SpO2) en polsfrequentie.

Patiënten kregen 5 minuten voor de procedure 2 mg midazolam als premedicatie en propofol 1-1,3 mg/kg bolus voor sedatie, gevolgd door herhaalde doses (10-30 mg) volgens de Ramsey-sedatiescore. Alle patiënten kregen tijdens de procedure 2 l/min zuurstof via een neuscanule.
Apparaat: Slimme capnografie™, Microstream®
patiënten gecontroleerd door capnograaf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïntegreerde longindex en pulsoxymetrie
Tijdsspanne: Vanaf de tijd tussen de eerste toediening van kalmerende medicatie en het einde van de procedure.
Het aantal hypoxische voorvallen waargenomen bij patiënten (SaO2-waarde lager dan 92% gedurende 15 seconden) en aantal ernstige hypoxische voorvallen waargenomen bij patiënten (SaO2-waarde lager dan 85%)
Vanaf de tijd tussen de eerste toediening van kalmerende medicatie en het einde van de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsun Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: HALE KEFELI CELIK, MD, Samsun Research and Education Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GOKA/2020/16/6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Onze gegevens en statistische analyse van alle onderzochte parameters en gegevens zijn beschikbaar na de publicatie van de klinische studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren