SH Dr. Chen Gastric Bypass-undersøgelse
24. september 2025 opdateret af: Sanford Health
Virkning af vagusnervebevarelse under gastrisk bypass på gastrinniveau og marginalulcusdannelse
Evaluering af serumgastrinniveauer og deres effekt på marginal ulcusdannelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, randomiseret, interventionelt forsøg.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af to kirurgiske teknikker, enten med transektion af vagusnerverne eller uden.
Resultater, herunder sammenligning af marginale sårfrekvenser, vil blive sammenlignet ved hjælp af serumgastrinniveauer før og efter operation og gastrisk pH under operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
- Sanford Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Diagnose af fedme eller forstyrrelse af stofskiftet under rutinemæssig gastrisk bypass-kirurgi
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke berettiget til gastrisk bypass-operation
- Gravide kvinder eller kvinder, der aktivt søger at blive gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gastrisk bypass med transektion af vagale nerver
|
Vagal nerveafbrydelse over mavens niveau er en kendt behandling for kompliceret mavesår.
Det udføres ikke almindeligvis under rutinemæssig gastrisk bypass.
Vagierne afbrydes dog halvvejs nede i maven for at skabe maveposen.
Dette er pars flaccida-teknikken.
|
|
Placebo komparator: Gastrisk bypass uden transektion af vagale nerver
|
Dissektion mellem det neurovaskulære bundt og maven, skåner vagusnerverne.
Dette er den perigastriske teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af marginalt sår
Tidsramme: Fra kirurgisk indgreb til fem år efter operationen
|
Antal deltagere med en ændring i serumgastrinniveauer sammenlignet før og efter operationen.
|
Fra kirurgisk indgreb til fem år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sugong Chen, MD, Sanford Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2022
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH Gastric Bypass Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .