Estudio de derivación gástrica SH Dr. Chen
24 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanford Health
Efecto de la preservación del nervio vago durante el bypass gástrico sobre el nivel de gastrina y la formación de úlceras marginales
Evaluación de los niveles séricos de gastrina y su efecto sobre la formación de úlceras marginales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo prospectivo, aleatorizado, de intervención.
Los participantes serán asignados al azar a una de dos técnicas quirúrgicas, ya sea con transección de los nervios vagales o sin ella.
Los resultados, incluida la comparación de las tasas de úlceras marginales, se compararán utilizando los niveles de gastrina sérica antes y después de la cirugía y el pH gástrico durante la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Diagnóstico de obesidad o trastorno del metabolismo que se somete a una intervención quirúrgica de derivación gástrica de rutina
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No elegible para cirugía de bypass gástrico
- Mujeres embarazadas o mujeres que buscan activamente quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bypass gástrico con sección de los nervios vagales
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La interrupción del nervio vago por encima del nivel del estómago es un tratamiento conocido para la enfermedad de úlcera péptica complicada.
No se realiza comúnmente durante el bypass gástrico de rutina.
Sin embargo, los vagos se interrumpen en la mitad del estómago para crear la bolsa gástrica.
Esta es la técnica de la pars flaccida.
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Comparador de placebos: Bypass gástrico sin sección de los nervios vagales
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Disección entre el haz neurovascular y el estómago, respetando los nervios vagos.
Esta es la técnica perigástrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de úlcera marginal
Periodo de tiempo: De la intervención quirúrgica a los cinco años de la cirugía
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Número de participantes con un cambio en los niveles de gastrina sérica en comparación antes y después de la cirugía.
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De la intervención quirúrgica a los cinco años de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sugong Chen, MD, Sanford Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH Gastric Bypass Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .