SH Dr. Chen Gastric Bypass Study
24. september 2025 oppdatert av: Sanford Health
Effekt av bevaring av vagusnerve under gastrisk bypass på gastrinnivå og marginal sårdannelse
Evaluering av serumgastrinnivåer og deres effekt på marginal sårdannelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, randomisert, intervensjonell studie.
Deltakerne vil bli randomisert til en av to kirurgiske teknikker, enten med transeksjon av vagusnervene, eller uten.
Utfall inkludert sammenligning av marginale sårfrekvenser vil bli sammenlignet ved å bruke serumgastrinnivåer før og etter operasjon og mage-pH under operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- Sanford Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Diagnose av fedme eller forstyrrelse av stoffskiftet som gjennomgår rutinemessig gastrisk bypass kirurgisk inngrep
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke kvalifisert for gastrisk bypass-operasjon
- Gravide kvinner eller kvinner som aktivt søker å bli gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gastrisk bypass med transeksjon av vagale nerver
|
Vagal nerveavbrudd over nivået av magen er en kjent behandling for komplisert magesår.
Det utføres ikke ofte under rutinemessig gastrisk bypass.
Vagiene blir imidlertid avbrutt halvveis ned i magen for å lage mageposen.
Dette er pars flaccida-teknikken.
|
|
Placebo komparator: Gastrisk bypass uten transeksjon av vagale nerver
|
Disseksjon mellom den neurovaskulære bunten og magen, sparer vagusnervene.
Dette er den perigastriske teknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av marginalesår
Tidsramme: Fra kirurgisk inngrep til fem år etter operasjon
|
Antall deltakere med endring i serumgastrinnivåer sammenlignet før og etter operasjonen.
|
Fra kirurgisk inngrep til fem år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sugong Chen, MD, Sanford Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH Gastric Bypass Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .