SH Dr. Chen Magenbypass-Studie
24. September 2025 aktualisiert von: Sanford Health
Wirkung der Erhaltung des Vagusnervs während des Magenbypasses auf den Gastrinspiegel und die Bildung von marginalen Ulzera
Bewertung der Serum-Gastrin-Spiegel und ihre Wirkung auf die Bildung von Randgeschwüren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, randomisierte, interventionelle Studie.
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei chirurgischen Techniken zugeteilt, entweder mit Durchtrennung der Vagusnerven oder ohne.
Die Ergebnisse, einschließlich des Vergleichs der Raten von marginalen Ulzera, werden anhand der Serumgastrinspiegel vor und nach der Operation und des Magen-pH-Werts während der Operation verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
- Sanford Health
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Diagnose von Adipositas oder Stoffwechselstörung bei einem routinemäßigen Magenbypass-Eingriff
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Nicht geeignet für eine Magenbypass-Operation
- Schwangere Frauen oder Frauen, die aktiv versuchen, schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Magenbypass mit Durchtrennung der Vagusnerven
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Die Unterbrechung des Vagusnervs über der Höhe des Magens ist eine bekannte Behandlung für komplizierte Magengeschwüre.
Es wird normalerweise nicht während eines routinemäßigen Magenbypasses durchgeführt.
Die Vagi werden jedoch auf halber Höhe des Magens unterbrochen, um den Magenbeutel zu bilden.
Das ist die Pars flaccida-Technik.
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Placebo-Komparator: Magenbypass ohne Durchtrennung der Vagusnerven
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Dissektion zwischen Gefäß-Nerven-Bündel und Magen unter Schonung der Vagusnerven.
Dies ist die Perigastrische Technik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von marginalem Ulkus
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff bis fünf Jahre nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Serum-Gastrin-Spiegel im Vergleich vor und nach der Operation.
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Vom chirurgischen Eingriff bis fünf Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sugong Chen, MD, Sanford Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
30. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SH Gastric Bypass Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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