SH Dr. Chen Estudo de Bypass Gástrico
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sanford Health
Efeito da preservação do nervo vago durante o bypass gástrico no nível de gastrina e formação de úlcera marginal
Avaliação dos níveis séricos de gastrina e seu efeito na formação de úlcera marginal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, randomizado, intervencionista.
Os participantes serão randomizados para uma das duas técnicas cirúrgicas, com ou sem transecção dos nervos vagais.
Os resultados, incluindo comparar as taxas de úlcera marginal, serão comparados usando os níveis séricos de gastrina antes e depois da cirurgia e o pH gástrico durante a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de obesidade ou distúrbio do metabolismo submetido a intervenção cirúrgica de bypass gástrico de rotina
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Inelegível para cirurgia de bypass gástrico
- Mulheres grávidas ou mulheres que procuram ativamente engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bypass Gástrico com Transecção de Nervos Vagais
|
A interrupção do nervo vago acima do nível do estômago é um tratamento conhecido para úlcera péptica complicada.
Não é comumente realizada durante o bypass gástrico de rotina.
Os vagos são, no entanto, interrompidos na parte inferior do estômago para criar a bolsa gástrica.
Esta é a técnica da pars flácida.
|
|
Comparador de Placebo: Bypass gástrico sem transecção dos nervos vagais
|
Dissecção entre o feixe neurovascular e o estômago, poupando os nervos vagos.
Esta é a técnica perigástrica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de úlcera marginal
Prazo: Da intervenção cirúrgica aos cinco anos após a cirurgia
|
Número de participantes com alteração nos níveis séricos de gastrina em comparação pré e pós-cirurgia.
|
Da intervenção cirúrgica aos cinco anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sugong Chen, MD, Sanford Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SH Gastric Bypass Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .