SH Dr. Chen Gastric Bypass-onderzoek
24 september 2025 bijgewerkt door: Sanford Health
Effect van behoud van de nervus vagus tijdens maagbypass op het gastrineniveau en de vorming van marginale ulcera
Evaluatie van serumgastrinespiegels en hun effect op de vorming van marginale ulcera.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, gerandomiseerd, interventioneel onderzoek.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee chirurgische technieken, met of zonder doorsnijding van de nervus vagus.
Uitkomsten, waaronder het vergelijken van marginale ulcera, zullen worden vergeleken met behulp van serumgastrinewaarden voor en na de operatie en maag-pH tijdens de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- Sanford Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Diagnose van zwaarlijvigheid of stofwisselingsstoornis die een routinematige maagbypassoperatie ondergaat
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Komt niet in aanmerking voor een maagbypassoperatie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die actief zwanger willen worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Maagbypass met transsectie van vagale zenuwen
|
Vagale zenuwonderbreking boven het niveau van de maag is een bekende behandeling voor gecompliceerde maagzweren.
Het wordt niet vaak uitgevoerd tijdens een routinematige maagbypass.
De vagi worden echter halverwege de maag onderbroken om het maagzakje te creëren.
Dit is de pars flaccida-techniek.
|
|
Placebo-vergelijker: Maagbypass zonder doorsnijding van vagale zenuwen
|
Dissectie tussen de neurovasculaire bundel en de maag, waarbij de nervus vagus wordt gespaard.
Dit is de perigastrische techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van marginale ulcera
Tijdsspanne: Van chirurgische ingreep tot vijf jaar na de operatie
|
Aantal deelnemers met een verandering in serumgastrinespiegels vergeleken voor en na de operatie.
|
Van chirurgische ingreep tot vijf jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sugong Chen, MD, Sanford Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH Gastric Bypass Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .