- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05360914
Hjemmehospital for ældre akut syge patienter
Forbedring og evaluering af en ny tværsektoriel hospitalsmodel for ældre akut syge patienter
Mange ældre patienter med ukomplicerede behandlingsforløb indlægges unødigt, hvilket er en belastning for patienten og samfundet. Undersøgelser viser, at Hospital at Home (HaH) behandling er et alternativ til hospitalsindlæggelse. Patientens risiko for delirium, infektion og funktionstab mindskes, når patienten undgår indlæggelsen. HaH-behandling forventes at være mere omkostningseffektiv, forbedre patienternes funktionsevne og patienternes tilfredshed.
Tre kommuner, praktiserende læger, præhospital service og en akutmodtagelse (ED) i Region Midtjylland har tilrettelagt den første HaH-behandlingsmodel på tværs af fag og sektorer. Speciallæger i ED og de kommunale akutteams yder HaH-behandling til ældre akut syge patienter. Modellen er dog endnu ikke evalueret.
Formålet med denne undersøgelse er at optimere HaH-behandlingsmodellen til ældre akut syge patienter. Målet er at øge patienttilfredsheden og optimere brugen af ressourcer i sundhedsvæsenet ved at undgå unødvendige indlæggelser, der forringer og forlænger behandlingen.
Denne undersøgelse er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et 1:2 allokeringsforhold mellem akut hospitalsindlæggelse versus HaH. I en pilotperiode testede og tilpassede vi HaH's patientforløb til den praktiske virkelighed, inden vi påbegyndte randomiseringen til RCT-studiet. Vi vil undersøge de kliniske effekter og sundhedsøkonomiske konsekvenser af HaH-behandling sammenlignet med standard hospitalsbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Den danske befolkning, der er over 65 år, forventes at stige fra 16 % i dag til 25 % i 2042. Det vil resultere i en større efterspørgsel efter sundhedsydelser, hvilket er en opgave, som den danske sygehussektor ikke kan løse alene. Akut hospitalsindlæggelser er ikke den bedste løsning til behandling af alle patienter. For ældre, svagelige borgere er en akut indlæggelse en stor ændring i dagligdagen og betyder ofte stor risiko for infektion og delirium og tab af funktionsevne, som tager lang tid at genvinde.
Gruppen af ældre medicinske patienter er en bred gruppe, der efterspørger en sammenhængende og tværsektoriel behandling. Denne patientgruppe er ofte kun indlagt i en kort periode. Indlæggelsen af disse patienter med ret ukompliceret behandling kunne muligvis have været forhindret, hvis samarbejdet mellem hospital, praktiserende læger, præhospital service og kommuner var blevet forbedret yderligere.
Disse komplekse udfordringer understreger behovet for at udforske innovative løsninger. En alternativ plejemodel, der internationalt er blevet identificeret som en mulig løsning, er behandlingsmodellen Hospital at Home (HaH). Denne model tilbyder aktiv behandling af en tilstand, der ellers ville have krævet akut indlæggelse og kan udføres over en kortere periode i patienternes eget hjem. Undersøgelser har vist, at det er bedre for ældre patienter at blive behandlet i hjemmet, og at patienter, der behandles i eget hjem, er mere tilfredse med deres kontinuitet i plejen. Mange af disse ydelser er tilpasset ældre patienter, men ydelserne kan tilrettelægges på forskellige måder med fokus på forskellige patientkategorier.
I løbet af de sidste fire år har praktiserende læger, akutmodtagelse (ED), præhospital service, tre kommuner samt forskere tilrettelagt den første HaH-behandlingsmodel for ældre akut syge patienter i dansk sammenhæng, men det er endnu ikke blevet gennemført. implementeret eller evalueret. Formålet med denne undersøgelse er at optimere HaH-behandlingsmodellen til ældre akut syge patienter. Målet er at øge patienttilfredsheden og optimere brugen af ressourcer i sundhedsvæsenet ved at undgå unødvendige indlæggelser, der forringer og forlænger behandlingen. Vi vil undersøge de kliniske effekter og sundhedsøkonomiske konsekvenser af HaH-behandling sammenlignet med standard hospitalsbehandling ved brug af et åbent mærket RCT-design.
Studiedesign og rammer
Denne undersøgelse er godkendt af Den Etiske Komité, Region Midtjylland (nr. 1-10-72-67-20). For at kvalificere patientforløbet og sikre generaliserbarheden vil vi gennemføre en åben mærket RCT med to arme i samarbejde mellem praktiserende læger, tre kommuner (Viborg, Skive og Silkeborg), præhospital service, ED på Regionshospitalet, Viborg i periode mellem 1. juni 2022 og 31. august 2024. Der er nedsat en styregruppe og en taskforce, hvor alle organisatoriske enheder, der indgår i forskningsprojektet, er repræsenteret og aktivt deltager. Forskere tilknyttet DEFACTUM, Aarhus Universitet og Forskningscenter for Akutmedicin støtter det tværsektorielle samarbejde. Undersøgelsen blev designet i overensstemmelse med SPIRIT 2013-erklæringen (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).
Deltagere
Patienter med en akut medicinsk tilstand vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Andre inklusionskriterier er:
- Patienten skal være 65 år og derover
- Patienten skal bo i eget hjem eller et plejehjem, før han går ind i undersøgelsen
- Patienten skal have bopæl i en af de tre kommuner (Viborg, Skive og Silkeborg)
- Patienten skal være tilset af den praktiserende læge, hvis der er tale om sygdom
- Patienten skal tale og forstå dansk.
- Patienten skal give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier er:
- Patienten kan ikke give skriftligt samtykke
- Kapaciteten i den kommunale akutteampleje blev fuldt udnyttet.
Randomisering
Patienterne vil blive identificeret af deres praktiserende læge eller den henvisende læge (vagt- eller ambulancelæge). Derefter vil den praktiserende læge eller den henvisende læge (vagt- eller ambulancelæge) og en akutlæge i fællesskab gennem et telefonmøde vurdere, om patienten kan indgå i undersøgelsen. Konferenceopkaldet er en medicinsk vurdering af patienten for at sikre, at patienten har kriterierne for inddragelse i undersøgelsen.
De deltagende patienter randomiseres ved hjælp af REDCap til interventionsgruppen eller kontrolgruppen, hvilket sikrer tilfældig fordeling af patienter i forholdet 1:2, således at de to grupper af patienter er sammenlignelige. Randomiseringsprocessen vil blive udført af hospitalsvisitationen på ED. Efterforskere, patienter, praktiserende læger, præhospital service og akutmodtagelsen kan ikke påvirke, hvilken gruppe patienterne vil blive allokeret til. Lægevagten, praktiserende læge, præhospital tjeneste, efterforskere og patienter vil ikke være maskeret over tildelingen.
Alle inkluderede patienter vil modtage et informationshæfte og få mundtlig information om forskningsprojektet. Ved første besøg af akutteamet får patienten et informationshæfte og orienteres mundtligt om projektet. Derefter indhentes informeret samtykke til at få relevant information fra elektronisk patientjournal.
Intervention
Hvis patienten randomiseres til indsatsgruppen, starter kommunens akutteam behandlingen. Det akutte team kan tage venøse blodprøver, EKG og blærescanning derhjemme. Akutteamet, som er tilgængeligt døgnet rundt, varetager behandlingen i hjemmet og følger patienten tæt. Under behandlingsforløbet diskuterer akutteamet og ED-specialisten behandlingsforløbet enten over telefonen eller virtuelt på en iPad, hvor patienten også inddrages. Hvis speciallægen gerne vil se patienten til vurdering eller sende patienten til røntgen, meddeler speciallægen det akutte team, at patienten skal til et kort eftersyn på skadestuen. Her undersøger speciallægen selv patienten og vurderer, om patienten fortsat kan behandles i hjemmet, eller om patienten skal indlægges på sygehuset på grund af forværring af tilstanden. ED-specialisten er ansvarlig for at udskrive patienten. Hvis patienten er randomiseret til kontrolgruppen, vil patienten modtage standard hospitalsbehandling.
Effektberegninger
Et udfald i projektet er andelen af 30 dages akut indlæggelse, som er et resultat, der kan understøtte en effektberegning for projektet. Levine et al. viser, at andelen af 30 dages akut indlæggelse for patienter, der er blevet behandlet i eget hjem, er 0,07, mens den for patienter på hospitalet er 0,13. For at vi kan vise forskel i andelen af akutte genindlæggelser med et signifikansniveau på 5 % og 80 % power og et forhold på 1:2, skal der være 283 patienter i kontrolgruppen og 566 patienter i interventionsgruppen. I alt vil 849 patienter bosat i Viborg, Skive og Silkeborg Kommuner indgå i undersøgelsen.
Data og statistisk analyse
Data vil delvist blive indhentet fra folkeregistrene. Endvidere vil data om ressourceanvendelse i HaH group, EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) og funktionstesten Timed up and Go (TUG) blive lagt ind i dedikerede databaser og opbevaret i henhold til Datatilsynets krav.
Statistiske analyser vil være baseret på 'intention to treat'-principper og vil blive udført ved hjælp af STATA 16. Beskrivende statistik vil blive udført for at beskrive basislinjevariabler. Logistisk regression vil blive brugt til at analysere de binære resultater, og de kontinuerlige resultater vil blive analyseret ved hjælp af lineær regression. Resultaterne vil blive rapporteret i overensstemmelse med CONSORT 2010-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Camilla Palmhøj Nielsen, Ph.D
- Telefonnummer: +4521621238
- E-mail: camilla.palmhoj@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Rekruttering
- Silkeborg municipality
-
Kontakt:
- Iben Duvald
-
Skive, Danmark
- Rekruttering
- Skive municipality
-
Kontakt:
- Iben Duvald Pedersen
-
Viborg, Danmark
- Rekruttering
- Viborg Municipality
-
Kontakt:
- Iben Duvald Pedersen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være 65 år og derover
- Patienten skal bo i eget hjem eller et plejehjem, før han går ind i undersøgelsen
- Patienten skal have bopæl i en af de tre kommuner (Viborg, Skive og Silkeborg)
- Patienten skal være tilset af den praktiserende læge eller det præhospitale tilbud, hvis der er tale om sygdom
- Patienten skal tale og forstå dansk.
- Patienten skal give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke give skriftligt samtykke
- Kapaciteten i den kommunale akutteampleje blev fuldt udnyttet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hospital at Home (HaH) behandling
Patienterne i denne arm vil modtage interventionen.
|
Interventionen er en ny vej til at yde akut behandling til ældre akut syge patienter i eget hjem.
Hvis patienten randomiseres til indsatsgruppen, starter kommunens akutteam behandlingen.
Det akutte team kan tage venøse blodprøver, EKG og blærescanning derhjemme.
Det akutte team varetager behandlingen i hjemmet og følger patienten tæt.
Under behandlingsforløbet diskuterer akutteamet og ED-specialisten behandlingsforløbet enten over telefonen eller virtuelt på en iPad, hvor patienten også inddrages.
Hvis speciallægen gerne vil se patienten til vurdering eller sende patienten til røntgen, meddeler speciallægen det akutte team, at patienten skal til et kort eftersyn på skadestuen.
Her undersøger speciallægen selv patienten og vurderer, om patienten fortsat kan behandles i hjemmet, eller om patienten skal indlægges på sygehuset på grund af forværring af tilstanden.
|
|
Aktiv komparator: Standard hospitalsindlæggelse
Patienterne i denne arm er kontrolgruppen og vil modtage standard hospitalsbehandling.
|
Den aktive komparator er standard hospitalsindlæggelse for ældre akut syge patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for 30-dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
|
Frekvens på 30 dages genindlæggelse efter udskrivelse
|
30 dage efter udskrivelse
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra inklusion til 3 måneders opfølgning
|
Estimering af livskvalitet ved at bruge EuroQoL-5 Dimensions.
Vi vil bruge EuroQoL-5 Dimensions til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
De fem dimensioner omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Dette værktøj vil give os sundhedstilstande (11111 er den bedste sundhedstilstand og 55555 den værste sundhedstilstand).
Vi vil bruge den danske vægt til at give vægte til forskellige sundhedstilstande opnået fra EuroQoL-5 Dimensions.
|
Fra inklusion til 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel mobilitetstest
Tidsramme: Fra inklusion til 3 måneders opfølgning
|
Estimering af grundlæggende funktionel mobilitet ved at bruge Timed Up and Go (TUG)
|
Fra inklusion til 3 måneders opfølgning
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: Fra inklusion til 3 måneders opfølgning
|
Estimering af dødeligheden for undersøgelsespopulationen ved hjælp af de nationale registre
|
Fra inklusion til 3 måneders opfølgning
|
|
Antal kontakter til primært og sekundært sundhedsvæsen
Tidsramme: Fra inklusion til 3 måneders opfølgning
|
De danske folkeregistre vil blive brugt til at estimere antallet af kontakter til det primære og sekundære sundhedsvæsen for både kontrol- og interventionsgrupper.
|
Fra inklusion til 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camilla Palmhøj Nielsen, Ph.D, Defactum, Central Denmark Region
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Shepperd S, Iliffe S. Hospital at home versus in-patient hospital care. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD000356. doi: 10.1002/14651858.CD000356.pub2.
- Levine DM, Ouchi K, Blanchfield B, Saenz A, Burke K, Paz M, Diamond K, Pu CT, Schnipper JL. Hospital-Level Care at Home for Acutely Ill Adults: A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2020 Jan 21;172(2):77-85. doi: 10.7326/M19-0600. Epub 2019 Dec 17.
- Creditor MC. Hazards of hospitalization of the elderly. Ann Intern Med. 1993 Feb 1;118(3):219-23. doi: 10.7326/0003-4819-118-3-199302010-00011.
- Leff B, Burton L, Mader SL, Naughton B, Burl J, Greenough WB 3rd, Guido S, Steinwachs D. Comparison of functional outcomes associated with hospital at home care and traditional acute hospital care. J Am Geriatr Soc. 2009 Feb;57(2):273-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02103.x. Epub 2008 Dec 11.
- Isaia G, Astengo MA, Tibaldi V, Zanocchi M, Bardelli B, Obialero R, Tizzani A, Bo M, Moiraghi C, Molaschi M, Ricauda NA. Delirium in elderly home-treated patients: a prospective study with 6-month follow-up. Age (Dordr). 2009 Jun;31(2):109-17. doi: 10.1007/s11357-009-9086-3. Epub 2009 Jan 30.
- Wilson A, Wynn A, Parker H. Patient and carer satisfaction with 'hospital at home': quantitative and qualitative results from a randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2002 Jan;52(474):9-13.
- Aimonino Ricauda N, Tibaldi V, Leff B, Scarafiotti C, Marinello R, Zanocchi M, Molaschi M. Substitutive "hospital at home" versus inpatient care for elderly patients with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a prospective randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2008 Mar;56(3):493-500. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01562.x. Epub 2008 Jan 4.
- Shepperd S, Doll H, Angus RM, Clarke MJ, Iliffe S, Kalra L, Ricauda NA, Wilson AD. Admission avoidance hospital at home. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD007491. doi: 10.1002/14651858.CD007491.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Hudsygdomme, bakteriel
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Blærebetændelse
- Erysipelas
Andre undersøgelses-id-numre
- Hospital at Home
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .