Ospedale a domicilio per pazienti anziani malati acuti

Sfondo

La popolazione danese di età superiore ai 65 anni dovrebbe aumentare dal 16% di oggi al 25% nel 2042. Ciò si tradurrà in una maggiore domanda di servizi sanitari, un compito che il settore ospedaliero danese non può svolgere da solo. I ricoveri ospedalieri d'urgenza non sono la soluzione migliore per il trattamento di tutti i pazienti. Per i cittadini anziani e fragili un ricovero d'urgenza è un grande cambiamento nella vita quotidiana e spesso significa un grande rischio di infezione e delirio e perdita di capacità funzionale che richiede molto tempo per essere riacquistata.

Il gruppo di pazienti medici anziani è un gruppo ampio che richiede un trattamento coerente e intersettoriale. Questo gruppo di pazienti viene spesso ricoverato solo per un breve periodo. Il ricovero di questi pazienti con un trattamento piuttosto semplice avrebbe potuto essere evitato se la collaborazione tra ospedale, medici di medicina generale (GP), servizio pre-ospedaliero e comuni fosse stata ulteriormente migliorata.

Queste sfide complesse sottolineano la necessità di esplorare soluzioni innovative. Un modello alternativo di cura che a livello internazionale è stato identificato come una possibile soluzione è il modello di cura Hospital at Home (HaH). Questo modello offre un trattamento attivo di una condizione che altrimenti avrebbe richiesto il ricovero di emergenza e può essere eseguito in un periodo di tempo più breve a casa del paziente. Gli studi hanno dimostrato che è meglio che i pazienti anziani vengano curati a casa e che i pazienti che vengono curati a casa propria sono più soddisfatti della loro continuità assistenziale. Molti di questi servizi sono adattati ai pazienti anziani, ma i servizi possono essere organizzati in modi diversi, concentrandosi su diverse categorie di pazienti.

Negli ultimi quattro anni, medici generici, un pronto soccorso (DE), un servizio preospedaliero, tre comuni e ricercatori hanno organizzato il primo modello di trattamento HaH per pazienti anziani con malattie acute in un contesto danese, ma non è ancora stato implementato o valutato. Lo scopo di questo studio è quello di ottimizzare il modello di trattamento HaH per i malati acuti anziani. L'obiettivo è aumentare la soddisfazione del paziente e ottimizzare l'utilizzo delle risorse in ambito sanitario evitando ricoveri inutili che compromettono e prolungano le cure. Indagheremo gli effetti clinici e le conseguenze economiche sulla salute del trattamento con HaH rispetto al trattamento ospedaliero standard utilizzando un progetto RCT in aperto.

Progettazione e ambientazione dello studio

Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico, Regione della Danimarca centrale (n. 1-10-72-67-20). Per qualificare il percorso del paziente e per garantire la generalizzabilità, condurremo un RCT in aperto con due bracci in collaborazione tra medici di base, tre comuni (Viborg, Skive e Silkeborg), servizio pre-ospedaliero, pronto soccorso presso l'ospedale regionale, Viborg nel periodo compreso tra il 1 giugno 2022 e il 31 agosto 2024. Sono stati istituiti un gruppo di pilotaggio e una task force, in cui sono rappresentate e partecipano attivamente tutte le unità organizzative che fanno parte del progetto di ricerca. I ricercatori affiliati a DEFACTUM, all'Università di Aarhus e al Centro di ricerca per la medicina d'urgenza supportano la collaborazione intersettoriale. Lo studio è stato progettato in conformità con la dichiarazione SPIRIT 2013 (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

Partecipanti

I pazienti con una condizione medica acuta saranno invitati a partecipare allo studio. Altri criteri di inclusione sono:

• Il paziente deve avere almeno 65 anni
• Il paziente dovrebbe vivere nella propria casa o in una casa di cura prima di entrare nello studio
• Il paziente deve risiedere in uno dei tre comuni (Viborg, Skive e Silkeborg)
• Il paziente deve essere stato visitato dal medico di base nel caso della malattia in questione
• Il paziente deve parlare e comprendere il danese.
• Il paziente deve dare il consenso informato a partecipare allo studio.

I criteri di esclusione sono:

• Il paziente non è in grado di dare il consenso scritto
• La capacità dell'équipe municipale di assistenza per acuti è stata pienamente utilizzata.

Randomizzazione

I pazienti saranno identificati dal loro medico di base o dal medico di riferimento (medico di guardia o di ambulanza). Quindi il medico di base o il medico di riferimento (medico di guardia o di ambulanza) e un medico di pronto soccorso valuteranno congiuntamente tramite una teleconferenza se il paziente può essere incluso nello studio. La teleconferenza è una valutazione medica del paziente per garantire che il paziente abbia i criteri per l'inclusione nello studio.

I pazienti partecipanti vengono randomizzati utilizzando REDCap al gruppo di intervento o al gruppo di controllo, che garantisce una distribuzione casuale dei pazienti nel rapporto 1: 2, in modo che i due gruppi di pazienti siano comparabili. Il processo di randomizzazione sarà eseguito dalla visita ospedaliera presso l'ED. Gli investigatori, i pazienti, i medici generici, il servizio preospedaliero e il pronto soccorso non possono influenzare a quale gruppo verranno assegnati i pazienti. Il pronto soccorso, il medico di famiglia, il servizio preospedaliero, gli investigatori e i pazienti non saranno mascherati dall'assegnazione.

Tutti i pazienti inclusi riceveranno un opuscolo informativo e riceveranno informazioni orali sul progetto di ricerca. Alla prima visita dell'équipe per acuti, il paziente riceve un opuscolo informativo e viene informato oralmente sul progetto. Quindi, si ottiene il consenso informato per ottenere informazioni rilevanti dal diario elettronico del paziente.

Intervento

Se il paziente viene randomizzato al gruppo di intervento, i team municipali per acuti iniziano il trattamento. Il team acuto può eseguire esami del sangue venoso, ECG e scansione della vescica a casa. Il team per acuti, disponibile 24 ore su 24, gestisce il trattamento a casa e segue da vicino il paziente. Durante il corso del trattamento, il team per acuti e lo specialista in PS discutono il processo di trattamento al telefono o virtualmente su un iPad, dove è coinvolto anche il paziente. Se lo specialista desidera vedere il paziente per una valutazione o inviare il paziente per una radiografia, lo specialista informa l'équipe per acuti che il paziente deve sottoporsi a un breve controllo in PS. Qui, lo specialista esamina lui stesso il paziente e valuta se il paziente può continuare a essere curato a casa o se il paziente deve essere ricoverato in ospedale a causa del deterioramento della condizione. Lo specialista in PS è responsabile della dimissione del paziente. Se il paziente viene randomizzato al gruppo di controllo, il paziente riceverà il trattamento ospedaliero standard.

Calcoli di potenza

Un risultato del progetto è la proporzione di 30 giorni di ricovero per malattie acute, che è un risultato che può supportare un calcolo della potenza per il progetto. Levi et al. mostra che la percentuale di ricovero per acuti di 30 giorni per i pazienti che sono stati curati nella propria abitazione è 0,07, mentre per i pazienti in ospedale è 0,13. Per poter mostrare una differenza nella proporzione di riammissioni acute con un livello di significatività del 5% e dell'80% di potenza e un rapporto di 1: 2, devono esserci 283 pazienti nel gruppo di controllo e 566 pazienti nel gruppo di intervento. Nello studio saranno inclusi un totale di 849 pazienti che vivono nei comuni di Viborg, Skive e Silkeborg.

Dati e analisi statistiche

I dati saranno in parte ottenuti dai registri nazionali danesi. Inoltre, i dati sull'uso delle risorse nel gruppo HaH, EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) e il test funzionale Timed up and Go (TUG) saranno inseriti in database dedicati e archiviati in conformità con i requisiti dell'Agenzia danese per la protezione dei dati.

Le analisi statistiche si baseranno sui principi dell'"intenzione di trattare" e saranno eseguite utilizzando STATA 16. Saranno condotte statistiche descrittive per descrivere le variabili di base. La regressione logistica verrà utilizzata per analizzare i risultati binari e i risultati continui verranno analizzati utilizzando la regressione lineare. I risultati saranno riportati in conformità con la dichiarazione CONSORT 2010.