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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05360914
Hôpital à domicile pour les patients âgés malades aigus
Amélioration et évaluation d'un nouveau modèle intersectoriel d'hôpital à domicile pour les patients âgés atteints de maladies aiguës
De nombreux patients âgés avec des traitements simples sont admis inutilement, ce qui représente un fardeau pour le patient et la société. Des études montrent que le traitement Hospital at Home (HaH) est une alternative à l'hospitalisation. Le risque de délire, d'infection et de perte de fonction du patient est réduit lorsque le patient évite le séjour à l'hôpital. Le traitement par HaH devrait être plus rentable, améliorer les capacités fonctionnelles et la satisfaction des patients.
Trois municipalités, des médecins généralistes, un service préhospitalier et un service d'urgence (ED) dans la région du centre du Danemark ont organisé le premier modèle de traitement HaH à travers les disciplines et les secteurs. Des spécialistes du service des urgences et des équipes municipales de soins aigus fournissent un traitement HaH aux patients âgés atteints de maladies aiguës. Cependant, le modèle n'a pas encore été évalué.
Le but de cette étude est d'optimiser le modèle de traitement HaH pour les patients âgés malades aigus. L'objectif est d'augmenter la satisfaction des patients et d'optimiser l'utilisation des ressources dans les soins de santé en évitant les hospitalisations inutiles qui altèrent et prolongent le traitement.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) ouvert avec un ratio d'allocation de 1:2 entre l'admission à l'hôpital en soins aigus et l'HaH. Pendant une période pilote, nous avons testé et adapté le parcours patient de HaH à la réalité pratique, avant de commencer la randomisation pour l'étude RCT. Nous étudierons les effets cliniques et les conséquences économiques sur la santé du traitement HaH par rapport au traitement hospitalier standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
La population danoise âgée de plus de 65 ans devrait passer de 16 % aujourd'hui à 25 % en 2042. Cela se traduira par une plus grande demande de services de soins de santé, une tâche que le secteur hospitalier danois ne peut pas accomplir seul. Les hospitalisations d'urgence ne sont pas la meilleure solution pour le traitement de tous les patients. Pour les citoyens âgés et fragiles, une admission d'urgence est un grand changement dans la vie quotidienne et signifie souvent un grand risque d'infection et de délire et une perte de capacité fonctionnelle qui prend beaucoup de temps à retrouver.
Le groupe des patients âgés en médecine est un groupe large qui demande une prise en charge cohérente et intersectorielle. Ce groupe de patients n'est souvent hospitalisé que pour une courte période. L'hospitalisation de ces patients avec un traitement plutôt simple aurait pu être évitée si la collaboration entre l'hôpital, les médecins généralistes (MG), le service préhospitalier et les municipalités avait été encore améliorée.
Ces défis complexes soulignent la nécessité d'explorer des solutions innovantes. Un autre modèle de soins qui a été identifié à l'échelle internationale comme une solution possible est le modèle de traitement Hospital at Home (HaH). Ce modèle offre un traitement actif d'une condition qui, autrement, aurait exigé une admission d'urgence et peut être effectué sur une période de temps plus courte au domicile du patient. Des études ont montré qu'il est préférable pour les patients âgés d'être traités à domicile et que les patients traités à domicile sont plus satisfaits de la continuité des soins. Bon nombre de ces services sont adaptés aux patients âgés, mais les services peuvent être organisés de différentes manières, en se concentrant sur différentes catégories de patients.
Au cours des quatre dernières années, des médecins généralistes, un service d'urgence (ED), un service préhospitalier, trois municipalités, ainsi que des chercheurs ont organisé le premier modèle de traitement HaH pour les patients âgés malades aigus dans un contexte danois, mais il n'a pas encore été mises en œuvre ou évaluées. Le but de cette étude est d'optimiser le modèle de traitement HaH pour les patients âgés malades aigus. L'objectif est d'augmenter la satisfaction des patients et d'optimiser l'utilisation des ressources dans les soins de santé en évitant les hospitalisations inutiles qui altèrent et prolongent le traitement. Nous étudierons les effets cliniques et les conséquences économiques sur la santé du traitement HaH par rapport au traitement hospitalier standard à l'aide d'un modèle d'ECR ouvert.
Conception et mise en place de l'étude
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la région du centre du Danemark (no. 1-10-72-67-20). Afin de qualifier le parcours patient et d'en assurer la généralisabilité, nous allons mener un ECR en ouvert labellisé à deux bras en collaboration entre médecins généralistes, trois communes (Viborg, Skive et Silkeborg), service pré-hospitalier, ED à l'Hôpital Régional, Viborg dans le période entre le 1er juin 2022 et le 31 août 2024. Un groupe de pilotage et un groupe de travail ont été créés, dans lesquels toutes les unités organisationnelles qui font partie du projet de recherche sont représentées et participent activement. Des chercheurs affiliés à DEFACTUM, à l'Université d'Aarhus et au Centre de recherche en médecine d'urgence soutiennent la collaboration intersectorielle. L'étude a été conçue conformément à la déclaration SPIRIT 2013 (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).
Intervenants
Les patients souffrant d'une affection médicale aiguë seront invités à participer à l'étude. Les autres critères d'inclusion sont :
- Le patient doit être âgé de 65 ans et plus
- Le patient doit vivre dans sa propre maison ou dans une maison de retraite avant d'entrer dans l'étude
- Le patient doit résider dans l'une des trois municipalités (Viborg, Skive et Silkeborg)
- Le patient doit avoir été vu par le médecin généraliste dans le cas de la maladie en question
- Le patient doit parler et comprendre le danois.
- Le patient doit donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Les critères d'exclusion sont :
- Le patient n'est pas en mesure de donner son consentement écrit
- La capacité de l'équipe municipale de soins aigus a été pleinement utilisée.
Randomisation
Les patients seront identifiés par leur médecin généraliste ou le médecin référent (médecin de garde ou ambulancier). Ensuite, le médecin généraliste ou le médecin référent (médecin de garde ou ambulancier) et un médecin urgentiste évalueront conjointement par le biais d'une conférence téléphonique si le patient peut être inclus dans l'étude. La conférence téléphonique est une évaluation médicale du patient pour s'assurer que le patient a les critères d'inclusion dans l'étude.
Les patients participants sont randomisés à l'aide de REDCap dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin, ce qui garantit une répartition aléatoire des patients dans le rapport 1 : 2, de sorte que les deux groupes de patients soient comparables. Le processus de randomisation sera effectué par la visite à l'hôpital à l'ED. Les enquêteurs, les patients, les médecins généralistes, le service préhospitalier et le service d'urgence ne peuvent pas influencer le groupe auquel les patients seront affectés. L'urgence, le médecin généraliste, le service préhospitalier, les enquêteurs et les patients ne seront pas masqués à l'attribution.
Tous les patients inclus recevront un livret d'information et recevront des informations orales sur le projet de recherche. Lors de la première visite de l'équipe aiguë, le patient reçoit un livret d'information et est informé oralement du projet. Ensuite, un consentement éclairé est obtenu pour obtenir des informations pertinentes du journal électronique du patient.
Intervention
Si le patient est randomisé dans le groupe d'intervention, les équipes de soins aigus des municipalités commencent le traitement. L'équipe aiguë peut effectuer des tests sanguins veineux, un ECG et une scintigraphie de la vessie à domicile. L'équipe aiguë, disponible 24 heures sur 24, gère le traitement à domicile et suit le patient de près. Pendant le cours de traitement, l'équipe aiguë et le spécialiste des urgences discutent du processus de traitement soit par téléphone, soit virtuellement sur un iPad, où le patient est également impliqué. Si le spécialiste souhaite voir le patient pour une évaluation ou envoyer le patient pour une radiographie, le spécialiste informe l'équipe de soins aigus que le patient doit se rendre à un bref examen au service des urgences. Ici, le spécialiste examine le patient lui-même et évalue si le patient peut continuer à être traité à domicile ou si le patient doit être hospitalisé en raison d'une détérioration de son état. Le spécialiste des urgences est responsable de la sortie du patient. Si le patient est randomisé dans le groupe témoin, le patient recevra le traitement hospitalier standard.
Calculs de puissance
Un résultat du projet est la proportion de 30 jours d'hospitalisation aiguë, qui est un résultat qui peut soutenir un calcul de puissance pour le projet. Levin et al. montre que la proportion d'hospitalisations aiguës de 30 jours pour les patients qui ont été traités à leur domicile est de 0,07, tandis que pour les patients hospitalisés, elle est de 0,13. Pour que nous puissions montrer une différence dans la proportion de réadmissions aiguës avec un niveau de signification de 5 % et une puissance de 80 % et un rapport de 1 : 2, il doit y avoir 283 patients dans le groupe témoin et 566 patients dans le groupe d'intervention. Un total de 849 patients vivant dans les municipalités de Viborg, Skive et Silkeborg seront inclus dans l'étude.
Données et analyse statistique
Les données seront en partie obtenues auprès des registres nationaux danois. En outre, les données sur l'utilisation des ressources dans le groupe HaH, EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) et le test fonctionnel Timed up and Go (TUG) seront saisies dans des bases de données dédiées et stockées conformément aux exigences de l'Agence danoise de protection des données.
Les analyses statistiques seront basées sur les principes de "l'intention de traiter" et seront effectuées à l'aide de STATA 16. Des statistiques descriptives seront réalisées pour décrire les variables de base. La régression logistique sera utilisée pour analyser les résultats binaires et les résultats continus seront analysés à l'aide de la régression linéaire. Les résultats seront rapportés conformément à la déclaration CONSORT 2010.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Camilla Palmhøj Nielsen, Ph.D
- Numéro de téléphone: +4521621238
- E-mail: camilla.palmhoj@rm.dk
Lieux d'étude
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Silkeborg, Danemark, 8600
- Recrutement
- Silkeborg municipality
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Contact:
- Iben Duvald
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Skive, Danemark
- Recrutement
- Skive municipality
-
Contact:
- Iben Duvald Pedersen
-
Viborg, Danemark
- Recrutement
- Viborg Municipality
-
Contact:
- Iben Duvald Pedersen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 65 ans et plus
- Le patient doit vivre dans sa propre maison ou dans une maison de retraite avant d'entrer dans l'étude
- Le patient doit résider dans l'une des trois municipalités (Viborg, Skive et Silkeborg)
- Le patient doit avoir été vu par le médecin généraliste ou le service préhospitalier dans le cas de la maladie en question
- Le patient doit parler et comprendre le danois.
- Le patient doit donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient n'est pas en mesure de donner son consentement écrit
- La capacité de l'équipe municipale de soins aigus a été pleinement utilisée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement à l'hôpital à domicile (HaH)
Les patients de ce bras recevront l'intervention.
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L'intervention est une nouvelle voie pour fournir un traitement aigu aux patients âgés gravement malades à leur propre domicile.
Si le patient est randomisé dans le groupe d'intervention, les équipes de soins aigus des municipalités commencent le traitement.
L'équipe aiguë peut effectuer des tests sanguins veineux, un ECG et une scintigraphie de la vessie à domicile.
L'équipe aiguë gère le traitement à domicile et suit le patient de près.
Pendant le cours de traitement, l'équipe aiguë et le spécialiste des urgences discutent du processus de traitement soit par téléphone, soit virtuellement sur un iPad, où le patient est également impliqué.
Si le spécialiste souhaite voir le patient pour une évaluation ou envoyer le patient pour une radiographie, le spécialiste informe l'équipe de soins aigus que le patient doit se rendre à un bref examen au service des urgences.
Ici, le spécialiste examine le patient lui-même et évalue si le patient peut continuer à être traité à domicile ou si le patient doit être hospitalisé en raison d'une détérioration de son état.
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Comparateur actif: Admission standard à l'hôpital
Les patients de ce bras constituent le groupe témoin et recevront le traitement hospitalier standard.
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Le comparateur actif est l'admission standard à l'hôpital pour les patients âgés gravement malades.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réadmission à 30 jours
Délai: Période de 30 jours après la sortie
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Taux de réadmission à 30 jours après la sortie
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Période de 30 jours après la sortie
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: De l'inclusion au suivi à 3 mois
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Estimation de la qualité de vie à l'aide des dimensions EuroQoL-5.
Nous utiliserons les dimensions EuroQoL-5 pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
Les cinq dimensions comprennent la mobilité, les soins personnels, l'activité habituelle, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Cet outil nous fournira des états de santé (11111 étant le meilleur état de santé et 55555 le pire état de santé).
Nous utiliserons le poids danois pour pondérer les différents états de santé obtenus à partir des dimensions EuroQoL-5.
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De l'inclusion au suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de mobilité fonctionnelle
Délai: De l'inclusion au suivi à 3 mois
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Estimation de la mobilité fonctionnelle de base à l'aide de Timed Up and Go (TUG)
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De l'inclusion au suivi à 3 mois
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Taux de mortalité
Délai: De l'inclusion au suivi à 3 mois
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Estimation du taux de mortalité pour la population étudiée à l'aide des registres nationaux
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De l'inclusion au suivi à 3 mois
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Nombre de contacts avec le système de soins de santé primaire et secondaire
Délai: De l'inclusion au suivi à 3 mois
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Les registres nationaux danois seront utilisés pour estimer le nombre de contacts avec les soins de santé primaires et secondaires pour les groupes de contrôle et d'intervention.
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De l'inclusion au suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camilla Palmhøj Nielsen, Ph.D, Defactum, Central Denmark Region
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Shepperd S, Iliffe S. Hospital at home versus in-patient hospital care. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD000356. doi: 10.1002/14651858.CD000356.pub2.
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- Creditor MC. Hazards of hospitalization of the elderly. Ann Intern Med. 1993 Feb 1;118(3):219-23. doi: 10.7326/0003-4819-118-3-199302010-00011.
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- Wilson A, Wynn A, Parker H. Patient and carer satisfaction with 'hospital at home': quantitative and qualitative results from a randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2002 Jan;52(474):9-13.
- Aimonino Ricauda N, Tibaldi V, Leff B, Scarafiotti C, Marinello R, Zanocchi M, Molaschi M. Substitutive "hospital at home" versus inpatient care for elderly patients with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a prospective randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2008 Mar;56(3):493-500. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01562.x. Epub 2008 Jan 4.
- Shepperd S, Doll H, Angus RM, Clarke MJ, Iliffe S, Kalra L, Ricauda NA, Wilson AD. Admission avoidance hospital at home. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD007491. doi: 10.1002/14651858.CD007491.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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