Sammenhæng mellem radial arterieintervention og udvikling af neuropati i hånden - en prospektiv undersøgelse (ACCESS-IV)
Sammenhæng mellem radial arterieintervention og udvikling af neuropati i hånden - en prospektiv undersøgelse - ACCESS IV-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Potentielle patienter, der er planlagt til radial CAG/PCI, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forud for indgrebet udføres sensorisk og motorisk nerveundersøgelse ved håndleddene i begge arme/hænder. Undersøgelsen udføres på både medianusnerven og ulnarnerven. Hver patient fungerer som sin egen kontrol. Nervetesten gentages bilateralt 1 måned efter indgrebet. Dette skaber 2 grupper, A og B.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde 2 spørgeskemaer i forhold til hånd- og armsymptomer. Patienternes evne til at udføre visse aktiviteter før og efter CAG/PCI-proceduren behandles også. Derudover vil et diagnostisk værktøj (Katz-diagram) blive udfyldt, også før og efter CAG/PCI-proceduren.
Hypotese:
Radial adgang er forbundet med en øget risiko for smerte og en øget forekomst af nerveskader svarende til medianusnerven ved karpaltunnelen eller ulnarnerven ved Guyons kanal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christel G Aagren Nielsen
- Telefonnummer: +45 78452213
- E-mail: chisnils@rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christian J Terkelsen, Professor
- Telefonnummer: 78452017
- E-mail: Chriterk@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
Ledende efterforsker:
- Christian J Terkelsen, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Negativ Barbeau test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A
Adgangsvej a. radialis (højre eller venstre) og neurofysiologiske målinger af samme hånd (ipsilateral interventionsgruppe).
|
|
Gruppe B
Adgangsvej a.radialis (højre eller venstre) og neurofysiologiske målinger af modsatte hånd (kontralateral interventionsgruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurofysiologiske målinger
Tidsramme: Ca 1 time
|
Det primære mål er forekomsten/tilstedeværelsen af elektrofysiologiske tegn på median og/eller ulnar nervelæsion ved håndleddet og tilstedeværelsen af carpaltunnelsyndrom. Elektrodiagnosen af carpaltunnelsyndrom vil blive bestemt ud fra det kliniske billede og tegn på forlænget distal motorisk lantens og reduceret motorisk og sensorisk nerveledningshastighed over håndleddet og/eller reducerede amplituder af medianusnerven og normal ulnarnerven ved håndleddet. |
Ca 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af håndsymptomer og hånddysfunktion
Tidsramme: 10 min
|
Boston spørgeskema
|
10 min
|
|
Sværhedsgraden af håndsymptomer og hånddysfunktion
Tidsramme: 10 min
|
QuickDash spørgeskema
|
10 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Christian J Terkelsen, Professor, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-177-20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .