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Zusammenhang zwischen Eingriffen in die Arteria radialis und der Entwicklung einer Neuropathie in der Hand – eine prospektive Studie (ACCESS-IV)

20. März 2024 aktualisiert von: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby

Zusammenhang zwischen Eingriffen in die Arteria radialis und der Entwicklung einer Neuropathie in der Hand – Eine prospektive Studie – Die ACCESS IV-Studie

Bewertung möglicher Nervenschäden nach radialer CAG/PCI.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Patienten, bei denen eine radiale CAG/PCI geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Vor dem Eingriff wird eine sensorische und motorische Nervenuntersuchung an den Handgelenken beider Arme/Hände durchgeführt. Die Untersuchung erfolgt sowohl am Nervus medianus als auch am Nervus ulnaris. Jeder Patient fungiert als seine eigene Kontrolle. Der Nerventest wird 1 Monat nach dem Eingriff beidseitig wiederholt. Dadurch entstehen zwei Gruppen, A und B.

Die Patienten werden gebeten, zwei Fragebögen zu Hand- und Armsymptomen auszufüllen. Auch die Fähigkeit des Patienten, bestimmte Aktivitäten vor und nach dem CAG/PCI-Eingriff auszuführen, wird berücksichtigt. Darüber hinaus wird ein Diagnosetool (Katz-Diagramm) erstellt, auch vor und nach dem CAG/PCI-Eingriff.

Hypothese:

Der radiale Zugang ist mit einem erhöhten Schmerzrisiko und einem erhöhten Auftreten von Nervenschäden verbunden, ähnlich wie beim Nervus medianus am Karpaltunnel oder beim Nervus ulnaris am Guyon-Kanal.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christel G Aagren Nielsen
  • Telefonnummer: +45 78452213
  • E-Mail: chisnils@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christian J Terkelsen, Professor
  • Telefonnummer: 78452017
  • E-Mail: Chriterk@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
        • Hauptermittler:
          • Christian J Terkelsen, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf ischämische Herzkrankheit, bei denen eine radiale CAG/PCI am Universitätskrankenhaus Aarhus geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Negativer Barbeau-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe A
Zugangsweg a. radialis (rechts oder links) und neurophysiologische Messungen derselben Hand (ipsilaterale Interventionsgruppe).
Gruppe B
Zugangsweg a.radialis (rechts oder links) und neurophysiologische Messungen der gegenüberliegenden Hand (kontralaterale Interventionsgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurophysiologische Messungen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde

Das primäre Ziel ist das Auftreten/Vorhandensein elektrophysiologischer Anzeichen einer Läsion des N. medianus und/oder des N. ulnaris am Handgelenk sowie das Vorliegen eines Karpaltunnelsyndroms.

Die Elektrodiagnose des Karpaltunnelsyndroms wird anhand des klinischen Bildes und der Anzeichen einer verlängerten distalen motorischen Latenz und einer verringerten motorischen und sensorischen Nervenleitungsgeschwindigkeit am Handgelenk und/oder verringerten Amplituden des N. medianus und des normalen N. ulnaris am Handgelenk bestimmt.
Ungefähr 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Handsymptome und Handfunktionsstörungen
Zeitfenster: 10 Minuten
Boston-Fragebogen
10 Minuten
Schwere der Handsymptome und Handfunktionsstörungen
Zeitfenster: 10 Minuten
QuickDash-Fragebogen
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian J Terkelsen, Professor, Aarhus Universitetshospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-177-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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