- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05367375
Sammenligning af fjernelse og ikke-fjernelse af patellofemorale led-osteofytter efter medial unicompartment knæarthroplasty
Reducerer fjernelse af patellofemorale led-osteofytter forreste knæsmerter efter unicompartment knæarthroplasty?
Baggrund: Anterior knæsmerter (AKP) er en udfordring efter uncompartmental knæarthroplasty (UKA). Nogle kirurger fjerner patellofemoral joint (PFJ) osteofytter for at reducere osteophyte impingement og AKP. Der er dog tegn på, at PFJ-osteofytter kompenserer for knæartrose (OA) ved at øge og forbedre stabiliteten og øge kontraktoverfladearealet ved knæartrose. Når PFJ-osteofytter ikke fjernes, rapporterer nogle undersøgelser desuden gode kliniske resultater. Spørgsmålet om at fjerne eller forlade PFJ-osteofytter er kontroversielt.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne AKP efter mobilleje UKA efter at have fjernet eller forladt PFJ osteofytter.
Metoder: Det prospektive ikke-randomiserede studie omfattede 89 isolerede medial slidgigt (OA) i knæet. De blev inddelt i 2 grupper. Gruppe (Gp)1 fjernede PFJ-osteofytter; består af 44 knæ. Gp2 var ikke-fjernende PFJ osteofytter: består af 45 knæ. Patienterne blev fulgt op og registreret forekomst af AKP og VAS for AKP efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Ingen patienter gik tabt at følge op. Knæskallens hældning og skift blev målt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år via skyline-radiografi. Knæsamfundets score, Oxford-knæ-score, knæskade og slidgigtresultat, glemte ledscore og Kujala-skalaen blev også gentaget efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 42 år
- bevægelsesområde > 90 grader
- fleksionskontraktur< 15 grader
- normal funktion af forreste korsbånd
Ekskluderingskriterier:
- spontan osteonekrose i knæet
- inflammatorisk ledgigt
- fuld tykkelse brusktab ved lateralt rum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fjernelse af patellofemorale led-osteofytter
fjerne osteofyt ved knæskallen, medial lårbenskondyl og lateral lårbenskondyl
|
at sammenligne forreste knæsmerter mellem at fjerne patellofemorale led-osteofytter og ikke-fjerne patellofemorale led-osteofytter efter medial unicompartmental knæarthroplasty
|
|
ikke-fjernende patellofemorale led-osteofytter
ikke fjerne osteofyt ved knæskallen, medial lårbenskondyl og lateral lårbenskondyl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af forreste knæsmerter
Tidsramme: 6 uger
|
antal deltagere, der havde forreste knæsmerter
|
6 uger
|
|
forekomst af forreste knæsmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
antal deltagere, der havde forreste knæsmerter
|
3 måneder
|
|
forekomst af forreste knæsmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
antal deltagere, der havde forreste knæsmerter
|
6 måneder
|
|
forekomst af forreste knæsmerter
Tidsramme: 1 år
|
antal deltagere, der havde forreste knæsmerter
|
1 år
|
|
forekomst af forreste knæsmerter
Tidsramme: 2 år
|
antal deltagere, der havde forreste knæsmerter
|
2 år
|
|
Visuel analog skala til forreste knæsmerter
Tidsramme: 6 uger
|
smertescore 0= ingen smerte og smertescore 10= maksimal smerte
|
6 uger
|
|
Visuel analog skala til forreste knæsmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
smertescore 0= ingen smerte og smertescore 10= maksimal smerte
|
3 måneder
|
|
Visuel analog skala til forreste knæsmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
smertescore 0= ingen smerte og smertescore 10= maksimal smerte
|
6 måneder
|
|
Visuel analog skala til forreste knæsmerter
Tidsramme: 1 år
|
smertescore 0= ingen smerte og smertescore 10= maksimal smerte
|
1 år
|
|
Visuel analog skala til forreste knæsmerter
Tidsramme: 2 år
|
smertescore 0= ingen smerte og smertescore 10= maksimal smerte
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTU-EC-OT-0-224/62
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .