- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05367375
Comparação entre remoção e não remoção de osteófitos da articulação patelofemoral após artroplastia medial unicompartimental do joelho
A remoção dos osteófitos da articulação patelofemoral reduz a dor anterior do joelho após a artroplastia unicompartimental do joelho?
Introdução: A dor anterior do joelho (AKP) é um desafio após a artroplastia unicompartimental do joelho (RUK). Alguns cirurgiões removem os osteófitos da articulação patelofemoral (PFJ) para reduzir o impacto dos osteófitos e AKP. No entanto, há evidências de que os osteófitos da APF compensam a osteoartrite do joelho (OA) aumentando e melhorando a estabilidade e aumentando a área de superfície de contrato na osteoartrite do joelho. Além disso, quando os osteófitos da PFJ não são removidos, alguns estudos relatam bons resultados clínicos. A questão de remover ou deixar os osteófitos da PFJ é controversa.
O objetivo deste estudo foi comparar AKP após UKA de rolamento móvel após remover ou deixar osteófitos PFJ.
Métodos: O estudo prospectivo não randomizado incluiu 89 casos isolados de osteoartrite medial (OA) de joelho. Eles foram classificados em 2 grupos. Grupo (Gp)1 estava removendo osteófitos PFJ; consiste em 44 joelhos. Gp2 não removeu osteófitos da JPF: consiste em 45 joelhos. Os pacientes foram acompanhados e registraram a incidência de AKP e VAS para AKP em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos. Nenhum paciente foi perdido para acompanhamento. A inclinação e o deslocamento patelar foram medidos em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos por meio de radiografia panorâmica. As pontuações da sociedade do joelho, pontuação do joelho de Oxford, pontuação do resultado de lesão e osteoartrite do joelho, pontuação da articulação esquecida e escala de Kujala também foram reavaliadas em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 42 anos
- amplitude de movimento > 90 graus
- contratura em flexão < 15 graus
- função normal do ligamento cruzado anterior
Critério de exclusão:
- osteonecrose espontânea do joelho
- artrite inflamatória
- perda total da espessura da cartilagem no compartimento lateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
remoção de osteófitos da articulação patelofemoral
remover osteófito na patela, côndilo femoral medial e côndilo femoral lateral
|
comparar a dor anterior no joelho entre a remoção de osteófitos da articulação patelofemoral e a não remoção de osteófitos da articulação patelofemoral após artroplastia unicompartimental medial do joelho
|
osteófitos da articulação patelofemoral sem remoção
não remover osteófito na patela, côndilo femoral medial e côndilo femoral lateral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência de dor anterior no joelho
Prazo: 6 semanas
|
número de participantes que tiveram dor anterior no joelho
|
6 semanas
|
incidência de dor anterior no joelho
Prazo: 3 meses
|
número de participantes que tiveram dor anterior no joelho
|
3 meses
|
incidência de dor anterior no joelho
Prazo: 6 meses
|
número de participantes que tiveram dor anterior no joelho
|
6 meses
|
incidência de dor anterior no joelho
Prazo: 1 ano
|
número de participantes que tiveram dor anterior no joelho
|
1 ano
|
incidência de dor anterior no joelho
Prazo: 2 anos
|
número de participantes que tiveram dor anterior no joelho
|
2 anos
|
Escala visual analógica para dor anterior no joelho
Prazo: 6 semanas
|
pontuação de dor 0 = sem dor e pontuação de dor 10 = dor máxima
|
6 semanas
|
Escala visual analógica para dor anterior no joelho
Prazo: 3 meses
|
pontuação de dor 0 = sem dor e pontuação de dor 10 = dor máxima
|
3 meses
|
Escala visual analógica para dor anterior no joelho
Prazo: 6 meses
|
pontuação de dor 0 = sem dor e pontuação de dor 10 = dor máxima
|
6 meses
|
Escala visual analógica para dor anterior no joelho
Prazo: 1 ano
|
pontuação de dor 0 = sem dor e pontuação de dor 10 = dor máxima
|
1 ano
|
Escala visual analógica para dor anterior no joelho
Prazo: 2 anos
|
pontuação de dor 0 = sem dor e pontuação de dor 10 = dor máxima
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- MTU-EC-OT-0-224/62
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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