- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05367375
Сравнение удаляемых и неудаляемых остеофитов пателлофеморального сустава после медиальной однокомпартментной артропластики коленного сустава
Уменьшает ли удаление остеофитов пателлофеморального сустава боль в переднем отделе коленного сустава после одномаскулярной артропластики коленного сустава?
Предыстория: Боль в передней части коленного сустава (AKP) является проблемой после однокомпонентного эндопротезирования коленного сустава (UKA). Некоторые хирурги удаляют остеофиты пателлофеморального сустава (ПФС), чтобы уменьшить импинджмент остеофитов и ПСР. Однако есть доказательства того, что остеофиты ПФС компенсируют остеоартроз коленного сустава (ОА) за счет увеличения и улучшения стабильности и увеличения площади контактной поверхности при остеоартрите коленного сустава. Более того, некоторые исследования сообщают о хороших клинических результатах, когда остеофиты ПФС не удаляются. Вопрос об удалении или оставлении остеофитов ПФС является спорным.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить AKP после подвижной опоры UKA после удаления или оставления остеофитов PFJ.
Методы. В проспективное нерандомизированное исследование было включено 89 пациентов с изолированным медиальным остеоартрозом (ОА) коленного сустава. Они были разделены на 2 группы. Группа (Gp) 1 удаляла остеофиты ПФС; состоит из 44 колен. Gp2 не удалял остеофиты ПФС: состоит из 45 колен. Пациенты находились под наблюдением и регистрировали частоту AKP и VAS для AKP через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года. Потерянных для наблюдения пациентов не было. Наклон и смещение надколенника измеряли через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года с помощью рентгенографии в обзоре горизонта. Оценки общества по коленному суставу, Оксфордская оценка колена, оценка исхода травмы колена и остеоартрита, оценка забытого сустава и шкала Куджала также были пересчитаны через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст > 42 лет
- диапазон движения > 90 градусов
- сгибательная контрактура < 15 градусов
- нормальная функция передней крестообразной связки
Критерий исключения:
- спонтанный остеонекроз коленного сустава
- воспалительный суставной артрит
- потеря хряща на всю толщину в латеральном отсеке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
удаление остеофитов пателлофеморального сустава
удалить остеофит на надколеннике, медиальном мыщелке бедренной кости и латеральном мыщелке бедренной кости
|
сравнить боль в передней части коленного сустава при удалении остеофитов пателлофеморального сустава и без удаления остеофитов пателлофеморального сустава после медиального однокомпонентного эндопротезирования коленного сустава
|
|
неудаляемые остеофиты пателлофеморального сустава
не удалять остеофит на надколеннике, медиальном мыщелке бедра и латеральном мыщелке бедра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота болей в передней части колена
Временное ограничение: 6 недель
|
количество участников, у которых была боль в передней части колена
|
6 недель
|
|
Частота болей в передней части колена
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество участников, у которых была боль в передней части колена
|
3 месяца
|
|
Частота болей в передней части колена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество участников, у которых была боль в передней части колена
|
6 месяцев
|
|
Частота болей в передней части колена
Временное ограничение: 1 год
|
количество участников, у которых была боль в передней части колена
|
1 год
|
|
Частота болей в передней части колена
Временное ограничение: 2 года
|
количество участников, у которых была боль в передней части колена
|
2 года
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли в передней части колена
Временное ограничение: 6 недель
|
0 баллов боли = отсутствие боли и 10 баллов боли = максимальная боль
|
6 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли в передней части колена
Временное ограничение: 3 месяца
|
0 баллов боли = отсутствие боли и 10 баллов боли = максимальная боль
|
3 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли в передней части колена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
0 баллов боли = отсутствие боли и 10 баллов боли = максимальная боль
|
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли в передней части колена
Временное ограничение: 1 год
|
0 баллов боли = отсутствие боли и 10 баллов боли = максимальная боль
|
1 год
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли в передней части колена
Временное ограничение: 2 года
|
0 баллов боли = отсутствие боли и 10 баллов боли = максимальная боль
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTU-EC-OT-0-224/62
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .