Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamide-bro til CAR-T-terapi

5. marts 2024 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

En Multiple Center-undersøgelse af NOXA-ekspressionsstyret randomiseret Chidamid-bro-intervention hos CAR-T-behandlede NHL-patienter

Den tidligere forskning tyder på, at den lave ekspression af NOXA-protein kan være en vigtig biomarkør til behandling af lægemiddelresistens af kimære antigenreceptor-T (CAR-T) celler. Opregulering af ekspressionen af ​​NOXA gennem histon-deacetylaseinhibitor (HDACi) kan forbedre lægemiddelresistens og signifikant forbedre den terapeutiske effekt af CAR-T-celler. Denne undersøgelse vil inkludere ca. 120 forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær (r/r) B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL). Dem med høj ekspression af NOXA vil modtage konventionel CAR-T-behandling (uden chidamid-brodannelse), og dem med lav ekspression af NOXA vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til dem uden eller indeholdende chidamid-brodannelse. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kliniske respons og sikkerheden af ​​chidamid-brodannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

CAR-T-celleterapi har vist sig at være overlegen i forhold til konventionel terapi hos patienter med r/r B-celle NHL. Tidligere kliniske undersøgelser og data fra den virkelige verden tyder dog på, at ca. 30-40% af tilfældene af lægemiddelresistens stadig forekommer efter CAR-T-celleterapi, og ca. 50-60% af tilfældene har tilbagevendende sygdomsprogression over tid med infusion. Forskerne brugte CRISPR/Cas9 i hele genomet til at screene for CAR T-resistente celler og identificerede lav NOXA-ekspression som associeret med CAR-T-resistens. NOXA-protein er medlem af Bcl2-proteinfamilien, som spiller en kritisk rolle i P53-afhængig apoptose. Den tidligere forskning tyder på, at den lave ekspression af NOXA-protein kan være en vigtig biomarkør til behandling af lægemiddelresistens af CAR-T-celler. Gennem verifikation af næsten 40 kliniske prøver, der tidligere var behandlet med CAR-T, fandt efterforskerne, at lavt NOXA-ekspression var forbundet med dårlig prognose. I mellemtiden viste dyreforsøg, at HDACi kan opregulere ekspressionen af ​​NOXA i tumorceller og signifikant forbedre effektiviteten af ​​CAR-T-terapi ved at reducere forekomsten af ​​resistens. Forskningen blev offentliggjort i Signal Transduction and Targeted Therapy i 2022.

Objektiv:

Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere, om chidamid brobygningsintervention forbedrede klinisk respons på CAR-T hos patienter med r/r B-celle NHL. Et sekundært mål var at evaluere sikkerheden ved brobehandling med chidamid og efterfølgende CAR-T-infusion hos ovennævnte patienter. Det eksplorative mål var at undersøge effekten af ​​chidamidintervention på NOXA-ekspression.

Design:

Dette er et multicenter, prospektivt, kontrolleret, åbent, fase Ⅰ/Ⅱ studie. 120 patienter med r/r B-celle NHL vil blive indskrevet. Biopsi blev udført før indsamling af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC), og NOXA-ekspressionsniveau blev påvist ved immunhistokemi (IHC).

Patienter med høj NOXA-ekspression (IHC-score > 4) blev behandlet med konventionel CAR-T-proces (n=60), inklusive PBMC-opsamling, brobehandling (uden chidamid), fludarabin- og cyclophosphamid-behandling (FC), CAR-T-celleinfusion , effektevaluering og opfølgning; Patienter med lavt NOXA-ekspression (IHC-score 0 - 4) blev tilfældigt tildelt 1:1 til konventionel CAR-T-gruppe som nævnt tidligere (n=30) eller CAR-T-gruppe indeholdende chidamid-brobehandling (n=30).

Brobehandlingsregimet indeholdende chidamid blev opdelt i monoterapi og kombinationsterapi. Chidamid-kombinationsintervention kan anvendes i tilfælde af høj tumorbyrde, hurtig progression af sygdom, symptomer på kompression, involvering af specifikke steder eller organer og anden belastningsreduktion, der skal løses. Kombinationen af ​​et eller flere af følgende lægemidler udover chidamid er tilladt: glukokortikoider, BTK-hæmmere, kemoterapi, andre tidligere anvendte resistensmidler mv.

I denne undersøgelse var kommercielle CAR-T-celler (hovedsageligt Relma-cel, med Axi-cel eller andre kommercielle CAR-T-celler også acceptable) eller eksperimentelle CAR-T-celler målrettet mod CD19 acceptable.

Hvis det var muligt, for gruppen med lav NOXA-ekspression, blev en sekundær biopsi udført på samme sted for at påvise ændringer i NOXA-ekspression før CAR-T-infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Zhang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-010-69156114
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Liang Wang
          • Telefonnummer: +86-010-58266699
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingqing Cai, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-020-87343392
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Heng Mei, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-027-85726114
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Caixia Li, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-0512-65223637
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Huilai Zhang, Ph.D
          • Telefonnummer: 18622221228
          • E-mail: zhlwgq@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 16-75, mand eller kvinde;
  2. Tilbagevendende eller refraktær storcellet B-celle lymfom (LBCL), grad 1-3a follikulær lymfom (FL) og kappecellelymfom (MCL). Tilbagevendende eller refraktær sygdom blev defineret som progression efter systemisk behandling med andenlinje eller flere linjer (herunder CD20 monoklonalt antistof og doxorubicin) eller primær resistens (sygdomsprogression under førstelinjebehandling eller inden for 6 måneder efter afslutning af behandling). LBCL omfatter diffust storcellet B-celle lymfom ikke-specifik type (DLBCL-NOS), diffust storcellet B-celle lymfom transformeret af follikulært lymfom (TFL), grad 3b FL, primært mediastinalt stort B-cellet lymfom (PMBCL), højgradigt B-celle lymfom med MYC og Bcl-2 og/eller Bcl-6 omlejring (dobbelt strejke/triple hit lymfom, DHL/THL);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysiske status er 0-3;
  4. Forventet levetid ≥12 uger;
  5. Forsøgspersoner skal være villige til at gennemgå enten udskåret lymfeknude eller vævsbiopsi med stor kanyle, eller give lymfeknude- eller vævsbiopsi fra det seneste tilgængelige arkiverede væv til immunhistokemisk NOXA-testning og patologigennemgang i studiecentrets laboratorium;
  6. Der er målbare mållæsioner;
  7. CD19 positiv;

  8. Er villig til at bruge prævention i henhold til følgende kriterier:

    A. Kvinder i den fødedygtige alder (15-49 år) skal gennemgå en graviditetstest med negative resultater inden for 7 dage før behandlingsstart; B. Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (præventionssuccesrate på mindst 99%). Forsøgspersonen skal kommunikere med de tilgængelige præventionsmetoder med mindst 99 % succesrate og bekræfte forståelsen af ​​perioden; C. Mandlige forsøgspersoner brugte effektiv prævention i mindst 93 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (præventionssuccesrate på mindst 99%). Forsøgspersonen skal kommunikere med de tilgængelige præventionsmetoder med mindst 99 % succesrate og bekræfte forståelsen af ​​perioden; D. Infertile kvinder (dvs. kirurgisk steriliseret ved hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller amenoré ≥12 måneder og alder > 45 år) er ikke underlagt betingelser A og B ovenfor

  9. Tilstrækkelige knoglemarvs- og organfunktioner (normale værdier skal ikke opnås med vækstfaktorer, og hæmocytopeni forårsaget af lymfominvasion af knoglemarv er ikke underlagt betingelserne A, B og C nedenfor):

A. Neutrofiltal (ANC) ≥1,0×10^9/L; B. Hæmoglobin ≥8,0 g/dL; C. Blodpladeantal ≥50×10^9/L; D. Total bilirubin ≤1,5× øvre grænse for normal værdi (ULN) (< 3 GANGE ULN for patienter med Gilbert syndrom, kolestase forårsaget af hilar kompression adenose, galdevejsobstruktion forårsaget af leverpåvirkning eller lymfom); E. Alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) ≤2,5×ULN eller ≤5×ULN, når leverinvasion er til stede; F. Kreatininclearance ≥40ml/min ved brug af cockcroft-gault-ligningen eller glomerulær filtrationshastighed ≥40ml/min/1,73m2 anvendelse af den modificerede diætformel til nyresygdomme; G. Lipase ≤1,5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter kendt for at være allergiske over for lægemidlet Chidamid;
  2. Lymfom involverer centralnervesystemet;
  3. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller immunopositiv test;
  4. Virale infektioner, der ikke kan kontrolleres med antivirale lægemidler, såsom herpetisk virusinfektion, akut eller kronisk aktiv hepatitis B, akut eller kronisk aktiv hepatitis C osv. [Bemærk: bærere af kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller ikke-aktiv hepatitis B-overflade antigen (HBsAg) positive individer og HBV-DNA lavere end detektionsgrænsen kan inkluderes i gruppen; hepatitis C virus (HCV) antistof negativt kan tilmeldes, HCV antistof positive patienter skal testes for HCV-RNA, hvis negative kan tilmeldes];
  5. Tilstedeværelse af aktiv infektionssygdom, der kræver behandling;
  6. Modtog levende vaccine inden for 30 dage før tilmelding;
  7. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 12 måneder før indskrivning (dvs. sygdomsmodificerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Bemærk: Alternative terapier (såsom thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatning for binyre- eller hypofysedysfunktion) betragtes ikke som en systemisk behandling;
  8. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner;
  9. Tilstedeværelse af kongestiv hjerteinsufficiens eller ukontrollerede arytmier klassificeret af New York Heart Association som klasse III-IV;
  10. Patienter med klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter og potentiel risiko for maligne arytmier;
  11. Klinisk signifikante hjertehændelser, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt og/eller hjerteoverførselsproblemer, forekom inden for 6 måneder før indskrivning;
  12. En historie med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 3 måneder før tilmelding;
  13. Større kirurgi eller traumer opstod inden for 28 dage før tilmelding, eller større bivirkninger er ikke blevet genoprettet;
  14. Ledsaget af ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, lever-, blod-, mave-tarm-, endokrine, lunge-, neurologiske, hjerne- eller psykiatriske lidelser;
  15. Nuværende eller tidligere malignitet inden for 3 år før indskrivning, eksklusive helbredt basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, prostatisk intraepitelial tumor og carcinom in situ af livmoderhalsen;
  16. Tilstande, hvor en kendt psykisk eller fysisk sygdom forstyrrer samarbejdet med undersøgelsens krav eller forstyrrer resultaterne eller fortolkningen af ​​resultaterne og, efter den terapeutiske undersøgers opfattelse, gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse;
  17. Der er den situation, at forskerens dømmekraft vil forstyrre hele undersøgelsesdeltagelsen; Situationer, hvor der er betydelig risiko for emnet; Eller forstyrrer fortolkningen af ​​forskningsdata;
  18. Gravide eller ammende patienter;
  19. Manglende evne til at sluge og beholde oral medicin, malabsorptionssyndrom, sygdomme, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, total resektion af maven eller tyndtarmen, colitis ulcerosa, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom, delvis eller fuldstændig tarmobstruktion;
  20. Manglende evne til at forstå eller manglende vilje til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: højt NOXA udtryk
NOXA IHC-score > 4; Brobehandling var tilladt, men indeholdt ikke chidamid; n=60.
Medicin: Fludarabin og cyclophosphamid
Patienterne skal have FC-behandling 3 til 5 dage før CAR-T-celleinfusion. Den anbefalede kur er intravenøs fludarabin (25-30 mg/m^2) og cyclophosphamid (250-500 mg/m^2) dagligt i 3 på hinanden følgende dage. Klinikeren kan også justere rensekuren i henhold til patientens faktiske situation.
Andre navne:
  • FC kur
Biologisk: Anti-CD19 CAR-T celler
En enkelt infusion af CAR-transducerede autologe T-celler administreret intravenøst ​​i en måldosis på 100 × 10^6 for Relma-cel eller 2 × 10^6/kg for Axi-cel. Andre kommercielle CAR-T doser bestemmes af specifikke lægemiddelinfusionsinstruktioner. Dosis af eksperimentel CAR-T blev bestemt af investigator. Infusionsvolumen blev beregnet ud fra CAR-T-celletæthed og anbefalet dosis.
Andre navne:
  • Axi-cel
  • Relma-cel
  • Andre kommercielle CAR-T-celler
  • Eksperimentelle CAR-T-celler
Eksperimentel: lavt NOXA-ekspression og ingen chidamid-intervention
NOXA IHC-score < 4; Brobehandling var tilladt, men indeholdt ikke chidamid; n=30.
Medicin: Fludarabin og cyclophosphamid
Patienterne skal have FC-behandling 3 til 5 dage før CAR-T-celleinfusion. Den anbefalede kur er intravenøs fludarabin (25-30 mg/m^2) og cyclophosphamid (250-500 mg/m^2) dagligt i 3 på hinanden følgende dage. Klinikeren kan også justere rensekuren i henhold til patientens faktiske situation.
Andre navne:
  • FC kur
Biologisk: Anti-CD19 CAR-T celler
En enkelt infusion af CAR-transducerede autologe T-celler administreret intravenøst ​​i en måldosis på 100 × 10^6 for Relma-cel eller 2 × 10^6/kg for Axi-cel. Andre kommercielle CAR-T doser bestemmes af specifikke lægemiddelinfusionsinstruktioner. Dosis af eksperimentel CAR-T blev bestemt af investigator. Infusionsvolumen blev beregnet ud fra CAR-T-celletæthed og anbefalet dosis.
Andre navne:
  • Axi-cel
  • Relma-cel
  • Andre kommercielle CAR-T-celler
  • Eksperimentelle CAR-T-celler
Eksperimentel: lavt NOXA-ekspression og chidamid-intervention
NOXA IHC-score < 4; Brobehandling indeholdende chidamid alene eller kombination; n=30.
Medicin: Fludarabin og cyclophosphamid
Patienterne skal have FC-behandling 3 til 5 dage før CAR-T-celleinfusion. Den anbefalede kur er intravenøs fludarabin (25-30 mg/m^2) og cyclophosphamid (250-500 mg/m^2) dagligt i 3 på hinanden følgende dage. Klinikeren kan også justere rensekuren i henhold til patientens faktiske situation.
Andre navne:
  • FC kur
Biologisk: Anti-CD19 CAR-T celler
En enkelt infusion af CAR-transducerede autologe T-celler administreret intravenøst ​​i en måldosis på 100 × 10^6 for Relma-cel eller 2 × 10^6/kg for Axi-cel. Andre kommercielle CAR-T doser bestemmes af specifikke lægemiddelinfusionsinstruktioner. Dosis af eksperimentel CAR-T blev bestemt af investigator. Infusionsvolumen blev beregnet ud fra CAR-T-celletæthed og anbefalet dosis.
Andre navne:
  • Axi-cel
  • Relma-cel
  • Andre kommercielle CAR-T-celler
  • Eksperimentelle CAR-T-celler
Medicin: Chidamid
  1. Chidamid monoterapi-metode: Chidamid blev administreret mindst 6 gange efter leukaferese, 10 mg oral D1-4, 20 mg oral D7 hver 3. dag til begyndelsen af ​​FC-konditioneringsdagen.
  2. Chidamid kombinationstilstand: Kombinationen af ​​et eller flere af følgende lægemidler udover chidamid er tilladt: glukokortikoider, BTK-hæmmere, kemoterapi, andre tidligere anvendte resistenslægemidler mv.
Andre navne:
  • HDACi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) 6 måneder efter CAR-T-infusion blandt alle deltagere
Tidsramme: 6 måneder
PFS er defineret som tiden mellem datoen for CAR-T-infusion og sygdomsprogression eller død af enhver årsag. På tidspunktet for statistisk analyse af undersøgelsens endepunkter var der ingen PFS-hændelser, og data blev trunkeret som datoen for den sidste objektive tumorevaluering. Patienter, der gik tabt til opfølgning eller trak informeret samtykke tilbage, vil blive inkluderet i slutpunktsevalueringen, med data trunkeret som datoen for den sidste objektive tumorevaluering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE) af chidamid-brodannelse og efterfølgende CAR-T-infusionsarm
Tidsramme: 12 måneder
AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse fra tiden mellem datoen for randomisering og datoen på 12 måneder efter CAR-T-infusion. AE kan være et uønsket tegn (herunder unormale laboratorieundersøgelser osv.), symptom eller sygdom, der ikke er relateret til formålet med medicin og er tidsrelateret til stofbrug, uanset årsagssammenhæng med lægemidlet, såsom langsigtet cytopeni, cytokinfrigivelsessyndrom, neurotoksicitet osv.
12 måneder
Deltagere med objektiv responsrate (ORR) 3 måneder efter CAR-T-infusion blandt alle deltagere
Tidsramme: 3 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig respons eller delvis respons vurderet af efterforskere og baseret på Lugano 2014 vurderingskriteriet. Alle forsøgspersoner, der ikke opfylder objektive svarkriterier inden for dataanalysefristen, vil blive betragtet som ikke-respondere. Kilden til dette endepunkt vil kun omfatte vurderingen af ​​respons opnået efter CAR-T-infusion og før eventuel yderligere antitumorbehandling.
3 måneder
Deltagere med komplet responsrate (CRR) 3 måneder efter CAR-T-infusion blandt alle deltagere
Tidsramme: 3 måneder
CRR blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en CR vurderet af efterforskere og baseret på Lugano 2014 vurderingskriteriet.
3 måneder
Procentdel af deltagere med recidivfri overlevelse (RFS) 6 måneder efter CAR-T-infusion blandt alle deltagere
Tidsramme: 6 måneder
RFS blev defineret som tiden mellem datoen for CAR-T-infusion og datoen for første lymfom-tilbagefald (lokal, regional, fjernmetastase) eller død (uanset årsag) for forsøgspersoner, der modtog fuldstændig respons efter CAR-T-infusion. For deltagere, der forblev i live, og hvis sygdom ikke var gentaget, blev RFS censureret på datoen for sidste besøg/kontakt med sygdomsvurderinger.
6 måneder
Procentdel af deltagere med RFS 12 måneder efter CAR-T-infusion blandt alle deltagere
Tidsramme: 12 måneder
RFS blev defineret som ovenfor.
12 måneder
Procentdel af deltagere med PFS 12 måneder efter CAR-T-infusion blandt alle deltagere
Tidsramme: 12 måneder
PFS blev defineret som ovenfor.
12 måneder
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse (OS) 12 måneder efter CAR-T-infusion blandt alle deltagere
Tidsramme: 12 måneder
OS blev defineret som tiden mellem datoen for CAR-T-infusion og død uanset årsag.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af chidamidintervention på NOXA-ekspression
Tidsramme: i gennemsnit 4 uger
For gruppen med lav NOXA-ekspression blev en sekundær biopsi udført på samme sted for at påvise ændringer i NOXA-ekspression før CAR-T-infusion. I chidamid-brogruppen blev tidspunktet for sekundær biopsi arrangeret mindst 6 gange chidamidbehandling og før CAR-T-infusion.
i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weidong Han, Ph.D, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-BT-071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner