Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamidové přemostění pro CAR-T terapii

5. března 2024 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Vícecentrová studie o randomizované chidamidové přemosťovací intervenci řízené expresí NOXA u pacientů s NHL léčených CAR-T

Předchozí výzkum naznačuje, že nízká exprese proteinu NOXA může být důležitým biomarkerem pro léčbu lékové rezistence buněk chimérického antigenního receptoru-T (CAR-T). Zvýšená regulace exprese NOXA prostřednictvím inhibitoru histondeacetylázy (HDACi) může zlepšit rezistenci vůči lékům a významně zlepšit terapeutický účinek CAR-T buněk. Do této studie bude zařazeno přibližně 120 subjektů s rekurentním nebo refrakterním (r/r) B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL). Ti s vysokou expresí NOXA dostanou konvenční léčbu CAR-T (bez chidamidového můstku) a ti s nízkou expresí NOXA budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 k těm, které chidamidové můstky nemají nebo obsahují. Účelem této studie bylo vyhodnotit klinickou odpověď a bezpečnost chidamidového přemostění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Ukázalo se, že terapie CAR-T buňkami je lepší než konvenční terapie u pacientů s r/r B-buněčným NHL. Předchozí klinické studie a data z reálného světa však naznačují, že přibližně 30-40 % případů lékové rezistence se stále vyskytuje po terapii CAR-T buňkami a přibližně 50-60 % případů má rekurentní progresi onemocnění v průběhu infuze. Výzkumníci použili CRISPR/Cas9 pro celý genom ke screeningu buněk rezistentních na CAR T a identifikovali nízkou expresi NOXA jako spojenou s rezistencí CAR-T. Protein NOXA je členem rodiny proteinů Bcl2, který hraje kritickou roli v apoptóze závislé na P53. Předchozí výzkum naznačuje, že nízká exprese proteinu NOXA může být důležitým biomarkerem pro léčbu lékové rezistence CAR-T buněk. Prostřednictvím ověření téměř 40 klinických vzorků dříve léčených CAR-T výzkumníci zjistili, že nízká exprese NOXA byla spojena se špatnou prognózou. Mezitím experimenty na zvířatech prokázaly, že HDACi může up-regulovat expresi NOXA v nádorových buňkách a významně zlepšit účinnost terapie CAR-T snížením výskytu rezistence. Výzkum byl publikován v Signal Transduction and Targeted Therapy v roce 2022.

Objektivní:

Primárním cílem studie bylo vyhodnotit, zda intervence chidamidového přemostění zlepšila klinickou odpověď na CAR-T u pacientů s r/r B-buněčným NHL. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit bezpečnost překlenovací terapie chidamidem a následné infuze CAR-T u výše uvedených pacientů. Cílem průzkumu bylo prozkoumat účinek chidamidové intervence na expresi NOXA.

Design:

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, kontrolovanou, otevřenou studii fáze Ⅰ/Ⅱ. Bude zařazeno 120 pacientů s r/r B-buněčným NHL. Biopsie byla provedena před odběrem mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a hladina exprese NOXA byla detekována imunohistochemicky (IHC).

Pacienti s vysokou expresí NOXA (skóre IHC > 4) byli léčeni konvenčním procesem CAR-T (n=60), včetně odběru PBMC, překlenovací terapie (bez chidamidu), režimu kondicionování fludarabinu a cyklofosfamidu (FC), infuze CAR-T buněk hodnocení účinnosti a sledování; Pacienti s nízkou expresí NOXA (IHC skóre 0 - 4) byli náhodně zařazeni v poměru 1:1 do konvenční skupiny CAR-T, jak bylo zmíněno dříve (n=30) nebo do skupiny CAR-T obsahující chidamidovou přemosťující terapii (n=30).

Režim překlenovací terapie obsahující chidamid byl rozdělen na monoterapii a kombinovanou terapii. Chidamidová kombinovaná intervence může být použita v případech vysoké nádorové zátěže, rychlé progrese onemocnění, symptomů komprese, postižení specifických míst nebo orgánů a dalšího snížení zátěže, které je třeba řešit. Kromě chidamidu je povolena kombinace jednoho nebo více z následujících léků: glukokortikoidy, inhibitory BTK, chemoterapie, jiná dříve užívaná rezistence atd.

V této studii byly přijatelné komerční CAR-T buňky (hlavně Relma-cel, s Axi-cel nebo jiné komerční CAR-T buňky) nebo experimentální CAR-T buňky cílené na CD19.

Pokud to bylo možné, byla u skupiny s nízkou expresí NOXA provedena sekundární biopsie na stejném místě k detekci změn v expresi NOXA před infuzí CAR-T.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weidong Han, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-10-55499341
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Zhang, Ph.D
          • Telefonní číslo: +86-010-69156114
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Liang Wang
          • Telefonní číslo: +86-010-58266699
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingqing Cai, Ph.D
          • Telefonní číslo: +86-020-87343392
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Heng Mei, Ph.D
          • Telefonní číslo: +86-027-85726114
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Caixia Li, Ph.D
          • Telefonní číslo: +86-0512-65223637
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Huilai Zhang, Ph.D
          • Telefonní číslo: 18622221228
          • E-mail: zhlwgq@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 16-75, muž nebo žena;
  2. Recidivující nebo refrakterní velkobuněčný B-lymfom (LBCL), folikulární lymfom 1-3a stupně (FL) a lymfom z plášťových buněk (MCL). Recidivující nebo refrakterní onemocnění bylo definováno jako progrese po systémové léčbě druhou linií nebo více liniemi (včetně CD20 monoklonální protilátky a doxorubicinu) nebo primární rezistence (progrese onemocnění během léčby první linie nebo do 6 měsíců po dokončení léčby). LBCL zahrnuje difuzní velkobuněčný B-lymfom nespecifického typu (DLBCL-NOS), difuzní velkobuněčný B-lymfom transformovaný folikulárním lymfomem (TFL), grade 3b FL, primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL), high-grade B-buněčný lymfom s přeuspořádáním MYC a Bcl-2 a/nebo Bcl-6 (lymfom s dvojitým úderem/triple hit, DHL/THL);
  3. Fyzický stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-3;
  4. Očekávaná délka života ≥12 týdnů;
  5. Subjekty musí být ochotny podstoupit buď vyříznutou nebo biopsii lymfatické uzliny nebo tkáně pomocí velké jehly, nebo poskytnout biopsii lymfatické uzliny nebo tkáně z nejnovější dostupné archivované tkáně pro imunohistochemické testování NOXA a patologické přezkoumání v laboratoři studijního centra;
  6. Existují měřitelné cílové léze;
  7. CD19 pozitivní;

  8. Jste ochotni používat antikoncepci podle následujících kritérií:

    A. Ženy v reprodukčním věku (15-49 let) musí podstoupit těhotenský test s negativním výsledkem do 7 dnů před zahájením léčby; B. Ženy v reprodukčním věku by měly používat účinnou antikoncepci alespoň 120 dní po poslední dávce studovaného léku (úspěšnost antikoncepce alespoň 99 %). Subjekt by měl komunikovat s dostupnými antikoncepčními metodami s alespoň 99% úspěšností a potvrdit porozumění období; C. Muži užívali účinnou antikoncepci po dobu alespoň 93 dnů po poslední dávce studovaného léku (úspěšnost antikoncepce alespoň 99 %). Subjekt by měl komunikovat s dostupnými antikoncepčními metodami s alespoň 99% úspěšností a potvrdit porozumění období; D. Neplodné ženy (tj. chirurgicky sterilizované hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií nebo amenoreou ≥ 12 měsíců a věk > 45 let) nepodléhají podmínkám A a B výše

  9. Přiměřené funkce kostní dřeně a orgánů (normální hodnoty nelze dosáhnout s růstovými faktory a hemocytopenie způsobená lymfomovou invazí do kostní dřeně nepodléhá níže uvedeným podmínkám A, B a C):

A. Počet neutrofilů (ANC) ≥1,0x10^9/l; B. Hemoglobin >8,0 g/dl; C. Počet krevních destiček ≥50x10^9/l; D. Celkový bilirubin ≤1,5× horní hranice normální hodnoty (ULN) (< 3 násobek ULN u pacientů s Gilbertovým syndromem, cholestázou způsobenou hilární kompresní adenózou, biliární obstrukcí způsobenou postižením jater nebo lymfomem); E. Alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza (ALT/AST) ≤2,5×ULN nebo ≤5×ULN, pokud je přítomna invaze jater; F. Clearance kreatininu ≥40 ml/min pomocí rovnice cockcroft-Gault nebo rychlost glomerulární filtrace ≥40 ml/min/1,73 m2 použití upraveného dietního vzorce pro onemocnění ledvin; G. Lipáza ≤1,5xULN.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na lék Chidamide;
  2. Lymfom zahrnuje centrální nervový systém;
  3. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo imunopozitivní test;
  4. Virové infekce, které nelze kontrolovat antivirovými léky, jako je infekce herpetickým virem, akutní nebo chronická aktivní hepatitida B, akutní nebo chronická aktivní hepatitida C atd. [Poznámka: nosiče chronické hepatitidy B (HBV) nebo neaktivní povrch hepatitidy B do skupiny mohou být zařazeni antigen (HBsAg) pozitivní subjekty a HBV-DNA nižší než detekční limit; mohou být zařazeni negativní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), pacienti s pozitivními protilátkami HCV musí být testováni na HCV-RNA, pokud je možné zapsat negativní];
  5. Přítomnost aktivního infekčního onemocnění vyžadujícího léčbu;
  6. Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů před registrací;
  7. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 12 měsíců před zařazením do studie (tj. onemocnění modifikující léky, kortikosteroidy nebo imunosupresiva). Poznámka: Alternativní terapie (jako je tyroxin, inzulín nebo fyziologická náhrada kortikosteroidů při dysfunkci nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažují za systémovou léčbu;
  8. Závažné alergické reakce v anamnéze;
  9. Přítomnost městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované arytmie klasifikované New York Heart Association jako třída III-IV;
  10. Pacienti s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu a potenciálním rizikem maligních arytmií;
  11. Klinicky významné srdeční příhody, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu a/nebo problémů s přenosem srdce, se vyskytly během 6 měsíců před zařazením do studie;
  12. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 3 měsíců před zařazením do studie;
  13. Během 28 dnů před zařazením do studie došlo k velkému chirurgickému zákroku nebo traumatu nebo nedošlo k vyléčení hlavních vedlejších účinků;
  14. Doprovázené nekontrolovanými závažnými zdravotními stavy, včetně, ale bez omezení, ledvin, jater, krve, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, neurologických, mozkových nebo psychiatrických poruch;
  15. Aktuální nebo předchozí malignita během 3 let před zařazením do studie, s výjimkou vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, prostatického intraepiteliálního tumoru a karcinomu in situ děložního čípku;
  16. Stavy, kdy známá duševní nebo fyzická nemoc narušuje spolupráci s požadavky studie nebo narušuje výsledky nebo interpretaci výsledků a podle názoru terapeutického zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro účast ve studii;
  17. Existuje situace, že úsudek výzkumníka bude zasahovat do celé účasti na studii; Situace, kdy existuje významné riziko pro subjekt; Nebo zasahuje do interpretace výzkumných dat;
  18. Těhotné nebo kojící pacientky;
  19. Neschopnost spolknout a udržet perorální léky, malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkci, totální resekce žaludku nebo tenkého střeva, ulcerózní kolitida, symptomatické zánětlivé onemocnění střev, částečná nebo úplná střevní obstrukce;
  20. Neschopnost porozumět nebo neochota podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoká exprese NOXA
Skóre NOXA IHC > 4; Překlenovací terapie byla povolena, ale neobsahovala chidamid; n=60.
Lék: Fludarabin a cyklofosfamid
Pacienti by měli dostat FC režim kondicionování 3 až 5 dní před infuzí CAR-T buněk. Doporučený režim je intravenózní podávání fludarabinu (25-30 mg/m^2) a cyklofosfamidu (250-500 mg/m^2) denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Ošetřující lékař může také upravit čistící režim podle aktuální situace pacienta.
Ostatní jména:
  • Režim FC
Biologický: Anti-CD19 CAR-T buňky
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných CAR podaná intravenózně v cílové dávce 100 × 10^6 pro Relma-cel nebo 2 × 10^6/kg pro Axi-cel. Další komerční dávky CAR-T jsou určeny konkrétními instrukcemi pro infuzi léčiva. Dávka experimentálního CAR-T byla stanovena výzkumníkem. Objem infuze byl vypočten na základě hustoty CAR-T buněk a doporučené dávky.
Ostatní jména:
  • Axi-cel
  • Relma-cel
  • Další komerční články CAR-T
  • Experimentální CAR-T buňky
Experimentální: nízká exprese NOXA a žádná intervence chidamidu
Skóre NOXA IHC < 4; Překlenovací terapie byla povolena, ale neobsahovala chidamid; n=30.
Lék: Fludarabin a cyklofosfamid
Pacienti by měli dostat FC režim kondicionování 3 až 5 dní před infuzí CAR-T buněk. Doporučený režim je intravenózní podávání fludarabinu (25-30 mg/m^2) a cyklofosfamidu (250-500 mg/m^2) denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Ošetřující lékař může také upravit čistící režim podle aktuální situace pacienta.
Ostatní jména:
  • Režim FC
Biologický: Anti-CD19 CAR-T buňky
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných CAR podaná intravenózně v cílové dávce 100 × 10^6 pro Relma-cel nebo 2 × 10^6/kg pro Axi-cel. Další komerční dávky CAR-T jsou určeny konkrétními instrukcemi pro infuzi léčiva. Dávka experimentálního CAR-T byla stanovena výzkumníkem. Objem infuze byl vypočten na základě hustoty CAR-T buněk a doporučené dávky.
Ostatní jména:
  • Axi-cel
  • Relma-cel
  • Další komerční články CAR-T
  • Experimentální CAR-T buňky
Experimentální: nízká exprese NOXA a intervence chidamidu
Skóre NOXA IHC < 4; Překlenovací terapie obsahující samotný chidamid nebo kombinaci; n=30.
Lék: Fludarabin a cyklofosfamid
Pacienti by měli dostat FC režim kondicionování 3 až 5 dní před infuzí CAR-T buněk. Doporučený režim je intravenózní podávání fludarabinu (25-30 mg/m^2) a cyklofosfamidu (250-500 mg/m^2) denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Ošetřující lékař může také upravit čistící režim podle aktuální situace pacienta.
Ostatní jména:
  • Režim FC
Biologický: Anti-CD19 CAR-T buňky
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných CAR podaná intravenózně v cílové dávce 100 × 10^6 pro Relma-cel nebo 2 × 10^6/kg pro Axi-cel. Další komerční dávky CAR-T jsou určeny konkrétními instrukcemi pro infuzi léčiva. Dávka experimentálního CAR-T byla stanovena výzkumníkem. Objem infuze byl vypočten na základě hustoty CAR-T buněk a doporučené dávky.
Ostatní jména:
  • Axi-cel
  • Relma-cel
  • Další komerční články CAR-T
  • Experimentální CAR-T buňky
Lék: Chidamid
  1. Režim monoterapie chidamidem: Chidamid byl podáván nejméně 6krát po leukaferéze, 10 mg perorálně D1-4, 20 mg perorálně D7 každé 3 dny do začátku kondicionování FC.
  2. Kombinovaný režim chidamidu: Kromě chidamidu je povolena kombinace jednoho nebo více z následujících léků: glukokortikoidy, inhibitory BTK, chemoterapie, jiná dříve užívaná rezistence atd.
Ostatní jména:
  • HDACi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) 6 měsíců po infuzi CAR-T mezi všemi účastníky
Časové okno: 6 měsíců
PFS je definován jako doba mezi datem infuze CAR-T a progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny. V době statistické analýzy koncových bodů studie nebyly žádné události PFS a data byla zkrácena jako datum posledního objektivního hodnocení nádoru. Pacienti, kteří byli ztraceni ve sledování nebo odvolali informovaný souhlas, budou zahrnuti do hodnocení koncového bodu, přičemž data budou zkrácena jako datum posledního objektivního hodnocení nádoru.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) chidamidového přemostění a následného ramene s infuzí CAR-T
Časové okno: 12 měsíců
AE je definována jako jakákoli nežádoucí zdravotní příhoda od doby mezi datem randomizace a datem 12 měsíců po infuzi CAR-T. AE může být nepříznivým příznakem (včetně abnormálních laboratorních testů atd.), příznakem nebo onemocněním, které nesouvisí s účelem medikace a je časově závislé na užívání drogy, bez ohledu na příčinnou souvislost s drogou, jako je např. cytopenie, syndrom uvolnění cytokinů, neurotoxicita atd.
12 měsíců
Účastníci s mírou objektivní odpovědi (ORR) 3 měsíce po infuzi CAR-T mezi všemi účastníky
Časové okno: 3 měsíce
ORR byla definována jako procento subjektů, které dosáhly úplné odpovědi nebo částečné odpovědi hodnocené výzkumníky a na základě hodnotícího kritéria z Lugana 2014. Všechny subjekty, které nesplní objektivní kritéria odpovědi do termínu analýzy dat, budou považovány za nereagující. Zdroj tohoto koncového bodu bude zahrnovat pouze hodnocení odpovědi získané po infuzi CAR-T a před jakoukoli další protinádorovou terapií.
3 měsíce
Účastníci s mírou kompletní odpovědi (CRR) 3 měsíce po infuzi CAR-T mezi všemi účastníky
Časové okno: 3 měsíce
CRR byla definována jako procento subjektů, které dosáhly CR hodnocené zkoušejícími a na základě hodnotícího kritéria z Lugana 2014.
3 měsíce
Procento účastníků s přežitím bez recidivy (RFS) 6 měsíců po infuzi CAR-T mezi všemi účastníky
Časové okno: 6 měsíců
RFS byl definován jako čas mezi datem infuze CAR-T a datem první recidivy lymfomu (lokální, regionální, vzdálené metastázy) nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu) u subjektů, které obdržely kompletní odpověď po infuzi CAR-T. U účastníků, kteří zůstali naživu a jejichž onemocnění se neopakovalo, byl RFS cenzurován k datu poslední návštěvy/kontaktu s hodnocením onemocnění.
6 měsíců
Procento účastníků s RFS 12 měsíců po infuzi CAR-T mezi všemi účastníky
Časové okno: 12 měsíců
RFS byl definován výše.
12 měsíců
Procento účastníků s PFS 12 měsíců po infuzi CAR-T mezi všemi účastníky
Časové okno: 12 měsíců
PFS byl definován výše.
12 měsíců
Procento účastníků s celkovým přežitím (OS) 12 měsíců po infuzi CAR-T mezi všemi účastníky
Časové okno: 12 měsíců
OS byl definován jako doba mezi datem infuze CAR-T a úmrtím z jakékoli příčiny.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv chidamidové intervence na expresi NOXA
Časové okno: v průměru 4 týdny
U skupiny s nízkou expresí NOXA byla provedena sekundární biopsie na stejném místě k detekci změn v expresi NOXA před infuzí CAR-T. Ve skupině chidamidového přemostění bylo načasování sekundární biopsie uspořádáno alespoň 6krát po terapii chidamidem a před infuzí CAR-T.
v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weidong Han, Ph.D, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit