Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamide Bridging for CAR-T-terapi

5. mars 2024 oppdatert av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

En multippelsenterstudie på NOXA uttrykksveiledet randomisert chidamid-brointervensjon hos CAR-T-behandlede NHL-pasienter

Den tidligere forskningen antyder at det lave uttrykket av NOXA-protein kan være en viktig biomarkør for behandling av medikamentresistens til kimære antigenreseptor-T (CAR-T) celler. Oppregulering av uttrykket av NOXA gjennom histondeacetylasehemmer (HDACi) kan forbedre medikamentresistens og betydelig forbedre den terapeutiske effekten av CAR-T-celler. Denne studien vil inkludere ca. 120 personer med tilbakevendende eller refraktær (r/r) B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL). De med høyt uttrykk av NOXA vil få konvensjonell CAR-T-behandling (uten chidamid-brodannelse), og de med lavt uttrykk av NOXA vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til de uten eller inneholder chidamid-brodannelse. Hensikten med denne studien var å evaluere den kliniske responsen og sikkerheten ved brobygging av chidamid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

CAR-T-celleterapi har vist seg å være overlegen konvensjonell terapi hos pasienter med r/r B-celle NHL. Tidligere kliniske studier og virkelige data tyder imidlertid på at ca. 30-40 % av tilfellene av medikamentresistens fortsatt forekommer etter CAR-T-celleterapi, og ca. 50-60 % av tilfellene har tilbakevendende sykdomsprogresjon over infusjonstiden. Etterforskerne brukte CRISPR/Cas9 for å screene for CAR T-resistente celler og identifiserte lavt NOXA-uttrykk som assosiert med CAR-T-resistens. NOXA-protein er medlem av Bcl2-proteinfamilien, som spiller en kritisk rolle i P53-avhengig apoptose. Den tidligere forskningen tyder på at det lave uttrykket av NOXA-protein kan være en viktig biomarkør for behandling av medikamentresistens til CAR-T-celler. Gjennom verifiseringen av nesten 40 kliniske prøver tidligere behandlet med CAR-T, fant etterforskerne at lavt NOXA-uttrykk var assosiert med dårlig prognose. I mellomtiden viste dyreforsøk at HDACi kan oppregulere uttrykket av NOXA i tumorceller og forbedre effekten av CAR-T-terapi betydelig ved å redusere forekomsten av resistens. Forskningen ble publisert i Signal Transduction and Targeted Therapy i 2022.

Objektiv:

Hovedmålet med studien var å evaluere om chidamid-bro-intervensjon forbedret klinisk respons på CAR-T hos pasienter med r/r B-celle NHL. Et sekundært mål var å evaluere sikkerheten ved brobehandling med chidamid og påfølgende CAR-T-infusjon hos pasientene ovenfor. Det utforskende målet var å undersøke effekten av chidamidintervensjon på NOXA-ekspresjon.

Design:

Dette er en multisenter, prospektiv, kontrollert, åpen fase Ⅰ/Ⅱ studie. 120 pasienter med r/r B-celle NHL vil bli registrert. Biopsi ble utført før innsamling av perifert blod mononukleære celler (PBMC), og NOXA-ekspresjonsnivået ble påvist ved immunhistokjemi (IHC).

Pasienter med høyt NOXA-ekspresjon (IHC-score > 4) ble behandlet med konvensjonell CAR-T-prosess (n=60), inkludert PBMC-innsamling, brobehandling (uten chidamid), fludarabin- og cyklofosfamid (FC)-behandling, CAR-T-celleinfusjon , effektevaluering og oppfølging; Pasienter med lavt NOXA-uttrykk (IHC-skåre 0 - 4) ble tilfeldig tildelt 1:1 til konvensjonell CAR-T-gruppe som nevnt tidligere (n=30) eller CAR-T-gruppe inneholdende chidamid-brobehandling (n=30).

Brobehandlingsregimet som inneholdt chidamid ble delt inn i monoterapi og kombinasjonsterapi. Chidamid-kombinasjonsintervensjon kan brukes i tilfeller av høy svulstbelastning, rask sykdomsprogresjon, symptomer på kompresjon, involvering av spesifikke steder eller organer og annen belastningsreduksjon som må håndteres. Kombinasjonen av ett eller flere av følgende legemidler i tillegg til chidamid er tillatt: glukokortikoider, BTK-hemmere, kjemoterapi, andre tidligere brukte resistensmedisiner mv.

I denne studien var kommersielle CAR-T-celler (hovedsakelig Relma-cel, med Axi-cel eller andre kommersielle CAR-T-celler akseptable) eller eksperimentelle CAR-T-celler målrettet mot CD19 akseptable.

Hvis det var mulig, for gruppen med lavt NOXA-uttrykk, ble det utført en sekundær biopsi på samme sted for å oppdage endringer i NOXA-uttrykk før CAR-T-infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Zhang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-010-69156114
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Liang Wang
          • Telefonnummer: +86-010-58266699
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qingqing Cai, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-020-87343392
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Ta kontakt med:
          • Heng Mei, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-027-85726114
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Caixia Li, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-0512-65223637
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huilai Zhang, Ph.D
          • Telefonnummer: 18622221228
          • E-post: zhlwgq@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 16-75, mann eller kvinne;
  2. Tilbakevendende eller refraktær storcellet B-celle lymfom (LBCL), grad 1-3a follikulær lymfom (FL) og mantelcellelymfom (MCL). Tilbakevendende eller refraktær sykdom ble definert som progresjon etter systemisk behandling med andrelinje eller flere linjer (inkludert CD20 monoklonalt antistoff og doksorubicin) eller primær resistens (sykdomsprogresjon under førstelinjebehandling eller innen 6 måneder etter fullført behandling). LBCL inkluderer diffust storcellet B-celle lymfom ikke-spesifikk type (DLBCL-NOS), diffust storcellet B-celle lymfom transformert av follikulært lymfom (TFL), grad 3b FL, primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom (PMBCL), høygradig B-celle lymfom med MYC og Bcl-2 og/eller Bcl-6 omorganisering (dobbelt slag/trippelt treff lymfom, DHL/THL);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status er 0-3;
  4. Forventet levealder ≥12 uker;
  5. Forsøkspersonene må være villige til å gjennomgå enten utskåret eller stornåls lymfeknute- eller vevsbiopsi, eller gi lymfeknute- eller vevsbiopsi fra det siste tilgjengelige arkiverte vevet for immunhistokjemisk NOXA-testing og patologigjennomgang i studiesenterets laboratorium;
  6. Det er målbare mållesjoner;
  7. CD19 positiv;

  8. Er villig til å bruke prevensjon i henhold til følgende kriterier:

    A. Kvinner i reproduktiv alder (15-49 år) må gjennomgå en graviditetstest med negative resultater innen 7 dager før behandlingsstart; B. Kvinner i reproduktiv alder bør bruke effektiv prevensjon i minst 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet (prevensjonssuksessrate på minst 99%). Personen bør kommunisere med tilgjengelige prevensjonsmetoder med minst 99 % suksessrate og bekrefte forståelsen av perioden; C. Mannlige forsøkspersoner brukte effektiv prevensjon i minst 93 dager etter siste dose av studiemedikamentet (prevensjonssuksessrate på minst 99%). Personen bør kommunisere med tilgjengelige prevensjonsmetoder med minst 99 % suksessrate og bekrefte forståelsen av perioden; D. Infertile kvinner (dvs. kirurgisk sterilisert ved hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller amenoré ≥12 måneder og alder > 45 år) er ikke underlagt betingelsene A og B ovenfor

  9. Tilstrekkelig benmarg og organfunksjoner (normale verdier skal ikke oppnås med vekstfaktorer, og hemocytopeni forårsaket av lymfominvasjon av benmarg er ikke underlagt betingelsene A, B og C nedenfor):

A. Nøytrofiltall (ANC) ≥1,0×10^9/L; B. Hemoglobin ≥8,0 g/dL; C. Blodplateantall ≥50×10^9/L; D. Total bilirubin ≤1,5× øvre grense for normalverdi (ULN) (< 3 GANGER ULN for pasienter med Gilbert syndrom, kolestase forårsaket av hilar kompresjonsadenose, biliær obstruksjon forårsaket av leverpåvirkning eller lymfom); E. Alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) ≤2,5×ULN eller ≤5×ULN når leverinvasjon er tilstede; F. Kreatininclearance ≥40ml/min ved bruk av cockcroft-gault-ligningen eller glomerulær filtrasjonshastighet ≥40ml/min/1,73m2 bruk av den modifiserte diettformelen for nyresykdom; G. Lipase ≤1,5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter kjent for å være allergiske mot stoffet Chidamid;
  2. Lymfom involverer sentralnervesystemet;
  3. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller immunopositiv test;
  4. Virale infeksjoner som ikke kan kontrolleres med antivirale legemidler, slik som herpetisk virusinfeksjon, akutt eller kronisk aktiv hepatitt B, akutt eller kronisk aktiv hepatitt C osv. [Merk: bærere av kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller ikke-aktiv hepatitt B-overflate antigen (HBsAg) positive individer og HBV-DNA lavere enn deteksjonsgrensen kan inkluderes i gruppen; hepatitt C-virus (HCV)-negativt antistoff kan registreres, HCV-antistoffpositive pasienter må testes for HCV-RNA, hvis negative kan registreres];
  5. Tilstedeværelse av aktiv infeksjonssykdom som krever behandling;
  6. Mottok levende vaksine innen 30 dager før påmelding;
  7. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 12 måneder før påmelding (dvs. sykdomsmodifiserende legemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Merk: Alternative terapier (som tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatning for adrenal eller hypofyse dysfunksjon) anses ikke som en systemisk behandling;
  8. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner;
  9. Tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte arytmier klassifisert av New York Heart Association som klasse III-IV;
  10. Pasienter med klinisk signifikante elektrokardiogramavvik og potensiell risiko for maligne arytmier;
  11. Klinisk signifikante hjertehendelser, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt og/eller hjerteoverføringsproblemer, oppsto innen 6 måneder før innmelding;
  12. En historie med hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 3 måneder før påmelding;
  13. Større kirurgi eller traumer skjedde innen 28 dager før innmelding, eller større bivirkninger har ikke blitt gjenopprettet;
  14. Ledsaget av ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, nyre, lever, blod, gastrointestinale, endokrine, lunge, nevrologiske, hjerne eller psykiatriske lidelser;
  15. Nåværende eller tidligere malignitet innen 3 år før innmelding, unntatt helbredet basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, prostatisk intraepitelial svulst og karsinom in situ i livmorhalsen;
  16. Tilstander der en kjent psykisk eller fysisk sykdom forstyrrer samarbeidet med kravene til studien eller forstyrrer resultatene eller tolkningen av resultatene og, etter den terapeutiske utrederens oppfatning, gjør pasienten uegnet til studiedeltakelse;
  17. Det er en situasjon at forskerens dømmekraft vil forstyrre hele studiedeltakelsen; Situasjoner der det er betydelig risiko for faget; Eller forstyrrer tolkningen av forskningsdata;
  18. Gravide eller ammende pasienter;
  19. Manglende evne til å svelge og beholde orale medisiner, malabsorpsjonssyndrom, sykdommer som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, total reseksjon av mage eller tynntarm, ulcerøs kolitt, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom, delvis eller fullstendig tarmobstruksjon;
  20. Manglende evne til å forstå eller manglende vilje til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høyt NOXA-uttrykk
NOXA IHC-score > 4; Brobehandling var tillatt, men inneholdt ikke chidamid; n=60.
Legemiddel: Fludarabin og cyklofosfamid
Pasienter bør mottas FC-regimekondisjonering 3 til 5 dager før CAR-T-celleinfusjon. Den anbefalte kuren er intravenøs fludarabin (25-30 mg/m^2) og cyklofosfamid (250-500 mg/m^2) daglig i 3 påfølgende dager. Legen kan også justere renseregimet i henhold til pasientens faktiske situasjon.
Andre navn:
  • FC-regime
Biologisk: Anti-CD19 CAR-T-celler
En enkelt infusjon av CAR-transduserte autologe T-celler administrert intravenøst ​​med en måldose på 100 × 10^6 for Relma-cel eller 2 × 10^6/kg for Axi-cel. Andre kommersielle CAR-T-doser bestemmes av spesifikke infusjonsinstruksjoner. Dosen av eksperimentell CAR-T ble bestemt av etterforskeren. Infusjonsvolum ble beregnet basert på CAR-T-celletetthet og anbefalt dose.
Andre navn:
  • Axi-cel
  • Relma-cel
  • Andre kommersielle CAR-T-celler
  • Eksperimentelle CAR-T-celler
Eksperimentell: lavt NOXA-uttrykk og ingen chidamid-intervensjon
NOXA IHC-score < 4; Brobehandling var tillatt, men inneholdt ikke chidamid; n=30.
Legemiddel: Fludarabin og cyklofosfamid
Pasienter bør mottas FC-regimekondisjonering 3 til 5 dager før CAR-T-celleinfusjon. Den anbefalte kuren er intravenøs fludarabin (25-30 mg/m^2) og cyklofosfamid (250-500 mg/m^2) daglig i 3 påfølgende dager. Legen kan også justere renseregimet i henhold til pasientens faktiske situasjon.
Andre navn:
  • FC-regime
Biologisk: Anti-CD19 CAR-T-celler
En enkelt infusjon av CAR-transduserte autologe T-celler administrert intravenøst ​​med en måldose på 100 × 10^6 for Relma-cel eller 2 × 10^6/kg for Axi-cel. Andre kommersielle CAR-T-doser bestemmes av spesifikke infusjonsinstruksjoner. Dosen av eksperimentell CAR-T ble bestemt av etterforskeren. Infusjonsvolum ble beregnet basert på CAR-T-celletetthet og anbefalt dose.
Andre navn:
  • Axi-cel
  • Relma-cel
  • Andre kommersielle CAR-T-celler
  • Eksperimentelle CAR-T-celler
Eksperimentell: lavt NOXA-uttrykk og chidamid-intervensjon
NOXA IHC-score < 4; Brobehandling som inneholder chidamid alene eller kombinasjon; n=30.
Legemiddel: Fludarabin og cyklofosfamid
Pasienter bør mottas FC-regimekondisjonering 3 til 5 dager før CAR-T-celleinfusjon. Den anbefalte kuren er intravenøs fludarabin (25-30 mg/m^2) og cyklofosfamid (250-500 mg/m^2) daglig i 3 påfølgende dager. Legen kan også justere renseregimet i henhold til pasientens faktiske situasjon.
Andre navn:
  • FC-regime
Biologisk: Anti-CD19 CAR-T-celler
En enkelt infusjon av CAR-transduserte autologe T-celler administrert intravenøst ​​med en måldose på 100 × 10^6 for Relma-cel eller 2 × 10^6/kg for Axi-cel. Andre kommersielle CAR-T-doser bestemmes av spesifikke infusjonsinstruksjoner. Dosen av eksperimentell CAR-T ble bestemt av etterforskeren. Infusjonsvolum ble beregnet basert på CAR-T-celletetthet og anbefalt dose.
Andre navn:
  • Axi-cel
  • Relma-cel
  • Andre kommersielle CAR-T-celler
  • Eksperimentelle CAR-T-celler
Legemiddel: Chidamid
  1. Chidamid monoterapi-modus: Chidamid ble administrert i minst 6 ganger etter leukaferese, 10 mg oral D1-4, 20 mg oral D7 hver 3. dag til begynnelsen av FC-kondisjoneringen.
  2. Chidamid kombinasjonsmodus: Kombinasjonen av ett eller flere av følgende legemidler i tillegg til chidamid er tillatt: glukokortikoider, BTK-hemmere, kjemoterapi, andre tidligere brukte resistensmedisiner, etc.
Andre navn:
  • HDACi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) 6 måneder etter CAR-T-infusjon blant alle deltakerne
Tidsramme: 6 måneder
PFS er definert som tiden mellom datoen for CAR-T-infusjon og sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. På tidspunktet for statistisk analyse av studiens endepunkter var det ingen PFS-hendelser, og data ble avkortet som datoen for den siste objektive tumorevalueringen. Pasienter som gikk tapt for oppfølging eller som trakk tilbake informert samtykke vil bli inkludert i endepunktsevalueringen, med data avkortet som datoen for den siste objektive tumorevalueringen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) av chidamid-brodannelse og påfølgende CAR-T-infusjonsarm
Tidsramme: 12 måneder
AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse fra tiden mellom randomiseringsdatoen og datoen 12 måneder etter CAR-T-infusjon. AE kan være et uønsket tegn (inkludert unormale laboratorietester, etc.), symptom eller sykdom som ikke er relatert til formålet med medisinering og er tidsrelatert til narkotikabruk, uavhengig av årsakssammenheng til stoffet, for eksempel langvarig cytopeni, cytokinfrigjøringssyndrom, nevrotoksisitet, etc.
12 måneder
Deltakere med objektiv responsrate (ORR) 3 måneder etter CAR-T-infusjon blant alle deltakerne
Tidsramme: 3 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig respons eller delvis respons vurdert av etterforskere og basert på Lugano 2014 vurderingskriteriet. Alle forsøkspersoner som ikke oppfyller objektive svarkriterier innen dataanalysefristen vil bli ansett som ikke-respondere. Kilden til dette endepunktet vil kun omfatte vurdering av respons oppnådd etter CAR-T-infusjon og før eventuell ytterligere antitumorbehandling.
3 måneder
Deltakere med fullstendig responsrate (CRR) 3 måneder etter CAR-T-infusjon blant alle deltakerne
Tidsramme: 3 måneder
CRR ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde en CR vurdert av etterforskere og basert på Lugano 2014 vurderingskriteriet.
3 måneder
Andel deltakere med residivfri overlevelse (RFS) 6 måneder etter CAR-T-infusjon blant alle deltakerne
Tidsramme: 6 måneder
RFS ble definert som tiden mellom datoen for CAR-T-infusjon og datoen for første tilbakefall av lymfom (lokal, regional, fjernmetastase) eller død (uansett årsak) for forsøkspersoner som fikk fullstendig respons etter CAR-T-infusjon. For deltakere som forble i live og hvis sykdom ikke hadde gjentatt seg, ble RFS sensurert på datoen for siste besøk/kontakt med sykdomsvurderinger.
6 måneder
Andel deltakere med RFS 12 måneder etter CAR-T-infusjon blant alle deltakerne
Tidsramme: 12 måneder
RFS ble definert som ovenfor.
12 måneder
Andel deltakere med PFS 12 måneder etter CAR-T-infusjon blant alle deltakerne
Tidsramme: 12 måneder
PFS ble definert som ovenfor.
12 måneder
Andel deltakere med total overlevelse (OS) 12 måneder etter CAR-T-infusjon blant alle deltakerne
Tidsramme: 12 måneder
OS ble definert som tiden mellom datoen for CAR-T-infusjon og død uansett årsak.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av chidamidintervensjon på NOXA-uttrykk
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 uker
For gruppen med lavt NOXA-uttrykk ble det utført en sekundær biopsi på samme sted for å oppdage endringer i NOXA-uttrykk før CAR-T-infusjon. I chidamid-brogruppen ble tidspunktet for sekundær biopsi arrangert minst 6 ganger chidamidbehandling og før CAR-T-infusjon.
gjennomsnittlig 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weidong Han, Ph.D, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN-PLAGH-BT-071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere