Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide-overbrugging voor CAR-T-therapie

5 maart 2024 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Een onderzoek in meerdere centra naar NOXA-expressiegeleide gerandomiseerde chidamide-overbruggingsinterventie bij met CAR-T behandelde NHL-patiënten

Het eerdere onderzoek suggereert dat de lage expressie van NOXA-eiwit een belangrijke biomarker kan zijn voor de behandeling van geneesmiddelresistentie van chimere antigeenreceptor-T (CAR-T) -cellen. Het reguleren van de expressie van NOXA via histondeacetylaseremmer (HDACi) kan de resistentie tegen geneesmiddelen verbeteren en het therapeutische effect van CAR-T-cellen aanzienlijk verbeteren. Deze studie zal ongeveer 120 proefpersonen met recidiverend of refractair (r/r) B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) inschrijven. Degenen met een hoge expressie van NOXA krijgen een conventionele CAR-T-behandeling (zonder chidamide-overbrugging), en degenen met een lage expressie van NOXA worden willekeurig 1:1 toegewezen aan degenen zonder of met chidamide-overbrugging. Het doel van deze studie was om de klinische respons en veiligheid van chidamide-overbrugging te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Het is aangetoond dat CAR-T-celtherapie superieur is aan conventionele therapie bij patiënten met r/r B-cel NHL. Eerdere klinische onderzoeken en gegevens uit de praktijk suggereren echter dat ongeveer 30-40% van de gevallen van geneesmiddelresistentie nog steeds optreedt na CAR-T-celtherapie, en dat ongeveer 50-60% van de gevallen terugkerende ziekteprogressie heeft gedurende de tijd van infusie. De onderzoekers gebruikten genoombrede CRISPR/Cas9 om te screenen op CAR T-resistente cellen en identificeerden lage NOXA-expressie geassocieerd met CAR-T-resistentie. NOXA-eiwit is een lid van de Bcl2-eiwitfamilie, die een cruciale rol speelt bij P53-afhankelijke apoptose. Het eerdere onderzoek suggereert dat de lage expressie van NOXA-eiwit een belangrijke biomarker kan zijn voor de behandeling van geneesmiddelresistentie van CAR-T-cellen. Door de verificatie van bijna 40 klinische monsters die eerder met CAR-T waren behandeld, ontdekten de onderzoekers dat lage NOXA-expressie geassocieerd was met een slechte prognose. Ondertussen toonden dierexperimenten aan dat HDACi de expressie van NOXA in tumorcellen kan verhogen en de werkzaamheid van CAR-T-therapie aanzienlijk kan verbeteren door de incidentie van resistentie te verminderen. Het onderzoek is in 2022 gepubliceerd in Signal Transduction and Targeted Therapy.

Objectief:

Het primaire doel van de studie was om te evalueren of chidamide-overbruggende interventie de klinische respons op CAR-T verbeterde bij patiënten met r/r B-cel NHL. Een secundair doel was het evalueren van de veiligheid van overbruggingstherapie met chidamide en daaropvolgende CAR-T-infusie bij bovenstaande patiënten. Het verkennende doel was om het effect van chidamide-interventie op NOXA-expressie te onderzoeken.

Ontwerp:

Dit is een multicenter, prospectief, gecontroleerd, open-label fase Ⅰ/Ⅱ-onderzoek. Er zullen 120 patiënten met r/r B-cel NHL worden ingeschreven. Biopsie werd uitgevoerd vóór verzameling van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en het NOXA-expressieniveau werd gedetecteerd door immunohistochemie (IHC).

Patiënten met hoge NOXA-expressie (IHC-score > 4) werden behandeld met conventioneel CAR-T-proces (n=60), inclusief PBMC-collectie, overbruggingstherapie (zonder chidamide), conditionering van fludarabine en cyclofosfamide (FC), CAR-T-celinfusie , werkzaamheidsevaluatie en follow-up; Patiënten met een lage NOXA-expressie (IHC-score 0 - 4) werden willekeurig 1:1 toegewezen aan de conventionele CAR-T-groep zoals eerder vermeld (n=30) of aan de CAR-T-groep met chidamide-overbruggingstherapie (n=30).

Het overbruggingstherapieregime met chidamide werd verdeeld in monotherapie en combinatietherapie. Chidamide-combinatie-interventie kan worden gebruikt in gevallen van hoge tumorlast, snelle progressie van de ziekte, symptomen van compressie, betrokkenheid van specifieke plaatsen of organen en andere lastvermindering die moet worden aangepakt. De combinatie van een of meer van de volgende geneesmiddelen naast chidamide is toegestaan: glucocorticoïden, BTK-remmers, chemotherapie, andere eerder gebruikte resistentiemiddelen etc.

In deze studie waren commerciële CAR-T-cellen (voornamelijk Relma-cel, met Axi-cel of andere commerciële CAR-T-cellen ook acceptabel) of experimentele CAR-T-cellen gericht op CD19 acceptabel.

Indien mogelijk werd voor de groep met lage NOXA-expressie een secundaire biopsie uitgevoerd op dezelfde plaats om veranderingen in NOXA-expressie te detecteren vóór CAR-T-infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Wei Zhang, Ph.D
          • Telefoonnummer: +86-010-69156114
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Liang Wang
          • Telefoonnummer: +86-010-58266699
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qingqing Cai, Ph.D
          • Telefoonnummer: +86-020-87343392
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contact:
          • Heng Mei, Ph.D
          • Telefoonnummer: +86-027-85726114
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Caixia Li, Ph.D
          • Telefoonnummer: +86-0512-65223637
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Huilai Zhang, Ph.D
          • Telefoonnummer: 18622221228
          • E-mail: zhlwgq@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 16-75, man of vrouw;
  2. Recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom (LBCL), graad 1-3a folliculair lymfoom (FL) en mantelcellymfoom (MCL). Terugkerende of refractaire ziekte werd gedefinieerd als progressie na systemische behandeling met tweedelijns of meer lijnen (waaronder CD20 monoklonaal antilichaam en doxorubicine) of primaire resistentie (ziekteprogressie tijdens eerstelijnsbehandeling of binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling). LBCL omvat diffuus grootcellig B-cellymfoom van niet-specifiek type (DLBCL-NOS), diffuus grootcellig B-cellymfoom getransformeerd door folliculair lymfoom (TFL), graad 3b FL, primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL), hooggradig B-cellymfoom met MYC en Bcl-2 en/of Bcl-6 herschikking (dubbele strike/triple hit lymfoom, DHL/THL);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke status is 0-3;
  4. Levensverwachting ≥12 weken;
  5. Proefpersonen moeten bereid zijn een lymfeklier- of weefselbiopsie te ondergaan of een uitgesneden of grote naald te ondergaan, of een lymfeklier- of weefselbiopsie te ondergaan van het meest recent beschikbare gearchiveerde weefsel voor immunohistochemische NOXA-testen en pathologieonderzoek in het laboratorium van het onderzoekscentrum;
  6. Er zijn meetbare doellaesies;
  7. CD19 positief;

  8. Bereid zijn om anticonceptie te gebruiken volgens de volgende criteria:

    A. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15-49 jaar) moeten binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling een zwangerschapstest met negatief resultaat ondergaan; B. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (succespercentage van anticonceptie van ten minste 99%). Het onderwerp moet communiceren met de beschikbare anticonceptiemethoden met een slagingspercentage van ten minste 99% en het begrip van de menstruatie bevestigen; C. Mannelijke proefpersonen gebruikten effectieve anticonceptie gedurende ten minste 93 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (succespercentage van anticonceptie van ten minste 99%). Het onderwerp moet communiceren met de beschikbare anticonceptiemethoden met een slagingspercentage van ten minste 99% en het begrip van de menstruatie bevestigen; D. Onvruchtbare vrouwen (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd door hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie of amenorroe ≥ 12 maanden en leeftijd > 45 jaar) vallen niet onder voorwaarden A en B hierboven

  9. Adequate beenmerg- en orgaanfuncties (normale waarden worden niet verkregen met groeifactoren, en hemocytopenie veroorzaakt door lymfoominvasie van het beenmerg is niet onderhevig aan de voorwaarden A, B en C hieronder):

A. Aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0×10^9/L; B. Hemoglobine ≥8,0 g/dl; C. Aantal bloedplaatjes ≥50×10^9/L; D. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van de normale waarde (ULN) (< 3 KEER ULN voor patiënten met het syndroom van Gilbert, cholestase veroorzaakt door hilarische compressie-adenose, galwegobstructie veroorzaakt door leverbetrokkenheid of lymfoom); E. Alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase (ALT/AST) ≤2,5×ULN of ≤5×ULN wanneer leverinvasie aanwezig is; F. Creatinineklaring ≥ 40 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking of glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 40 ml/min/1,73 m2 het gebruik van de aangepaste dieetformule voor nierziekte; G. Lipase ≤1,5×ULN.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het medicijn Chidamide;
  2. Lymfoom omvat het centrale zenuwstelsel;
  3. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of immunopositieve test;
  4. Virale infecties die niet onder controle kunnen worden gebracht met antivirale geneesmiddelen, zoals herpesvirusinfectie, acute of chronisch actieve hepatitis B, acute of chronisch actieve hepatitis C, enz. [Opmerking: dragers van het chronische hepatitis B-virus (HBV) of niet-actieve hepatitis B-oppervlakte antigeen (HBsAg)-positieve proefpersonen en HBV-DNA lager dan de detectiegrens kunnen in de groep worden opgenomen; hepatitis C-virus (HCV)-antilichaamnegatief kan worden ingeschreven, HCV-antilichaampositieve patiënten moeten worden getest op HCV-RNA, indien negatief kan worden ingeschreven];
  5. Aanwezigheid van een actieve infectieziekte die behandeling vereist;
  6. Levend vaccin ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  7. Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving (d.w.z. ziektemodificerende geneesmiddelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Opmerking: Alternatieve therapieën (zoals thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervanging voor bijnier- of hypofysedisfunctie) worden niet als een systemische behandeling beschouwd;
  8. Geschiedenis van ernstige allergische reacties;
  9. Aanwezigheid van congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmieën geclassificeerd door de New York Heart Association als klasse III-IV;
  10. Patiënten met klinisch significante elektrocardiogramafwijkingen en mogelijk risico op kwaadaardige aritmieën;
  11. Klinisch significante cardiale voorvallen, waaronder instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct en/of cardiale overdrachtsproblemen, traden op binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  12. Een voorgeschiedenis van beroerte of intracraniale bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  13. Grote operatie of trauma heeft plaatsgevonden binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving, of belangrijke bijwerkingen zijn niet hersteld;
  14. Vergezeld van ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, nier-, lever-, bloed-, gastro-intestinale, endocriene, long-, neurologische, hersen- of psychiatrische stoornissen;
  15. Huidige of eerdere maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van genezen basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, intra-epitheliale prostaattumor en carcinoma in situ van de cervix;
  16. Aandoeningen waarbij een bekende psychische of lichamelijke ziekte de samenwerking met de vereisten van het onderzoek verstoort of de resultaten of interpretatie van de resultaten verstoort en, naar de mening van de therapeutisch onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek;
  17. Er is de situatie dat het oordeel van de onderzoeker de hele studieparticipatie in de weg staat; Situaties waarin er een aanzienlijk risico voor de proefpersoon is; Of interfereert met de interpretatie van onderzoeksdata;
  18. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven;
  19. Onvermogen om orale medicatie door te slikken en vast te houden, malabsorptiesyndroom, ziekten die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloeden, totale resectie van de maag of dunne darm, colitis ulcerosa, symptomatische inflammatoire darmaandoening, gedeeltelijke of volledige darmobstructie;
  20. Onvermogen om te begrijpen of onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hoge NOXA-expressie
NOXA IHC-score > 4; Overbruggingstherapie was toegestaan ​​maar bevatte geen chidamide; n=60.
Geneesmiddel: Fludarabine en cyclofosfamide
Patiënten moeten 3 tot 5 dagen voorafgaand aan CAR-T-celinfusie een FC-regime-conditionering krijgen. Het aanbevolen regime is dagelijks intraveneus fludarabine (25-30 mg/m^2) en cyclofosfamide (250-500 mg/m^2) gedurende 3 opeenvolgende dagen. De clinicus kan het reinigingsregime ook aanpassen aan de werkelijke situatie van de patiënt.
Andere namen:
  • FC-regime
Biologisch: Anti-CD19 CAR-T-cellen
Een enkele infusie van CAR-getransduceerde autologe T-cellen intraveneus toegediend in een doeldosis van 100 × 10^6 voor Relma-cel of 2 × 10^6/kg voor Axi-cel. Andere commerciële CAR-T-doses worden bepaald door specifieke instructies voor infusie van medicijnen. De dosis experimentele CAR-T werd bepaald door de onderzoeker. Het infusievolume werd berekend op basis van de CAR-T-celdichtheid en de aanbevolen dosis.
Andere namen:
  • Axi-cel
  • Relma-cel
  • Andere commerciële CAR-T-cellen
  • Experimentele CAR-T-cellen
Experimenteel: lage NOXA-expressie en geen chidamide-interventie
NOXA IHC-score < 4; Overbruggingstherapie was toegestaan ​​maar bevatte geen chidamide; n=30.
Geneesmiddel: Fludarabine en cyclofosfamide
Patiënten moeten 3 tot 5 dagen voorafgaand aan CAR-T-celinfusie een FC-regime-conditionering krijgen. Het aanbevolen regime is dagelijks intraveneus fludarabine (25-30 mg/m^2) en cyclofosfamide (250-500 mg/m^2) gedurende 3 opeenvolgende dagen. De clinicus kan het reinigingsregime ook aanpassen aan de werkelijke situatie van de patiënt.
Andere namen:
  • FC-regime
Biologisch: Anti-CD19 CAR-T-cellen
Een enkele infusie van CAR-getransduceerde autologe T-cellen intraveneus toegediend in een doeldosis van 100 × 10^6 voor Relma-cel of 2 × 10^6/kg voor Axi-cel. Andere commerciële CAR-T-doses worden bepaald door specifieke instructies voor infusie van medicijnen. De dosis experimentele CAR-T werd bepaald door de onderzoeker. Het infusievolume werd berekend op basis van de CAR-T-celdichtheid en de aanbevolen dosis.
Andere namen:
  • Axi-cel
  • Relma-cel
  • Andere commerciële CAR-T-cellen
  • Experimentele CAR-T-cellen
Experimenteel: lage NOXA-expressie en chidamide-interventie
NOXA IHC-score < 4; Overbruggingstherapie met chidamide alleen of in combinatie; n=30.
Geneesmiddel: Fludarabine en cyclofosfamide
Patiënten moeten 3 tot 5 dagen voorafgaand aan CAR-T-celinfusie een FC-regime-conditionering krijgen. Het aanbevolen regime is dagelijks intraveneus fludarabine (25-30 mg/m^2) en cyclofosfamide (250-500 mg/m^2) gedurende 3 opeenvolgende dagen. De clinicus kan het reinigingsregime ook aanpassen aan de werkelijke situatie van de patiënt.
Andere namen:
  • FC-regime
Biologisch: Anti-CD19 CAR-T-cellen
Een enkele infusie van CAR-getransduceerde autologe T-cellen intraveneus toegediend in een doeldosis van 100 × 10^6 voor Relma-cel of 2 × 10^6/kg voor Axi-cel. Andere commerciële CAR-T-doses worden bepaald door specifieke instructies voor infusie van medicijnen. De dosis experimentele CAR-T werd bepaald door de onderzoeker. Het infusievolume werd berekend op basis van de CAR-T-celdichtheid en de aanbevolen dosis.
Andere namen:
  • Axi-cel
  • Relma-cel
  • Andere commerciële CAR-T-cellen
  • Experimentele CAR-T-cellen
Geneesmiddel: Chidamide
  1. Chidamide-monotherapiemodus: Chidamide werd minstens 6 keer toegediend na leukaferese, 10 mg oraal D1-4, 20 mg oraal D7 elke 3 dagen tot de begindag van FC-conditionering.
  2. Chidamide-combinatiemodus: De combinatie van een of meer van de volgende geneesmiddelen naast chidamide is toegestaan: glucocorticoïden, BTK-remmers, chemotherapie, andere eerder gebruikte resistentiemiddelen, etc.
Andere namen:
  • HDACi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) 6 maanden na CAR-T-infusie onder alle deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van CAR-T-infusie en ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ten tijde van de statistische analyse van de eindpunten van het onderzoek waren er geen PFS-gebeurtenissen en werden de gegevens afgekapt als de datum van de laatste objectieve tumorevaluatie. Patiënten die niet meer konden worden gevolgd of hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken, worden opgenomen in de eindpuntevaluatie, waarbij de gegevens worden afgekapt als de datum van de laatste objectieve tumorevaluatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE) van chidamide-overbrugging en daaropvolgende CAR-T-infusiearm
Tijdsspanne: 12 maanden
AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval vanaf de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van 12 maanden na CAR-T-infusie. AE kan een ongunstig teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumtests, enz.), symptoom of ziekte die niet gerelateerd is aan het doel van medicatie en tijdgerelateerd is aan drugsgebruik, ongeacht de oorzakelijkheid van het medicijn, zoals langdurige cytopenie, cytokine-afgiftesyndroom, neurotoxiciteit, enz.
12 maanden
Deelnemers met objectief responspercentage (ORR) 3 maanden na CAR-T-infusie onder alle deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat volledige respons of gedeeltelijke respons behaalde, beoordeeld door onderzoekers en gebaseerd op het beoordelingscriterium van Lugano 2014. Alle proefpersonen die niet aan de objectieve responscriteria voldoen binnen de deadline voor data-analyse, worden beschouwd als non-responders. De bron van dit eindpunt omvat alleen de beoordeling van de verkregen respons na CAR-T-infusie en voorafgaand aan eventuele aanvullende antitumortherapie.
3 maanden
Deelnemers met volledig responspercentage (CRR) 3 maanden na CAR-T-infusie onder alle deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
CRR werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een CR behaalde, beoordeeld door onderzoekers en gebaseerd op het beoordelingscriterium van Lugano 2014.
3 maanden
Percentage deelnemers met recidiefvrije overleving (RFS) 6 maanden na CAR-T-infusie onder alle deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
RFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van CAR-T-infusie en de datum van eerste lymfoomrecidief (lokale, regionale, metastase op afstand) of overlijden (ongeacht de oorzaak) voor proefpersonen die een volledige respons kregen na CAR-T-infusie. Voor deelnemers die in leven bleven en van wie de ziekte niet was teruggekeerd, werd RFS gecensureerd op de datum van het laatste bezoek/contact met ziektebeoordelingen.
6 maanden
Percentage deelnemers met RFS 12 maanden na CAR-T-infusie onder alle deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
RFS werd gedefinieerd zoals hierboven.
12 maanden
Percentage deelnemers met PFS 12 maanden na CAR-T-infusie onder alle deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
PFS werd gedefinieerd zoals hierboven.
12 maanden
Percentage deelnemers met totale overleving (OS) 12 maanden na CAR-T-infusie onder alle deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van CAR-T-infusie en overlijden door welke oorzaak dan ook.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van chidamide-interventie op NOXA-expressie
Tijdsspanne: gemiddeld 4 weken
Voor de groep met lage NOXA-expressie werd op dezelfde plaats een secundaire biopsie uitgevoerd om veranderingen in NOXA-expressie te detecteren vóór CAR-T-infusie. In de chidamide-overbruggingsgroep werd de timing van secundaire biopsie ten minste 6 keer chidamide-therapie en vóór CAR-T-infusie geregeld.
gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weidong Han, Ph.D, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-PLAGH-BT-071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren