Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хидамидный мостик для CAR-T-терапии

5 марта 2024 г. обновлено: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Многоцентровое исследование рандомизированного вмешательства с использованием хидамидного мостика под контролем экспрессии NOXA у пациентов с НХЛ, получавших CAR-T

Предыдущее исследование предполагает, что низкая экспрессия белка NOXA может быть важным биомаркером для лечения лекарственной устойчивости клеток химерного антигенного рецептора-T (CAR-T). Регулирование экспрессии NOXA с помощью ингибитора гистондеацетилазы (HDACi) может улучшить лекарственную устойчивость и значительно улучшить терапевтический эффект CAR-T-клеток. В этом исследовании примут участие около 120 человек с рецидивирующей или рефрактерной (р/р) В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ). Те, у кого высокая экспрессия NOXA, получат обычную терапию CAR-T (без хидамидного мостика), а те, у кого низкий уровень экспрессии NOXA, будут случайным образом распределены 1:1 к тем, у кого нет или есть хидамидный мостик. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить клинический ответ и безопасность хидамидного мостика.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Было показано, что терапия CAR-T-клетками превосходит обычную терапию у пациентов с р/р В-клеточной НХЛ. Тем не менее, предыдущие клинические исследования и реальные данные показывают, что примерно 30-40% случаев лекарственной устойчивости все еще возникают после терапии CAR-T-клетками, и примерно 50-60% случаев имеют рецидивирующее прогрессирование заболевания во время инфузии. Исследователи использовали полногеномный CRISPR/Cas9 для скрининга клеток, устойчивых к CAR T, и определили низкую экспрессию NOXA как связанную с устойчивостью к CAR-T. Белок NOXA является членом семейства белков Bcl2, который играет критическую роль в Р53-зависимом апоптозе. Предыдущее исследование предполагает, что низкая экспрессия белка NOXA может быть важным биомаркером для лечения лекарственной устойчивости CAR-T-клеток. Проверив почти 40 клинических образцов, ранее обработанных CAR-T, исследователи обнаружили, что низкая экспрессия NOXA связана с плохим прогнозом. Между тем, эксперименты на животных показали, что HDACi может повышать экспрессию NOXA в опухолевых клетках и значительно повышать эффективность терапии CAR-T за счет снижения частоты резистентности. Исследование было опубликовано в Signal Transduction and Targeted Therapy в 2022 году.

Цель:

Основная цель исследования состояла в том, чтобы оценить, улучшает ли вмешательство хидамидного моста клинический ответ на CAR-T у пациентов с р/р В-клеточной НХЛ. Вторичной целью было оценить безопасность промежуточной терапии хидамидом и последующей инфузией CAR-T у вышеуказанных пациентов. Исследовательская цель заключалась в изучении влияния вмешательства хидамида на экспрессию NOXA.

Дизайн:

Это многоцентровое, проспективное, контролируемое, открытое исследование фазы Ⅰ/Ⅱ. Будет включено 120 пациентов с р/р В-клеточной НХЛ. Биопсию выполняли перед сбором мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), а уровень экспрессии NOXA определяли с помощью иммуногистохимии (IHC).

Пациентов с высокой экспрессией NOXA (оценка IHC> 4) лечили с помощью обычного процесса CAR-T (n = 60), включая сбор PBMC, переходную терапию (без хидамида), режим кондиционирования флударабином и циклофосфамидом (FC), инфузию CAR-T-клеток. , оценка эффективности и последующее наблюдение; Пациенты с низкой экспрессией NOXA (оценка IHC 0-4) были случайным образом распределены 1:1 в группу обычной CAR-T, как упоминалось ранее (n=30), или в группу CAR-T, содержащую хидамидную мостиковую терапию (n=30).

Схема переходной терапии, содержащая хидамид, была разделена на монотерапию и комбинированную терапию. Комбинированное вмешательство с хидамидом можно использовать в случаях высокой опухолевой массы, быстрого прогрессирования заболевания, симптомов сдавления, вовлечения определенных участков или органов и других случаев снижения нагрузки, которые необходимо решить. Разрешена комбинация одного или нескольких из следующих препаратов в дополнение к хидамиду: глюкокортикоиды, ингибиторы БТК, химиотерапия, другие ранее применявшиеся препараты резистентности и т. д.

В этом исследовании были приемлемы коммерческие CAR-T-клетки (в основном Relma-cel, с Axi-cel или другими коммерческими CAR-T-клетками) или экспериментальные CAR-T-клетки, нацеленные на CD19.

Если возможно, для группы с низкой экспрессией NOXA выполняли вторичную биопсию в том же месте для выявления изменений экспрессии NOXA перед инфузией CAR-T.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weidong Han, Ph.D
  • Номер телефона: +86-10-55499341
  • Электронная почта: hanwdrsw@sina.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Weidong Han, Ph.D
          • Номер телефона: +86-010-55499341
          • Электронная почта: hanwdrsw@sina.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Wei Zhang, Ph.D
          • Номер телефона: +86-010-69156114
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhitao Ying, Ph.D
          • Номер телефона: +86-010-88121122
          • Электронная почта: yingzhitao001@163.com
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Liang Wang
          • Номер телефона: +86-010-58266699
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Yuhua Li, Ph.D
          • Номер телефона: +86-020-61643888
          • Электронная почта: liyuhua2011gz@163.com
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Qingqing Cai, Ph.D
          • Номер телефона: +86-020-87343392
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Контакт:
          • Liang Huang, Ph.D
          • Номер телефона: +86-027-83662640
          • Электронная почта: lhuang@tjh.tjmu.edu.cn
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Контакт:
          • Heng Mei, Ph.D
          • Номер телефона: +86-027-85726114
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Контакт:
          • Aibin Liang, Ph.D
          • Номер телефона: +86-021-66111019
          • Электронная почта: Lab7182@tongji.edu.cn
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Ting Niu, Ph.D
          • Номер телефона: +86-18980601242
          • Электронная почта: tingniu@sina.com
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Caixia Li, Ph.D
          • Номер телефона: +86-0512-65223637
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Huilai Zhang, Ph.D
          • Номер телефона: 18622221228
          • Электронная почта: zhlwgq@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Wenbin Qian, Ph.D
          • Номер телефона: +86-0571-88208277
          • Электронная почта: qianwenb@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 16-75 лет, мужчина или женщина;
  2. Рецидивирующая или рефрактерная крупноклеточная В-клеточная лимфома (БККЛ), фолликулярная лимфома (ФЛ) степени 1-3а и лимфома из мантийных клеток (МКЛ). Рецидивирующее или рефрактерное заболевание определяли как прогрессирование после системного лечения препаратами второй линии или более линий (включая моноклональные антитела против CD20 и доксорубицин) или первичную резистентность (прогрессирование заболевания во время лечения первой линии или в течение 6 месяцев после завершения лечения). LBCL включает диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому неспецифического типа (DLBCL-NOS), диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому, трансформированную фолликулярной лимфомой (TFL), степень 3b FL, первичную медиастинальную крупноклеточную B-клеточную лимфому (PMBCL), высокую степень злокачественности. В-клеточная лимфома с MYC и перестройкой Bcl-2 и/или Bcl-6 (лимфома с двойным ударом/тройным попаданием, DHL/THL);
  3. Физический статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3;
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель;
  5. Субъекты должны быть готовы пройти либо иссечение, либо крупноигольную биопсию лимфатического узла или ткани, или предоставить биопсию лимфатического узла или ткани из самой последней доступной архивной ткани для иммуногистохимического тестирования NOXA и обзора патологии в лаборатории исследовательского центра;
  6. Имеются поддающиеся измерению целевые поражения;
  7. CD19 положительный;

  8. Готовы использовать контрацепцию по следующим критериям:

    А. Женщинам репродуктивного возраста (15-49 лет) необходимо пройти тест на беременность с отрицательным результатом в течение 7 дней до начала лечения; B. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в течение как минимум 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (уровень эффективности контрацепции не менее 99%). Субъект должен сообщить о доступных методах контрацепции с вероятностью успеха не менее 99% и подтвердить понимание периода; C. Субъекты мужского пола использовали эффективные средства контрацепции в течение как минимум 93 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (уровень успеха контрацепции не менее 99%). Субъект должен сообщить о доступных методах контрацепции с вероятностью успеха не менее 99% и подтвердить понимание периода; D. Бесплодные женщины (т. е. хирургически стерилизованные путем гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии или аменореи ≥12 месяцев и в возрасте > 45 лет) не подпадают под условия А и В, указанные выше.

  9. Адекватные функции костного мозга и органов (нормальные значения не должны быть получены с факторами роста, а гемоцитопения, вызванная инвазией лимфомы в костный мозг, не подпадает под условия A, B и C ниже):

A. Количество нейтрофилов (ANC) ≥1,0×10^9/л; B. Гемоглобин ≥8,0 г/дл; C. Количество тромбоцитов ≥50×10^9/л; D. Общий билирубин ≤1,5× верхняя граница нормы (ВГН) (<3 РАЗ ВГН для пациентов с синдромом Жильбера, холестазом, вызванным компрессионным аденозом ворот, обструкцией желчевыводящих путей, вызванной поражением печени или лимфомой); E. Аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) ≤2,5×ВГН или ≤5×ВГН при наличии инвазии в печень; F. Клиренс креатинина ≥40 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта или скорость клубочковой фильтрации ≥40 мл/мин/1,73 м2 использование модифицированной формулы диеты для больных почечной недостаточностью; G. Липаза ≤1,5×ВГН.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известной аллергией на препарат Хидамид;
  2. Лимфома поражает центральную нервную систему;
  3. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или иммуноположительный тест;
  4. Вирусные инфекции, которые не поддаются лечению противовирусными препаратами, такие как герпетическая вирусная инфекция, острый или хронический активный гепатит В, острый или хронический активный гепатит С и т. д. [Примечание: носители хронического вируса гепатита В (ВГВ) или неактивный гепатит В в группу могут быть включены антигенные (HBsAg) субъекты с положительной реакцией на HBV-ДНК ниже предела обнаружения; отрицательные антитела к вирусу гепатита С (ВГС) могут быть зачислены, пациенты с положительными антителами к ВГС должны пройти тестирование на РНК ВГС, если отрицательный результат может быть зачислен];
  5. Наличие активного инфекционного заболевания, требующего лечения;
  6. Получили живую вакцину в течение 30 дней до зачисления;
  7. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение 12 месяцев до включения в исследование (например, препараты, модифицирующие заболевание, кортикостероиды или иммунодепрессанты). Примечание. Альтернативные методы лечения (такие как тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при дисфункции надпочечников или гипофиза) не считаются системным лечением;
  8. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
  9. Наличие застойной сердечной недостаточности или неконтролируемых аритмий, классифицированных Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией как класс III-IV;
  10. Пациенты с клинически значимыми отклонениями электрокардиограммы и потенциальным риском злокачественных аритмий;
  11. Клинически значимые сердечные события, включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда и/или проблемы с сердечной передачей, произошли в течение 6 месяцев до включения в исследование;
  12. История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 3 месяцев до регистрации;
  13. Серьезная операция или травма произошли в течение 28 дней до регистрации, или серьезные побочные эффекты не были устранены;
  14. Сопровождается неконтролируемыми серьезными заболеваниями, включая, помимо прочего, заболевания почек, печени, крови, желудочно-кишечные, эндокринные, легочные, неврологические, мозговые или психические расстройства;
  15. Текущее или предшествующее злокачественное новообразование в течение 3 лет до регистрации, за исключением излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, интраэпителиальной опухоли предстательной железы и карциномы in situ шейки матки;
  16. Состояния, при которых известное психическое или соматическое заболевание мешает сотрудничеству с требованиями исследования или нарушает результаты или интерпретацию результатов и, по мнению терапевта-исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании;
  17. Бывает ситуация, когда мнение исследователя будет мешать участию в исследовании в целом; Ситуации, когда существует значительный риск для субъекта; Или мешает интерпретации данных исследования;
  18. Беременные или кормящие пациенты;
  19. Неспособность глотать и удерживать пероральные препараты, синдром мальабсорбции, заболевания, существенно влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта, тотальная резекция желудка или тонкой кишки, язвенный колит, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника, частичная или полная кишечная непроходимость;
  20. Неспособность понять или нежелание подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: высокая экспрессия NOXA
Оценка NOXA IHC > 4; Промежуточная терапия была разрешена, но не содержала хидамид; п=60.
Лекарство: Флударабин и циклофосфамид
Пациенты должны получать режим кондиционирования FC за 3–5 дней до инфузии CAR-T-клеток. Рекомендуемый режим — внутривенное введение флударабина (25–30 мг/м2) и циклофосфамида (250–500 мг/м2) ежедневно в течение 3 дней подряд. Клиницист может также скорректировать режим очищения в соответствии с реальной ситуацией пациента.
Другие имена:
  • Режим ФК
Биологический: Анти-CD19 CAR-T-клетки
Однократная инфузия аутологичных Т-клеток, трансдуцированных CAR, вводится внутривенно в целевой дозе 100 × 10 ^ 6 для Relma-cel или 2 × 10 ^ 6 / кг для Axi-cel. Другие коммерческие дозы CAR-T определяются специальными инструкциями по инфузии препарата. Доза экспериментального CAR-T определялась исследователем. Объем инфузии рассчитывали на основе плотности клеток CAR-T и рекомендуемой дозы.
Другие имена:
  • Акси-сел
  • Релма-чел
  • Другие коммерческие CAR-T-клетки
  • Экспериментальные CAR-T-клетки
Экспериментальный: низкая экспрессия NOXA и отсутствие вмешательства хидамида
NOXA IHC оценка < 4; Промежуточная терапия была разрешена, но не содержала хидамид; п=30.
Лекарство: Флударабин и циклофосфамид
Пациенты должны получать режим кондиционирования FC за 3–5 дней до инфузии CAR-T-клеток. Рекомендуемый режим — внутривенное введение флударабина (25–30 мг/м2) и циклофосфамида (250–500 мг/м2) ежедневно в течение 3 дней подряд. Клиницист может также скорректировать режим очищения в соответствии с реальной ситуацией пациента.
Другие имена:
  • Режим ФК
Биологический: Анти-CD19 CAR-T-клетки
Однократная инфузия аутологичных Т-клеток, трансдуцированных CAR, вводится внутривенно в целевой дозе 100 × 10 ^ 6 для Relma-cel или 2 × 10 ^ 6 / кг для Axi-cel. Другие коммерческие дозы CAR-T определяются специальными инструкциями по инфузии препарата. Доза экспериментального CAR-T определялась исследователем. Объем инфузии рассчитывали на основе плотности клеток CAR-T и рекомендуемой дозы.
Другие имена:
  • Акси-сел
  • Релма-чел
  • Другие коммерческие CAR-T-клетки
  • Экспериментальные CAR-T-клетки
Экспериментальный: низкая экспрессия NOXA и вмешательство хидамида
NOXA IHC оценка < 4; Промежуточная терапия, содержащая хидамид отдельно или в комбинации; п=30.
Лекарство: Флударабин и циклофосфамид
Пациенты должны получать режим кондиционирования FC за 3–5 дней до инфузии CAR-T-клеток. Рекомендуемый режим — внутривенное введение флударабина (25–30 мг/м2) и циклофосфамида (250–500 мг/м2) ежедневно в течение 3 дней подряд. Клиницист может также скорректировать режим очищения в соответствии с реальной ситуацией пациента.
Другие имена:
  • Режим ФК
Биологический: Анти-CD19 CAR-T-клетки
Однократная инфузия аутологичных Т-клеток, трансдуцированных CAR, вводится внутривенно в целевой дозе 100 × 10 ^ 6 для Relma-cel или 2 × 10 ^ 6 / кг для Axi-cel. Другие коммерческие дозы CAR-T определяются специальными инструкциями по инфузии препарата. Доза экспериментального CAR-T определялась исследователем. Объем инфузии рассчитывали на основе плотности клеток CAR-T и рекомендуемой дозы.
Другие имена:
  • Акси-сел
  • Релма-чел
  • Другие коммерческие CAR-T-клетки
  • Экспериментальные CAR-T-клетки
Лекарство: Хидамид
  1. Режим монотерапии хидамидом: хидамид вводили не менее 6 раз после лейкафереза, 10 мг перорально D1-4, 20 мг перорально D7 каждые 3 дня до начала кондиционирования ФК.
  2. Режим комбинации хидамида: разрешена комбинация одного или нескольких из следующих препаратов в дополнение к хидамиду: глюкокортикоиды, ингибиторы БТК, химиотерапия, другие ранее использовавшиеся препараты устойчивости и т. д.
Другие имена:
  • HDACi

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев после инфузии CAR-T среди всех участников
Временное ограничение: 6 месяцев
ВБП определяется как время между датой введения CAR-T и прогрессированием заболевания или смертью по любой причине. Во время статистического анализа конечных точек исследования не было случаев ВБП, и данные были усечены как дата последней объективной оценки опухоли. Пациенты, которые были потеряны для последующего наблюдения или отозвали информированное согласие, будут включены в оценку конечной точки, а данные будут усечены как дата последней объективной оценки опухоли.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) после введения хидамидного моста и последующей инфузии CAR-T
Временное ограничение: 12 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление с момента рандомизации до даты 12 месяцев после инфузии CAR-T. НЯ может быть неблагоприятным признаком (в том числе отклонением от нормы лабораторных анализов и т. д.), симптомом или заболеванием, не связанным с назначением лекарственного препарата и связанным со временем приема препарата, независимо от причинно-следственной связи с препаратом, например, длительное цитопения, синдром высвобождения цитокинов, нейротоксичность и др.
12 месяцев
Участники с частотой объективного ответа (ЧОО) через 3 месяца после инфузии CAR-T среди всех участников
Временное ограничение: 3 месяца
ЧОО определяли как процент субъектов, достигших полного или частичного ответа, по оценке исследователей и на основе критерия оценки Лугано 2014 года. Все субъекты, которые не соответствуют объективным критериям ответа к крайнему сроку анализа данных, будут считаться не ответившими. Источник этой конечной точки будет включать только оценку ответа, полученного после инфузии CAR-T и до любой дополнительной противоопухолевой терапии.
3 месяца
Участники с частотой полного ответа (CRR) через 3 месяца после инфузии CAR-T среди всех участников
Временное ограничение: 3 месяца
CRR определяли как процент субъектов, достигших CR, оцененных исследователями и основанных на критерии оценки Lugano 2014.
3 месяца
Процент участников с безрецидивной выживаемостью (БРВ) через 6 месяцев после инфузии CAR-T среди всех участников
Временное ограничение: 6 месяцев
RFS определяли как время между датой инфузии CAR-T и датой первого рецидива лимфомы (местные, регионарные, отдаленные метастазы) или смерти (независимо от причины) у субъектов, которые получили полный ответ после инфузии CAR-T. Для участников, которые остались живы и чье заболевание не рецидивировало, RFS подвергалась цензуре на дату последнего посещения/контакта с оценкой заболевания.
6 месяцев
Процент участников с RFS через 12 месяцев после инфузии CAR-T среди всех участников
Временное ограничение: 12 месяцев
RFS был определен, как указано выше.
12 месяцев
Процент участников с ВБП через 12 месяцев после инфузии CAR-T среди всех участников
Временное ограничение: 12 месяцев
ВБП определяли, как указано выше.
12 месяцев
Процент участников с общей выживаемостью (ОВ) через 12 месяцев после инфузии CAR-T среди всех участников
Временное ограничение: 12 месяцев
ОВ определяли как время между датой введения CAR-T и смертью от любой причины.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние вмешательства хидамида на экспрессию NOXA
Временное ограничение: в среднем 4 недели
В группе с низкой экспрессией NOXA была проведена вторичная биопсия в том же месте для выявления изменений экспрессии NOXA до введения CAR-T. В группе хидамидного моста время вторичной биопсии было выбрано не менее чем в 6 раз по сравнению с терапией хидамидом и перед инфузией CAR-T.
в среднем 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Weidong Han, Ph.D, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHN-PLAGH-BT-071

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться