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Bridging di chidamide per la terapia CAR-T

5 marzo 2024 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Uno studio multicentrico sull'intervento di bridging chidamide randomizzato guidato dall'espressione NOXA nei pazienti con NHL trattati con CAR-T

La ricerca precedente suggerisce che la bassa espressione della proteina NOXA può essere un importante biomarcatore per il trattamento della resistenza ai farmaci delle cellule del recettore chimerico dell'antigene-T (CAR-T). La regolazione dell'espressione di NOXA attraverso l'inibitore dell'istone deacetilasi (HDACi) può migliorare la resistenza ai farmaci e migliorare significativamente l'effetto terapeutico delle cellule CAR-T. Questo studio arruolerà circa 120 soggetti con linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B ricorrente o refrattario (r/r). Quelli con alta espressione di NOXA riceveranno un trattamento CAR-T convenzionale (senza bridging di chidamide) e quelli con bassa espressione di NOXA verranno assegnati in modo casuale 1: 1 a quelli senza o contenenti bridging di chidamide. Lo scopo di questo studio era valutare la risposta clinica e la sicurezza del bridging chidamide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La terapia cellulare CAR-T ha dimostrato di essere superiore alla terapia convenzionale nei pazienti con NHL a cellule B r/r. Tuttavia, studi clinici precedenti e dati del mondo reale suggeriscono che circa il 30-40% dei casi di resistenza ai farmaci si verifica ancora dopo la terapia con cellule CAR-T e circa il 50-60% dei casi ha una progressione ricorrente della malattia nel tempo dell'infusione. I ricercatori hanno utilizzato CRISPR/Cas9 a livello di genoma per eseguire lo screening delle cellule CAR-T resistenti e hanno identificato una bassa espressione di NOXA come associata alla resistenza CAR-T. La proteina NOXA è un membro della famiglia delle proteine ​​Bcl2, che svolge un ruolo fondamentale nell'apoptosi dipendente da P53. La ricerca precedente suggerisce che la bassa espressione della proteina NOXA può essere un importante biomarcatore per il trattamento della resistenza ai farmaci delle cellule CAR-T. Attraverso la verifica di quasi 40 campioni clinici precedentemente trattati con CAR-T, i ricercatori hanno scoperto che una bassa espressione di NOXA era associata a una prognosi infausta. Nel frattempo, gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che HDACi può aumentare l'espressione di NOXA nelle cellule tumorali e migliorare significativamente l'efficacia della terapia CAR-T riducendo l'incidenza della resistenza. La ricerca è stata pubblicata su Signal Transduction and Targeted Therapy nel 2022.

Obbiettivo:

L'obiettivo principale dello studio era valutare se l'intervento di ponte di chidamide migliorasse la risposta clinica al CAR-T nei pazienti con NHL a cellule B r/r. Un obiettivo secondario era valutare la sicurezza della terapia ponte con chidamide e la successiva infusione di CAR-T nei pazienti di cui sopra. L'obiettivo esplorativo era studiare l'effetto dell'intervento di chidamide sull'espressione di NOXA.

Progetto:

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, controllato, in aperto, di fase Ⅰ/Ⅱ. Saranno arruolati 120 pazienti con NHL r/r a cellule B. La biopsia è stata eseguita prima della raccolta delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e il livello di espressione di NOXA è stato rilevato mediante immunoistochimica (IHC).

I pazienti con alta espressione di NOXA (punteggio IHC > 4) sono stati trattati con il processo CAR-T convenzionale (n=60), inclusa raccolta di PBMC, terapia ponte (senza chidamide), regime di condizionamento con fludarabina e ciclofosfamide (FC), infusione di cellule CAR-T , valutazione dell'efficacia e follow-up; I pazienti con bassa espressione di NOXA (punteggio IHC 0 - 4) sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo CAR-T convenzionale come menzionato in precedenza (n=30) o al gruppo CAR-T contenente la terapia ponte con chidamide (n=30).

Il regime di terapia ponte contenente chidamide è stato suddiviso in monoterapia e terapia di combinazione. L'intervento di combinazione di chidamide può essere utilizzato in caso di elevato carico tumorale, rapida progressione della malattia, sintomi di compressione, coinvolgimento di siti o organi specifici e altra riduzione del carico che deve essere affrontata. È consentita la combinazione di uno o più dei seguenti farmaci in aggiunta alla chidamide: glucocorticoidi, inibitori BTK, chemioterapia, altri farmaci di resistenza utilizzati in precedenza, ecc.

In questo studio, erano accettabili cellule CAR-T commerciali (principalmente Relma-cel, con Axi-cel o altre cellule CAR-T commerciali accettabili) o cellule CAR-T sperimentali mirate a CD19.

Se possibile, per il gruppo con bassa espressione di NOXA, è stata eseguita una biopsia secondaria nello stesso sito per rilevare i cambiamenti nell'espressione di NOXA prima dell'infusione di CAR-T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weidong Han, Ph.D
  • Numero di telefono: +86-10-55499341
  • Email: hanwdrsw@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Wei Zhang, Ph.D
          • Numero di telefono: +86-010-69156114
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Liang Wang
          • Numero di telefono: +86-010-58266699
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Qingqing Cai, Ph.D
          • Numero di telefono: +86-020-87343392
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contatto:
          • Heng Mei, Ph.D
          • Numero di telefono: +86-027-85726114
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Caixia Li, Ph.D
          • Numero di telefono: +86-0512-65223637
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Huilai Zhang, Ph.D
          • Numero di telefono: 18622221228
          • Email: zhlwgq@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 16-75, maschio o femmina;
  2. Linfoma a grandi cellule B ricorrente o refrattario (LBCL), linfoma follicolare di grado 1-3a (FL) e linfoma a cellule del mantello (MCL). La malattia ricorrente o refrattaria è stata definita come progressione dopo il trattamento sistemico con linee di seconda linea o più (inclusi anticorpi monoclonali CD20 e doxorubicina) o resistenza primaria (progressione della malattia durante il trattamento di prima linea o entro 6 mesi dal completamento del trattamento). LBCL comprende linfoma diffuso a grandi cellule B di tipo non specifico (DLBCL-NOS), linfoma diffuso a grandi cellule B trasformato da linfoma follicolare (TFL), FL di grado 3b, linfoma primitivo mediastinico a grandi cellule B (PMBCL), linfoma di alto grado Linfoma a cellule B con riarrangiamento di MYC e Bcl-2 e/o Bcl-6 (linfoma double strike/triple hit, DHL/THL);
  3. Lo stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-3;
  4. Aspettativa di vita ≥12 settimane;
  5. - I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a linfonodo asportato o con grande ago o biopsia tissutale, o fornire biopsia linfonodale o tissutale dal tessuto archiviato più recente disponibile per il test NOXA immunoistochimico e la revisione della patologia nel laboratorio del centro studi;
  6. Ci sono lesioni bersaglio misurabili;
  7. CD19 positivo;

  8. Sono disposti a usare la contraccezione secondo i seguenti criteri:

    R. Le donne in età riproduttiva (15-49 anni) devono sottoporsi a un test di gravidanza con esito negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento; B. Le donne in età riproduttiva devono utilizzare una contraccezione efficace per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (tasso di successo contraccettivo di almeno il 99%). Il soggetto deve comunicare con i metodi contraccettivi disponibili con una percentuale di successo di almeno il 99% e confermare la comprensione del periodo; C. I soggetti di sesso maschile hanno utilizzato una contraccezione efficace per almeno 93 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (tasso di successo contraccettivo di almeno il 99%). Il soggetto deve comunicare con i metodi contraccettivi disponibili con una percentuale di successo di almeno il 99% e confermare la comprensione del periodo; D. Le donne infertili (cioè sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia e/o ovariectomia bilaterale o amenorrea ≥12 mesi ed età > 45 anni) non sono soggette alle condizioni A e B di cui sopra

  9. Adeguate funzioni del midollo osseo e degli organi (i valori normali non devono essere ottenuti con i fattori di crescita e l'emocitopenia causata dall'invasione del midollo osseo da parte del linfoma non è soggetta alle seguenti condizioni A, B e C):

A. Conta dei neutrofili (ANC) ≥1,0×10^9/L; B. Emoglobina ≥8,0 g/dL; C. Conta piastrinica ≥50×10^9/L; D. Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore del valore normale (ULN) (< 3 VOLTE ULN per pazienti con sindrome di Gilbert, colestasi causata da adenosi da compressione ilare, ostruzione biliare causata da interessamento epatico o linfoma); E. Alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi (ALT/AST) ≤2,5×ULN o ≤5×ULN quando è presente invasione epatica; F. Clearance della creatinina ≥40 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault o velocità di filtrazione glomerulare ≥40 ml/min/1,73 m2 utilizzando la formula dietetica modificata per malattie renali; G. Lipasi ≤1,5×ULN.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti noti per essere allergici al farmaco Chidamide;
  2. Il linfoma coinvolge il sistema nervoso centrale;
  3. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota o test immunopositivo;
  4. Infezioni virali che non possono essere controllate da farmaci antivirali, come infezione da virus erpetico, epatite B attiva acuta o cronica, epatite C attiva acuta o cronica, ecc. [Nota: portatori del virus dell'epatite B cronica (HBV) o superficie dell'epatite B non attiva possono essere inclusi nel gruppo soggetti positivi all'antigene (HBsAg) e HBV-DNA inferiore al limite di rilevabilità; possono essere arruolati negativi agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), i pazienti positivi agli anticorpi dell'HCV devono essere testati per l'HCV-RNA, se negativi possono essere arruolati];
  5. Presenza di malattia infettiva attiva che richiede trattamento;
  6. Ricevuto vaccino vivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  7. Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico entro 12 mesi prima dell'arruolamento (ad es. Farmaci modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). Nota: le terapie alternative (come la tiroxina, l'insulina o la sostituzione fisiologica dei corticosteroidi per la disfunzione surrenale o ipofisaria) non sono considerate un trattamento sistemico;
  8. Storia di gravi reazioni allergiche;
  9. Presenza di insufficienza cardiaca congestizia o aritmie non controllate classificate dalla New York Heart Association come classe III-IV;
  10. Pazienti con anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative e potenziale rischio di aritmie maligne;
  11. Eventi cardiaci clinicamente significativi, inclusi angina instabile, infarto miocardico acuto e/o problemi di trasmissione cardiaca, si sono verificati entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  12. Una storia di ictus o emorragia intracranica entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  13. Interventi chirurgici importanti o traumi verificatisi entro 28 giorni prima dell'arruolamento o effetti collaterali importanti non recuperati;
  14. Accompagnato da condizioni mediche importanti non controllate, inclusi, ma non limitati a, disturbi renali, epatici, ematici, gastrointestinali, endocrini, polmonari, neurologici, cerebrali o psichiatrici;
  15. Malignità attuale o precedente entro 3 anni prima dell'arruolamento, esclusi carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose guarito, carcinoma superficiale della vescica, tumore prostatico intraepiteliale e carcinoma in situ della cervice;
  16. Condizioni in cui una malattia mentale o fisica nota interferisce con la cooperazione con i requisiti dello studio o interrompe i risultati o l'interpretazione dei risultati e, secondo l'opinione dello sperimentatore terapeutico, rende il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio;
  17. C'è la situazione in cui il giudizio del ricercatore interferirà con l'intera partecipazione allo studio; Situazioni in cui vi è un rischio significativo per il soggetto; O interferisce con l'interpretazione dei dati della ricerca;
  18. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  19. Incapacità di deglutire e trattenere farmaci orali, sindrome da malassorbimento, malattie che influenzano in modo significativo la funzione gastrointestinale, resezione totale dello stomaco o dell'intestino tenue, colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale sintomatica, ostruzione intestinale parziale o completa;
  20. Incapacità di comprendere o mancanza di volontà di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: alta espressione di NOXA
Punteggio NOXA IHC > 4; La terapia ponte era consentita ma non conteneva chidamide; n=60.
Droga: Fludarabina e ciclofosfamide
I pazienti devono essere sottoposti a regime di condizionamento FC da 3 a 5 giorni prima dell'infusione di cellule CAR-T. Il regime raccomandato è fludarabina endovenosa (25-30 mg/m^2) e ciclofosfamide (250-500 mg/m^2) al giorno per 3 giorni consecutivi. Il medico può anche regolare il regime di pulizia in base alla situazione reale del paziente.
Altri nomi:
  • Regime FC
Biologico: Cellule CAR-T anti-CD19
Una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte da CAR somministrate per via endovenosa a una dose target di 100 × 10^6 per Relma-cel o 2 × 10^6/kg per Axi-cel. Altre dosi CAR-T commerciali sono determinate da specifiche istruzioni per l'infusione del farmaco. La dose di CAR-T sperimentale è stata determinata dallo sperimentatore. Il volume di infusione è stato calcolato in base alla densità delle cellule CAR-T e alla dose raccomandata.
Altri nomi:
  • Axi-cel
  • Relma-cel
  • Altre cellule CAR-T commerciali
  • Cellule CAR-T sperimentali
Sperimentale: bassa espressione di NOXA e nessun intervento di chidamide
Punteggio NOXA IHC <4; La terapia ponte era consentita ma non conteneva chidamide; n=30.
Droga: Fludarabina e ciclofosfamide
I pazienti devono essere sottoposti a regime di condizionamento FC da 3 a 5 giorni prima dell'infusione di cellule CAR-T. Il regime raccomandato è fludarabina endovenosa (25-30 mg/m^2) e ciclofosfamide (250-500 mg/m^2) al giorno per 3 giorni consecutivi. Il medico può anche regolare il regime di pulizia in base alla situazione reale del paziente.
Altri nomi:
  • Regime FC
Biologico: Cellule CAR-T anti-CD19
Una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte da CAR somministrate per via endovenosa a una dose target di 100 × 10^6 per Relma-cel o 2 × 10^6/kg per Axi-cel. Altre dosi CAR-T commerciali sono determinate da specifiche istruzioni per l'infusione del farmaco. La dose di CAR-T sperimentale è stata determinata dallo sperimentatore. Il volume di infusione è stato calcolato in base alla densità delle cellule CAR-T e alla dose raccomandata.
Altri nomi:
  • Axi-cel
  • Relma-cel
  • Altre cellule CAR-T commerciali
  • Cellule CAR-T sperimentali
Sperimentale: bassa espressione di NOXA e intervento di chidamide
Punteggio NOXA IHC <4; Terapia ponte contenente chidamide da sola o in combinazione; n=30.
Droga: Fludarabina e ciclofosfamide
I pazienti devono essere sottoposti a regime di condizionamento FC da 3 a 5 giorni prima dell'infusione di cellule CAR-T. Il regime raccomandato è fludarabina endovenosa (25-30 mg/m^2) e ciclofosfamide (250-500 mg/m^2) al giorno per 3 giorni consecutivi. Il medico può anche regolare il regime di pulizia in base alla situazione reale del paziente.
Altri nomi:
  • Regime FC
Biologico: Cellule CAR-T anti-CD19
Una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte da CAR somministrate per via endovenosa a una dose target di 100 × 10^6 per Relma-cel o 2 × 10^6/kg per Axi-cel. Altre dosi CAR-T commerciali sono determinate da specifiche istruzioni per l'infusione del farmaco. La dose di CAR-T sperimentale è stata determinata dallo sperimentatore. Il volume di infusione è stato calcolato in base alla densità delle cellule CAR-T e alla dose raccomandata.
Altri nomi:
  • Axi-cel
  • Relma-cel
  • Altre cellule CAR-T commerciali
  • Cellule CAR-T sperimentali
Droga: Chidamide
  1. Modalità in monoterapia con chidamide: la chidamide è stata somministrata per almeno 6 volte dopo la leucaferesi, 10 mg per via orale D1-4, 20 mg per via orale D7 ogni 3 giorni fino all'inizio del condizionamento FC.
  2. Modalità di combinazione chidamide: è consentita la combinazione di uno o più dei seguenti farmaci oltre alla chidamide: glucocorticoidi, inibitori BTK, chemioterapia, altri farmaci di resistenza utilizzati in precedenza, ecc.
Altri nomi:
  • HDACi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi dopo l'infusione di CAR-T tra tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la data dell'infusione di CAR-T e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa. Al momento dell'analisi statistica degli endpoint dello studio, non si sono verificati eventi di PFS e i dati sono stati troncati come data dell'ultima valutazione obiettiva del tumore. I pazienti che sono stati persi al follow-up o hanno ritirato il consenso informato saranno inclusi nella valutazione dell'end point, con i dati troncati come data dell'ultima valutazione obiettiva del tumore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) del ponte di chidamide e successivo braccio di infusione CAR-T
Lasso di tempo: 12 mesi
L'AE è definito come qualsiasi evento medico avverso intercorso tra la data di randomizzazione e la data di 12 mesi dopo l'infusione di CAR-T. L'AE può essere un segno avverso (inclusi test di laboratorio anomali, ecc.), un sintomo o una malattia che non è correlato allo scopo del farmaco ed è correlato al tempo all'uso del farmaco, indipendentemente dalla causalità del farmaco, come ad esempio citopenia, sindrome da rilascio di citochine, neurotossicità, ecc.
12 mesi
Partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) a 3 mesi dopo l'infusione di CAR-T tra tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta parziale valutata dagli investigatori e basata sul criterio di valutazione Lugano 2014. Tutti i soggetti che non soddisfano i criteri di risposta oggettiva entro la scadenza dell'analisi dei dati saranno considerati non rispondenti. La fonte di questo endpoint includerà solo la valutazione della risposta ottenuta dopo l'infusione di CAR-T e prima di qualsiasi terapia antitumorale aggiuntiva.
3 mesi
Partecipanti con tasso di risposta completa (CRR) a 3 mesi dopo l'infusione di CAR-T tra tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Il CRR è stato definito come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto una CR valutata dagli investigatori e basata sul criterio di valutazione Lugano 2014.
3 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 6 mesi dopo l'infusione di CAR-T tra tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
La RFS è stata definita come il tempo intercorrente tra la data dell'infusione di CAR-T e la data della prima recidiva di linfoma (metastasi locali, regionali, a distanza) o morte (qualunque sia la causa) per i soggetti che hanno ricevuto una risposta completa dopo l'infusione di CAR-T. Per i partecipanti che sono rimasti in vita e la cui malattia non si è ripresentata, la RFS è stata censurata alla data dell'ultima visita/contatto con le valutazioni della malattia.
6 mesi
Percentuale di partecipanti con RFS a 12 mesi dopo l'infusione di CAR-T tra tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
RFS è stato definito come sopra.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con PFS a 12 mesi dopo l'infusione di CAR-T tra tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS è stata definita come sopra.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi dopo l'infusione di CAR-T tra tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
La OS è stata definita come il tempo tra la data dell'infusione di CAR-T e la morte per qualsiasi causa.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento di chidamide sull'espressione di NOXA
Lasso di tempo: una media di 4 settimane
Per il gruppo con bassa espressione di NOXA, è stata eseguita una biopsia secondaria nello stesso sito per rilevare i cambiamenti nell'espressione di NOXA prima dell'infusione di CAR-T. Nel gruppo a ponte con chidamide, la tempistica della biopsia secondaria è stata organizzata almeno 6 volte la terapia con chidamide e prima dell'infusione di CAR-T.
una media di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Weidong Han, Ph.D, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-PLAGH-BT-071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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