- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05376605
Vurdering af lungetransplantationsmodtagere inden for rammerne af international klassifikation af funktion, handicap og sundhed
5. oktober 2024 opdateret af: Ulaş Ar, Ankara City Hospital Bilkent
ICF-baseret vurdering hos lungetransplantationsmodtagere
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere de patienter, der gennemgår lungetransplantation under den internationale klassifikation af funktionalitet, handicap og sundhed (ICF) og at undersøge sammenhængen mellem den alder, hvor lungetransplantationsmodtagere blev transplanteret, og modtagernes komorbiditetsniveauer og kropsstruktur og funktioner, aktivitets- og deltagelsesniveau.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter lungetransplantation observeres mange komplikationer relateret til forskellige årsager hos patienter på lang sigt.
I denne undersøgelse, sværhedsgraden af træthed, begrænsning af daglige aktiviteter, kinesofobi, nedsat søvnkvalitet, angst- og depressionsniveau, skrøbelighedsniveau, balance og funktionel kapacitet hos lungetransplanterede; efterforskerne havde til formål at undersøge sammenhængen mellem den alder, hvor patienten blev transplanteret, og niveauet af komorbiditet.
Selvom der er undersøgelser af komorbiditeter, livskvalitet, dagligdags aktiviteter og deltagelsesniveau, angst- og depressionsniveau, søvnkvalitet, balance og fysisk konditionsniveau hos lungetransplanterede, kinesiofobi overekstremitets funktionelle ydeevne hos patienter, der har gennemgået en lungetransplantationsoperation, COVID-19-infektion Der er ingen undersøgelser, der evaluerer angsten forbundet med sygdommen.
Der er ikke fundet nogen undersøgelse, der evaluerer kropsstrukturfunktioner, aktivitet og deltagelsesniveau baseret på ICF ved lungetransplantation.
I vores undersøgelse vil patienter med mindst 3 måneder efter lungetransplantation og uden ortopædiske og psykiske problemer blive evalueret.
Det vil blive lavet som en samlet evaluering.
Patienternes sidste lungefunktionstestresultater, komorbiditetstilstande, træthed, respiratorisk livskvalitet, coronavirus-angststatus, søvnkvalitet, kinesofobi vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer.
Dynamisk balance og mobilitet i underekstremiteterne vil blive evalueret med 1 minuts sidde-til-stå-test, timet op og gå-test.
Øvre ekstremitets funktionalitet vil blive evalueret med en 6-minutters pegboard og ring test.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
27
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, som er mindst 3 måneder efter lungetransplantation, som er i stabil tilstand, og som følges op af thoraxkirurgisk klinik på Ankara byhospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der er gået mindst tre måneder siden lungetransplantationen uden komplikationer ved sidste læges kontrol
- Klinisk stabile og, hvis nogen, ledsagende komorbiditeter er under kontrol
- Frivilligt at deltage i forskning
- Patienter, der ikke har neurologiske og ortopædiske problemer, der kan forhindre dem i at udføre funktionstest.
Ekskluderingskriterier:
- Enkelt lungetransplanteret modtager
- Har ortopædiske problemer
- Patienter, der ikke kan samarbejde og tilpasse sig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lungetransplantation
Patienter, der er gået mindst 3 måneder efter lungetransplantation
|
Evalueringer af patienterne vil blive foretaget med skalaer, spørgeskemaer og fysiske tests.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet for underekstremiteter vurderet ved 1 minuts sit-to-stand-test (STS)
Tidsramme: mindst 3 måneder senere efter operationen
|
Antal sidde-til-stående udført af patienter på 1 minut
|
mindst 3 måneder senere efter operationen
|
|
Øvre underekstremitets træningskapacitet vurderet ved 6 minutters pegboard og ringtest
Tidsramme: mindst 3 måneder senere efter operationen
|
antallet af ringe, der blev flyttet fra de nederste pinde til de øverste pinde og omvendt, i løbet af en seks-minutters periode
|
mindst 3 måneder senere efter operationen
|
|
Dyspnø vurderet ved mMRC dyspnø-skala
Tidsramme: mindst 3 måneder senere efter operationen
|
modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala er et selvvurderingsværktøj til at måle graden af handicap, som åndenød udgør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4:0, ingen åndenød undtagen ved anstrengende træning; 1, åndenød, når man skynder sig på niveauet eller går op ad en lille bakke; 2, går langsommere end personer på samme alder på niveauet på grund af åndenød eller er nødt til at stoppe for at trække vejret, når de går i deres eget tempo på niveauet; 3, stopper for at trække vejret efter at have gået ~100 m eller efter få minutter på niveauet; og 4, for forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved på- eller afklædning
|
mindst 3 måneder senere efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: mindst 3 måneder senere efter operationen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned.
Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-scores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne
|
mindst 3 måneder senere efter operationen
|
|
komorbiditetsniveau vurderet ved Charlson komorbiditetsindeks
Tidsramme: mindst 3 måneder senere efter operationen
|
Charlson Comorbidity Index forudsiger den ti-årige dødelighed for en patient, der kan have en række komorbide tilstande.
|
mindst 3 måneder senere efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erdal Yekeler, Professor, Ankara City Hospital Bilkent
- Studieleder: Ebru Calik-Kutukcu, PhD, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-21-52
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .