- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05376605
Vurdering av mottakere av lungetransplantasjoner innenfor rammen av internasjonal klassifisering av funksjon, funksjonshemming og helse
5. oktober 2024 oppdatert av: Ulaş Ar, Ankara City Hospital Bilkent
ICF-basert vurdering hos lungetransplantasjonsmottakere
Denne studien var rettet mot å evaluere pasientene som gjennomgår lungetransplantasjon under den internasjonale klassifikasjonen av funksjonalitet, funksjonshemming og helse (ICF) og å undersøke sammenhengen mellom alderen der lungetransplanterte ble transplantert og mottakernes komorbiditetsnivåer og kroppsstruktur og funksjoner, aktivitets- og deltakelsesnivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter lungetransplantasjon observeres mange komplikasjoner knyttet til ulike årsaker hos pasienter på lang sikt.
I denne studien, alvorlighetsgraden av tretthet, begrensning av daglige aktiviteter, kinesofobi, nedsatt søvnkvalitet, angst- og depresjonsnivå, skjørhetsnivå, balanse og funksjonskapasitet hos lungetransplanterte; etterforskerne hadde som mål å undersøke forholdet mellom alderen der pasienten ble transplantert og nivået av komorbiditet.
Selv om det er studier på komorbiditeter, livskvalitet, dagliglivsaktiviteter og deltakelsesnivå, angst- og depresjonsnivå, søvnkvalitet, balanse og fysisk form hos lungetransplanterte, kinesiofobi overekstremitets funksjonsevne hos pasienter som har gjennomgått lungetransplantasjonskirurgi, COVID-19-infeksjon Det er ingen studier som evaluerer angsten forbundet med sykdommen.
Ingen studie som evaluerer kroppsstrukturfunksjoner, aktivitet og deltakelsesnivå basert på ICF ved lungetransplantasjon er påtruffet.
I vår studie vil pasienter med minst 3 måneder tidligere lungetransplantasjon og uten ortopediske og psykiske problemer bli evaluert.
Det vil bli gjort som en samlet evaluering.
De siste resultatene av lungefunksjonstestene til pasientene, komorbiditetstilstander, tretthet, respiratorisk livskvalitet, koronavirus angststatus, søvnkvalitet, kinesofobi vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer.
Dynamisk balanse og mobilitet i underekstremiteter vil bli evaluert med 1 minutts oppreisningstest, tidsbestemt og gå-test.
Overekstremitetsfunksjonalitet vil bli evaluert med en 6-minutters pegboard og ringtest.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er minst 3 måneder etter lungetransplantasjon, som er i stabil tilstand, og som følges opp av thoraxkirurgiklinikken til Ankara bysykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det har gått minst tre måneder siden lungetransplantasjonen, uten komplikasjoner ved siste leges kontroll
- Klinisk stabile og, hvis noen, ledsagende komorbiditeter er under kontroll
- Frivillig å delta i forskning
- Pasienter som ikke har nevrologiske og ortopediske problemer som kan hindre dem i å utføre funksjonstester.
Ekskluderingskriterier:
- Enkel lungetransplantert mottaker
- Har ortopediske problemer
- Pasienter som ikke kan samarbeide og tilpasse seg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lungetransplantasjon
Pasienter som har passert minst 3 måneder etter lungetransplantasjon
|
Det vil bli gjort evalueringer av pasientene med vekter, spørreskjemaer og fysiske tester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet for nedre ekstremiteter vurdert ved 1 minutts sitt-til-stå-test (STS)
Tidsramme: minst 3 måneder senere etter operasjonen
|
Antall sitte-til-stående utført av pasienter i løpet av 1 minutt
|
minst 3 måneder senere etter operasjonen
|
|
Øvre underekstremitets treningskapasitet vurdert ved 6 minutters pegboard og ringtest
Tidsramme: minst 3 måneder senere etter operasjonen
|
antall ringer som ble flyttet fra de nedre tappene til de øvre tappene og omvendt, i løpet av en seks-minutters periode
|
minst 3 måneder senere etter operasjonen
|
|
Dyspné vurdert ved mMRC dyspnéskala
Tidsramme: minst 3 måneder senere etter operasjonen
|
modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala er et selvvurderingsverktøy for å måle graden av funksjonshemming som pusten utgjør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4:0, ingen pustevansker bortsett fra ved anstrengende trening; 1, kortpustethet når du skynder deg på nivået eller går opp en liten bakke; 2, går saktere enn personer på samme alder på nivået på grunn av pustevansker eller må stoppe for å trekke pusten når de går i sitt eget tempo på nivået; 3, stopper for å puste etter å ha gått ~100 m eller etter noen minutter på nivået; og 4, for andpusten til å forlate huset, eller andpusten ved på- eller avkledning
|
minst 3 måneder senere etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: minst 3 måneder senere etter operasjonen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid
|
minst 3 måneder senere etter operasjonen
|
|
komorbiditetsnivå vurdert av Charlson komorbiditetsindeks
Tidsramme: minst 3 måneder senere etter operasjonen
|
Charlson Comorbidity Index forutsier ti års dødelighet for en pasient som kan ha en rekke komorbide tilstander.
|
minst 3 måneder senere etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erdal Yekeler, Professor, Ankara City Hospital Bilkent
- Studieleder: Ebru Calik-Kutukcu, PhD, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E2-21-52
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .