- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05376605
Valutazione dei destinatari del trapianto di polmone nell'ambito della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute
5 ottobre 2024 aggiornato da: Ulaş Ar, Ankara City Hospital Bilkent
Valutazione basata su ICF nei destinatari del trapianto di polmone
Questo studio aveva lo scopo di valutare i pazienti sottoposti a trapianto di polmone secondo la classificazione internazionale di funzionalità, disabilità e salute (ICF) e di esaminare le relazioni tra l'età in cui i riceventi di trapianto di polmone sono stati trapiantati e i livelli di comorbidità dei riceventi e la struttura e le funzioni corporee, livello di attività e di partecipazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il trapianto di polmone, nei pazienti a lungo termine si osservano molte complicanze legate a vari motivi.
In questo studio, la gravità della fatica, la limitazione delle attività della vita quotidiana, la kinesofobia, la compromissione della qualità del sonno, il livello di ansia e depressione, il livello di fragilità, l'equilibrio e la capacità funzionale nei riceventi di trapianto di polmone; i ricercatori miravano a esaminare la relazione tra l'età in cui il paziente è stato trapiantato e il livello di comorbilità.
Sebbene esistano studi su comorbilità, qualità della vita, attività della vita quotidiana e livello di partecipazione, livello di ansia e depressione, qualità del sonno, equilibrio e livello di forma fisica nei riceventi di trapianto di polmone, kinesiofobia prestazioni funzionali degli arti superiori in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di polmone, Infezione da COVID-19 Non ci sono studi che valutino l'ansia associata alla malattia.
Non sono stati riscontrati studi che valutassero le funzioni della struttura corporea, l'attività e il livello di partecipazione basati sull'ICF nel trapianto di polmone.
Nel nostro studio verranno valutati pazienti con trapianto polmonare da almeno 3 mesi e senza problemi ortopedici e mentali.
Sarà fatta come una valutazione unica.
I risultati dell'ultimo test di funzionalità polmonare dei pazienti, le condizioni di comorbidità, l'affaticamento, la qualità della vita respiratoria, lo stato di ansia da coronavirus, la qualità del sonno, la kinesofobia saranno valutati mediante questionari.
L'equilibrio dinamico e la mobilità degli arti inferiori saranno valutati con test sit-to-stand di 1 minuto, timed up e go test.
La funzionalità dell'arto superiore sarà valutata con un pannello forato di 6 minuti e un ring test.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
27
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che hanno superato il trapianto di polmone da almeno 3 mesi, che sono in condizioni stabili e che sono seguiti dalla clinica di chirurgia toracica dell'ospedale della città di Ankara.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono trascorsi almeno tre mesi dal trapianto di polmone, senza alcuna complicazione al controllo dell'ultimo medico
- Le comorbidità clinicamente stabili e, se presenti, associate sono sotto controllo
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Pazienti che non hanno problemi neurologici e ortopedici che potrebbero impedire loro di eseguire test funzionali.
Criteri di esclusione:
- Destinatario di trapianto di polmone singolo
- Avere problemi ortopedici
- Pazienti che non possono collaborare e adattarsi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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trapianto di polmone
Pazienti che sono trascorsi almeno 3 mesi dal trapianto di polmone
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Le valutazioni dei pazienti saranno effettuate con scale, questionari e test fisici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio degli arti inferiori valutata da 1 minuto di test da seduti a in piedi (STS)
Lasso di tempo: almeno 3 mesi dopo l'intervento
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Numero di sedute in piedi eseguite dai pazienti in 1 minuto
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almeno 3 mesi dopo l'intervento
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Capacità di esercizio degli arti superiori inferiori valutata da 6 minuti di pegboard e ring test
Lasso di tempo: almeno 3 mesi dopo l'intervento
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il numero di squilli che è stato spostato dai piroli inferiori a quelli superiori e viceversa, durante un periodo di sei minuti
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almeno 3 mesi dopo l'intervento
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Dispnea valutata dalla scala di dispnea mMRC
Lasso di tempo: almeno 3 mesi dopo l'intervento
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la scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) è uno strumento di autovalutazione per misurare il grado di disabilità che la mancanza di respiro pone nelle attività quotidiane su una scala da 0 a 4: 0, nessuna mancanza di respiro tranne che durante un intenso esercizio fisico; 1, mancanza di respiro quando si corre in piano o si cammina su una leggera collina; 2, cammina più lentamente rispetto ai coetanei in piano a causa della mancanza di respiro o deve fermarsi per riprendere fiato quando cammina al proprio ritmo in piano; 3, si ferma per riprendere fiato dopo aver camminato ~100 m o dopo pochi minuti in piano; e 4, troppo affannato per uscire di casa, o affannato quando si veste o si spoglia
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almeno 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno valutata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: almeno 3 mesi dopo l'intervento
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese.
Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna
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almeno 3 mesi dopo l'intervento
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livello di comorbilità valutato dall'indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: almeno 3 mesi dopo l'intervento
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L'indice di comorbidità di Charlson prevede la mortalità a dieci anni per un paziente che può avere una serie di condizioni di comorbidità.
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almeno 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erdal Yekeler, Professor, Ankara City Hospital Bilkent
- Direttore dello studio: Ebru Calik-Kutukcu, PhD, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-21-52
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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