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機能、障害および健康の国際分類の範囲内での肺移植レシピエントの評価

2022年5月11日 更新者:Ulaş Ar、Ankara City Hospital Bilkent

肺移植レシピエントにおける ICF ベースの評価

この研究は、機能性、障害および健康の国際分類 (ICF) の下で肺移植を受けている患者を評価し、肺移植レシピエントが移植された年齢とレシピエントの併存疾患レベルおよび身体構造と機能との関係を調べることを目的としていました。活動と参加レベル。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

肺移植後、長期的には様々な原因による多くの合併症が見られます。 この研究では、肺移植レシピエントの疲労の重症度、日常生活活動の制限、運動恐怖症、睡眠の質の低下、不安とうつ病のレベル、脆弱性レベル、バランスと機能的能力。研究者は、患者が移植された年齢と併存疾患のレベルとの関係を調べることを目的としていました。 併存疾患、生活の質、日常生活活動と参加レベル、不安とうつ病のレベル、睡眠の質、肺移植レシピエントのバランスと体力レベル、肺移植手術を受けた患者の運動恐怖症上肢機能パフォーマンスに関する研究がありますが、 COVID-19 感染症に関連する不安を評価する研究はありません。 肺移植におけるICFに基づいて身体構造機能、活動および参加レベルを評価する研究は見られていません。 私たちの研究では、肺移植から少なくとも 3 か月経過し、整形外科的および精神的な問題のない患者が評価されます。 単体評価とさせていただきます。 患者の最後の肺機能検査の結果、併存疾患、疲労、呼吸の質、コロナウイルスの不安状態、睡眠の質、運動恐怖症は、アンケートによって評価されます。 下肢のダイナミック バランスと可動性は、1 分間のシット トゥ スタンド テスト、タイムアップ アンド ゴー テストで評価されます。 上肢の機能は、6 分間のペグボードとリング テストで評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06800
        • Ankara City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肺移植から少なくとも 3 か月経過し、状態が安定しており、アンカラ市立病院の胸部外科クリニックで経過観察中の患者。

説明

包含基準:

  • 肺移植から少なくとも 3 か月が経過し、最後の医師の管理下で合併症が発生していない
  • -臨床的に安定しており、もしあれば付随する併存疾患は制御されています
  • 研究へのボランティア参加
  • 機能検査の実施を妨げる可能性のある神経学的および整形外科的問題を抱えていない患者。

除外基準:

  • 単一肺移植レシピエント
  • 整形外科の問題がある
  • 協力と適応ができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺移植
肺移植後3ヶ月以上経過した患者
患者の評価は、体重計、アンケート、および身体検査で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 分間の立位テスト (STS) によって評価される下肢の運動能力
時間枠:術後少なくとも3ヶ月後
患者が 1 分間に行った座って立ち上がる回数
術後少なくとも3ヶ月後
6分間のペグボードとリングテストで評価された上肢と下肢の運動能力
時間枠:術後少なくとも3ヶ月後
6 分間に下のペグから上のペグに、またはその逆に移動したリングの数
術後少なくとも3ヶ月後
MMRC呼吸困難スケールによって評価される呼吸困難
時間枠:術後少なくとも3ヶ月後
修正された医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スケールは、0 から 4 までのスケールで、息切れが日常活動にもたらす障害の程度を測定するための自己評価ツールです。0、激しい運動以外では息切れなし。 1、平地で急いでいる時、またはわずかな坂を上っている時の息切れ; 2、レベルで息切れのために同年齢の人よりもゆっくり歩くか、レベルで自分のペースで歩くときに息を止めるために立ち止まらなければならない; 3. 約 100 m 歩いた後、または平地で数分後に息を止める。 4. 息が切れすぎて家を出られない、または着替えの際に息が切れる
術後少なくとも3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグの睡眠の質指数によって評価される睡眠の質
時間枠:術後少なくとも3ヶ月後
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月の時間間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価アンケートです。 19 の個々の項目が 7 つの「構成要素」スコアを生成します: 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全
術後少なくとも3ヶ月後
チャールソン併存疾患指数によって評価される併存疾患レベル
時間枠:術後少なくとも3ヶ月後
Charlson Comorbidity Index は、さまざまな併存疾患を持つ可能性のある患者の 10 年間の死亡率を予測します。
術後少なくとも3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Erdal Yekeler, Professor、Ankara City Hospital Bilkent
  • スタディディレクター:Ebru Calik-Kutukcu, PhD、Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月27日

一次修了 (実際)

2021年11月11日

研究の完了 (実際)

2021年11月11日

試験登録日

最初に提出

2022年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E2-21-52

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

評価の臨床試験

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