- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05376605
Evaluación de receptores de trasplante de pulmón en el ámbito de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud
5 de octubre de 2024 actualizado por: Ulaş Ar, Ankara City Hospital Bilkent
Evaluación basada en ICF en receptores de trasplante de pulmón
Este estudio tuvo como objetivo evaluar a los pacientes sometidos a trasplante pulmonar bajo la Clasificación Internacional de Funcionalidad, Discapacidad y Salud (ICF) y examinar las relaciones entre la edad a la que los receptores de trasplante pulmonar fueron trasplantados y los niveles de comorbilidad y estructura y funciones corporales de los receptores. nivel de actividad y participación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del trasplante de pulmón, se observan muchas complicaciones relacionadas con diversas razones en los pacientes a largo plazo.
En este estudio, la severidad de la fatiga, limitación de las actividades de la vida diaria, kinesofobia, calidad del sueño deteriorada, nivel de ansiedad y depresión, nivel de fragilidad, equilibrio y capacidad funcional en receptores de trasplante de pulmón; los investigadores intentaron examinar la relación entre la edad en que el paciente fue trasplantado y el nivel de comorbilidad.
Aunque existen estudios sobre comorbilidades, calidad de vida, actividades de la vida diaria y nivel de participación, nivel de ansiedad y depresión, calidad del sueño, equilibrio y nivel de condición física en pacientes trasplantados de pulmón, kinesiofobia, rendimiento funcional de las extremidades superiores en pacientes operados de trasplante de pulmón, Infección por COVID-19 No existen estudios que evalúen la ansiedad asociada a la enfermedad.
No se ha encontrado ningún estudio que evalúe las funciones de la estructura corporal, la actividad y el nivel de participación basado en ICF en el trasplante de pulmón.
En nuestro estudio se evaluarán pacientes con al menos 3 meses de trasplante pulmonar y sin problemas ortopédicos y mentales.
Se realizará como una única evaluación.
Se evaluarán mediante cuestionarios los resultados de las últimas pruebas de función pulmonar de los pacientes, condiciones de comorbilidad, fatiga, calidad de vida respiratoria, estado de ansiedad por coronavirus, calidad del sueño, kinesofobia.
El equilibrio dinámico y la movilidad de las extremidades inferiores se evaluarán con una prueba de sentarse y ponerse de pie de 1 minuto, cronometrada y prueba de marcha.
La funcionalidad de las extremidades superiores se evaluará con una prueba de tablero y anillo de 6 minutos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Ankara City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que hayan pasado al menos 3 meses desde el trasplante de pulmón, que estén en condición estable y que estén siendo seguidos por la clínica de cirugía torácica del hospital de la ciudad de Ankara.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han pasado al menos tres meses desde el trasplante de pulmón, sin complicaciones en el último control médico.
- Clínicamente estable y, si las hubiera, las comorbilidades que lo acompañan están bajo control
- Voluntariado para participar en la investigación.
- Pacientes que no presenten problemas neurológicos y ortopédicos que les impidan realizar pruebas funcionales.
Criterio de exclusión:
- Receptor de trasplante de pulmón único
- Tiene problemas ortopédicos
- Pacientes que no pueden cooperar y adaptarse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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trasplante de pulmón
Pacientes que han pasado al menos 3 meses después del trasplante de pulmón
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Las evaluaciones de los pacientes se realizarán con escalas, cuestionarios y pruebas físicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio de las extremidades inferiores evaluada mediante la prueba de sentarse a ponerse de pie (STS) de 1 minuto
Periodo de tiempo: al menos 3 meses después de la operación
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Número de sit to stand realizados por los pacientes en 1 minuto
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al menos 3 meses después de la operación
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Capacidad de ejercicio de las extremidades superiores e inferiores evaluada mediante la prueba del tablero y del anillo de 6 minutos
Periodo de tiempo: al menos 3 meses después de la operación
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el número de anillos que se movieron de las clavijas inferiores a las clavijas superiores y viceversa, durante un período de seis minutos
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al menos 3 meses después de la operación
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Disnea evaluada por la escala de disnea mMRC
Periodo de tiempo: al menos 3 meses después de la operación
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La escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) es una herramienta de autoevaluación para medir el grado de discapacidad que presenta la dificultad para respirar en las actividades diarias en una escala de 0 a 4: 0, sin dificultad para respirar excepto en el ejercicio extenuante; 1, dificultad para respirar al correr en el nivel o subir una colina leve; 2, camina más lento que las personas de la misma edad en el nivel debido a la dificultad para respirar o tiene que detenerse para recuperar el aliento cuando camina a su propio ritmo en el nivel; 3, se detiene para respirar después de caminar ~100 mo después de unos minutos en el nivel; y 4, demasiado sin aliento para salir de la casa, o sin aliento al vestirse o desvestirse
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al menos 3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: al menos 3 meses después de la operación
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes.
Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna
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al menos 3 meses después de la operación
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nivel de comorbilidad evaluado por el índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: al menos 3 meses después de la operación
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El índice de comorbilidad de Charlson predice la mortalidad a diez años de un paciente que puede tener una variedad de condiciones comórbidas.
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al menos 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erdal Yekeler, Professor, Ankara City Hospital Bilkent
- Director de estudio: Ebru Calik-Kutukcu, PhD, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E2-21-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .