- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05376605
Bewertung von Empfängern von Lungentransplantationen im Rahmen der internationalen Klassifikation von Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit
5. Oktober 2024 aktualisiert von: Ulaş Ar, Ankara City Hospital Bilkent
ICF-basierte Beurteilung bei Lungentransplantationsempfängern
Diese Studie zielte darauf ab, die Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen, gemäß der Internationalen Klassifikation für Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) zu bewerten und die Beziehungen zwischen dem Alter, in dem die Empfänger einer Lungentransplantation transplantiert wurden, und dem Grad der Komorbidität sowie der Körperstruktur und -funktionen der Empfänger zu untersuchen. Aktivitäts- und Partizipationsniveau.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Lungentransplantation werden bei Patienten langfristig viele Komplikationen aus verschiedenen Gründen beobachtet.
In dieser Studie wurden der Schweregrad von Müdigkeit, Einschränkung der täglichen Lebensaktivitäten, Kinesophobie, beeinträchtigte Schlafqualität, Angst- und Depressionsniveau, Zerbrechlichkeitsniveau, Gleichgewicht und funktionelle Kapazität bei Lungentransplantatempfängern; Ziel der Forscher war es, die Beziehung zwischen dem Alter, in dem der Patient transplantiert wurde, und dem Grad der Komorbidität zu untersuchen.
Obwohl es Studien zu Komorbiditäten, Lebensqualität, täglichen Lebensaktivitäten und Partizipationsniveau, Angst- und Depressionsniveau, Schlafqualität, Gleichgewicht und körperlichem Fitnessniveau bei Lungentransplantationsempfängern, Kinesiophobie der oberen Extremitätenfunktionsleistung bei Patienten gibt, die sich einer Lungentransplantation unterzogen haben, COVID-19-Infektion Es gibt keine Studien, die die mit der Krankheit verbundene Angst untersuchen.
Es wurde keine Studie gefunden, die Körperstrukturfunktionen, Aktivität und Beteiligungsgrad basierend auf ICF bei Lungentransplantationen bewertet.
In unserer Studie werden Patienten mit mindestens 3 Monaten vergangener Lungentransplantation und ohne orthopädische und psychische Probleme untersucht.
Sie erfolgt als Einzelbewertung.
Die letzten Lungenfunktionstestergebnisse der Patienten, Begleiterkrankungen, Müdigkeit, respiratorische Lebensqualität, Coronavirus-Angststatus, Schlafqualität, Kinesophobie werden durch Fragebögen ausgewertet.
Das dynamische Gleichgewicht und die Mobilität der unteren Extremitäten werden mit einem 1-minütigen Sitz-auf-Steh-Test und einem Timed-and-Go-Test bewertet.
Die Funktionalität der oberen Extremitäten wird mit einem 6-minütigen Pegboard- und Ringtest bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara City Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die mindestens 3 Monate nach der Lungentransplantation in einem stabilen Zustand sind und von der Klinik für Thoraxchirurgie des Stadtkrankenhauses Ankara nachuntersucht werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit der Lungentransplantation sind mindestens drei Monate ohne Komplikationen bei der letzten ärztlichen Kontrolle vergangen
- Klinisch stabile und ggf. begleitende Komorbiditäten sind unter Kontrolle
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung
- Patienten, die keine neurologischen und orthopädischen Probleme haben, die sie daran hindern könnten, Funktionstests durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Einzelner Empfänger einer Lungentransplantation
- Habe orthopädische Probleme
- Patienten, die nicht kooperieren und sich anpassen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lungentransplantation
Patienten, die mindestens 3 Monate nach der Lungentransplantation vergangen sind
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Die Beurteilung der Patienten erfolgt mit Waagen, Fragebögen und körperlichen Tests.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belastbarkeit der unteren Extremitäten, bewertet durch 1-Minuten-Sit-to-Stand-Test (STS)
Zeitfenster: mindestens 3 Monate später nach der Operation
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Anzahl der vom Patienten in 1 Minute vom Sitzen zum Stehen durchgeführten Übungen
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mindestens 3 Monate später nach der Operation
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Belastbarkeit der oberen unteren Extremitäten, bewertet durch 6-minütigen Pegboard- und Ringtest
Zeitfenster: mindestens 3 Monate später nach der Operation
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die Anzahl der Ringe, die innerhalb von sechs Minuten von den unteren Stiften zu den oberen Stiften und umgekehrt bewegt wurden
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mindestens 3 Monate später nach der Operation
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Dyspnoe, bewertet anhand der mMRC-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: mindestens 3 Monate später nach der Operation
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Die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung, um den Grad der Behinderung zu messen, den Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 4: 0 darstellt, keine Atemnot außer bei anstrengenden Übungen; 1, Kurzatmigkeit, wenn man auf der Ebene eilt oder einen leichten Hügel hinaufgeht; 2, geht wegen Atemnot langsamer als Gleichaltrige auf der Ebene oder muss beim Gehen auf der Ebene in seinem eigenen Tempo anhalten, um Luft zu holen; 3, Atempause nach ∼100 m Gehen oder nach wenigen Minuten auf der Ebene; und 4, zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- oder Ausziehen
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mindestens 3 Monate später nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Schlafqualität wurde anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex bewertet
Zeitfenster: mindestens 3 Monate später nach der Operation
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Neunzehn einzelne Items erzeugen sieben "Komponenten"-Scores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktionen
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mindestens 3 Monate später nach der Operation
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Komorbiditätsgrad, bewertet durch den Charlson-Komorbiditätsindex
Zeitfenster: mindestens 3 Monate später nach der Operation
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Der Charlson Comorbidity Index prognostiziert die 10-Jahres-Sterblichkeit eines Patienten, der an einer Reihe von Komorbiditäten leiden kann.
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mindestens 3 Monate später nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erdal Yekeler, Professor, Ankara City Hospital Bilkent
- Studienleiter: Ebru Calik-Kutukcu, PhD, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-21-52
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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