- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05376605
Beoordeling van ontvangers van longtransplantaties binnen de reikwijdte van de internationale classificatie van functioneren, handicap en gezondheid
5 oktober 2024 bijgewerkt door: Ulaş Ar, Ankara City Hospital Bilkent
Op ICF gebaseerde beoordeling bij ontvangers van longtransplantaties
Deze studie was bedoeld om de patiënten te evalueren die een longtransplantatie ondergingen volgens de internationale classificatie van functionaliteit, handicap en gezondheid (ICF) en om de relaties te onderzoeken tussen de leeftijd waarop ontvangers van een longtransplantatie werden getransplanteerd en de comorbiditeitsniveaus en lichaamsstructuur en -functies van de ontvangers. activiteiten- en participatieniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na longtransplantatie worden bij patiënten op de lange termijn veel complicaties met verschillende redenen waargenomen.
In deze studie, de ernst van vermoeidheid, beperking van dagelijkse activiteiten, kinesofobie, verminderde slaapkwaliteit, angst- en depressieniveau, kwetsbaarheidsniveau, evenwicht en functionele capaciteit bij ontvangers van een longtransplantatie; onderzoekers wilden de relatie onderzoeken tussen de leeftijd waarop de patiënt werd getransplanteerd en de mate van comorbiditeit.
Hoewel er studies zijn over comorbiditeit, kwaliteit van leven, activiteiten in het dagelijks leven en participatieniveau, angst- en depressieniveau, slaapkwaliteit, evenwicht en fysieke conditie bij ontvangers van een longtransplantatie, kinesiofobie, functionele prestaties van de bovenste ledematen bij patiënten die een longtransplantatie hebben ondergaan, COVID-19-infectie Er zijn geen studies die de angst geassocieerd met de ziekte evalueren.
Er is geen onderzoek gedaan naar lichaamsstructuurfuncties, activiteit en participatieniveau op basis van ICF bij longtransplantatie.
In onze studie zullen patiënten worden geëvalueerd die minstens 3 maanden geleden een longtransplantatie hebben ondergaan en zonder orthopedische en mentale problemen.
Het zal worden gemaakt als een enkele evaluatie.
De laatste longfunctietestresultaten van de patiënten, comorbiditeit, vermoeidheid, ademhalingskwaliteit van leven, coronavirusangststatus, slaapkwaliteit, kinesofobie zullen worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten.
De dynamische balans en mobiliteit van de onderste ledematen worden geëvalueerd met een zit-naar-stand-test van 1 minuut, een time-up-and-go-test.
De functionaliteit van de bovenste ledematen wordt geëvalueerd met een 6 minuten durende pegboard- en ringtest.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
27
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die minstens 3 maanden na longtransplantatie zijn, in stabiele toestand verkeren en die worden opgevolgd door de thoraxchirurgiekliniek van het stadsziekenhuis van Ankara.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er zijn ten minste drie maanden verstreken sinds de longtransplantatie, zonder enige complicaties bij controle door de laatste arts
- Klinisch stabiel en eventuele bijbehorende comorbiditeiten zijn onder controle
- Vrijwilligerswerk om mee te werken aan onderzoek
- Patiënten die geen neurologische en orthopedische problemen hebben waardoor ze functionele tests niet kunnen uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvanger van een enkele longtransplantatie
- Heb orthopedische problemen
- Patiënten die niet kunnen samenwerken en zich aanpassen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
long transplantatie
Patiënten die minstens 3 maanden na longtransplantatie zijn gepasseerd
|
Evaluaties van de patiënten zullen worden gemaakt met schalen, vragenlijsten en fysieke tests.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspanningscapaciteit onderste extremiteit beoordeeld door 1 minuut sit to stand test (STS)
Tijdsspanne: minimaal 3 maanden na de operatie
|
Aantal zit-naar-standen uitgevoerd door patiënten in 1 minuut
|
minimaal 3 maanden na de operatie
|
|
Inspanningscapaciteit bovenste onderste extremiteit beoordeeld door middel van 6 minuten pegboard en ringtest
Tijdsspanne: minimaal 3 maanden na de operatie
|
het aantal ringen dat is verplaatst van de onderste pinnen naar de bovenste pinnen en vice versa, gedurende een periode van zes minuten
|
minimaal 3 maanden na de operatie
|
|
Dyspnoe beoordeeld door mMRC dyspneu schaal
Tijdsspanne: minimaal 3 maanden na de operatie
|
gemodificeerde Medical Research Council (mMRC) dyspnoe-schaal is een zelfbeoordelingsinstrument om de mate van handicap te meten die kortademigheid veroorzaakt bij dagelijkse activiteiten op een schaal van 0 tot 4: 0, geen kortademigheid behalve bij zware inspanning; 1, kortademigheid bij het haasten op het niveau of het oplopen van een lichte heuvel; 2, loopt langzamer dan mensen van dezelfde leeftijd op het niveau vanwege kortademigheid of moet stoppen om op adem te komen wanneer ze in hun eigen tempo op het niveau lopen; 3, stopt om adem te halen na ∼ 100 m lopen of na enkele minuten op het niveau; en 4, te kortademig om het huis te verlaten, of kortademig bij het aan- of uitkleden
|
minimaal 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: minimaal 3 maanden na de operatie
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt.
Negentien individuele items genereren zeven "component" -scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag
|
minimaal 3 maanden na de operatie
|
|
comorbiditeitsniveau beoordeeld door de Charlson-comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: minimaal 3 maanden na de operatie
|
Charlson Comorbidity Index voorspelt de tienjaars mortaliteit voor een patiënt die mogelijk een reeks comorbide aandoeningen heeft.
|
minimaal 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erdal Yekeler, Professor, Ankara City Hospital Bilkent
- Studie directeur: Ebru Calik-Kutukcu, PhD, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E2-21-52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .