- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05376605
Avaliação de Receptores de Transplante Pulmonar no Âmbito da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde
5 de outubro de 2024 atualizado por: Ulaş Ar, Ankara City Hospital Bilkent
Avaliação baseada na CIF em Receptores de Transplante de Pulmão
Este estudo teve como objetivo avaliar os pacientes submetidos a transplante de pulmão de acordo com a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) e examinar as relações entre a idade em que os receptores de transplante de pulmão foram transplantados e os níveis de comorbidade e estrutura corporal e funções dos receptores, nível de atividade e participação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o transplante pulmonar, muitas complicações relacionadas a vários motivos são observadas em pacientes a longo prazo.
Neste estudo, a gravidade da fadiga, limitação das atividades de vida diária, cinesofobia, qualidade do sono prejudicada, nível de ansiedade e depressão, nível de fragilidade, equilíbrio e capacidade funcional em receptores de transplante pulmonar; os investigadores tiveram como objetivo examinar a relação entre a idade em que o paciente foi transplantado e o nível de comorbidade.
Embora existam estudos sobre comorbidades, qualidade de vida, atividades de vida diária e nível de participação, nível de ansiedade e depressão, qualidade do sono, equilíbrio e nível de aptidão física em receptores de transplante pulmonar, cinesiofobia desempenho funcional da extremidade superior em pacientes submetidos à cirurgia de transplante pulmonar, Infecção por COVID-19 Não há estudos avaliando a ansiedade associada à doença.
Não foi encontrado nenhum estudo avaliando as funções da estrutura do corpo, atividade e nível de participação com base na CIF em transplante de pulmão.
Em nosso estudo, serão avaliados pacientes com pelo menos 3 meses de transplante pulmonar e sem problemas ortopédicos e mentais.
Será feita como uma única avaliação.
Os últimos resultados dos testes de função pulmonar dos pacientes, condições de comorbidade, fadiga, qualidade de vida respiratória, estado de ansiedade por coronavírus, qualidade do sono, cinesofobia serão avaliados por questionários.
O equilíbrio dinâmico e a mobilidade dos membros inferiores serão avaliados com teste de sentar e levantar de 1 minuto, timed up and go test.
A funcionalidade da extremidade superior será avaliada com um teste pegboard e ring test de 6 minutos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara City Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com pelo menos 3 meses de transplante pulmonar, em condição estável, e que estão sendo acompanhados pela clínica de cirurgia torácica do hospital da cidade de Ancara.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos três meses se passaram desde o transplante de pulmão, sem complicações no último controle médico
- Clinicamente estável e, se houver, comorbidades associadas estão sob controle
- Voluntariado para participar de pesquisas
- Pacientes que não apresentam problemas neurológicos e ortopédicos que os impeçam de realizar testes funcionais.
Critério de exclusão:
- Receptor de transplante de pulmão único
- Tem problemas ortopédicos
- Pacientes que não podem cooperar e se adaptar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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transplante de pulmão
Pacientes que passaram pelo menos 3 meses após o transplante pulmonar
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As avaliações dos pacientes serão feitas com escalas, questionários e testes físicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício de membros inferiores avaliada pelo teste de sentar e levantar em 1 minuto (STS)
Prazo: pelo menos 3 meses depois da operação
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Número de sentar e levantar realizados por pacientes em 1 minuto
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pelo menos 3 meses depois da operação
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Capacidade de exercício dos membros superiores e inferiores avaliada por pegboard de 6 minutos e teste do anel
Prazo: pelo menos 3 meses depois da operação
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o número de anéis que foi movido dos pinos inferiores para os pinos superiores e vice-versa, durante um período de seis minutos
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pelo menos 3 meses depois da operação
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Dispneia avaliada pela escala de dispneia mMRC
Prazo: pelo menos 3 meses depois da operação
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a escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC) é uma ferramenta de autoavaliação para medir o grau de incapacidade que a falta de ar representa nas atividades diárias em uma escala de 0 a 4: 0, sem falta de ar, exceto em exercícios extenuantes; 1, falta de ar ao correr no nível ou subir uma pequena colina; 2, anda mais devagar do que pessoas da mesma idade no plano por causa da falta de ar ou tem que parar para recuperar o fôlego ao caminhar em seu próprio ritmo no plano; 3, pára para respirar depois de caminhar ∼100 m ou depois de alguns minutos no nível; e 4, muito ofegante para sair de casa, ou ofegante ao se vestir ou se despir
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pelo menos 3 meses depois da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono avaliada pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: pelo menos 3 meses depois da operação
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
Dezenove itens individuais geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna
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pelo menos 3 meses depois da operação
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nível de comorbidade avaliado pelo índice de comorbidade de Charlson
Prazo: pelo menos 3 meses depois da operação
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O índice de comorbidade de Charlson prediz a mortalidade em dez anos para um paciente que pode ter uma variedade de condições comórbidas.
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pelo menos 3 meses depois da operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erdal Yekeler, Professor, Ankara City Hospital Bilkent
- Diretor de estudo: Ebru Calik-Kutukcu, PhD, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E2-21-52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .