Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и оптимизация онлайн-модели оказания ДКП: пилотное исследование (ePrEP Kenya)

25 мая 2024 г. обновлено: Monisha Sharma, University of Washington

Оценка и оптимизация модели виртуальной помощи для предоставления ДКП: пилотное исследование

Ежедневная пероральная доконтактная профилактика (ДКП) очень эффективна для предотвращения заражения ВИЧ, но уровень ее использования в Кении остается низким. Существуют препятствия для предоставления ДКП в клиниках (например, длительное время ожидания, стигматизация), поэтому доставка ДКП через онлайн-аптеки может расширить доступ к ДКП в Кении. В этом пилотном исследовании исследователи протестируют новую модель доставки PrEP, которая никогда не применялась в странах Африки к югу от Сахары: PrEP с доставкой через интернет-аптеки. Исследователи будут работать в сотрудничестве с MYDAWA, онлайн-аптекой в ​​Кении, над предоставлением PrEP на их платформе в течение 18 месяцев. Онлайн-доставка PrEP будет включать в себя оценку приемлемости PrEP, доставку самотестирования на ВИЧ, удаленную клиническую встречу, доставку лекарств PrEP и виртуальные инструменты поддержки PrEP. Если участник определен как имеющий право на доконтактную профилактику (ПКП), тогда ПКП будет назначен на 29 дней, и участнику будет предложено записаться на еще один прием в конце этого времени для повторной оценки соответствия требованиям ДКП. Исследователи будут измерять использование и продолжение ДКП с течением времени, а также измерять ряд результатов внедрения, включая приемлемость и стоимость. Исследователи ожидают, что доставка PrEP через интернет-аптеки приведет к высокому спросу и продолжению (аналогично или даже больше, чем в государственных клиниках), будет приемлемо для клиентов и будет низкой стоимостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Онлайн-ДКП может помочь преодолеть барьеры на уровне пациента и поставщика медицинских услуг для ДКП, предоставляемой в медицинском учреждении. На уровне пациента онлайн-ДКП может повысить конфиденциальность и удобство, позволяя пациентам получать ДКП в любом месте и в любое время по своему выбору. Кроме того, расширяя возможности доставки PrEP, пациенты могут выбрать модель, соответствующую их предпочтениям. Доставка ДКП непосредственно через курьеров также может сократить время, затрачиваемое пациентами (и связанные с этим затраты) на поездки и ожидание в медицинских учреждениях, а также уменьшить стигматизацию, связанную с посещением клиник по лечению ВИЧ для получения ДКП. На уровне медицинских учреждений онлайн-ДКП может уменьшить скопление людей в учреждениях и увеличить время, которое поставщики могут проводить с пациентами, обращающимися за лечебными услугами. Кроме того, перекладывание некоторых обязанностей по доставке PrEP на курьеров с более низкой оплатой может сократить расходы системы здравоохранения. В совокупности эти преимущества онлайн-ДКП могут способствовать продолжению ДКП среди лиц, подверженных риску заражения ВИЧ.

MYDAWA, первая лицензированная онлайн-аптека в Кении (https://mydawa.com), имеет уникальные возможности для поддержки онлайн-доставки PrEP, применяя технологии для доставки основных лекарств и предметов медицинского назначения в местные сообщества.

Общая цель этого исследования — собрать данные для поддержки соответствующих политических решений, касающихся более широкого внедрения онлайн-доставки PrEP в регионе. Исследователи планируют разработать и оценить осуществимость модели онлайн-доставки для поддержки начала и продолжения ДКП среди лиц с риском заражения ВИЧ в Кении. Модель будет доставлять тенофовир/эмтрицитабин перорально один раз в день (TDF/FTC). Чтобы оценить осуществимость этой модели в Кении, исследователи предлагают протестировать внедрение «минимально жизнеспособной» модели, понять характеристики онлайн-клиентов PrEP и приемлемость модели среди этих клиентов, а также оценить затраты, связанные с моделью.

Конкретные цели

  1. Разработать и провести пилотное тестирование модели онлайн-доставки ДКП в отношении исходов начала и продолжения ДКП среди лиц, подверженных риску заражения ВИЧ, в Кении.
  2. Оценить приемлемость, уместность, осуществимость и стоимость онлайн-модели доставки PrEP в Кении.

Гипотеза Исследователи выдвигают гипотезу о том, что модель онлайн-доставки PrEP устранит барьеры на уровне пациента и поставщика услуг для PrEP, доставляемой в клинике, и приведет к более частому началу и продолжению PrEP (по сравнению с моделями на базе учреждения), будет приемлемой и подходящей, а поставщики и клиенты, и недорогой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2357

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Nairobi, Кения
        • Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Доступ к услугам MYDAWA для ВИЧ-СТ или запрос информации о PrEP через MYDAWA
  • Заинтересованы и готовы пройти ДКП и готовы оплатить стоимость доставки ДКП
  • Будьте готовы платить за тест на ВИЧ на основе крови и стоимость доставки
  • Самооценка ВИЧ-отрицательного
  • Имеют доступ к платформе MyDAWA с помощью компьютера или смартфона на время обучения
  • Имеют доступ к Интернету
  • Умеют читать и понимать по-английски
  • Проживаете или готовы приехать в район Найроби, чтобы получить виртуальные услуги PrEP
  • Способны и готовы предоставить информированное согласие в электронной форме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клиенты MYDAWA
Клиенты MYDAWA, которые определили, что имеют право на PrEP или PEP, могут заказать их онлайн и получить за небольшую плату. В настоящее время это не является стандартом медицинской помощи в Кении. Те, кто не участвует в исследовании, могут получать PrEP или PEP только в медицинских учреждениях Кении.
Другой: Онлайн-доставка PEP/PrEP
Доставка PEP или PrEP после онлайн-консультации и загрузки изображения HIVST.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало ДКП
Временное ограничение: 1 год
% участников, которым была назначена ДКП среди тех, кто прошел скрининг на риск заражения ВИЧ и определил, что ДКП подходит для нее через онлайн-платформу (MYDAWA).
1 год
Инициация ПКП
Временное ограничение: 1 год
% участников, которым была проведена ПКП, среди тех, кто прошел скрининг на риск заражения ВИЧ и был признан пригодным для ПКП через онлайн-платформу (MYDAWA).
1 год
Продолжение ПрЭП: пополнение запасов через 45 дней после начала ПрЭП.
Временное ограничение: 1 год
% участников, которые повторно воспользовались ПрЭП в течение 45 дней после первой доставки ПрЭП среди тех, кто прошел скрининг на риск ВИЧ и определили, что ПрЭП соответствует критериям участия в программе ПрЭП через онлайн-платформу (MYDAWA).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжение PrEP: любые добавки
Временное ограничение: 1 год
% участников, повторно наполнивших PrEP (хотя бы один раз) среди тех, кто прошел скрининг на риск заражения ВИЧ и определил, что PrEP подходит для них через онлайн-платформу (MYDAWA).
1 год
Покрытие таблеток PrEP
Временное ограничение: 1 год
% охвата таблетками PrEP среди дней риска заражения ВИЧ среди клиентов, начавших PrEP
1 год
Самооценка использования/соблюдения ДКП
Временное ограничение: 1 год
Самооценка использования/соблюдения ДКП
1 год
Переход с ПКП на ДКП
Временное ограничение: 1 год
% клиентов, начавших ДКП среди тех, кто получил ПКП через MYDAWA
1 год
Возможность внедрения онлайн PrEP
Временное ограничение: 1 год
В какой степени онлайн-ДКП может быть успешно доставлена ​​предполагаемым участникам в контексте Кении?
1 год
Приемлемость онлайн-PrEP
Временное ограничение: 1 год
В какой степени онлайн-ДКП считается подходящей, удовлетворяющей или привлекательной для клиентов?
1 год
Стоимость, связанная с онлайн-доставкой PEP
Временное ограничение: 1 год
Стоимость доставки PEP каждому клиенту PEP
1 год
Стоимость, связанная с онлайн-доставкой PrEP
Временное ограничение: 1 год
Стоимость одного клиента в месяц на PrEP
1 год
Продолжение ПрЭП => 2 дополнительных дозы
Временное ограничение: 1 год
% участников, которые повторно воспользовались ПрЭП (как минимум дважды) среди тех, кто прошел скрининг на риск ВИЧ и определили, что ПрЭП соответствует критериям участия через онлайн-платформу (MYDAWA).
1 год
Прекращение и возобновление ПрЭП
Временное ограничение: 1 год
Процент участников, которые повторно воспользовались ПрЭП (хотя бы один раз) с интервалом не менее 14 дней между тем, когда у них закончились таблетки, и следующей доставкой таблеток, среди тех, кто прошел скрининг на риск ВИЧ и определил, что ПрЭП имеет право на участие в ПрЭП через онлайн-платформу (MYDAWA) .
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation
Fred Hutchinson Cancer Center
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Audere
Partners in Health & Research Development
MYDAWA

Следователи

  • Главный следователь: Monisha Sharma, PhD, MSPH, University of Washington
  • Главный следователь: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutch Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00014987

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться