- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05377138
Utvärdera och optimera en onlinevårdsmodell för PrEP-leverans: Pilotstudie (ePrEP Kenya)
Utvärdera och optimera en virtuell vårdmodell för PrEP-leverans: Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Online PrEP kan hjälpa till att övervinna hinder på patient- och leverantörsnivå för anläggningslevererad PrEP. På patientnivå kan PrEP online öka integriteten och bekvämligheten genom att göra det möjligt för patienter att ta emot PrEP på en plats och tidpunkt som de väljer. Genom att utöka alternativen för PrEP-leverans kan patienter dessutom välja en modell som passar deras preferenser. Leverans av PrEP direkt via kurirer kan också minska den tid som patienter spenderar (och kostnader förknippade med) att resa till och vänta på vårdinrättningar, och stigmatiseringen i samband med att besöka HIV-kliniker för PrEP-vård. På leverantörsnivå kan PrEP online minska trängseln vid anläggningar och öka den tid leverantörer kan spendera med patienter som söker behandlingstjänster. Att flytta över vissa PrEP-leveransansvar till lägre betalda kurirer kan dessutom vara kostnadsbesparande för hälsosystemet. Tillsammans kan dessa fördelar med online-PrEP öka PrEP-fortsättningen bland individer med risk för HIV.
MYDAWA, Kenyas första licensierade onlineapotek (https://mydawa.com), är unikt positionerat för att stödja PrEP-leverans online genom att tillämpa teknologi för att leverera viktiga läkemedel och hälsotillbehör till lokala samhällen.
Det övergripande målet med den här studien är att generera data för att stödja relevanta politiska beslut om ett bredare antagande av online-PrEP-leverans i regionen. Utredarna planerar att utveckla och utvärdera genomförbarheten av en onlineleveransmodell för att stödja PrEP-initiering och fortsättning bland individer som riskerar att få hiv i Kenya. Modellen kommer att ge oral tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) en gång dagligen. För att utvärdera genomförbarheten av denna modell i Kenya, föreslår utredarna att testa upptagandet av en "minimalt livskraftig" modell, förstå egenskaperna hos online PrEP-klienter och acceptansen av modellen bland dessa kunder, och utvärdera kostnaderna förknippade med modellen.
Specifika mål
- Att utveckla och pilottesta en modell för PrEP-leverans online på PrEP-initiering och fortsättningsresultat bland individer som riskerar att få HIV i Kenya.
- För att utvärdera acceptansen, lämpligheten, genomförbarheten och kostnaderna för en online PrEP-leveransmodell i Kenya.
Hypotes Utredarna antar att en onlinemodell för PrEP-leverans kommer att ta itu med barriärer på patient- och leverantörsnivå för kliniklevererad PrEP och resultera i hög PrEP-initiering och fortsättning (jämfört med anläggningsbaserade modeller), vara acceptabel och lämplig och leverantörer och klienter, och låg kostnad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paulami Naik
- Telefonnummer: 206-221-1041
- E-post: pnaik47@uw.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åtkomst till MYDAWA-tjänster för HIVST eller begärt PrEP-information via MYDAWA
- Är intresserad av och villig att ta PrEP och är villig att betala för PrEP leveranskostnad
- Var villig att betala för en blodbaserad HIVST och leveranskostnad
- Självrapporterad HIV-negativ
- Kan komma åt MyDAWA-plattformen med hjälp av dator eller en smartphone under hela studien
- Kan komma åt internet
- Kan läsa och förstå engelska
- Bor i eller är villig att resa till Nairobi-området för att få virtuella PrEP-tjänster
- Kan och vill ge informerat samtycke elektroniskt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MYDAWA-kunder
MYDAWA-klienter som fastställts för att vara berättigade till PrEP eller PEP kan beställa dem online och få dem levererade till en liten avgift.
Detta är för närvarande inte standarden för vård i Kenya.
De som inte är med i studien kan endast få PrEP eller PEP på vårdinrättningar i Kenya.
|
Leverans av PEP eller PrEP efter onlinekonsultation och HIVST-bilduppladdning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PrEP-initiering
Tidsram: 1 år
|
% av deltagarna som fick PrEP bland de som screenades för hiv-risk och fastställde att PrEP var kvalificerade via onlineplattformen (MYDAWA).
|
1 år
|
PrEP fortsättning: eventuella påfyllningar
Tidsram: 1 år
|
% av deltagarna som fyllde på PrEP (minst en gång) bland dem som screenades för HIV-risk och fastställde PrEP kvalificerade via onlineplattformen (MYDAWA).
|
1 år
|
PEP-initiering
Tidsram: 1 år
|
% av deltagarna som fick PEP bland de som screenades för HIV-risk och fastställde att PEP var berättigade via onlineplattformen (MYDAWA).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PEP fortsättning > 2 påfyllningar
Tidsram: 1 år
|
% av deltagarna som fyllde på PrEP (minst två gånger) bland dem som screenades för HIV-risk och fastställde PrEP kvalificerade via onlineplattformen (MYDAWA).
|
1 år
|
PrEP-pillretäckning
Tidsram: 1 år
|
% av PrEP-pillretäckningen bland dagar med HIV-risk bland klienter som påbörjade PrEP
|
1 år
|
Självrapporterad PrEP-användning/efterlevnad
Tidsram: 1 år
|
Självrapporterad PrEP-användning/efterlevnad
|
1 år
|
Övergång från PEP till PrEP
Tidsram: 1 år
|
% av kunderna som initierade PrEP bland dem som fick PEP via MYDAWA
|
1 år
|
Möjlighet att implementera online PrEP
Tidsram: 1 år
|
I vilken utsträckning kan online PrEP framgångsrikt levereras till avsedda deltagare i den kenyanska kontexten?
|
1 år
|
Acceptans av online PrEP
Tidsram: 1 år
|
I vilken utsträckning bedöms online PrEP som lämpligt, tillfredsställande eller attraktivt för kunder?
|
1 år
|
Kostnad förknippad med PEP-leverans online
Tidsram: 1 år
|
Kostnad för att leverera PEP till varje PEP-klient
|
1 år
|
Kostnad förknippad med online-PrEP-leverans
Tidsram: 1 år
|
Kostnad per kundmånad på PrEP
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melissa Mugambi, MD, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00014987
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Online PEP/PrEP-leverans
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoRekrytering
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeAlkohol dricka | Hypertoni | HIV | Kostnadseffektivitet | Mödras barns hälsaKenya, Uganda
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuKlamydia | Gonorré | Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella | SyfilisHong Kong
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering