Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera och optimera en onlinevårdsmodell för PrEP-leverans: Pilotstudie (ePrEP Kenya)

11 maj 2022 uppdaterad av: Melissa Mugambi, University of Washington

Utvärdera och optimera en virtuell vårdmodell för PrEP-leverans: Pilotstudie

Daglig oral före-exponeringsprofylax (PrEP) är mycket effektiv för att förebygga HIV-förvärv, men upptaget i Kenya är fortfarande lågt. Hinder för klinikbaserad PrEP-leverans finns (t.ex. långa väntetider, stigma), så leverans av PrEP via onlineapotekplattformar har potential att utöka räckvidden för PrEP-åtkomst i Kenya. I den här pilotstudien kommer utredarna att testa en ny modell för PrEP-leverans som aldrig har prövats i en afrikansk miljö söder om Sahara: PrEP som levereras av onlineapotek. Utredarna kommer att arbeta i samarbete med MYDAWA, ett onlineapotek i Kenya, för att leverera PrEP på deras plattform i 18 månader. Online PrEP-leverans kommer att innehålla en PrEP-kvalificeringsbedömning, HIV-självtestleverans, ett avlägset kliniskt möte, PrEP-läkemedelsleverans och virtuella PrEP-stödverktyg. Om en deltagare identifieras som berättigad till pre-exponeringsprofylax (PEP), kommer PEP att ordineras i 29 dagar och deltagaren kommer att bli ombedd att boka ett nytt möte i slutet av denna tid för att omvärdera för PrEP-berättigande. Utredarna kommer att mäta PrEP upptag och fortsättning över tid och även mäta ett antal implementeringsresultat, inklusive acceptans och kostnader. Utredarna räknar med att leverans av PrEP från onlineapotek kommer att resultera i högt upptag och fortsättning (liknande det eller större än offentliga kliniker), kommer att vara acceptabelt för kunder och kommer att vara låga kostnader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Online PrEP kan hjälpa till att övervinna hinder på patient- och leverantörsnivå för anläggningslevererad PrEP. På patientnivå kan PrEP online öka integriteten och bekvämligheten genom att göra det möjligt för patienter att ta emot PrEP på en plats och tidpunkt som de väljer. Genom att utöka alternativen för PrEP-leverans kan patienter dessutom välja en modell som passar deras preferenser. Leverans av PrEP direkt via kurirer kan också minska den tid som patienter spenderar (och kostnader förknippade med) att resa till och vänta på vårdinrättningar, och stigmatiseringen i samband med att besöka HIV-kliniker för PrEP-vård. På leverantörsnivå kan PrEP online minska trängseln vid anläggningar och öka den tid leverantörer kan spendera med patienter som söker behandlingstjänster. Att flytta över vissa PrEP-leveransansvar till lägre betalda kurirer kan dessutom vara kostnadsbesparande för hälsosystemet. Tillsammans kan dessa fördelar med online-PrEP öka PrEP-fortsättningen bland individer med risk för HIV.

MYDAWA, Kenyas första licensierade onlineapotek (https://mydawa.com), är unikt positionerat för att stödja PrEP-leverans online genom att tillämpa teknologi för att leverera viktiga läkemedel och hälsotillbehör till lokala samhällen.

Det övergripande målet med den här studien är att generera data för att stödja relevanta politiska beslut om ett bredare antagande av online-PrEP-leverans i regionen. Utredarna planerar att utveckla och utvärdera genomförbarheten av en onlineleveransmodell för att stödja PrEP-initiering och fortsättning bland individer som riskerar att få hiv i Kenya. Modellen kommer att ge oral tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) en gång dagligen. För att utvärdera genomförbarheten av denna modell i Kenya, föreslår utredarna att testa upptagandet av en "minimalt livskraftig" modell, förstå egenskaperna hos online PrEP-klienter och acceptansen av modellen bland dessa kunder, och utvärdera kostnaderna förknippade med modellen.

Specifika mål

  1. Att utveckla och pilottesta en modell för PrEP-leverans online på PrEP-initiering och fortsättningsresultat bland individer som riskerar att få HIV i Kenya.
  2. För att utvärdera acceptansen, lämpligheten, genomförbarheten och kostnaderna för en online PrEP-leveransmodell i Kenya.

Hypotes Utredarna antar att en onlinemodell för PrEP-leverans kommer att ta itu med barriärer på patient- och leverantörsnivå för kliniklevererad PrEP och resultera i hög PrEP-initiering och fortsättning (jämfört med anläggningsbaserade modeller), vara acceptabel och lämplig och leverantörer och klienter, och låg kostnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Paulami Naik
  • Telefonnummer: 206-221-1041
  • E-post: pnaik47@uw.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åtkomst till MYDAWA-tjänster för HIVST eller begärt PrEP-information via MYDAWA
  • Är intresserad av och villig att ta PrEP och är villig att betala för PrEP leveranskostnad
  • Var villig att betala för en blodbaserad HIVST och leveranskostnad
  • Självrapporterad HIV-negativ
  • Kan komma åt MyDAWA-plattformen med hjälp av dator eller en smartphone under hela studien
  • Kan komma åt internet
  • Kan läsa och förstå engelska
  • Bor i eller är villig att resa till Nairobi-området för att få virtuella PrEP-tjänster
  • Kan och vill ge informerat samtycke elektroniskt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MYDAWA-kunder
MYDAWA-klienter som fastställts för att vara berättigade till PrEP eller PEP kan beställa dem online och få dem levererade till en liten avgift. Detta är för närvarande inte standarden för vård i Kenya. De som inte är med i studien kan endast få PrEP eller PEP på vårdinrättningar i Kenya.
Leverans av PEP eller PrEP efter onlinekonsultation och HIVST-bilduppladdning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-initiering
Tidsram: 1 år
% av deltagarna som fick PrEP bland de som screenades för hiv-risk och fastställde att PrEP var kvalificerade via onlineplattformen (MYDAWA).
1 år
PrEP fortsättning: eventuella påfyllningar
Tidsram: 1 år
% av deltagarna som fyllde på PrEP (minst en gång) bland dem som screenades för HIV-risk och fastställde PrEP kvalificerade via onlineplattformen (MYDAWA).
1 år
PEP-initiering
Tidsram: 1 år
% av deltagarna som fick PEP bland de som screenades för HIV-risk och fastställde att PEP var berättigade via onlineplattformen (MYDAWA).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PEP fortsättning > 2 påfyllningar
Tidsram: 1 år
% av deltagarna som fyllde på PrEP (minst två gånger) bland dem som screenades för HIV-risk och fastställde PrEP kvalificerade via onlineplattformen (MYDAWA).
1 år
PrEP-pillretäckning
Tidsram: 1 år
% av PrEP-pillretäckningen bland dagar med HIV-risk bland klienter som påbörjade PrEP
1 år
Självrapporterad PrEP-användning/efterlevnad
Tidsram: 1 år
Självrapporterad PrEP-användning/efterlevnad
1 år
Övergång från PEP till PrEP
Tidsram: 1 år
% av kunderna som initierade PrEP bland dem som fick PEP via MYDAWA
1 år
Möjlighet att implementera online PrEP
Tidsram: 1 år
I vilken utsträckning kan online PrEP framgångsrikt levereras till avsedda deltagare i den kenyanska kontexten?
1 år
Acceptans av online PrEP
Tidsram: 1 år
I vilken utsträckning bedöms online PrEP som lämpligt, tillfredsställande eller attraktivt för kunder?
1 år
Kostnad förknippad med PEP-leverans online
Tidsram: 1 år
Kostnad för att leverera PEP till varje PEP-klient
1 år
Kostnad förknippad med online-PrEP-leverans
Tidsram: 1 år
Kostnad per kundmånad på PrEP
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Första postat (Faktisk)

17 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Online PEP/PrEP-leverans

3
Prenumerera