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Evaluierung und Optimierung eines Online-Pflegemodells für die PrEP-Bereitstellung: Pilotstudie (ePrEP Kenya)

25. Mai 2024 aktualisiert von: Monisha Sharma, University of Washington

Evaluierung und Optimierung eines virtuellen Pflegemodells für die PrEP-Bereitstellung: Pilotstudie

Die tägliche orale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist hochwirksam bei der Verhinderung einer HIV-Ansteckung, die Akzeptanz in Kenia bleibt jedoch gering. Es gibt Hindernisse für die klinikbasierte PrEP-Verabreichung (z. B. lange Wartezeiten, Stigmatisierung), sodass die Bereitstellung von PrEP über Online-Apothekenplattformen das Potenzial hat, die Reichweite des PrEP-Zugangs in Kenia zu erweitern. In dieser Pilotstudie werden die Forscher ein neues Modell der PrEP-Verabreichung testen, das noch nie in einem subsaharischen Afrika ausprobiert wurde Umgebung: von Online-Apotheken geliefertes PrEP. Die Ermittler werden mit MYDAWA, einer Online-Apotheke in Kenia, zusammenarbeiten, um PrEP 18 Monate lang auf ihrer Plattform anzubieten. Die Online-PrEP-Bereitstellung umfasst eine PrEP-Eignungsbeurteilung, die Bereitstellung eines HIV-Selbsttests, eine klinische Fernbegegnung, die Lieferung von PrEP-Medikamenten und virtuelle PrEP-Unterstützungstools. Wenn festgestellt wird, dass ein Teilnehmer für eine Präexpositionsprophylaxe (PEP) geeignet ist, wird PEP für 29 Tage verschrieben und der Teilnehmer wird gebeten, am Ende dieser Zeit einen weiteren Termin zu vereinbaren, um die PrEP-Berechtigung erneut zu beurteilen. Die Forscher werden die Aufnahme und Fortsetzung von PrEP im Laufe der Zeit messen und auch eine Reihe von Implementierungsergebnissen messen, einschließlich Akzeptanz und Kosten. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Bereitstellung von PrEP in Online-Apotheken zu einer hohen Akzeptanz und Fortführung führen wird (ähnlich oder größer als in öffentlichen Kliniken), für Kunden akzeptabel sein wird und kostengünstig sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Online-PrEP kann dazu beitragen, Hindernisse auf Patienten- und Anbieterebene für die von der Einrichtung durchgeführte PrEP zu überwinden. Auf Patientenebene kann Online-PrEP die Privatsphäre und den Komfort erhöhen, indem es Patienten ermöglicht, PrEP an einem Ort und zu einer Zeit ihrer Wahl zu erhalten. Darüber hinaus können Patienten durch die Erweiterung der Optionen für die PrEP-Verabreichung ein Modell auswählen, das ihren Vorlieben entspricht. Die Lieferung von PrEP direkt per Kurier kann auch dazu führen, dass Patienten weniger Zeit (und damit verbundene Kosten) für den Weg zu Gesundheitseinrichtungen und das Warten dort aufwenden und weniger stigmatisiert werden, wenn sie HIV-Kliniken zur PrEP-Versorgung aufsuchen. Auf Anbieterebene kann die Online-PrEP den Andrang in Einrichtungen verringern und die Zeit erhöhen, die Anbieter mit Patienten verbringen können, die Behandlungsleistungen in Anspruch nehmen. Darüber hinaus kann die Verlagerung einiger Verantwortlichkeiten für die PrEP-Lieferung auf schlechter bezahlte Kuriere zu Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem führen. Zusammengenommen können diese Vorteile der Online-PrEP die Fortsetzung der PrEP bei Personen mit einem HIV-Risiko erhöhen.

MYDAWA, Kenias erste lizenzierte Online-Apotheke (https://mydawa.com), ist einzigartig positioniert, um die Online-PrEP-Bereitstellung durch den Einsatz von Technologie zu unterstützen, um lebenswichtige Medikamente und Gesundheitsgüter an lokale Gemeinden zu liefern.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, Daten zu generieren, um die relevanten politischen Entscheidungen hinsichtlich einer breiteren Einführung der Online-PrEP-Bereitstellung in der Region zu unterstützen. Die Forscher planen die Entwicklung und Bewertung der Machbarkeit eines Online-Bereitstellungsmodells zur Unterstützung der PrEP-Initiierung und -Fortsetzung bei Personen, bei denen das Risiko einer HIV-Infektion in Kenia besteht. Das Modell wird einmal täglich orales Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC) verabreichen. Um die Machbarkeit dieses Modells in Kenia zu bewerten, schlagen die Forscher vor, die Einführung eines „minimal lebensfähigen“ Modells zu testen, die Merkmale von Online-PrEP-Kunden und die Akzeptanz des Modells bei diesen Kunden zu verstehen und die mit dem Modell verbundenen Kosten zu bewerten.

Bestimmte Ziele

  1. Entwicklung und Pilottest eines Modells für die Online-PrEP-Bereitstellung zu den Ergebnissen der PrEP-Initiierung und -Fortsetzung bei Personen, bei denen das Risiko einer HIV-Infektion in Kenia besteht.
  2. Bewertung der Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit und Kosten eines Online-PrEP-Liefermodells in Kenia.

Hypothese Die Forscher gehen davon aus, dass ein Online-PrEP-Bereitstellungsmodell Hindernisse auf Patienten- und Anbieterebene für die von der Klinik bereitgestellte PrEP beseitigen und zu einer hohen PrEP-Initiierung und -Fortsetzung (im Vergleich zu einrichtungsbasierten Modellen) führen wird, akzeptabel und angemessen sein und Anbieter und Kunden, und kostengünstig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2357

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugriff auf MYDAWA-Dienste für HIVST oder Anforderung von PrEP-Informationen über MYDAWA
  • Sind an der PrEP interessiert und bereit, diese in Anspruch zu nehmen, und sind bereit, die Kosten für die PrEP-Versandkosten zu übernehmen
  • Seien Sie bereit, für eine blutbasierte HIVST-Untersuchung und die Lieferkosten zu zahlen
  • Nach eigener Aussage HIV-negativ
  • Sie können während der Dauer der Studie über einen Computer oder ein Smartphone auf die MyDAWA-Plattform zugreifen
  • Auf das Internet zugreifen können
  • Können Englisch lesen und verstehen
  • Sie leben in der Region Nairobi oder sind bereit, dorthin zu reisen, um virtuelle PrEP-Dienste zu erhalten
  • Sind in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung elektronisch abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MYDAWA-Kunden
MYDAWA-Kunden, die sich für PrEP oder PEP qualifizieren, können diese online bestellen und gegen eine geringe Gebühr liefern lassen. Dies entspricht derzeit nicht dem Pflegestandard in Kenia. Diejenigen, die nicht an der Studie teilnehmen, können PrEP oder PEP nur in Gesundheitseinrichtungen in Kenia erhalten.
Sonstiges: Online-PEP/PrEP-Lieferung
Lieferung von PEP oder PrEP nach Online-Konsultation und Hochladen von HIVST-Bildern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Einleitung
Zeitfenster: 1 Jahr
% der Teilnehmer, denen eine PrEP verabreicht wurde, unter den Personen, die auf HIV-Risiko untersucht wurden und über die Online-Plattform (MYDAWA) als PrEP-geeignet eingestuft wurden.
1 Jahr
PEP-Initiierung
Zeitfenster: 1 Jahr
% der Teilnehmer, denen eine PEP verabreicht wurde, unter denen, die auf HIV-Risiko untersucht wurden und über die Online-Plattform (MYDAWA) festgestellt haben, dass sie für PEP geeignet sind.
1 Jahr
PrEP-Fortsetzung: Auffüllung mit 45 Tagen PrEP-Einleitung
Zeitfenster: 1 Jahr
% der Teilnehmer, die ihre PrEP innerhalb von 45 Tagen nach der ersten PrEP-Lieferung wieder aufgefüllt haben, unter denjenigen, die auf HIV-Risiko untersucht wurden und über die Online-Plattform (MYDAWA) festgestellt haben, dass sie für die PrEP geeignet sind.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Fortsetzung: eventuelle Nachfüllungen
Zeitfenster: 1 Jahr
% der Teilnehmer, die PrEP (mindestens einmal) nachgefüllt haben, unter denjenigen, die auf HIV-Risiko untersucht wurden und über die Online-Plattform (MYDAWA) festgestellt haben, dass PrEP geeignet ist.
1 Jahr
Abdeckung der PrEP-Pille
Zeitfenster: 1 Jahr
% der PrEP-Pillenabdeckung an den Tagen mit HIV-Risiko bei Klienten, die mit PrEP begonnen haben
1 Jahr
Selbstberichtete PrEP-Nutzung/-Einhaltung
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichtete PrEP-Nutzung/-Einhaltung
1 Jahr
Übergang von PEP zu PrEP
Zeitfenster: 1 Jahr
% der Klienten, die PrEP initiiert haben, unter denen, die PEP über MYDAWA erhalten haben
1 Jahr
Machbarkeit der Implementierung von Online-PrEP
Zeitfenster: 1 Jahr
Inwieweit kann Online-PrEP den beabsichtigten Teilnehmern im kenianischen Kontext erfolgreich zur Verfügung gestellt werden?
1 Jahr
Akzeptanz von Online-PrEP
Zeitfenster: 1 Jahr
Inwieweit wird Online-PrEP als geeignet, zufriedenstellend oder attraktiv für Kunden beurteilt?
1 Jahr
Kosten im Zusammenhang mit der Online-PEP-Lieferung
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten für die Bereitstellung von PEP für jeden PEP-Kunden
1 Jahr
Kosten im Zusammenhang mit der Online-PrEP-Lieferung
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten pro Kundenmonat für PrEP
1 Jahr
PrEP-Fortsetzung => 2 Nachfüllungen
Zeitfenster: 1 Jahr
% der Teilnehmer, die PrEP (mindestens zweimal) nachgefüllt haben, unter denjenigen, die auf HIV-Risiko untersucht wurden und über die Online-Plattform (MYDAWA) festgestellt haben, dass PrEP geeignet ist.
1 Jahr
PrEP wird gestoppt und neu gestartet
Zeitfenster: 1 Jahr
% der Teilnehmer, die PrEP (mindestens einmal) mit einem Abstand von mindestens 14 Tagen zwischen dem Ende ihrer Pillen und der nächsten Pillenlieferung nachgefüllt haben, darunter diejenigen, die auf HIV-Risiko untersucht wurden und über die Online-Plattform (MYDAWA) festgestellt haben, dass sie für PrEP geeignet sind .
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Fred Hutchinson Cancer Center
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Audere
Partners in Health & Research Development
MYDAWA

Ermittler

  • Hauptermittler: Monisha Sharma, PhD, MSPH, University of Washington
  • Hauptermittler: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutch Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00014987

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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