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Evaluar y optimizar un modelo de atención en línea para la entrega de PrEP: estudio piloto (ePrEP Kenya)

25 de mayo de 2024 actualizado por: Monisha Sharma, University of Washington

Evaluar y optimizar un modelo de atención virtual para la entrega de PrEP: estudio piloto

La profilaxis oral previa a la exposición (PrEP) diaria es muy eficaz para prevenir el contagio del VIH, pero la aceptación en Kenia sigue siendo baja. Existen barreras para la entrega de la PrEP en clínicas (p. ej., largos tiempos de espera, estigma), por lo que la entrega de la PrEP a través de plataformas de farmacias en línea tiene el potencial de expandir el alcance del acceso a la PrEP en Kenia. En este estudio piloto, los investigadores probarán un nuevo modelo de administración de la PrEP que nunca se ha probado en un entorno del África subsahariana: la PrEP administrada en farmacias en línea. Los investigadores trabajarán en colaboración con MYDAWA, una farmacia en línea en Kenia, para brindar PrEP en su plataforma durante 18 meses. La entrega de PrEP en línea incluirá una evaluación de elegibilidad de PrEP, entrega de autoprueba de VIH, un encuentro clínico remoto, entrega de medicamentos de PrEP y herramientas de apoyo virtual de PrEP. Si se identifica que un participante es elegible para la profilaxis previa a la exposición (PEP), se recetará PEP durante 29 días y se le pedirá al participante que programe otra cita al final de este tiempo para reevaluar la elegibilidad de PrEP. Los investigadores medirán la aceptación y la continuación de la PrEP a lo largo del tiempo y también medirán una serie de resultados de implementación, incluidos la aceptabilidad y los costos. Los investigadores anticipan que la entrega de la PrEP en farmacias en línea resultará en una alta aceptación y continuación (similar o mayor que las clínicas públicas), será aceptable para los clientes y será de bajo costo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La PrEP en línea puede ayudar a superar las barreras a nivel de paciente y proveedor para la PrEP administrada en un centro. A nivel del paciente, la PrEP en línea puede aumentar la privacidad y la comodidad al permitir que los pacientes reciban la PrEP en el lugar y el momento de su elección. Además, al expandir las opciones para la entrega de PrEP, los pacientes pueden seleccionar un modelo que se ajuste a sus preferencias. La entrega de PrEP directamente a través de mensajeros también puede reducir el tiempo que los pacientes pasan (y los costos asociados) viajando y esperando en los centros de salud, y el estigma asociado con visitar las clínicas de VIH para recibir atención de PrEP. A nivel de proveedor, la PrEP en línea puede disminuir el hacinamiento en las instalaciones y aumentar el tiempo que los proveedores pueden pasar con los pacientes que buscan servicios de tratamiento. Además, transferir algunas responsabilidades de entrega de PrEP a mensajeros con salarios más bajos puede ahorrarle costos al sistema de salud. Juntas, estas ventajas de la PrEP en línea pueden aumentar la continuación de la PrEP entre las personas en riesgo de contraer el VIH.

MYDAWA, la primera farmacia en línea con licencia de Kenia (https://mydawa.com), está en una posición única para apoyar la entrega de PrEP en línea mediante la aplicación de tecnología para entregar medicamentos esenciales y suministros de salud a las comunidades locales.

El objetivo general de este estudio es generar datos para respaldar las decisiones de política relevantes con respecto a una adopción más amplia de la administración de PrEP en línea en la región. Los investigadores planean desarrollar y evaluar la viabilidad de un modelo de entrega en línea para apoyar el inicio y la continuación de la PrEP entre las personas en riesgo de contraer el VIH en Kenia. El modelo administrará tenofovir/emtricitabina oral una vez al día (TDF/FTC). Para evaluar la viabilidad de este modelo en Kenia, los investigadores proponen probar la aceptación de un modelo "mínimamente viable", comprender las características de los clientes de PrEP en línea y la aceptabilidad del modelo entre estos clientes, y evaluar los costos asociados con el modelo.

Objetivos específicos

  1. Desarrollar y probar un modelo de entrega de PrEP en línea sobre los resultados de inicio y continuación de PrEP entre personas en riesgo de contraer el VIH en Kenia.
  2. Evaluar la aceptabilidad, adecuación, viabilidad y costos de un modelo de entrega de PrEP en línea en Kenia.

Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que un modelo de entrega de PrEP en línea abordará las barreras a nivel de paciente y proveedor para la PrEP administrada en la clínica y dará como resultado un alto inicio y continuación de PrEP (en comparación con los modelos basados ​​en instalaciones), será aceptable y apropiado y los proveedores y clientes, y de bajo costo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2357

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nairobi, Kenia
        • Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accedió a los servicios de MYDAWA para HIVST o solicitó información de PrEP a través de MYDAWA
  • Están interesados ​​y dispuestos a tomar PrEP y están dispuestos a pagar el costo de entrega de PrEP
  • Estar dispuesto a pagar por un PAVIH basado en sangre y el costo del parto
  • Autodeclarado VIH negativo
  • Pueden acceder a la plataforma MyDAWA usando una computadora o un teléfono inteligente durante la duración del estudio
  • Son capaces de acceder a Internet
  • Son capaces de leer y comprender inglés.
  • Viven o están dispuestos a viajar al área de Nairobi para recibir servicios virtuales de PrEP
  • Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado electrónicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clientes MYDAWA
Los clientes de MYDAWA que se determine que son elegibles para PrEP o PEP pueden pedirlos en línea y recibirlos por una pequeña tarifa. Este no es actualmente el estándar de atención en Kenia. Aquellos que no están en el estudio solo pueden recibir PrEP o PEP en centros de atención médica en Kenia.
Entrega de PEP o PrEP después de consulta en línea y carga de imagen de HIVST.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Iniciación de la PrEP
Periodo de tiempo: 1 año
% de participantes a los que se les administró la PrEP entre los evaluados para el riesgo de VIH y se determinó que eran elegibles para la PrEP a través de la plataforma en línea (MYDAWA).
1 año
Inicio de PPE
Periodo de tiempo: 1 año
% de participantes a los que se les administró PEP entre los evaluados para el riesgo de VIH y se determinó que eran elegibles para PEP a través de la plataforma en línea (MYDAWA).
1 año
Continuación de la PrEP: resurtidos con 45 días de inicio de la PrEP
Periodo de tiempo: 1 año
% de participantes que resurtieron PrEP dentro de los 45 días posteriores a la primera entrega de PrEP entre aquellos examinados para detectar riesgo de VIH y se determinó que PrEP era elegible a través de la plataforma en línea (MYDAWA).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Continuación de PrEP: cualquier reabastecimiento
Periodo de tiempo: 1 año
% de participantes que recargaron la PrEP (al menos una vez) entre aquellos evaluados para el riesgo de VIH y determinados elegibles para la PrEP a través de la plataforma en línea (MYDAWA).
1 año
Cobertura de la píldora PrEP
Periodo de tiempo: 1 año
% de cobertura de píldoras de PrEP entre los días en riesgo de VIH entre clientes que iniciaron PrEP
1 año
Uso/cumplimiento de la PrEP autoinformado
Periodo de tiempo: 1 año
Uso/cumplimiento de la PrEP autoinformado
1 año
Transición de PEP a PrEP
Periodo de tiempo: 1 año
% de clientes que iniciaron PrEP entre los que recibieron PEP a través de MYDAWA
1 año
Viabilidad de implementar la PrEP en línea
Periodo de tiempo: 1 año
¿Hasta qué punto se puede entregar con éxito la PrEP en línea a los participantes previstos en el contexto de Kenia?
1 año
Aceptabilidad de la PrEP en línea
Periodo de tiempo: 1 año
¿En qué medida se considera que la PrEP en línea es adecuada, satisfactoria o atractiva para los clientes?
1 año
Costo asociado con la entrega de PEP en línea
Periodo de tiempo: 1 año
Costo de entregar PEP a cada cliente PEP
1 año
Costo asociado con la entrega de PrEP en línea
Periodo de tiempo: 1 año
Costo por cliente mes en PrEP
1 año
Continuación de PrEP => 2 recargas
Periodo de tiempo: 1 año
% de participantes que resurtieron PrEP (al menos dos veces) entre aquellos examinados para detectar riesgo de VIH y se determinó que PrEP era elegible a través de la plataforma en línea (MYDAWA).
1 año
PrEP parando y reiniciando
Periodo de tiempo: 1 año
% de participantes que resurtieron PrEP (al menos una vez) con un intervalo de al menos 14 días entre el momento en que se les acabarían las píldoras y la siguiente entrega de píldoras, entre aquellos a los que se les realizó pruebas de riesgo de VIH y se determinó que eran elegibles para PrEP a través de la plataforma en línea (MYDAWA). .
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Monisha Sharma, PhD, MSPH, University of Washington
  • Investigador principal: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutch Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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