- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05377138
Evaluar y optimizar un modelo de atención en línea para la entrega de PrEP: estudio piloto (ePrEP Kenya)
Evaluar y optimizar un modelo de atención virtual para la entrega de PrEP: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La PrEP en línea puede ayudar a superar las barreras a nivel de paciente y proveedor para la PrEP administrada en un centro. A nivel del paciente, la PrEP en línea puede aumentar la privacidad y la comodidad al permitir que los pacientes reciban la PrEP en el lugar y el momento de su elección. Además, al expandir las opciones para la entrega de PrEP, los pacientes pueden seleccionar un modelo que se ajuste a sus preferencias. La entrega de PrEP directamente a través de mensajeros también puede reducir el tiempo que los pacientes pasan (y los costos asociados) viajando y esperando en los centros de salud, y el estigma asociado con visitar las clínicas de VIH para recibir atención de PrEP. A nivel de proveedor, la PrEP en línea puede disminuir el hacinamiento en las instalaciones y aumentar el tiempo que los proveedores pueden pasar con los pacientes que buscan servicios de tratamiento. Además, transferir algunas responsabilidades de entrega de PrEP a mensajeros con salarios más bajos puede ahorrarle costos al sistema de salud. Juntas, estas ventajas de la PrEP en línea pueden aumentar la continuación de la PrEP entre las personas en riesgo de contraer el VIH.
MYDAWA, la primera farmacia en línea con licencia de Kenia (https://mydawa.com), está en una posición única para apoyar la entrega de PrEP en línea mediante la aplicación de tecnología para entregar medicamentos esenciales y suministros de salud a las comunidades locales.
El objetivo general de este estudio es generar datos para respaldar las decisiones de política relevantes con respecto a una adopción más amplia de la administración de PrEP en línea en la región. Los investigadores planean desarrollar y evaluar la viabilidad de un modelo de entrega en línea para apoyar el inicio y la continuación de la PrEP entre las personas en riesgo de contraer el VIH en Kenia. El modelo administrará tenofovir/emtricitabina oral una vez al día (TDF/FTC). Para evaluar la viabilidad de este modelo en Kenia, los investigadores proponen probar la aceptación de un modelo "mínimamente viable", comprender las características de los clientes de PrEP en línea y la aceptabilidad del modelo entre estos clientes, y evaluar los costos asociados con el modelo.
Objetivos específicos
- Desarrollar y probar un modelo de entrega de PrEP en línea sobre los resultados de inicio y continuación de PrEP entre personas en riesgo de contraer el VIH en Kenia.
- Evaluar la aceptabilidad, adecuación, viabilidad y costos de un modelo de entrega de PrEP en línea en Kenia.
Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que un modelo de entrega de PrEP en línea abordará las barreras a nivel de paciente y proveedor para la PrEP administrada en la clínica y dará como resultado un alto inicio y continuación de PrEP (en comparación con los modelos basados en instalaciones), será aceptable y apropiado y los proveedores y clientes, y de bajo costo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia
- Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accedió a los servicios de MYDAWA para HIVST o solicitó información de PrEP a través de MYDAWA
- Están interesados y dispuestos a tomar PrEP y están dispuestos a pagar el costo de entrega de PrEP
- Estar dispuesto a pagar por un PAVIH basado en sangre y el costo del parto
- Autodeclarado VIH negativo
- Pueden acceder a la plataforma MyDAWA usando una computadora o un teléfono inteligente durante la duración del estudio
- Son capaces de acceder a Internet
- Son capaces de leer y comprender inglés.
- Viven o están dispuestos a viajar al área de Nairobi para recibir servicios virtuales de PrEP
- Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado electrónicamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clientes MYDAWA
Los clientes de MYDAWA que se determine que son elegibles para PrEP o PEP pueden pedirlos en línea y recibirlos por una pequeña tarifa.
Este no es actualmente el estándar de atención en Kenia.
Aquellos que no están en el estudio solo pueden recibir PrEP o PEP en centros de atención médica en Kenia.
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Entrega de PEP o PrEP después de consulta en línea y carga de imagen de HIVST.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Iniciación de la PrEP
Periodo de tiempo: 1 año
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% de participantes a los que se les administró la PrEP entre los evaluados para el riesgo de VIH y se determinó que eran elegibles para la PrEP a través de la plataforma en línea (MYDAWA).
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1 año
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Inicio de PPE
Periodo de tiempo: 1 año
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% de participantes a los que se les administró PEP entre los evaluados para el riesgo de VIH y se determinó que eran elegibles para PEP a través de la plataforma en línea (MYDAWA).
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1 año
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Continuación de la PrEP: resurtidos con 45 días de inicio de la PrEP
Periodo de tiempo: 1 año
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% de participantes que resurtieron PrEP dentro de los 45 días posteriores a la primera entrega de PrEP entre aquellos examinados para detectar riesgo de VIH y se determinó que PrEP era elegible a través de la plataforma en línea (MYDAWA).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Continuación de PrEP: cualquier reabastecimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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% de participantes que recargaron la PrEP (al menos una vez) entre aquellos evaluados para el riesgo de VIH y determinados elegibles para la PrEP a través de la plataforma en línea (MYDAWA).
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1 año
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Cobertura de la píldora PrEP
Periodo de tiempo: 1 año
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% de cobertura de píldoras de PrEP entre los días en riesgo de VIH entre clientes que iniciaron PrEP
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1 año
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Uso/cumplimiento de la PrEP autoinformado
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso/cumplimiento de la PrEP autoinformado
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1 año
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Transición de PEP a PrEP
Periodo de tiempo: 1 año
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% de clientes que iniciaron PrEP entre los que recibieron PEP a través de MYDAWA
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1 año
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Viabilidad de implementar la PrEP en línea
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Hasta qué punto se puede entregar con éxito la PrEP en línea a los participantes previstos en el contexto de Kenia?
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1 año
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Aceptabilidad de la PrEP en línea
Periodo de tiempo: 1 año
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¿En qué medida se considera que la PrEP en línea es adecuada, satisfactoria o atractiva para los clientes?
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1 año
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Costo asociado con la entrega de PEP en línea
Periodo de tiempo: 1 año
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Costo de entregar PEP a cada cliente PEP
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1 año
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Costo asociado con la entrega de PrEP en línea
Periodo de tiempo: 1 año
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Costo por cliente mes en PrEP
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1 año
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Continuación de PrEP => 2 recargas
Periodo de tiempo: 1 año
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% de participantes que resurtieron PrEP (al menos dos veces) entre aquellos examinados para detectar riesgo de VIH y se determinó que PrEP era elegible a través de la plataforma en línea (MYDAWA).
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1 año
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PrEP parando y reiniciando
Periodo de tiempo: 1 año
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% de participantes que resurtieron PrEP (al menos una vez) con un intervalo de al menos 14 días entre el momento en que se les acabarían las píldoras y la siguiente entrega de píldoras, entre aquellos a los que se les realizó pruebas de riesgo de VIH y se determinó que eran elegibles para PrEP a través de la plataforma en línea (MYDAWA). .
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monisha Sharma, PhD, MSPH, University of Washington
- Investigador principal: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutch Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00014987
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .