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Valutare e ottimizzare un modello di assistenza online per l'erogazione della PrEP: studio pilota (ePrEP Kenya)

11 maggio 2022 aggiornato da: Melissa Mugambi, University of Washington

Valutare e ottimizzare un modello di assistenza virtuale per l'erogazione della PrEP: studio pilota

La profilassi orale giornaliera pre-esposizione (PrEP) è altamente efficace nel prevenire l'acquisizione dell'HIV, ma la diffusione in Kenya rimane bassa. Esistono ostacoli alla consegna della PrEP in clinica (ad es. lunghi tempi di attesa, stigma), quindi la consegna della PrEP tramite piattaforme di farmacie online ha il potenziale per espandere la portata dell'accesso alla PrEP in Kenya. In questo studio pilota, i ricercatori testeranno un nuovo modello di consegna della PrEP che non è mai stato provato in un ambiente dell'Africa subsahariana: la PrEP consegnata in farmacia online. I ricercatori lavoreranno in collaborazione con MYDAWA, una farmacia online in Kenya, per fornire la PrEP sulla loro piattaforma per 18 mesi. La consegna della PrEP online includerà una valutazione dell'idoneità alla PrEP, la consegna dell'autotest dell'HIV, un incontro clinico a distanza, la consegna di farmaci per la PrEP e strumenti di supporto virtuali per la PrEP. Se un partecipante viene identificato come idoneo per la profilassi pre-esposizione (PEP), la PEP verrà prescritta per 29 giorni e al partecipante verrà chiesto di fissare un altro appuntamento alla fine di questo periodo per rivalutare l'idoneità alla PrEP. Gli investigatori misureranno l'assorbimento e la continuazione della PrEP nel tempo e misureranno anche una serie di risultati di implementazione, tra cui accettabilità e costi. Gli investigatori prevedono che la consegna della PrEP in farmacia online si tradurrà in un'elevata diffusione e continuazione (simile a quella o maggiore rispetto alle cliniche pubbliche), sarà accettabile per i clienti e sarà a basso costo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PrEP online può aiutare a superare le barriere a livello di paziente e fornitore rispetto alla PrEP fornita dalla struttura. A livello di paziente, la PrEP online può aumentare la privacy e la comodità consentendo ai pazienti di ricevere la PrEP in un luogo e in un momento a loro scelta. Inoltre, ampliando le opzioni per l'erogazione della PrEP, i pazienti possono selezionare un modello che si adatta alle loro preferenze. La consegna della PrEP direttamente tramite corrieri può anche ridurre il tempo che i pazienti trascorrono (e i costi associati) al viaggio e all'attesa presso le strutture sanitarie e lo stigma associato alle visite alle cliniche per l'HIV per la cura della PrEP. A livello di fornitore, la PrEP online può ridurre l'affollamento nelle strutture e aumentare il tempo che i fornitori possono trascorrere con i pazienti che cercano servizi di trattamento. Inoltre, trasferire alcune responsabilità di consegna della PrEP a corrieri meno pagati potrebbe far risparmiare al sistema sanitario. Insieme, questi vantaggi della PrEP online possono aumentare la prosecuzione della PrEP tra le persone a rischio di HIV.

MYDAWA, la prima farmacia online autorizzata del Kenya (https://mydawa.com), è in una posizione unica per supportare la consegna della PrEP online applicando la tecnologia per fornire medicinali essenziali e forniture sanitarie alle comunità locali.

L'obiettivo generale di questo studio è generare dati a supporto delle decisioni politiche pertinenti in merito a una più ampia adozione della consegna della PrEP online nella regione. I ricercatori hanno in programma di sviluppare e valutare la fattibilità di un modello di consegna online per supportare l'avvio e la continuazione della PrEP tra le persone a rischio di acquisizione dell'HIV in Kenya. Il modello fornirà tenofovir/emtricitabina orale una volta al giorno (TDF/FTC). Per valutare la fattibilità di questo modello in Kenya, i ricercatori propongono di testare l'adozione di un modello "minimamente praticabile", comprendendo le caratteristiche dei clienti PrEP online e l'accettabilità del modello tra questi clienti e valutando i costi associati al modello.

Obiettivi specifici

  1. Sviluppare e testare un modello di consegna della PrEP online sull'inizio e la continuazione della PrEP tra le persone a rischio di acquisizione dell'HIV in Kenya.
  2. Valutare l'accettabilità, l'adeguatezza, la fattibilità e i costi di un modello di consegna della PrEP online in Kenya.

Ipotesi Gli investigatori ipotizzano che un modello di consegna della PrEP online affronterà le barriere a livello di paziente e fornitore per la PrEP erogata in clinica e si tradurrà in un elevato inizio e continuazione della PrEP (rispetto ai modelli basati sulla struttura), sarà accettabile e appropriato e fornitori e clienti, e a basso costo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paulami Naik
  • Numero di telefono: 206-221-1041
  • Email: pnaik47@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto accesso ai servizi MYDAWA per l'HIVST o ha richiesto informazioni sulla PrEP tramite MYDAWA
  • Sono interessati e disposti a prendere la PrEP e sono disposti a pagare il costo di consegna della PrEP
  • Sii disposto a pagare per un HIVST basato sul sangue e il costo del parto
  • HIV negativo autodichiarato
  • Sono in grado di accedere alla piattaforma MyDAWA utilizzando un computer o uno smartphone per tutta la durata dello studio
  • Sono in grado di accedere a Internet
  • Sono in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Vivono o sono disposti a recarsi nell'area di Nairobi per ricevere servizi PrEP virtuali
  • Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato elettronicamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clienti MYDAWA
I clienti MYDAWA determinati a essere idonei per PrEP o PEP possono ordinarli online e farli consegnare a un piccolo costo. Questo non è attualmente lo standard di cura in Kenya. Coloro che non partecipano allo studio possono ricevere PrEP o PEP solo presso strutture sanitarie in Kenya.
Altro: Consegna PEP/PrEP online
Consegna di PEP o PrEP dopo la consultazione online e il caricamento dell'immagine HIVST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvio della PrEP
Lasso di tempo: 1 anno
% di partecipanti a cui è stata consegnata la PrEP tra quelli sottoposti a screening per il rischio di HIV e che hanno determinato l'idoneità alla PrEP tramite la piattaforma online (MYDAWA).
1 anno
Prosecuzione della PrEP: eventuali ricariche
Lasso di tempo: 1 anno
% di partecipanti che hanno ricaricato la PrEP (almeno una volta) tra quelli sottoposti a screening per il rischio di HIV e hanno determinato la PrEP idonea tramite la piattaforma online (MYDAWA).
1 anno
Iniziazione PEP
Lasso di tempo: 1 anno
% di partecipanti a cui è stata consegnata PEP tra quelli sottoposti a screening per il rischio di HIV e determinati PEP idonei tramite la piattaforma online (MYDAWA).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continuazione PEP > 2 ricariche
Lasso di tempo: 1 anno
% di partecipanti che hanno ricaricato la PrEP (almeno due volte) tra quelli sottoposti a screening per il rischio di HIV e hanno determinato la PrEP idonea tramite la piattaforma online (MYDAWA).
1 anno
Copertura della pillola PrEP
Lasso di tempo: 1 anno
% di copertura della pillola PrEP tra i giorni a rischio di HIV tra i clienti che hanno avviato la PrEP
1 anno
Uso/aderenza alla PrEP auto-riportata
Lasso di tempo: 1 anno
Uso/aderenza alla PrEP auto-riportata
1 anno
Transizione da PEP a PrEP
Lasso di tempo: 1 anno
% di clienti che hanno avviato la PrEP tra coloro che hanno ricevuto la PEP tramite MYDAWA
1 anno
Fattibilità dell'implementazione della PrEP online
Lasso di tempo: 1 anno
In che misura la PrEP online può essere consegnata con successo ai partecipanti previsti nel contesto keniota?
1 anno
Accettabilità della PrEP online
Lasso di tempo: 1 anno
In che misura la PrEP online è giudicata adatta, soddisfacente o attraente per i clienti?
1 anno
Costo associato alla consegna PEP online
Lasso di tempo: 1 anno
Costo per consegnare PEP a ciascun cliente PEP
1 anno
Costo associato alla consegna della PrEP online
Lasso di tempo: 1 anno
Costo per cliente al mese su PrEP
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Fred Hutchinson Cancer Center
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Audere
Partners in Health & Research Development
MYDAWA

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Mugambi, MD, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00014987

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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