- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05377138
Avalie e otimize um modelo de atendimento online para entrega de PrEP: estudo piloto (ePrEP Kenya)
Avalie e otimize um modelo de atendimento virtual para entrega de PrEP: estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A PrEP on-line pode ajudar a superar as barreiras do paciente e do provedor à PrEP fornecida nas instalações. No nível do paciente, a PrEP online pode aumentar a privacidade e a conveniência, permitindo que os pacientes recebam a PrEP no local e horário de sua escolha. Além disso, ao expandir as opções de entrega da PrEP, os pacientes podem selecionar um modelo que atenda às suas preferências. A entrega da PrEP diretamente por meio de entregadores também pode diminuir o tempo que os pacientes gastam (e os custos associados a) viajar e esperar nas unidades de saúde, e o estigma associado à visita às clínicas de HIV para atendimento de PrEP. No nível do provedor, a PrEP online pode diminuir a aglomeração nas instalações e aumentar o tempo que os provedores podem gastar com os pacientes que procuram serviços de tratamento. Além disso, transferir algumas responsabilidades de entrega da PrEP para mensageiros com salários mais baixos pode economizar custos para o sistema de saúde. Juntas, essas vantagens da PrEP online podem aumentar a continuação da PrEP entre indivíduos em risco de HIV.
A MYDAWA, a primeira farmácia on-line licenciada do Quênia (https://mydawa.com), está posicionada de maneira única para apoiar a entrega on-line de PrEP, aplicando tecnologia para fornecer medicamentos essenciais e suprimentos de saúde às comunidades locais.
O objetivo geral deste estudo é gerar dados para apoiar as decisões políticas relevantes em relação à adoção mais ampla da entrega de PrEP online na região. Os pesquisadores planejam desenvolver e avaliar a viabilidade de um modelo de entrega online para apoiar o início e a continuação da PrEP entre indivíduos em risco de aquisição do HIV no Quênia. O modelo fornecerá tenofovir/emtricitabina oral uma vez ao dia (TDF/FTC). Para avaliar a viabilidade desse modelo no Quênia, os pesquisadores propõem testar a adoção de um modelo "minimamente viável", entender as características dos clientes de PrEP online e a aceitabilidade do modelo entre esses clientes e avaliar os custos associados ao modelo.
Objetivos específicos
- Desenvolver e testar um modelo de entrega de PrEP online no início da PrEP e resultados de continuação entre indivíduos em risco de aquisição do HIV no Quênia.
- Avaliar a aceitabilidade, adequação, viabilidade e custos de um modelo de entrega de PrEP online no Quênia.
Hipótese Os investigadores levantam a hipótese de que um modelo de entrega de PrEP on-line abordará as barreiras em nível de paciente e provedor à PrEP entregue na clínica e resultará em alta iniciação e continuação da PrEP (em comparação com modelos baseados em instalações), será aceitável e apropriado e provedores e clientes, e de baixo custo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia
- Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acessou os Serviços MYDAWA para HIVST ou solicitou informações de PrEP através do MYDAWA
- Estão interessados e dispostos a tomar a PrEP e estão dispostos a pagar pelo custo de entrega da PrEP
- Estar disposto a pagar por um HIVST baseado em sangue e custo de entrega
- HIV negativo autorreferido
- São capazes de acessar a plataforma MyDAWA usando computador ou smartphone durante o estudo
- São capazes de acessar a internet
- São capazes de ler e compreender inglês
- Vivem ou desejam viajar para a área de Nairóbi para receber serviços virtuais de PrEP
- São capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado eletronicamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clientes MYDAWA
Os clientes MYDAWA determinados a serem elegíveis para PrEP ou PEP podem solicitá-los on-line e recebê-los por uma pequena taxa.
Este não é atualmente o padrão de atendimento no Quênia.
Aqueles que não estão no estudo só podem receber PrEP ou PEP em unidades de saúde no Quênia.
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Entrega de PEP ou PrEP após consulta online e upload de imagem HIVST.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação da PrEP
Prazo: 1 ano
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% de participantes que receberam PrEP entre aqueles rastreados para risco de HIV e elegíveis para PrEP determinados por meio da plataforma online (MYDAWA).
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1 ano
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PEP iniciação
Prazo: 1 ano
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% de participantes que receberam PEP entre aqueles rastreados para risco de HIV e elegíveis para PPE determinados por meio da plataforma online (MYDAWA).
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1 ano
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Continuação da PrEP: recargas 45 dias após o início da PrEP
Prazo: 1 ano
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% de participantes que reabasteceram a PrEP dentro de 45 dias após a primeira entrega da PrEP entre aqueles avaliados quanto ao risco de HIV e determinados como elegíveis para a PrEP através da plataforma online (MYDAWA).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Continuação da PrEP: qualquer reabastecimento
Prazo: 1 ano
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% de participantes que reabasteceram a PrEP (pelo menos uma vez) entre aqueles rastreados para risco de HIV e determinados como elegíveis para PrEP por meio da plataforma online (MYDAWA).
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1 ano
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Cobertura da pílula PrEP
Prazo: 1 ano
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% de cobertura de comprimidos de PrEP entre dias de risco de HIV entre clientes que iniciaram PrEP
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1 ano
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Uso/adesão à PrEP autorrelatado
Prazo: 1 ano
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Uso/adesão à PrEP autorrelatado
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1 ano
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Transição de PEP para PrEP
Prazo: 1 ano
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% de clientes que iniciaram PrEP entre aqueles que receberam PEP via MYDAWA
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1 ano
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Viabilidade da implementação da PrEP online
Prazo: 1 ano
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Até que ponto a PrEP online pode ser entregue com sucesso aos participantes pretendidos no contexto do Quênia?
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1 ano
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Aceitabilidade da PrEP online
Prazo: 1 ano
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Até que ponto a PrEP online é considerada adequada, satisfatória ou atraente para os clientes?
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1 ano
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Custo associado à entrega de PEP on-line
Prazo: 1 ano
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Custo para entregar PEP para cada cliente PEP
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1 ano
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Custo associado à entrega de PrEP online
Prazo: 1 ano
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Custo por cliente mês em PrEP
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1 ano
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Continuação da PrEP => 2 recargas
Prazo: 1 ano
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% de participantes que reabasteceram a PrEP (pelo menos duas vezes) entre aqueles avaliados quanto ao risco de HIV e determinados como elegíveis para a PrEP através da plataforma online (MYDAWA).
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1 ano
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Parando e reiniciando a PrEP
Prazo: 1 ano
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% de participantes que reabasteceram a PrEP (pelo menos uma vez) com um intervalo de pelo menos 14 dias entre o momento em que seus comprimidos acabariam e a próxima entrega dos comprimidos, entre aqueles testados para risco de HIV e determinados como elegíveis para PrEP por meio da plataforma on-line (MYDAWA) .
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monisha Sharma, PhD, MSPH, University of Washington
- Investigador principal: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutch Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00014987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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