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Avalie e otimize um modelo de atendimento online para entrega de PrEP: estudo piloto (ePrEP Kenya)

25 de maio de 2024 atualizado por: Monisha Sharma, University of Washington

Avalie e otimize um modelo de atendimento virtual para entrega de PrEP: estudo piloto

A profilaxia pré-exposição oral diária (PrEP) é altamente eficaz na prevenção da aquisição do HIV, mas a aceitação no Quênia permanece baixa. Existem barreiras para a entrega da PrEP em clínicas (por exemplo, longos tempos de espera, estigma), portanto, a entrega da PrEP por meio de plataformas de farmácias on-line tem o potencial de expandir o alcance do acesso à PrEP no Quênia. Neste estudo piloto, os investigadores testarão um novo modelo de distribuição de PrEP que nunca foi testado em um cenário da África subsaariana: a PrEP fornecida por farmácia on-line. Os investigadores trabalharão em colaboração com a MYDAWA, uma farmácia on-line no Quênia, para fornecer a PrEP em sua plataforma por 18 meses. A entrega on-line da PrEP incluirá uma avaliação de elegibilidade da PrEP, entrega de autoteste de HIV, um encontro clínico remoto, entrega de medicação PrEP e ferramentas virtuais de suporte à PrEP. Se um participante for identificado como elegível para profilaxia pré-exposição (PEP), a PEP será prescrita por 29 dias e o participante será solicitado a marcar outra consulta ao final desse período para reavaliar a elegibilidade para PrEP. Os investigadores medirão a aceitação e a continuação da PrEP ao longo do tempo e também medirão vários resultados da implementação, incluindo aceitabilidade e custos. Os investigadores antecipam que a entrega de PrEP em farmácias on-line resultará em alta aceitação e continuação (semelhante ou maior do que nas clínicas públicas), será aceitável para os clientes e terá baixo custo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A PrEP on-line pode ajudar a superar as barreiras do paciente e do provedor à PrEP fornecida nas instalações. No nível do paciente, a PrEP online pode aumentar a privacidade e a conveniência, permitindo que os pacientes recebam a PrEP no local e horário de sua escolha. Além disso, ao expandir as opções de entrega da PrEP, os pacientes podem selecionar um modelo que atenda às suas preferências. A entrega da PrEP diretamente por meio de entregadores também pode diminuir o tempo que os pacientes gastam (e os custos associados a) viajar e esperar nas unidades de saúde, e o estigma associado à visita às clínicas de HIV para atendimento de PrEP. No nível do provedor, a PrEP online pode diminuir a aglomeração nas instalações e aumentar o tempo que os provedores podem gastar com os pacientes que procuram serviços de tratamento. Além disso, transferir algumas responsabilidades de entrega da PrEP para mensageiros com salários mais baixos pode economizar custos para o sistema de saúde. Juntas, essas vantagens da PrEP online podem aumentar a continuação da PrEP entre indivíduos em risco de HIV.

A MYDAWA, a primeira farmácia on-line licenciada do Quênia (https://mydawa.com), está posicionada de maneira única para apoiar a entrega on-line de PrEP, aplicando tecnologia para fornecer medicamentos essenciais e suprimentos de saúde às comunidades locais.

O objetivo geral deste estudo é gerar dados para apoiar as decisões políticas relevantes em relação à adoção mais ampla da entrega de PrEP online na região. Os pesquisadores planejam desenvolver e avaliar a viabilidade de um modelo de entrega online para apoiar o início e a continuação da PrEP entre indivíduos em risco de aquisição do HIV no Quênia. O modelo fornecerá tenofovir/emtricitabina oral uma vez ao dia (TDF/FTC). Para avaliar a viabilidade desse modelo no Quênia, os pesquisadores propõem testar a adoção de um modelo "minimamente viável", entender as características dos clientes de PrEP online e a aceitabilidade do modelo entre esses clientes e avaliar os custos associados ao modelo.

Objetivos específicos

  1. Desenvolver e testar um modelo de entrega de PrEP online no início da PrEP e resultados de continuação entre indivíduos em risco de aquisição do HIV no Quênia.
  2. Avaliar a aceitabilidade, adequação, viabilidade e custos de um modelo de entrega de PrEP online no Quênia.

Hipótese Os investigadores levantam a hipótese de que um modelo de entrega de PrEP on-line abordará as barreiras em nível de paciente e provedor à PrEP entregue na clínica e resultará em alta iniciação e continuação da PrEP (em comparação com modelos baseados em instalações), será aceitável e apropriado e provedores e clientes, e de baixo custo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2357

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nairobi, Quênia
        • Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acessou os Serviços MYDAWA para HIVST ou solicitou informações de PrEP através do MYDAWA
  • Estão interessados ​​e dispostos a tomar a PrEP e estão dispostos a pagar pelo custo de entrega da PrEP
  • Estar disposto a pagar por um HIVST baseado em sangue e custo de entrega
  • HIV negativo autorreferido
  • São capazes de acessar a plataforma MyDAWA usando computador ou smartphone durante o estudo
  • São capazes de acessar a internet
  • São capazes de ler e compreender inglês
  • Vivem ou desejam viajar para a área de Nairóbi para receber serviços virtuais de PrEP
  • São capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado eletronicamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clientes MYDAWA
Os clientes MYDAWA determinados a serem elegíveis para PrEP ou PEP podem solicitá-los on-line e recebê-los por uma pequena taxa. Este não é atualmente o padrão de atendimento no Quênia. Aqueles que não estão no estudo só podem receber PrEP ou PEP em unidades de saúde no Quênia.
Entrega de PEP ou PrEP após consulta online e upload de imagem HIVST.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação da PrEP
Prazo: 1 ano
% de participantes que receberam PrEP entre aqueles rastreados para risco de HIV e elegíveis para PrEP determinados por meio da plataforma online (MYDAWA).
1 ano
PEP iniciação
Prazo: 1 ano
% de participantes que receberam PEP entre aqueles rastreados para risco de HIV e elegíveis para PPE determinados por meio da plataforma online (MYDAWA).
1 ano
Continuação da PrEP: recargas 45 dias após o início da PrEP
Prazo: 1 ano
% de participantes que reabasteceram a PrEP dentro de 45 dias após a primeira entrega da PrEP entre aqueles avaliados quanto ao risco de HIV e determinados como elegíveis para a PrEP através da plataforma online (MYDAWA).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Continuação da PrEP: qualquer reabastecimento
Prazo: 1 ano
% de participantes que reabasteceram a PrEP (pelo menos uma vez) entre aqueles rastreados para risco de HIV e determinados como elegíveis para PrEP por meio da plataforma online (MYDAWA).
1 ano
Cobertura da pílula PrEP
Prazo: 1 ano
% de cobertura de comprimidos de PrEP entre dias de risco de HIV entre clientes que iniciaram PrEP
1 ano
Uso/adesão à PrEP autorrelatado
Prazo: 1 ano
Uso/adesão à PrEP autorrelatado
1 ano
Transição de PEP para PrEP
Prazo: 1 ano
% de clientes que iniciaram PrEP entre aqueles que receberam PEP via MYDAWA
1 ano
Viabilidade da implementação da PrEP online
Prazo: 1 ano
Até que ponto a PrEP online pode ser entregue com sucesso aos participantes pretendidos no contexto do Quênia?
1 ano
Aceitabilidade da PrEP online
Prazo: 1 ano
Até que ponto a PrEP online é considerada adequada, satisfatória ou atraente para os clientes?
1 ano
Custo associado à entrega de PEP on-line
Prazo: 1 ano
Custo para entregar PEP para cada cliente PEP
1 ano
Custo associado à entrega de PrEP online
Prazo: 1 ano
Custo por cliente mês em PrEP
1 ano
Continuação da PrEP => 2 recargas
Prazo: 1 ano
% de participantes que reabasteceram a PrEP (pelo menos duas vezes) entre aqueles avaliados quanto ao risco de HIV e determinados como elegíveis para a PrEP através da plataforma online (MYDAWA).
1 ano
Parando e reiniciando a PrEP
Prazo: 1 ano
% de participantes que reabasteceram a PrEP (pelo menos uma vez) com um intervalo de pelo menos 14 dias entre o momento em que seus comprimidos acabariam e a próxima entrega dos comprimidos, entre aqueles testados para risco de HIV e determinados como elegíveis para PrEP por meio da plataforma on-line (MYDAWA) .
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Monisha Sharma, PhD, MSPH, University of Washington
  • Investigador principal: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutch Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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