- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05377138
Oceń i zoptymalizuj model opieki online pod kątem dostawy PrEP: badanie pilotażowe (ePrEP Kenya)
Oceń i zoptymalizuj model opieki wirtualnej pod kątem dostawy PrEP: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PrEP online może pomóc w pokonaniu barier na poziomie pacjenta i świadczeniodawcy dla PrEP dostarczanego w placówce. Na poziomie pacjenta PrEP online może zwiększyć prywatność i wygodę, umożliwiając pacjentom otrzymanie PrEP w wybranym przez siebie miejscu i czasie. Dodatkowo, rozszerzając opcje dostarczania PrEP, pacjenci mogą wybrać model, który odpowiada ich preferencjom. Dostarczanie PrEP bezpośrednio przez kurierów może również zmniejszyć czas, jaki pacjenci spędzają (i koszty związane z) podróżowaniem do placówek służby zdrowia i oczekiwaniem w nich, a także piętno związane z wizytami w klinikach zajmujących się HIV w celu uzyskania opieki PrEP. Na poziomie świadczeniodawcy PrEP online może zmniejszyć zatłoczenie w placówkach i wydłużyć czas, jaki świadczeniodawcy mogą spędzić z pacjentami poszukującymi usług terapeutycznych. Ponadto przeniesienie niektórych obowiązków związanych z dostarczaniem PrEP na nisko opłacanych kurierów może przynieść oszczędności kosztowe dla systemu opieki zdrowotnej. Łącznie te zalety PrEP online mogą zwiększyć kontynuację PrEP wśród osób zagrożonych HIV.
MYDAWA, pierwsza licencjonowana apteka internetowa w Kenii (https://mydawa.com), ma wyjątkową pozycję do wspierania dostarczania PrEP online poprzez zastosowanie technologii do dostarczania niezbędnych leków i środków ochrony zdrowia lokalnym społecznościom.
Ogólnym celem tego badania jest wygenerowanie danych wspierających odpowiednie decyzje polityczne dotyczące szerszego przyjęcia dostarczania PrEP online w regionie. Badacze planują opracować i ocenić wykonalność modelu dostarczania online w celu wsparcia inicjacji i kontynuacji PrEP wśród osób zagrożonych zakażeniem wirusem HIV w Kenii. Model będzie dostarczał doustnie tenofowir/emtrycytabinę raz dziennie (TDF/FTC). Aby ocenić wykonalność tego modelu w Kenii, badacze proponują przetestowanie modelu „minimalnie opłacalnego”, zrozumienie cech klientów PrEP online i akceptowalności modelu wśród tych klientów oraz ocenę kosztów związanych z modelem.
Konkretne cele
- Opracowanie i pilotażowe przetestowanie modelu dostarczania PrEP online w zakresie wyników inicjacji i kontynuacji PrEP wśród osób zagrożonych zakażeniem wirusem HIV w Kenii.
- Ocena akceptowalności, stosowności, wykonalności i kosztów internetowego modelu dostarczania PrEP w Kenii.
Hipoteza Badacze postawili hipotezę, że internetowy model dostarczania PrEP zlikwiduje bariery na poziomie pacjenta i świadczeniodawcy dla PrEP dostarczanego w klinice i spowoduje wysoki poziom inicjacji i kontynuacji PrEP (w porównaniu z modelami opartymi na placówce), będzie akceptowalny i odpowiedni, a świadczeniodawcy i klienci, i tanio.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paulami Naik
- Numer telefonu: 206-221-1041
- E-mail: pnaik47@uw.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano dostęp do usług MYDAWA dla HIVST lub zażądano informacji PrEP za pośrednictwem MYDAWA
- Są zainteresowani i chętni do przyjęcia PrEP i gotowi zapłacić za koszt dostawy PrEP
- Bądź gotów zapłacić za badanie HIVST na bazie krwi i koszty dostawy
- Samodzielnie zgłoszony pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Mają dostęp do platformy MyDAWA za pomocą komputera lub smartfona na czas trwania badania
- Mają dostęp do Internetu
- Są w stanie czytać i rozumieć język angielski
- Mieszkają lub chcą podróżować do obszaru Nairobi, aby otrzymać wirtualne usługi PrEP
- Są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę drogą elektroniczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Klienci MYDAWA
Klienci MYDAWA, którzy kwalifikują się do PrEP lub PEP, mogą zamówić je online i otrzymać za niewielką opłatą.
To nie jest obecnie standard opieki w Kenii.
Osoby, które nie biorą udziału w badaniu, mogą otrzymywać PrEP lub PEP wyłącznie w placówkach opieki zdrowotnej w Kenii.
|
Dostawa PEP lub PrEP po konsultacji online i przesłaniu obrazu HIVST.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inicjacja PrEP
Ramy czasowe: 1 rok
|
% uczestników, którym podano PrEP wśród osób przebadanych pod kątem ryzyka zakażenia wirusem HIV i uznanych za kwalifikujących się do PrEP za pośrednictwem platformy internetowej (MYDAWA).
|
1 rok
|
Kontynuacja PrEP: wszelkie uzupełnienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
% uczestników, którzy uzupełnili PrEP (co najmniej raz) wśród osób przebadanych pod kątem ryzyka zakażenia wirusem HIV i uznanych za kwalifikujących się do PrEP za pośrednictwem platformy internetowej (MYDAWA).
|
1 rok
|
Inicjacja PPE
Ramy czasowe: 1 rok
|
% uczestników, którym dostarczono PEP, wśród osób przebadanych pod kątem ryzyka zakażenia wirusem HIV i uznanych za kwalifikujących się do PEP za pośrednictwem platformy internetowej (MYDAWA).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontynuacja PEP > 2 uzupełnienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
% uczestników, którzy uzupełnili PrEP (co najmniej dwukrotnie) wśród osób przebadanych pod kątem ryzyka zakażenia wirusem HIV i uznanych za kwalifikujących się do PrEP za pośrednictwem platformy internetowej (MYDAWA).
|
1 rok
|
Zasięg pigułki PrEP
Ramy czasowe: 1 rok
|
% objęcia pigułkami PrEP wśród dni z ryzykiem zakażenia wirusem HIV wśród klientów, którzy zainicjowali PrEP
|
1 rok
|
Samodzielne zgłaszanie stosowania/przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Samodzielne zgłaszanie stosowania/przestrzegania PrEP
|
1 rok
|
Przejście z PEP na PrEP
Ramy czasowe: 1 rok
|
% klientów, którzy zainicjowali PrEP wśród tych, którzy otrzymali PEP przez MYDAWA
|
1 rok
|
Możliwość wdrożenia PrEP online
Ramy czasowe: 1 rok
|
W jakim stopniu PrEP online może być z powodzeniem dostarczany zamierzonym uczestnikom w kontekście Kenii?
|
1 rok
|
Akceptowalność PrEP online
Ramy czasowe: 1 rok
|
W jakim stopniu PrEP online jest oceniany jako odpowiedni, satysfakcjonujący lub atrakcyjny dla klientów?
|
1 rok
|
Koszt związany z dostawą PEP online
Ramy czasowe: 1 rok
|
Koszt dostarczenia PEP do każdego klienta PEP
|
1 rok
|
Koszt związany z dostawą PrEP online
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miesięczny koszt klienta na PrEP
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Mugambi, MD, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00014987
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Dostawa PEP/PrEP online
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoRekrutacyjny
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyPicie alkoholu | Nadciśnienie | HIV | Opłacalność | Zdrowie dziecka matkiKenia, Uganda
-
ETR AssociatesZakończonyHIV | Telemedycyna | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaChlamydia | Rzeżączka | Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne | SyfilisHongkong
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutacyjny