Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń i zoptymalizuj model opieki online pod kątem dostawy PrEP: badanie pilotażowe (ePrEP Kenya)

25 maja 2024 zaktualizowane przez: Monisha Sharma, University of Washington

Oceń i zoptymalizuj model opieki wirtualnej pod kątem dostawy PrEP: badanie pilotażowe

Codzienna doustna profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest wysoce skuteczna w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV, ale jej absorpcja w Kenii pozostaje niska. Istnieją bariery w dostarczaniu PrEP w klinikach (np. długi czas oczekiwania, piętno), dlatego dostarczanie PrEP za pośrednictwem platform aptek internetowych może potencjalnie rozszerzyć zasięg dostępu do PrEP w Kenii. W tym badaniu pilotażowym badacze przetestują nowy model dostarczania PrEP, który nigdy nie był wypróbowany w środowisku Afryki Subsaharyjskiej: PrEP dostarczany przez apteki internetowe. Badacze będą współpracować z MYDAWA, apteką internetową w Kenii, aby dostarczać PrEP na ich platformie przez 18 miesięcy. Dostawa PrEP online będzie obejmować ocenę kwalifikowalności do PrEP, przeprowadzenie autotestu na obecność wirusa HIV, zdalne spotkanie kliniczne, dostarczenie leków PrEP oraz wirtualne narzędzia wsparcia PrEP. Jeśli uczestnik zostanie zidentyfikowany jako kwalifikujący się do profilaktyki przedekspozycyjnej (PEP), zostanie przepisany PEP na 29 dni, a uczestnik zostanie poproszony o umówienie się na kolejną wizytę pod koniec tego okresu w celu ponownej oceny pod kątem kwalifikowalności do PrEP. Badacze zmierzą przyjmowanie i kontynuację PrEP w czasie, a także zmierzą szereg wyników wdrożenia, w tym akceptowalność i koszty. Badacze przewidują, że dostawa PrEP w aptece internetowej spowoduje wysoki popyt i kontynuację (podobną lub większą niż w klinikach publicznych), będzie akceptowalna dla klientów i będzie tania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PrEP online może pomóc w pokonaniu barier na poziomie pacjenta i świadczeniodawcy dla PrEP dostarczanego w placówce. Na poziomie pacjenta PrEP online może zwiększyć prywatność i wygodę, umożliwiając pacjentom otrzymanie PrEP w wybranym przez siebie miejscu i czasie. Dodatkowo, rozszerzając opcje dostarczania PrEP, pacjenci mogą wybrać model, który odpowiada ich preferencjom. Dostarczanie PrEP bezpośrednio przez kurierów może również zmniejszyć czas, jaki pacjenci spędzają (i koszty związane z) podróżowaniem do placówek służby zdrowia i oczekiwaniem w nich, a także piętno związane z wizytami w klinikach zajmujących się HIV w celu uzyskania opieki PrEP. Na poziomie świadczeniodawcy PrEP online może zmniejszyć zatłoczenie w placówkach i wydłużyć czas, jaki świadczeniodawcy mogą spędzić z pacjentami poszukującymi usług terapeutycznych. Ponadto przeniesienie niektórych obowiązków związanych z dostarczaniem PrEP na nisko opłacanych kurierów może przynieść oszczędności kosztowe dla systemu opieki zdrowotnej. Łącznie te zalety PrEP online mogą zwiększyć kontynuację PrEP wśród osób zagrożonych HIV.

MYDAWA, pierwsza licencjonowana apteka internetowa w Kenii (https://mydawa.com), ma wyjątkową pozycję do wspierania dostarczania PrEP online poprzez zastosowanie technologii do dostarczania niezbędnych leków i środków ochrony zdrowia lokalnym społecznościom.

Ogólnym celem tego badania jest wygenerowanie danych wspierających odpowiednie decyzje polityczne dotyczące szerszego przyjęcia dostarczania PrEP online w regionie. Badacze planują opracować i ocenić wykonalność modelu dostarczania online w celu wsparcia inicjacji i kontynuacji PrEP wśród osób zagrożonych zakażeniem wirusem HIV w Kenii. Model będzie dostarczał doustnie tenofowir/emtrycytabinę raz dziennie (TDF/FTC). Aby ocenić wykonalność tego modelu w Kenii, badacze proponują przetestowanie modelu „minimalnie opłacalnego”, zrozumienie cech klientów PrEP online i akceptowalności modelu wśród tych klientów oraz ocenę kosztów związanych z modelem.

Konkretne cele

  1. Opracowanie i pilotażowe przetestowanie modelu dostarczania PrEP online w zakresie wyników inicjacji i kontynuacji PrEP wśród osób zagrożonych zakażeniem wirusem HIV w Kenii.
  2. Ocena akceptowalności, stosowności, wykonalności i kosztów internetowego modelu dostarczania PrEP w Kenii.

Hipoteza Badacze postawili hipotezę, że internetowy model dostarczania PrEP zlikwiduje bariery na poziomie pacjenta i świadczeniodawcy dla PrEP dostarczanego w klinice i spowoduje wysoki poziom inicjacji i kontynuacji PrEP (w porównaniu z modelami opartymi na placówce), będzie akceptowalny i odpowiedni, a świadczeniodawcy i klienci, i tanio.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2357

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano dostęp do usług MYDAWA dla HIVST lub zażądano informacji PrEP za pośrednictwem MYDAWA
  • Są zainteresowani i chętni do przyjęcia PrEP i gotowi zapłacić za koszt dostawy PrEP
  • Bądź gotów zapłacić za badanie HIVST na bazie krwi i koszty dostawy
  • Samodzielnie zgłoszony pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Mają dostęp do platformy MyDAWA za pomocą komputera lub smartfona na czas trwania badania
  • Mają dostęp do Internetu
  • Są w stanie czytać i rozumieć język angielski
  • Mieszkają lub chcą podróżować do obszaru Nairobi, aby otrzymać wirtualne usługi PrEP
  • Są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę drogą elektroniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klienci MYDAWA
Klienci MYDAWA, którzy kwalifikują się do PrEP lub PEP, mogą zamówić je online i otrzymać za niewielką opłatą. To nie jest obecnie standard opieki w Kenii. Osoby, które nie biorą udziału w badaniu, mogą otrzymywać PrEP lub PEP wyłącznie w placówkach opieki zdrowotnej w Kenii.
Inny: Dostawa PEP/PrEP online
Dostawa PEP lub PrEP po konsultacji online i przesłaniu obrazu HIVST.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja PrEP
Ramy czasowe: 1 rok
% uczestników, którym podano PrEP wśród osób przebadanych pod kątem ryzyka zakażenia wirusem HIV i uznanych za kwalifikujących się do PrEP za pośrednictwem platformy internetowej (MYDAWA).
1 rok
Inicjacja PPE
Ramy czasowe: 1 rok
% uczestników, którym dostarczono PEP, wśród osób przebadanych pod kątem ryzyka zakażenia wirusem HIV i uznanych za kwalifikujących się do PEP za pośrednictwem platformy internetowej (MYDAWA).
1 rok
Kontynuacja PrEP: uzupełnia po 45 dniach od rozpoczęcia PrEP
Ramy czasowe: 1 rok
% uczestników, którzy uzupełnili PrEP w ciągu 45 dni od pierwszej dostawy PrEP, wśród osób przebadanych pod kątem ryzyka zakażenia wirusem HIV i uznanych za kwalifikujące się do PrEP za pośrednictwem platformy internetowej (MYDAWA).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja PrEP: wszelkie uzupełnienia
Ramy czasowe: 1 rok
% uczestników, którzy uzupełnili PrEP (co najmniej raz) wśród osób przebadanych pod kątem ryzyka zakażenia wirusem HIV i uznanych za kwalifikujących się do PrEP za pośrednictwem platformy internetowej (MYDAWA).
1 rok
Zasięg pigułki PrEP
Ramy czasowe: 1 rok
% objęcia pigułkami PrEP wśród dni z ryzykiem zakażenia wirusem HIV wśród klientów, którzy zainicjowali PrEP
1 rok
Samodzielne zgłaszanie stosowania/przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: 1 rok
Samodzielne zgłaszanie stosowania/przestrzegania PrEP
1 rok
Przejście z PEP na PrEP
Ramy czasowe: 1 rok
% klientów, którzy zainicjowali PrEP wśród tych, którzy otrzymali PEP przez MYDAWA
1 rok
Możliwość wdrożenia PrEP online
Ramy czasowe: 1 rok
W jakim stopniu PrEP online może być z powodzeniem dostarczany zamierzonym uczestnikom w kontekście Kenii?
1 rok
Akceptowalność PrEP online
Ramy czasowe: 1 rok
W jakim stopniu PrEP online jest oceniany jako odpowiedni, satysfakcjonujący lub atrakcyjny dla klientów?
1 rok
Koszt związany z dostawą PEP online
Ramy czasowe: 1 rok
Koszt dostarczenia PEP do każdego klienta PEP
1 rok
Koszt związany z dostawą PrEP online
Ramy czasowe: 1 rok
Miesięczny koszt klienta na PrEP
1 rok
Kontynuacja PrEP => 2 uzupełnienia
Ramy czasowe: 1 rok
% uczestników, którzy ponownie uzupełnili PrEP (co najmniej dwukrotnie) wśród osób, które zostały poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ryzyka zakażenia wirusem HIV i które za pośrednictwem platformy internetowej (MYDAWA) określiły, czy kwalifikują się do PrEP.
1 rok
Zatrzymywanie i ponowne uruchamianie PrEP
Ramy czasowe: 1 rok
% uczestników, którzy uzupełnili PrEP (przynajmniej raz) z przerwą co najmniej 14 dni pomiędzy wyczerpaniem się ich tabletek a kolejną dostawą, wśród osób skontrolowanych pod kątem ryzyka zakażenia wirusem HIV i uznanych za kwalifikujące się do PrEP za pośrednictwem platformy internetowej (MYDAWA) .
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Fred Hutchinson Cancer Center
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Audere
Partners in Health & Research Development
MYDAWA

Śledczy

  • Główny śledczy: Monisha Sharma, PhD, MSPH, University of Washington
  • Główny śledczy: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutch Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00014987

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj