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Évaluer et optimiser un modèle de soins en ligne pour la prestation de la PrEP : étude pilote (ePrEP Kenya)

25 mai 2024 mis à jour par: Monisha Sharma, University of Washington

Évaluer et optimiser un modèle de soins virtuels pour la prestation de la PrEP : étude pilote

La prophylaxie orale quotidienne pré-exposition (PrEP) est très efficace pour prévenir l'acquisition du VIH, mais son utilisation au Kenya reste faible. Il existe des obstacles à la prestation de la PrEP en clinique (par exemple, de longs délais d'attente, la stigmatisation), ainsi la prestation de la PrEP via des plateformes de pharmacie en ligne a le potentiel d'étendre la portée de l'accès à la PrEP au Kenya. Dans cette étude pilote, les chercheurs testeront un nouveau modèle d'administration de la PrEP qui n'a jamais été essayé en Afrique subsaharienne : la PrEP en ligne délivrée par une pharmacie. Les enquêteurs travailleront en collaboration avec MYDAWA, une pharmacie en ligne au Kenya, pour fournir la PrEP sur leur plateforme pendant 18 mois. La livraison de la PrEP en ligne comprendra une évaluation de l'éligibilité à la PrEP, la livraison d'un autotest de dépistage du VIH, une rencontre clinique à distance, la livraison de médicaments PrEP et des outils virtuels de soutien à la PrEP. Si un participant est identifié comme éligible à la prophylaxie pré-exposition (PEP), alors la PEP sera prescrite pendant 29 jours et le participant sera invité à prendre un autre rendez-vous à la fin de cette période pour réévaluer son éligibilité à la PrEP. Les enquêteurs mesureront l'adoption et la poursuite de la PrEP au fil du temps et mesureront également un certain nombre de résultats de mise en œuvre, y compris l'acceptabilité et les coûts. Les enquêteurs prévoient que la prestation de la PrEP en pharmacie en ligne entraînera une adoption et une poursuite élevées (similaire à celle ou supérieure à celle des cliniques publiques), sera acceptable pour les clients et sera peu coûteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La PrEP en ligne peut aider à surmonter les obstacles au niveau des patients et des prestataires à la PrEP en établissement. Au niveau du patient, la PrEP en ligne peut accroître la confidentialité et la commodité en permettant aux patients de recevoir la PrEP à l'endroit et à l'heure de leur choix. De plus, en élargissant les options d'administration de la PrEP, les patients peuvent sélectionner un modèle qui correspond à leurs préférences. La livraison de la PrEP directement par coursiers peut également réduire le temps que les patients passent (et les coûts associés) à se rendre et à attendre dans les établissements de santé, ainsi que la stigmatisation associée à la visite des cliniques VIH pour les soins de la PrEP. Au niveau des prestataires, la PrEP en ligne peut réduire l'encombrement dans les établissements et augmenter le temps que les prestataires peuvent passer avec les patients à la recherche de services de traitement. De plus, le transfert de certaines responsabilités de livraison de la PrEP à des coursiers moins bien rémunérés peut être économique pour le système de santé. Ensemble, ces avantages de la PrEP en ligne peuvent augmenter la poursuite de la PrEP chez les personnes à risque de contracter le VIH.

MYDAWA, la première pharmacie en ligne agréée du Kenya (https://mydawa.com), est particulièrement bien placée pour soutenir la prestation de PrEP en ligne en appliquant la technologie pour fournir des médicaments essentiels et des fournitures de santé aux communautés locales.

L'objectif global de cette étude est de générer des données pour soutenir les décisions politiques pertinentes concernant l'adoption plus large de la prestation de PrEP en ligne dans la région. Les enquêteurs prévoient de développer et d'évaluer la faisabilité d'un modèle de prestation en ligne pour soutenir l'initiation et la poursuite de la PrEP chez les personnes à risque de contracter le VIH au Kenya. Le modèle délivrera une prise orale quotidienne de ténofovir/emtricitabine (TDF/FTC). Pour évaluer la faisabilité de ce modèle au Kenya, les enquêteurs proposent de tester l'adoption d'un modèle « minimalement viable », de comprendre les caractéristiques des clients PrEP en ligne et l'acceptabilité du modèle parmi ces clients, et d'évaluer les coûts associés au modèle.

Objectifs spécifiques

  1. Développer et tester un modèle de prestation de PrEP en ligne sur les résultats de l'initiation et de la poursuite de la PrEP chez les personnes à risque de contracter le VIH au Kenya.
  2. Évaluer l'acceptabilité, la pertinence, la faisabilité et les coûts d'un modèle de prestation de PrEP en ligne au Kenya.

Hypothèse Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un modèle de prestation de PrEP en ligne éliminera les obstacles au niveau des patients et des prestataires à la PrEP dispensée en clinique et entraînera un nombre élevé d'initiations et de poursuites de la PrEP (par rapport aux modèles en établissement), sera acceptable et approprié et les prestataires et les clients, et à faible coût.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2357

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nairobi, Kenya
        • Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Accédé aux services MYDAWA pour le VIHST ou demandé des informations sur la PrEP via MYDAWA
  • Sont intéressés et disposés à prendre la PrEP et sont prêts à payer les frais de livraison de la PrEP
  • Être prêt à payer pour un test VIH à base de sang et les frais de livraison
  • Séronégatif au VIH autodéclaré
  • Sont capables d'accéder à la plateforme MyDAWA à l'aide d'un ordinateur ou d'un smartphone pendant toute la durée de l'étude
  • Sont capables d'accéder à Internet
  • Sont capables de lire et de comprendre l'anglais
  • Vivent ou souhaitent se rendre dans la région de Nairobi pour recevoir des services PrEP virtuels
  • Sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé par voie électronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clients MYDAWA
Les clients MYDAWA jugés éligibles pour la PrEP ou la PEP peuvent les commander en ligne et se les faire livrer moyennant un petit supplément. Ce n'est pas actuellement la norme de soins au Kenya. Ceux qui ne participent pas à l'étude ne peuvent recevoir la PrEP ou la PEP que dans des établissements de santé au Kenya.
Délivrance de la PPE ou de la PrEP après consultation en ligne et téléchargement de l'image HIVST.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation à la PrEP
Délai: 1 an
% de participants ayant reçu la PrEP parmi ceux dépistés pour le risque de VIH et déterminés éligibles à la PrEP via la plateforme en ligne (MYDAWA).
1 an
Initiation à la PPE
Délai: 1 an
% de participants ayant reçu une PPE parmi ceux dépistés pour le risque de VIH et déterminés éligibles à la PPE via la plateforme en ligne (MYDAWA).
1 an
Poursuite de la PrEP : recharges avec 45 jours d'initiation de la PrEP
Délai: 1 an
Pourcentage de participants qui ont renouvelé la PrEP dans les 45 jours suivant la première administration de PrEP parmi les personnes dépistées pour le risque de VIH et déterminées éligibles à la PrEP via la plateforme en ligne (MYDAWA).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poursuite de la PrEP : tout renouvellement
Délai: 1 an
% de participants ayant renouvelé la PrEP (au moins une fois) parmi les personnes dépistées pour le risque de VIH et déterminées éligibles à la PrEP via la plateforme en ligne (MYDAWA).
1 an
Couverture de la pilule PrEP
Délai: 1 an
% de couverture de pilules PrEP parmi les jours à risque de VIH parmi les clients qui ont commencé la PrEP
1 an
Utilisation/observance de la PrEP autodéclarée
Délai: 1 an
Utilisation/observance de la PrEP autodéclarée
1 an
Transition de la PPE à la PrEP
Délai: 1 an
% de clients qui ont initié la PrEP parmi ceux qui ont reçu la PEP via MYDAWA
1 an
Faisabilité de la mise en œuvre de la PrEP en ligne
Délai: 1 an
Dans quelle mesure la PrEP en ligne peut-elle être délivrée avec succès aux participants visés dans le contexte kenyan ?
1 an
Acceptabilité de la PrEP en ligne
Délai: 1 an
Dans quelle mesure la PrEP en ligne est-elle jugée appropriée, satisfaisante ou attrayante pour les clients ?
1 an
Coût associé à la livraison PEP en ligne
Délai: 1 an
Coût pour fournir le PEP à chaque client PEP
1 an
Coût associé à la livraison de la PrEP en ligne
Délai: 1 an
Coût par mois client sous PrEP
1 an
Poursuite de la PrEP => 2 recharges
Délai: 1 an
Pourcentage de participants ayant renouvelé la PrEP (au moins deux fois) parmi ceux dépistés pour le risque de VIH et déterminés éligibles à la PrEP via la plateforme en ligne (MYDAWA).
1 an
Arrêt et redémarrage de la PrEP
Délai: 1 an
Pourcentage de participants qui ont renouvelé la PrEP (au moins une fois) avec un intervalle d'au moins 14 jours entre le moment où leurs pilules seraient épuisées et la prochaine livraison de pilules, parmi ceux dépistés pour le risque de VIH et déterminés éligibles à la PrEP via la plateforme en ligne (MYDAWA) .
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monisha Sharma, PhD, MSPH, University of Washington
  • Chercheur principal: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutch Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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