Evalueer en optimaliseer een online zorgmodel voor PrEP-levering: pilotstudie (ePrEP Kenya)
Evalueer en optimaliseer een virtueel zorgmodel voor PrEP-levering: pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Online PrEP kan helpen bij het overwinnen van barrières op patiënt- en providerniveau voor door de faciliteit geleverde PrEP. Op patiëntniveau kan online PrEP de privacy en het gemak vergroten door patiënten in staat te stellen PrEP te ontvangen op een locatie en tijd naar keuze. Door de opties voor PrEP-toediening uit te breiden, kunnen patiënten bovendien een model kiezen dat bij hun voorkeuren past. De levering van PrEP rechtstreeks via koeriers kan ook de tijd verminderen die patiënten besteden aan (en de kosten die gepaard gaan met) reizen naar en wachten bij gezondheidsinstellingen, en het stigma dat gepaard gaat met het bezoeken van hiv-klinieken voor PrEP-zorg. Op het niveau van de aanbieder kan online PrEP de drukte bij faciliteiten verminderen en de tijd die aanbieders kunnen besteden aan patiënten die op zoek zijn naar behandelingsdiensten vergroten. Bovendien kan het verschuiven van sommige PrEP-leveringsverantwoordelijkheden naar lagerbetaalde koeriers kostenbesparend zijn voor het gezondheidssysteem. Samen kunnen deze voordelen van online PrEP de voortzetting van PrEP onder personen met een risico op hiv vergroten.
MYDAWA, Kenia's eerste gelicentieerde online apotheek (https://mydawa.com), is uniek gepositioneerd om online PrEP-levering te ondersteunen door technologie toe te passen om essentiële medicijnen en gezondheidsbenodigdheden aan lokale gemeenschappen te leveren.
Het algemene doel van deze studie is om gegevens te genereren ter ondersteuning van de relevante beleidsbeslissingen met betrekking tot een bredere acceptatie van online PrEP-levering in de regio. De onderzoekers zijn van plan om de haalbaarheid van een online leveringsmodel te ontwikkelen en te evalueren om de initiatie en voortzetting van PrEP te ondersteunen bij personen die het risico lopen op HIV-acquisitie in Kenia. Het model levert eenmaal daags oraal tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC). Om de haalbaarheid van dit model in Kenia te evalueren, stellen de onderzoekers voor om de acceptatie van een "minimaal levensvatbaar" model te testen, de kenmerken van online PrEP-klanten en de aanvaardbaarheid van het model bij deze klanten te begrijpen, en de kosten die aan het model zijn verbonden, te evalueren.
Specifieke doelen
- Het ontwikkelen en testen van een model van online PrEP-toediening op PrEP-start- en voortzettingsresultaten bij personen die risico lopen op HIV-acquisitie in Kenia.
- Om de aanvaardbaarheid, geschiktheid, haalbaarheid en kosten van een online PrEP-leveringsmodel in Kenia te evalueren.
Hypothese De onderzoekers veronderstellen dat een online PrEP-leveringsmodel de barrières op patiënt- en zorgverlenersniveau voor door de kliniek geleverde PrEP zal aanpakken en zal resulteren in een hoge mate van initiatie en voortzetting van PrEP (vergeleken met op faciliteiten gebaseerde modellen), acceptabel en geschikt zal zijn en aanbieders en klanten, en goedkoop.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MYDAWA Services voor HIVST bezocht of PrEP-informatie aangevraagd via MYDAWA
- Geïnteresseerd zijn in en bereid zijn om PrEP te nemen en bereid zijn de bezorgkosten van PrEP te betalen
- Wees bereid om te betalen voor een op bloed gebaseerde HIVST en bezorgkosten
- Zelfgerapporteerd hiv-negatief
- Gedurende het onderzoek toegang hebben tot het MyDAWA-platform met behulp van een computer of smartphone
- Toegang hebben tot internet
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Wonen in of bereid zijn te reizen naar Nairobi om virtuele PrEP-diensten te ontvangen
- In staat en bereid zijn geïnformeerde toestemming elektronisch te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MYDAWA-klanten
MYDAWA-klanten waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor PrEP of PEP, kunnen deze online bestellen en tegen een kleine vergoeding laten bezorgen.
Dit is momenteel niet de standaardzorg in Kenia.
Wie niet meedoet aan het onderzoek, kan alleen PrEP of PEP krijgen bij zorginstellingen in Kenia.
|
Bezorging van PEP of PrEP na online consult en upload hivst-beeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-initiatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
% van de deelnemers die PrEP hebben gekregen van degenen die zijn gescreend op HIV-risico en hebben bepaald dat PrEP in aanmerking komt via het online (MYDAWA) platform.
|
1 jaar
|
|
PEP-initiatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
% van de deelnemers die PEP kregen toegediend onder degenen die werden gescreend op HIV-risico en bepaalden dat PEP in aanmerking kwam via het online (MYDAWA) platform.
|
1 jaar
|
|
PrEP voortzetting: navullingen met 45 dagen PrEP-initiatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
% deelnemers dat PrEP binnen 45 dagen na de eerste PrEP-afgifte heeft bijgevuld onder degenen die zijn gescreend op HIV-risico en hebben vastgesteld dat PrEP in aanmerking komt via het online (MYDAWA) platform.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP vervolg: eventuele refills
Tijdsspanne: 1 jaar
|
% van de deelnemers die PrEP opnieuw vulden (minstens één keer) onder degenen die werden gescreend op HIV-risico en bepaalden dat PrEP in aanmerking kwam via het online (MYDAWA) platform.
|
1 jaar
|
|
Dekking van de PrEP-pil
Tijdsspanne: 1 jaar
|
% van de PrEP-pildekking op dagen met hiv-risico onder cliënten die met PrEP begonnen
|
1 jaar
|
|
Zelfgerapporteerd PrEP-gebruik / therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelfgerapporteerd PrEP-gebruik / therapietrouw
|
1 jaar
|
|
Overgang van PEP naar PrEP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
% van de klanten die PrEP hebben geïnitieerd onder degenen die PEP hebben ontvangen via MYDAWA
|
1 jaar
|
|
Haalbaarheid van het implementeren van online PrEP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In hoeverre kan online PrEP met succes worden geleverd aan beoogde deelnemers in de Keniaanse context?
|
1 jaar
|
|
Acceptatie van online PrEP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In hoeverre wordt online PrEP beoordeeld als geschikt, bevredigend of aantrekkelijk voor klanten?
|
1 jaar
|
|
Kosten verbonden aan online PEP-bezorging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosten voor het leveren van PEP aan elke PEP-klant
|
1 jaar
|
|
Kosten verbonden aan online PrEP-bezorging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosten per klantmaand op PrEP
|
1 jaar
|
|
PrEP vervolg => 2 navullingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
% deelnemers dat PrEP heeft bijgevuld (minstens twee keer) onder degenen die zijn gescreend op HIV-risico en hebben vastgesteld dat PrEP in aanmerking komt via het online (MYDAWA) platform.
|
1 jaar
|
|
PrEP stoppen en opnieuw starten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
% van de deelnemers die PrEP (minstens één keer) hebben bijgevuld met een periode van minimaal 14 dagen tussen het moment waarop hun pillen op zijn en de volgende levering van pillen, onder degenen die zijn gescreend op HIV-risico en hebben vastgesteld dat PrEP in aanmerking komt via het online (MYDAWA) platform .
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monisha Sharma, PhD, MSPH, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutch Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00014987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .