Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi ja optimoi online-hoitomalli PrEP-toimitusta varten: Pilottitutkimus (ePrEP Kenya)

lauantai 25. toukokuuta 2024 päivittänyt: Monisha Sharma, University of Washington

Arvioi ja optimoi virtuaalinen hoitomalli PrEP-toimitusta varten: Pilottitutkimus

Päivittäinen oraalinen pre-altistusprofylaksia (PrEP) on erittäin tehokas HIV-tartunnan estämisessä, mutta leviäminen Keniassa on edelleen vähäistä. Klinikkapohjaiselle PrEP-toimitukselle on esteitä (esim. pitkät odotusajat, stigma), joten PrEP:n toimittaminen verkkoapteekkialustojen kautta voi laajentaa PrEP-käytön kattavuutta Keniassa. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat testaavat uutta PrEP-toimitusmallia, jota ei ole koskaan kokeiltu Saharan eteläpuolisessa Afrikassa: verkkoapteekkien kautta toimitettavaa PrEP:tä. Tutkijat työskentelevät yhteistyössä kenialaisen verkkoapteekin MYDAWA:n kanssa PrEP:n toimittamiseksi alustallaan 18 kuukauden ajan. Online-PrEP-toimitus sisältää PrEP-kelpoisuusarvioinnin, HIV-itsetestin toimituksen, kliinisen etätapaamisen, PrEP-lääkityksen toimituksen ja virtuaaliset PrEP-tukityökalut. Jos osallistujan todetaan olevan kelvollinen altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PEP), PEP-hoitoa määrätään 29 päiväksi ja osallistujaa pyydetään varaamaan uusi tapaaminen tämän ajan kuluttua PrEP-kelpoisuuden arvioimiseksi. Tutkijat mittaavat PrEP:n käyttöönottoa ja jatkuvuutta ajan mittaan ja mittaavat myös useita täytäntöönpanon tuloksia, mukaan lukien hyväksyttävyys ja kustannukset. Tutkijat odottavat, että verkkoapteekkien PrEP-toimitus johtaa korkeaan käyttöön ja jatkumiseen (samanlainen kuin julkisilla klinikoilla tai enemmän), on asiakkaiden hyväksyttävissä ja on alhainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Online-PrEP voi auttaa voittamaan potilas- ja palveluntarjoajan tason esteet laitoksessa toimitetulle PrEP:lle. Potilastasolla online-PrEP voi lisätä yksityisyyttä ja mukavuutta antamalla potilaille mahdollisuuden saada PrEP haluamassaan paikassa ja valitsemaansa aikaan. Lisäksi laajentamalla PrEP-toimituksen vaihtoehtoja potilaat voivat valita mallin, joka sopii heidän mieltymyksiinsä. PrEP:n toimittaminen suoraan kuriirien kautta voi myös vähentää potilaiden aikaa (ja niihin liittyviä kustannuksia) matkustamiseen ja siellä odottamiseen sekä stigmaa, joka liittyy HIV-klinikoilla käymiseen PrEP-hoitoa varten. Palveluntarjoajatasolla online-PrEP voi vähentää tilojen tungosta ja lisätä aikaa, jonka palveluntarjoajat voivat viettää hoitopalveluja hakevien potilaiden kanssa. Lisäksi joidenkin PrEP-toimitusvastuiden siirtäminen matalapalkkaisille kuriireille voi säästää terveydenhuoltojärjestelmässä. Yhdessä nämä online-PrEP:n edut voivat lisätä PrEP:n jatkuvuutta HIV-riskissä olevien henkilöiden keskuudessa.

MYDAWA, Kenian ensimmäinen lisensoitu verkkoapteekki (https://mydawa.com), on ainutlaatuisessa asemassa tukemaan online-PrEP-toimitusta soveltamalla teknologiaa tärkeiden lääkkeiden ja terveystarvikkeiden toimittamiseen paikallisille yhteisöille.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tuottaa tietoa, joka tukee asiaa koskevia poliittisia päätöksiä, jotka koskevat verkko-PrEP-toimituksen laajempaa käyttöönottoa alueella. Tutkijat suunnittelevat kehittävänsä ja arvioivansa verkkotoimitusmallin toteutettavuutta PrEP:n aloittamisen ja jatkamisen tukemiseksi henkilöiden keskuudessa, joilla on riski saada HIV-tartunta Keniassa. Malli antaa kerran päivässä suun kautta otettavan tenofoviiri/emtrisitabiinin (TDF/FTC). Arvioidakseen tämän mallin toteutettavuutta Keniassa tutkijat ehdottavat "minimielinkelpoisen" mallin käyttöönoton testaamista, online-PrEP-asiakkaiden ominaisuuksien ja mallin hyväksyttävyyden ymmärtämistä näiden asiakkaiden keskuudessa sekä malliin liittyvien kustannusten arviointia.

Erityiset tavoitteet

  1. Kehittää ja testata online-PrEP-toimituksen mallia PrEP-aloitus- ja jatkotuloksista henkilöiden keskuudessa, joilla on riski saada HIV-tartunta Keniassa.
  2. Arvioida online-PrEP-toimitusmallin hyväksyttävyyttä, asianmukaisuutta, toteutettavuutta ja kustannuksia Keniassa.

Hypoteesi Tutkijat olettavat, että verkossa toimiva PrEP-toimitusmalli korjaa potilas- ja palveluntarjoajan tason esteitä klinikalla toimitetulle PrEP:lle ja johtaa korkeaan PrEP-aloitus- ja -kestoon (verrattuna laitospohjaisiin malleihin), on hyväksyttävä ja asianmukainen, ja palveluntarjoajat ja asiakkaat, ja edullisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2357

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käytti HIVST:n MYDAWA-palveluita tai pyysi PreP-tietoja MYDAWA:n kautta
  • Oletko kiinnostunut PrEP:stä ja olet valmis ottamaan sen ja olet valmis maksamaan PrEP-toimituskulut
  • Ole valmis maksamaan veripohjaisesta HIVST:stä ja toimituskuluista
  • Itse ilmoittanut HIV-negatiivinen
  • Pystyy käyttämään MyDAWA-alustaa tietokoneella tai älypuhelimella tutkimuksen ajan
  • Voivat käyttää Internetiä
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Asutko Nairobin alueella tai olet valmis matkustamaan Nairobin alueelle vastaanottamaan virtuaalisia PrEP-palveluita
  • Pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen sähköisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MYDAWA asiakkaita
MYDAWA-asiakkaat, joiden on päätetty olevan PrEP- tai PEP-kelpoisia, voivat tilata ne verkosta ja toimittaa ne pienellä maksulla. Tämä ei ole tällä hetkellä hoidon standardi Keniassa. Ne, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa, voivat saada PrEP- tai PEP-hoitoa vain Kenian terveydenhuoltolaitoksissa.
Muut: Online PEP/PrEP-toimitus
PEP- tai PrEP-toimitus verkkokonsultoinnin ja HIVST-kuvan lataamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-aloitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
% osallistujista, jotka saivat PrEP-tutkimuksen HIV-riskiseulonnan saaneista ja määrittelivät PrEP-kelpoiseksi online-alustan (MYDAWA) kautta.
1 vuosi
PEP-aloitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
% osallistujista, joille toimitettiin PEP HIV-riskiseulonnan perusteella ja jotka määrittelivät PEP-kelpoisiksi online-alustan (MYDAWA) kautta.
1 vuosi
PrEP-jatkoa: täytetään 45 päivän PrEP-aloitusajalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
% osallistujista, jotka täyttivät PrEP:n uudelleen 45 päivän sisällä ensimmäisestä PrEP-toimituksesta HIV-riskiseulonnan suorittaneiden joukossa ja määrittelivät PrEP-kelpoiseksi online-alustan (MYDAWA) kautta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-jatkoa: mahdolliset täyttöpakkaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
% osallistujista, jotka täyttivät PrEP:n (vähintään kerran) HIV-riskiseulonnan suorittaneiden joukossa ja määrittelivät PrEP-kelpoiseksi online-alustan (MYDAWA) kautta.
1 vuosi
PrEP-pillereiden kattavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
% PrEP-pillereiden kattavuudesta HIV-riskipäivinä PrEP:n aloittaneiden asiakkaiden keskuudessa
1 vuosi
Itse ilmoittama PrEP-käyttö/noudatus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Itse ilmoittama PrEP-käyttö/noudatus
1 vuosi
Siirtyminen PEP:stä PrEP:hen
Aikaikkuna: 1 vuosi
% asiakkaista, jotka aloittivat PREP:n niiden joukossa, jotka saivat PEP:n MYDAWA:n kautta
1 vuosi
Online-PrEP:n toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Missä määrin online-PrEP voidaan toimittaa aiotuille osallistujille Kenian kontekstissa?
1 vuosi
Online-PrEP:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Missä määrin online-PrEP katsotaan sopivaksi, tyydyttäväksi tai houkuttelevaksi asiakkaille?
1 vuosi
Online PEP-toimitukseen liittyvät kulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
PEP-toimituksen kustannukset jokaiselle PEP-asiakkaalle
1 vuosi
Online-PrEP-toimitukseen liittyvät kulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
Asiakaskuukausikulut PrEP:ssä
1 vuosi
PrEP jatko => 2 täyttöä
Aikaikkuna: 1 vuosi
% osallistujista, jotka täyttivät PrEP:n (vähintään kahdesti) HIV-riskiseulonnan suorittaneiden joukossa ja määrittelivät PrEP-kelpoiseksi online-alustan (MYDAWA) kautta.
1 vuosi
PrEP pysähtyy ja käynnistyy uudelleen
Aikaikkuna: 1 vuosi
% osallistujista, jotka täyttivät PrEP:n uudelleen (vähintään kerran) vähintään 14 päivän taukolla pillereiden loppumisen ja seuraavan pillereiden luovutuksen välillä, niiden joukossa, jotka on tutkittu HIV-riskin varalta ja jotka todettiin PrEP-kelpoiseksi verkkoalustan (MYDAWA) kautta. .
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation
Fred Hutchinson Cancer Center
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Audere
Partners in Health & Research Development
MYDAWA

Tutkijat

  • Päätutkija: Monisha Sharma, PhD, MSPH, University of Washington
  • Päätutkija: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutch Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00014987

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa