Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer og optimaliser en online omsorgsmodell for PrEP-levering: Pilotstudie (ePrEP Kenya)

25. mai 2024 oppdatert av: Monisha Sharma, University of Washington

Evaluer og optimaliser en virtuell omsorgsmodell for PrEP-levering: Pilotstudie

Daglig oral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er svært effektiv for å forhindre HIV-erverv, men opptaket i Kenya er fortsatt lavt. Barrierer for klinikkbasert PrEP-levering eksisterer (f.eks. lange ventetider, stigma), og levering av PrEP via nettapotekplattformer har derfor potensial til å utvide rekkevidden til PrEP-tilgang i Kenya. I denne pilotstudien vil etterforskerne teste en ny modell for PrEP-levering som aldri har blitt prøvd i en afrikansk setting sør for Sahara: nettapotek-levert PrEP. Etterforskerne vil jobbe i samarbeid med MYDAWA, et nettapotek i Kenya, for å levere PrEP på deres plattform i 18 måneder. Online PrEP-levering vil inkludere en PrEP-kvalifiseringsvurdering, HIV-selvtestlevering, et eksternt klinisk møte, PrEP-medisinlevering og virtuelle PrEP-støtteverktøy. Hvis en deltaker blir identifisert som kvalifisert for pre-eksponeringsprofylakse (PEP), vil PEP bli foreskrevet i 29 dager og deltakeren vil bli bedt om å gjøre en ny avtale på slutten av denne tiden for å revurdere for PrEP-kvalifisering. Etterforskerne vil måle PrEP-opptak og -fortsettelse over tid og også måle en rekke implementeringsresultater, inkludert aksept og kostnader. Etterforskerne forventer at levering av PrEP fra nettapoteker vil resultere i høy opptak og fortsettelse (lik det eller større enn offentlige klinikker), vil være akseptabelt for klienter, og vil være lavt kostbart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Online PrEP kan bidra til å overvinne barrierer på pasient- og leverandørnivå for anleggslevert PrEP. På pasientnivå kan online PrEP øke personvernet og bekvemmeligheten ved å gjøre det mulig for pasienter å motta PrEP på et sted og tidspunkt etter eget valg. I tillegg, ved å utvide mulighetene for PrEP-levering, kan pasienter velge en modell som passer deres preferanser. Levering av PrEP direkte via kurerer kan også redusere tiden pasienter bruker (og kostnadene forbundet med) å reise til og vente på helseinstitusjoner, og stigmaet forbundet med å besøke HIV-klinikker for PrEP-omsorg. På leverandørnivå kan online PrEP redusere trengsel ved fasiliteter og øke tiden leverandørene kan bruke med pasienter som søker behandlingstjenester. I tillegg kan det å flytte noe PrEP-leveringsansvar til lavere betalte kurerer være kostnadsbesparende for helsesystemet. Sammen kan disse fordelene med online PrEP øke PrEP-fortsettelsen blant individer med risiko for HIV.

MYDAWA, Kenyas første lisensierte nettapotek (https://mydawa.com), er unikt posisjonert for å støtte nettbasert PrEP-levering ved å bruke teknologi for å levere viktige medisiner og helsemateriell til lokalsamfunn.

Det overordnede målet med denne studien er å generere data for å støtte relevante politiske beslutninger angående bredere bruk av online PrEP-levering i regionen. Etterforskerne planlegger å utvikle og evaluere gjennomførbarheten av en nettbasert leveringsmodell for å støtte oppstart og videreføring av PrEP blant individer som står i fare for å bli smittet av HIV i Kenya. Modellen vil gi oral tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) én gang daglig. For å evaluere gjennomførbarheten av denne modellen i Kenya, foreslår etterforskerne å teste opptaket av en "minimalt levedyktig" modell, forstå egenskapene til nettbaserte PrEP-klienter og akseptabiliteten av modellen blant disse kundene, og evaluere kostnadene forbundet med modellen.

Spesifikke mål

  1. Å utvikle og pilotteste en modell for nettbasert PrEP-levering på PrEP-initiering og fortsettelsesresultater blant individer med risiko for HIV-ervervelse i Kenya.
  2. For å evaluere akseptabiliteten, hensiktsmessigheten, gjennomførbarheten og kostnadene til en online PrEP-leveringsmodell i Kenya.

Hypotese Etterforskerne antar at en nettbasert PrEP-leveringsmodell vil adressere barrierer på pasient- og leverandørnivå for klinikklevert PrEP og resultere i høy PrEP-initiering og fortsettelse (sammenlignet med anleggsbaserte modeller), være akseptabel og hensiktsmessig og leverandører og klienter, og lavpris.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2357

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya
        • Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fått tilgang til MYDAWA-tjenester for HIVST eller bedt om PrEP-informasjon gjennom MYDAWA
  • Er interessert i og villig til å ta PrEP og er villig til å betale for PrEP-leveringskostnaden
  • Vær villig til å betale for en blodbasert HIVST og leveringskostnad
  • Selvrapportert HIV-negativ
  • Er i stand til å få tilgang til MyDAWA-plattformen ved hjelp av datamaskin eller smarttelefon i løpet av studiet
  • Er i stand til å få tilgang til internett
  • Kan lese og forstå engelsk
  • Bor i eller er villig til å reise til Nairobi-området for å motta virtuelle PrEP-tjenester
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke elektronisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MYDAWA-kunder
MYDAWA-klienter som er fast bestemt på å være kvalifisert for PrEP eller PEP, kan bestille dem på nettet og få dem levert mot en liten avgift. Dette er foreløpig ikke standarden for omsorg i Kenya. De som ikke er med i studien kan kun motta PrEP eller PEP ved helseinstitusjoner i Kenya.
Levering av PEP eller PrEP etter online konsultasjon og HIVST bildeopplasting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-initiering
Tidsramme: 1 år
% av deltakerne som ble levert PrEP blant de som ble screenet for HIV-risiko og fastslo at PrEP var kvalifisert via nettplattformen (MYDAWA).
1 år
PEP-initiering
Tidsramme: 1 år
% av deltakerne som ble levert PEP blant de som ble screenet for HIV-risiko og fastslo at PEP var kvalifisert via nettplattformen (MYDAWA).
1 år
PrEP-fortsettelse: etterfylles med 45 dagers PrEP-initiering
Tidsramme: 1 år
% av deltakerne som fylte PrEP innen 45 dager etter første PrEP-levering blant de som ble screenet for HIV-risiko og fastslo at PrEP var kvalifisert via nettplattformen (MYDAWA).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-fortsettelse: eventuelle påfyllinger
Tidsramme: 1 år
% av deltakerne som fylte PrEP på nytt (minst én gang) blant de som ble screenet for HIV-risiko og fastslo at PrEP var kvalifisert via nettplattformen (MYDAWA).
1 år
PrEP-pilledekning
Tidsramme: 1 år
% av PrEP-pilledekningen blant dager med HIV-risiko blant klienter som startet PrEP
1 år
Selvrapportert PrEP-bruk/overholdelse
Tidsramme: 1 år
Selvrapportert PrEP-bruk/overholdelse
1 år
Overgang fra PEP til PrEP
Tidsramme: 1 år
% av klientene som startet PrEP blant de som mottok PEP via MYDAWA
1 år
Mulighet for å implementere online PrEP
Tidsramme: 1 år
I hvilken grad kan online PrEP med hell leveres til tiltenkte deltakere i kenyansk kontekst?
1 år
Akseptabilitet av online PrEP
Tidsramme: 1 år
I hvilken grad vurderes online PrEP som passende, tilfredsstillende eller attraktivt for klienter?
1 år
Kostnad forbundet med online PEP-levering
Tidsramme: 1 år
Kostnad for å levere PEP til hver PEP-klient
1 år
Kostnad forbundet med online PrEP-levering
Tidsramme: 1 år
Kostnad per kundemåned på PrEP
1 år
PrEP fortsettelse => 2 påfyll
Tidsramme: 1 år
% av deltakerne som fylte PrEP på nytt (minst to ganger) blant de som ble screenet for HIV-risiko og fastslo at PrEP var kvalifisert via nettplattformen (MYDAWA).
1 år
PrEP stopper og starter på nytt
Tidsramme: 1 år
% av deltakerne som fylte på PrEP (minst én gang) med et gap på minst 14 dager mellom når pillene deres gikk ut og neste levering av piller, blant de som ble screenet for HIV-risiko og fastslått at PrEP var kvalifisert via nettplattformen (MYDAWA) .
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monisha Sharma, PhD, MSPH, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutch Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere