- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05377138
Evaluer og optimaliser en online omsorgsmodell for PrEP-levering: Pilotstudie (ePrEP Kenya)
Evaluer og optimaliser en virtuell omsorgsmodell for PrEP-levering: Pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Online PrEP kan bidra til å overvinne barrierer på pasient- og leverandørnivå for anleggslevert PrEP. På pasientnivå kan online PrEP øke personvernet og bekvemmeligheten ved å gjøre det mulig for pasienter å motta PrEP på et sted og tidspunkt etter eget valg. I tillegg, ved å utvide mulighetene for PrEP-levering, kan pasienter velge en modell som passer deres preferanser. Levering av PrEP direkte via kurerer kan også redusere tiden pasienter bruker (og kostnadene forbundet med) å reise til og vente på helseinstitusjoner, og stigmaet forbundet med å besøke HIV-klinikker for PrEP-omsorg. På leverandørnivå kan online PrEP redusere trengsel ved fasiliteter og øke tiden leverandørene kan bruke med pasienter som søker behandlingstjenester. I tillegg kan det å flytte noe PrEP-leveringsansvar til lavere betalte kurerer være kostnadsbesparende for helsesystemet. Sammen kan disse fordelene med online PrEP øke PrEP-fortsettelsen blant individer med risiko for HIV.
MYDAWA, Kenyas første lisensierte nettapotek (https://mydawa.com), er unikt posisjonert for å støtte nettbasert PrEP-levering ved å bruke teknologi for å levere viktige medisiner og helsemateriell til lokalsamfunn.
Det overordnede målet med denne studien er å generere data for å støtte relevante politiske beslutninger angående bredere bruk av online PrEP-levering i regionen. Etterforskerne planlegger å utvikle og evaluere gjennomførbarheten av en nettbasert leveringsmodell for å støtte oppstart og videreføring av PrEP blant individer som står i fare for å bli smittet av HIV i Kenya. Modellen vil gi oral tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) én gang daglig. For å evaluere gjennomførbarheten av denne modellen i Kenya, foreslår etterforskerne å teste opptaket av en "minimalt levedyktig" modell, forstå egenskapene til nettbaserte PrEP-klienter og akseptabiliteten av modellen blant disse kundene, og evaluere kostnadene forbundet med modellen.
Spesifikke mål
- Å utvikle og pilotteste en modell for nettbasert PrEP-levering på PrEP-initiering og fortsettelsesresultater blant individer med risiko for HIV-ervervelse i Kenya.
- For å evaluere akseptabiliteten, hensiktsmessigheten, gjennomførbarheten og kostnadene til en online PrEP-leveringsmodell i Kenya.
Hypotese Etterforskerne antar at en nettbasert PrEP-leveringsmodell vil adressere barrierer på pasient- og leverandørnivå for klinikklevert PrEP og resultere i høy PrEP-initiering og fortsettelse (sammenlignet med anleggsbaserte modeller), være akseptabel og hensiktsmessig og leverandører og klienter, og lavpris.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fått tilgang til MYDAWA-tjenester for HIVST eller bedt om PrEP-informasjon gjennom MYDAWA
- Er interessert i og villig til å ta PrEP og er villig til å betale for PrEP-leveringskostnaden
- Vær villig til å betale for en blodbasert HIVST og leveringskostnad
- Selvrapportert HIV-negativ
- Er i stand til å få tilgang til MyDAWA-plattformen ved hjelp av datamaskin eller smarttelefon i løpet av studiet
- Er i stand til å få tilgang til internett
- Kan lese og forstå engelsk
- Bor i eller er villig til å reise til Nairobi-området for å motta virtuelle PrEP-tjenester
- Kan og er villig til å gi informert samtykke elektronisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MYDAWA-kunder
MYDAWA-klienter som er fast bestemt på å være kvalifisert for PrEP eller PEP, kan bestille dem på nettet og få dem levert mot en liten avgift.
Dette er foreløpig ikke standarden for omsorg i Kenya.
De som ikke er med i studien kan kun motta PrEP eller PEP ved helseinstitusjoner i Kenya.
|
Levering av PEP eller PrEP etter online konsultasjon og HIVST bildeopplasting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-initiering
Tidsramme: 1 år
|
% av deltakerne som ble levert PrEP blant de som ble screenet for HIV-risiko og fastslo at PrEP var kvalifisert via nettplattformen (MYDAWA).
|
1 år
|
|
PEP-initiering
Tidsramme: 1 år
|
% av deltakerne som ble levert PEP blant de som ble screenet for HIV-risiko og fastslo at PEP var kvalifisert via nettplattformen (MYDAWA).
|
1 år
|
|
PrEP-fortsettelse: etterfylles med 45 dagers PrEP-initiering
Tidsramme: 1 år
|
% av deltakerne som fylte PrEP innen 45 dager etter første PrEP-levering blant de som ble screenet for HIV-risiko og fastslo at PrEP var kvalifisert via nettplattformen (MYDAWA).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-fortsettelse: eventuelle påfyllinger
Tidsramme: 1 år
|
% av deltakerne som fylte PrEP på nytt (minst én gang) blant de som ble screenet for HIV-risiko og fastslo at PrEP var kvalifisert via nettplattformen (MYDAWA).
|
1 år
|
|
PrEP-pilledekning
Tidsramme: 1 år
|
% av PrEP-pilledekningen blant dager med HIV-risiko blant klienter som startet PrEP
|
1 år
|
|
Selvrapportert PrEP-bruk/overholdelse
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapportert PrEP-bruk/overholdelse
|
1 år
|
|
Overgang fra PEP til PrEP
Tidsramme: 1 år
|
% av klientene som startet PrEP blant de som mottok PEP via MYDAWA
|
1 år
|
|
Mulighet for å implementere online PrEP
Tidsramme: 1 år
|
I hvilken grad kan online PrEP med hell leveres til tiltenkte deltakere i kenyansk kontekst?
|
1 år
|
|
Akseptabilitet av online PrEP
Tidsramme: 1 år
|
I hvilken grad vurderes online PrEP som passende, tilfredsstillende eller attraktivt for klienter?
|
1 år
|
|
Kostnad forbundet med online PEP-levering
Tidsramme: 1 år
|
Kostnad for å levere PEP til hver PEP-klient
|
1 år
|
|
Kostnad forbundet med online PrEP-levering
Tidsramme: 1 år
|
Kostnad per kundemåned på PrEP
|
1 år
|
|
PrEP fortsettelse => 2 påfyll
Tidsramme: 1 år
|
% av deltakerne som fylte PrEP på nytt (minst to ganger) blant de som ble screenet for HIV-risiko og fastslo at PrEP var kvalifisert via nettplattformen (MYDAWA).
|
1 år
|
|
PrEP stopper og starter på nytt
Tidsramme: 1 år
|
% av deltakerne som fylte på PrEP (minst én gang) med et gap på minst 14 dager mellom når pillene deres gikk ut og neste levering av piller, blant de som ble screenet for HIV-risiko og fastslått at PrEP var kvalifisert via nettplattformen (MYDAWA) .
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monisha Sharma, PhD, MSPH, University of Washington
- Hovedetterforsker: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutch Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- STUDY00014987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .