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PrEP 実施のためのオンライン ケア モデルの評価と最適化: パイロット研究 (ePrEP Kenya)

2022年5月11日 更新者:Melissa Mugambi、University of Washington

PrEP 提供のための仮想ケア モデルの評価と最適化: パイロット研究

毎日の経口曝露前予防(PrEP)は HIV 感染の予防に非常に効果的ですが、ケニアにおける摂取率は依然として低いままです。 クリニックベースの PrEP の提供には障壁が存在します (例: 長い待ち時間、偏見)。そのため、オンライン薬局プラットフォームを介した PrEP の提供は、ケニアでの PrEP アクセスの範囲を拡大する可能性があります。 このパイロット研究では、研究者らは、サハラ以南のアフリカではこれまで試みられたことのない新しい PrEP 送達モデル、つまりオンライン薬局で送達される PrEP をテストします。 研究者らはケニアのオンライン薬局MYDAWAと協力して、同社のプラットフォーム上でPrEPを18か月間提供する予定だ。 オンライン PrEP 提供には、PrEP 適格性評価、HIV 自己検査の実施、遠隔診療、PrEP 投薬の提供、および仮想 PrEP サポート ツールが含まれます。 参加者が暴露前予防(PEP)の対象であると特定された場合、PEP は 29 日間処方され、参加者はこの期間の終わりに PrEP の適格性を再評価するために別の予約を取るよう求められます。 研究者らは、PrEPの取り込みと継続を長期にわたって測定し、受け入れ可能性やコストを含む多くの実施結果も測定します。 研究者らは、オンライン薬局での PrEP 配信は高い普及率と継続率をもたらし (公立クリニックと同等かそれ以上)、顧客に受け入れられ、低コストになると予想しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

オンライン PrEP は、施設で提供される PrEP に対する患者レベルと医療提供者レベルの障壁を克服するのに役立つ可能性があります。 患者レベルでは、オンライン PrEP により、患者が選択した場所と時間に PrEP を受けられるようになり、プライバシーと利便性が向上する可能性があります。 さらに、PrEP 送達のオプションを拡張することで、患者は自分の好みに合ったモデルを選択できます。 宅配業者による PrEP の直接配送は、患者が医療施設までの移動や待機に費やす時間 (およびそれに伴う費用) や、PrEP ケアのために HIV クリニックを訪れることに関連する偏見を軽減する可能性もあります。 医療提供者レベルでは、オンライン PrEP により施設の混雑が軽減され、医療提供者が治療サービスを求める患者に費やすことができる時間が増える可能性があります。 さらに、PrEP の配達責任の一部を低賃金の宅配業者に移すことで、医療システムのコストが削減される可能性があります。 オンライン PrEP のこれらの利点により、HIV リスクのある個人の PrEP 継続が増加する可能性があります。

ケニア初の認可オンライン薬局である MYDAWA (https://mydawa.com) は、テクノロジーを応用して地域社会に必須の医薬品や健康用品を届けることで、オンラインでの PrEP 配信をサポートする独自の立場にあります。

この研究の全体的な目標は、地域におけるオンライン PrEP 配信の広範な導入に関する関連政策決定をサポートするデータを生成することです。 研究者らは、ケニアでHIV感染のリスクがある個人に対するPrEPの開始と継続をサポートするオンライン配信モデルの開発と実現可能性を評価する計画を立てている。 このモデルは、1 日 1 回経口テノホビル/エムトリシタビン (TDF/FTC) を投与します。 ケニアにおけるこのモデルの実現可能性を評価するために、研究者らは、「最小限実行可能な」モデルの普及をテストし、オンライン PrEP クライアントの特性とこれらのクライアントの間でのモデルの受け入れ可能性を理解し、モデルに関連するコストを評価することを提案しています。

具体的な目標

  1. ケニアのHIV感染リスクのある個人におけるPrEPの開始と継続の結果に関するオンラインPrEP配信モデルを開発し、パイロットテストする。
  2. ケニアにおけるオンライン PrEP 提供モデルの受け入れ可能性、適切性、実現可能性、およびコストを評価する。

仮説 研究者らは、オンライン PrEP 提供モデルは、クリニックで提供される PrEP に対する患者レベルと医療提供者レベルの障壁に対処し、(施設ベースのモデルと比較して) 高い PrEP の開始と継続をもたらし、受け入れ可能かつ適切であり、医療提供者と顧客、そして低コスト。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Paulami Naik
  • 電話番号:206-221-1041
  • メールpnaik47@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIVST 用の MYDAWA サービスにアクセスした、または MYDAWA を通じて PrEP 情報を要求した
  • PrEP に興味があり、受講する意思があり、PrEP の配信費用を支払う意思がある
  • 血液ベースのHIVSTと出産費用を喜んで支払う
  • 自己申告によるHIV陰性
  • 研究期間中、コンピュータまたはスマートフォンを使用してMyDAWAプラットフォームにアクセスできる
  • インターネットにアクセスできる
  • 英語を読んで理解できる
  • ナイロビ地域に住んでいる、またはバーチャル PrEP サービスを受けるためにナイロビ地域に旅行する意思がある
  • インフォームド・コンセントを電子的に提供することができ、また提供する意欲がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイダワのクライアント
PrEP または PEP の資格があると判断された MYDAWA の顧客は、オンラインで注文して少額の手数料で配送してもらうことができます。 これは現在ケニアの標準治療ではありません。 研究に参加していない人は、ケニアの医療施設でのみPrEPまたはPEPを受けることができます。
オンライン相談とHIVST画像アップロード後のPEPまたはPrEPの提供。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPの開始
時間枠:1年
HIV リスクのスクリーニングを受け、オンライン (MYDAWA) プラットフォームを通じて PrEP の資格があると判断された参加者のうち、PrEP を提供された参加者の割合。
1年
PrEP継続:任意のリフィル
時間枠:1年
HIV リスクのスクリーニングを受け、オンライン (MYDAWA) プラットフォームを通じて PrEP の資格があると判断された参加者のうち、(少なくとも 1 回) PrEP を補充した参加者の割合。
1年
PEPの開始
時間枠:1年
HIV リスクのスクリーニングを受け、オンライン (MYDAWA) プラットフォームを通じて PEP の対象であると判断された参加者のうち、PEP を提供された参加者の割合。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEP継続>リフィル2回
時間枠:1年
HIV リスクのスクリーニングを受け、オンライン (MYDAWA) プラットフォームを通じて PrEP の資格があると判断された参加者のうち、PrEP を補充 (少なくとも 2 回) した参加者の割合。
1年
PrEP 錠剤の適用範囲
時間枠:1年
PrEP を開始したクライアントにおける HIV リスクのある日数における PrEP 錠剤補償率の割合
1年
自己申告による PrEP の使用/遵守
時間枠:1年
自己申告による PrEP の使用/遵守
1年
PEP から PrEP への移行
時間枠:1年
MYDAWA経由でPEPを受け取ったクライアントのうち、PrEPを開始したクライアントの割合
1年
オンライン PrEP の実現可能性
時間枠:1年
ケニアの状況において、オンライン PrEP は対象となる参加者にどの程度うまく届けられるでしょうか?
1年
オンライン PrEP の受け入れ可能性
時間枠:1年
オンライン PrEP はクライアントにとってどの程度適切、満足、または魅力的であると判断されますか?
1年
オンライン PEP 配信に関連するコスト
時間枠:1年
各 PEP クライアントに PEP を配信するコスト
1年
オンラインでの PreEP 配信に関連するコスト
時間枠:1年
PreEP のクライアント月あたりのコスト
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

オンライン PEP/PreEP 配信の臨床試験

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