- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05377164
Langsigtede virkninger af forskellige kostprotokoller på sundhedsdeterminanter i patienters lymfocytter (FTIR)
Langtidsvirkninger af forskellige kostprotokoller på sundhedsdeterminanter i patienters lymfocytter analyseret ved FTIR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig baggrund: I den samlede befolkning er der en stigende bevidsthed om, at med en sund livsstil kan mange kroniske ikke-smitsomme sygdomme forebygges eller forsinkes i deres udvikling. Blandt dem er diabetes type II, metabolisk syndrom, hypertension og åreforkalkning anerkendt som store folkesundhedsproblemer, der også forårsager den højeste andel af dødsfald i den moderne verden. Madvalg og spisevaner spiller generelt en vigtig rolle i behandlingen af disse sygdomme. Der er dog mange populære diæter, for hvilke der endnu ikke er enighed om deres faktiske mulighed for at udøve sundhedseffekter. Kostprotokoller, hvor hele fødevaregrupper er udelukket, er især kendt for at have nogle gavnlige, men også nogle skadelige virkninger, især når de ikke er planlagt ordentligt og bruges i lange perioder. To ekstremt forskellige livsstilsvalg er særligt udbredte i de senere år, nemlig lavkulhydrat/højt fedtindhold (LCHF) kost og vegetarisk kost. I den første, også kaldet ketogen diæt, eliminerer man alle kulhydratrige fødevarer, såsom frugt, bælgfrugter og korn, men indtager en masse fedtstoffer, endda op til 90 % af det daglige energiindtag. En sådan diæt er meget effektiv som et vægttabsprogram (Mohorko et al., 2019), og når det blev brugt i kortere perioder, viste det sig ikke at have nogen negative virkninger på det totale kolesterol- eller LDL-niveau. Det var også effektivt til at sænke niveauerne af serumglucose og triglycerider (Bueno et al., 2013), men i nogle tilfælde var det calciummangel (Kenig et al., 2019). Langtidseffekter er ikke blevet godt undersøgt, og der er fortsat bekymring for, at højt fedtindtag kan forårsage mere oxidativt stress på grund af øget beta-oxidation. Vegansk kost, på den anden side, eliminerer også en hel fødevaregruppe (kød og mejeriprodukter), som kan forårsage udtømning af nogle mikronæringsstoffer, såsom jern og vitamin B12. Men en sådan kost er rig på antioxidanter, sænker kolesterolniveauet og ser ud til at øge levetiden (Rizza et al., 2014). Igen er undersøgelser, der undersøger langsigtede virkninger, få.
Begrundelse for forslaget: I de senere år har det vist sig, at FTIR kan identificere mange cellulære karakteristika, der er relateret til en celles overordnede "sundhed". I lymfocytterne hos rotter under stress blev øget lipidperoxidation påvist af FTIR (Vargas-Caraveo et al., 2014). I humane oocytter blev spektralbånd relateret til lipidmætning, membranpermeabilitet, proteinnedbrydning og ændret lipidsyntese fundet at blive ændret med aldring (Gioacchini et al., 2014). Når man undersøger effekter af diæter, er det rimeligt at forvente, at lipidindholdet i cellerne kan ændre sig, der kan også være forskelle i omfanget af lipidperoxidation eller andre konsekvenser af oxidativt stress. DNA-skader, for eksempel, såsom enkelt- og dobbeltstrengsbrud eller DNA-protein-tværbindinger, kan induceres eller hæmmes af forskellige kostingredienser og også identificeres med FTIR (Sofińska et al., 2020). Alle disse parametre er meget vigtige, da øget lipidperoxidation er en af de faktorer, der bidrager til udviklingen af åreforkalkning, hvorimod lymfocytmembranpermeabilisering og DNA-skade er relateret til celledød og deraf følgende svækkelse af immunsystemet. Der er undersøgelser, der viser forskellige diæters relevante bidrag til disse sygdomme, men de underliggende molekylære mekanismer er ikke helt klare. FTIR-analyse kunne så give interessant ny information, hvilket er formålet med dette forslag. I modsætning til flere biokemiske parametre (dvs. kolesterolniveauer), der svinger noget afhængigt af nyligt indtaget fødevarer, kan FTIR-analyse af lymfocytter give information om langsigtede konsekvenser af en bestemt livsstil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izola, Slovenien, SI-6310
- University Of Primorska Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18,5 < BMI < 30 kg/m2
- asymptomatisk for enhver sygdom
- medicin fri
- samme spisemønster i de sidste 3 måneder
- stabil kropsmasse i de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 18,5 og > 30 kg/m2
- tilstedeværelse af enhver kronisk sygdom
- tager nogen form for medicin
- ændret spisemønster de sidste 3 måneder
- ustabil kropsmasse i de sidste 3 måneder
- tager antibiotika inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vegetarisk gruppe
|
Analyse af lymfocytter isoleret fra det perifere blod fra deltagere, der havde været på vegetarisk, ketogen eller normal blandet diæt i mindst et år, vil blive udført.
|
|
Altædende gruppe
|
Analyse af lymfocytter isoleret fra det perifere blod fra deltagere, der havde været på vegetarisk, ketogen eller normal blandet diæt i mindst et år, vil blive udført.
|
|
Lav kulhydrat gruppe
|
Analyse af lymfocytter isoleret fra det perifere blod fra deltagere, der havde været på vegetarisk, ketogen eller normal blandet diæt i mindst et år, vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fourier-transformation infrarøde spektre af absorbans ved bølgelængder fra 500 til 5000 cm-1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
Forskellige kemiske bindinger absorberer lys ved forskellige bølgelængder.
Dette giver information om lipid, protein, DNA, kulhydratsammensætning af en celle.
For individuelle celler vil gennemsnittet af 256 scanninger pr. spektrum blive ved 4 cm-1 spektral opløsning i transmissionstilstand (15X kondensator/objektiv), 100 celler pr. prøve vil blive målt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bueno NB, de Melo IS, de Oliveira SL, da Rocha Ataide T. Very-low-carbohydrate ketogenic diet v. low-fat diet for long-term weight loss: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2013 Oct;110(7):1178-87. doi: 10.1017/S0007114513000548. Epub 2013 May 7.
- Kenig S, Petelin A, Poklar Vatovec T, Mohorko N, Jenko-Praznikar Z. Assessment of micronutrients in a 12-wk ketogenic diet in obese adults. Nutrition. 2019 Nov-Dec;67-68:110522. doi: 10.1016/j.nut.2019.06.003. Epub 2019 Jun 14.
- Barraza-Garza G, Castillo-Michel H, de la Rosa LA, Martinez-Martinez A, Perez-Leon JA, Cotte M, Alvarez-Parrilla E. Infrared Spectroscopy as a Tool to Study the Antioxidant Activity of Polyphenolic Compounds in Isolated Rat Enterocytes. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:9245150. doi: 10.1155/2016/9245150. Epub 2016 Apr 26.
- Gioacchini G, Giorgini E, Vaccari L, Ferraris P, Sabbatini S, Bianchi V, Borini A, Carnevali O. A new approach to evaluate aging effects on human oocytes: Fourier transform infrared imaging spectroscopy study. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):120-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.012. Epub 2013 Oct 17.
- Mohorko N, Cernelic-Bizjak M, Poklar-Vatovec T, Grom G, Kenig S, Petelin A, Jenko-Praznikar Z. Weight loss, improved physical performance, cognitive function, eating behavior, and metabolic profile in a 12-week ketogenic diet in obese adults. Nutr Res. 2019 Feb;62:64-77. doi: 10.1016/j.nutres.2018.11.007. Epub 2018 Nov 12.
- Rizza W, Veronese N, Fontana L. What are the roles of calorie restriction and diet quality in promoting healthy longevity? Ageing Res Rev. 2014 Jan;13:38-45. doi: 10.1016/j.arr.2013.11.002. Epub 2013 Nov 27.
- Sofinska K, Wilkosz N, Szymonski M, Lipiec E. Molecular Spectroscopic Markers of DNA Damage. Molecules. 2020 Jan 28;25(3):561. doi: 10.3390/molecules25030561.
- Vargas-Caraveo A, Castillo-Michel H, Mejia-Carmona GE, Perez-Ishiwara DG, Cotte M, Martinez-Martinez A. Preliminary studies of the effects of psychological stress on circulating lymphocytes analyzed by synchrotron radiation based-Fourier transform infrared microspectroscopy. Spectrochim Acta A Mol Biomol Spectrosc. 2014 Jul 15;128:141-6. doi: 10.1016/j.saa.2014.02.148. Epub 2014 Mar 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIETE-FTIR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .