- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05377164
Efectos a largo plazo de diferentes protocolos dietéticos sobre los determinantes de la salud en los linfocitos de los pacientes (FTIR)
Efectos a largo plazo de diferentes protocolos dietéticos sobre los determinantes de la salud en los linfocitos de los pacientes analizados por FTIR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes científicos: en la población en general existe una conciencia cada vez mayor de que, con un estilo de vida saludable, muchas enfermedades crónicas no transmisibles se pueden prevenir o retrasar su progresión. Entre ellos, la diabetes tipo II, el síndrome metabólico, la hipertensión y la aterosclerosis son reconocidos como importantes problemas de salud pública que también causan la mayor proporción de muertes en el mundo moderno. La elección de alimentos y los hábitos alimenticios en general juegan un papel importante en el manejo de estas enfermedades. Hay, sin embargo, muchas dietas populares para las que todavía no hay consenso sobre su posibilidad real de ejercer efectos sobre la salud. Se sabe especialmente que los protocolos dietéticos en los que se excluyen grupos de alimentos enteros tienen algunos efectos beneficiosos pero también perjudiciales, en particular cuando no se planifican adecuadamente y se utilizan durante períodos prolongados. Dos opciones de estilo de vida extremadamente diferentes son particularmente comunes en los últimos años, a saber, la dieta baja en carbohidratos y alta en grasas (LCHF, por sus siglas en inglés) y la dieta vegetariana. En la primera, también llamada dieta cetogénica, se eliminan todos los alimentos ricos en hidratos de carbono, como frutas, legumbres y cereales, pero se consumen muchas grasas, llegando incluso al 90 % de la ingesta energética diaria. Esta dieta es muy eficaz como programa de pérdida de peso (Mohorko et al., 2019) y, cuando se utiliza durante períodos más breves, se ha demostrado que no tiene efectos adversos sobre los niveles de colesterol total o LDL. También fue eficiente en la disminución de los niveles séricos de glucosa y triglicéridos (Bueno et al., 2013), pero en algunos casos fue deficiente en calcio (Kenig et al., 2019). Los efectos a largo plazo no han sido bien investigados y persiste la preocupación de que un alto consumo de grasas pueda causar más estrés oxidativo debido al aumento de la oxidación beta. La dieta vegana, por otro lado, también elimina un grupo completo de alimentos (carne y productos lácteos), lo que puede provocar el agotamiento de algunos micronutrientes, como el hierro y la vitamina B12. Pero, dicha dieta es rica en antioxidantes, disminuye los niveles de colesterol y parece aumentar la longevidad (Rizza et al., 2014). Nuevamente, los estudios que investigan los efectos a largo plazo son pocos.
Motivo de la propuesta: En los últimos años, se ha demostrado que FTIR puede identificar muchas características celulares que están relacionadas con la "salud" general de una célula. En los linfocitos de ratas bajo estrés, se detectó un aumento de la peroxidación lipídica mediante FTIR (Vargas-Caraveo et al., 2014). En los ovocitos humanos, las bandas espectrales relacionadas con la saturación de lípidos, la permeabilidad de la membrana, la degradación de proteínas y la síntesis alterada de lípidos cambiaron con el envejecimiento (Gioacchini et al., 2014). Al investigar los efectos de las dietas, es razonable esperar que el contenido de lípidos en las células pueda cambiar, también puede haber diferencias en el grado de peroxidación de lípidos u otras consecuencias del estrés oxidativo. El daño del ADN, por ejemplo, como roturas de cadena simple y doble o enlaces cruzados de proteína de ADN, podría ser inducido o inhibido por diferentes ingredientes dietéticos y también identificado con FTIR (Sofińska et al., 2020). Todos estos parámetros son muy importantes, ya que el aumento de la peroxidación lipídica es uno de los factores que contribuyen al desarrollo de la aterosclerosis, mientras que la permeabilización de la membrana de los linfocitos y el daño del ADN están relacionados con la muerte celular y el consiguiente deterioro del sistema inmunitario. Hay estudios que muestran una contribución relevante de diferentes dietas a estas enfermedades, pero los mecanismos moleculares subyacentes no están del todo claros. El análisis FTIR podría entonces proporcionar información novedosa e interesante, que es el objetivo de esta propuesta. A diferencia de varios parámetros bioquímicos (es decir, niveles de colesterol) que fluctúan un poco dependiendo de los alimentos consumidos recientemente, el análisis FTIR de linfocitos podría brindar información sobre las consecuencias a largo plazo de un estilo de vida particular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izola, Eslovenia, SI-6310
- University Of Primorska Faculty of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18,5 < IMC < 30 kg/m2
- asintomático para cualquier enfermedad
- libre de medicamentos
- mismo patrón de alimentación en los últimos 3 meses
- masa corporal estable en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- IMC < 18,5 y > 30 kg/m2
- presencia de alguna enfermedad crónica
- tomando cualquier medicamento
- cambió el patrón de alimentación en los últimos 3 meses
- masa corporal inestable en los últimos 3 meses
- tomando antibióticos en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo vegetariano
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Se realizarán análisis de linfocitos aislados de sangre periférica de participantes que hayan seguido una dieta vegetariana, cetogénica o mixta normal durante al menos un año.
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Grupo omnívoro
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Se realizarán análisis de linfocitos aislados de sangre periférica de participantes que hayan seguido una dieta vegetariana, cetogénica o mixta normal durante al menos un año.
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Grupo bajo en carbohidratos
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Se realizarán análisis de linfocitos aislados de sangre periférica de participantes que hayan seguido una dieta vegetariana, cetogénica o mixta normal durante al menos un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espectros infrarrojos de transformada de Fourier de absorbancia a longitudes de onda de 500 a 5000 cm-1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Diferentes enlaces químicos absorben luz a diferentes longitudes de onda.
Esto proporciona información sobre la composición de lípidos, proteínas, ADN y carbohidratos de una célula.
Para celdas individuales, se promediarán 256 escaneos por espectro a una resolución espectral de 4 cm-1 en modo de transmisión (condensador/objetivo 15X), se medirán 100 celdas por muestra.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bueno NB, de Melo IS, de Oliveira SL, da Rocha Ataide T. Very-low-carbohydrate ketogenic diet v. low-fat diet for long-term weight loss: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2013 Oct;110(7):1178-87. doi: 10.1017/S0007114513000548. Epub 2013 May 7.
- Kenig S, Petelin A, Poklar Vatovec T, Mohorko N, Jenko-Praznikar Z. Assessment of micronutrients in a 12-wk ketogenic diet in obese adults. Nutrition. 2019 Nov-Dec;67-68:110522. doi: 10.1016/j.nut.2019.06.003. Epub 2019 Jun 14.
- Barraza-Garza G, Castillo-Michel H, de la Rosa LA, Martinez-Martinez A, Perez-Leon JA, Cotte M, Alvarez-Parrilla E. Infrared Spectroscopy as a Tool to Study the Antioxidant Activity of Polyphenolic Compounds in Isolated Rat Enterocytes. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:9245150. doi: 10.1155/2016/9245150. Epub 2016 Apr 26.
- Gioacchini G, Giorgini E, Vaccari L, Ferraris P, Sabbatini S, Bianchi V, Borini A, Carnevali O. A new approach to evaluate aging effects on human oocytes: Fourier transform infrared imaging spectroscopy study. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):120-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.012. Epub 2013 Oct 17.
- Mohorko N, Cernelic-Bizjak M, Poklar-Vatovec T, Grom G, Kenig S, Petelin A, Jenko-Praznikar Z. Weight loss, improved physical performance, cognitive function, eating behavior, and metabolic profile in a 12-week ketogenic diet in obese adults. Nutr Res. 2019 Feb;62:64-77. doi: 10.1016/j.nutres.2018.11.007. Epub 2018 Nov 12.
- Rizza W, Veronese N, Fontana L. What are the roles of calorie restriction and diet quality in promoting healthy longevity? Ageing Res Rev. 2014 Jan;13:38-45. doi: 10.1016/j.arr.2013.11.002. Epub 2013 Nov 27.
- Sofinska K, Wilkosz N, Szymonski M, Lipiec E. Molecular Spectroscopic Markers of DNA Damage. Molecules. 2020 Jan 28;25(3):561. doi: 10.3390/molecules25030561.
- Vargas-Caraveo A, Castillo-Michel H, Mejia-Carmona GE, Perez-Ishiwara DG, Cotte M, Martinez-Martinez A. Preliminary studies of the effects of psychological stress on circulating lymphocytes analyzed by synchrotron radiation based-Fourier transform infrared microspectroscopy. Spectrochim Acta A Mol Biomol Spectrosc. 2014 Jul 15;128:141-6. doi: 10.1016/j.saa.2014.02.148. Epub 2014 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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