- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05377164
Langfristige Auswirkungen verschiedener Ernährungsprotokolle auf Gesundheitsdeterminanten in den Lymphozyten von Patienten (FTIR)
Langfristige Auswirkungen verschiedener Ernährungsprotokolle auf Gesundheitsdeterminanten in Lymphozyten von Patienten, analysiert durch FTIR
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftlicher Hintergrund: In der Gesamtbevölkerung wächst das Bewusstsein dafür, dass mit einer gesunden Lebensweise viele chronische nicht übertragbare Krankheiten verhindert oder in ihrem Fortschreiten verzögert werden können. Darunter Diabetes Typ II, metabolisches Syndrom, Bluthochdruck und Atherosklerose, die als schwerwiegende Probleme der öffentlichen Gesundheit anerkannt sind und auch den höchsten Anteil an Todesfällen in der modernen Welt verursachen. Nahrungsmittelauswahl und Essgewohnheiten im Allgemeinen spielen eine wichtige Rolle bei der Behandlung dieser Krankheiten. Es gibt jedoch viele populäre Diäten, bei denen es noch keinen Konsens über ihre tatsächliche Möglichkeit gibt, gesundheitliche Auswirkungen auszuüben. Es ist besonders bekannt, dass Ernährungsprotokolle, bei denen ganze Lebensmittelgruppen ausgeschlossen werden, einige positive, aber auch einige schädliche Auswirkungen haben, insbesondere wenn sie nicht richtig geplant und über lange Zeiträume verwendet werden. Zwei extrem unterschiedliche Lebensstile sind in den letzten Jahren besonders verbreitet, nämlich die kohlenhydratarme/fettreiche (LCHF) Ernährung und die vegetarische Ernährung. Bei der ersten, auch ketogene Diät genannt, verzichtet man auf alle kohlenhydratreichen Lebensmittel wie Obst, Hülsenfrüchte und Getreide, nimmt dafür aber viel Fett zu sich, sogar bis zu 90 % der täglichen Energieaufnahme. Eine solche Diät ist als Gewichtsabnahmeprogramm sehr effizient (Mohorko et al., 2019) und hat bei kürzerer Anwendung nachweislich keine nachteiligen Auswirkungen auf den Gesamtcholesterin- oder LDL-Spiegel. Es war auch wirksam bei der Senkung der Serumglukose- und Triglyceridspiegel (Bueno et al., 2013), wies jedoch in einigen Fällen einen Kalziummangel auf (Kenig et al., 2019). Langzeitwirkungen wurden nicht gut untersucht, und es besteht die Sorge, dass eine hohe Fettaufnahme aufgrund der erhöhten Beta-Oxidation zu mehr oxidativem Stress führen kann. Die vegane Ernährung hingegen eliminiert auch eine ganze Lebensmittelgruppe (Fleisch und Milchprodukte), was zu einer Verarmung einiger Mikronährstoffe wie Eisen und Vitamin B12 führen kann. Aber eine solche Ernährung ist reich an Antioxidantien, senkt den Cholesterinspiegel und scheint die Langlebigkeit zu erhöhen (Rizza et al., 2014). Auch hier gibt es nur wenige Studien, die Langzeitwirkungen untersuchen.
Motivation für den Vorschlag: In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass FTIR viele zelluläre Merkmale identifizieren kann, die mit der allgemeinen "Gesundheit" einer Zelle zusammenhängen. In den Lymphozyten von Ratten unter Stress wurde mittels FTIR eine erhöhte Lipidperoxidation nachgewiesen (Vargas-Caraveo et al., 2014). In menschlichen Oozyten wurde festgestellt, dass sich Spektralbanden im Zusammenhang mit Lipidsättigung, Membranpermeabilität, Proteinabbau und veränderter Lipidsynthese mit zunehmendem Alter verändern (Gioacchini et al., 2014). Bei der Untersuchung der Auswirkungen von Diäten ist zu erwarten, dass sich der Lipidgehalt in den Zellen ändern kann, dass es auch Unterschiede im Ausmaß der Lipidperoxidation oder anderer Folgen von oxidativem Stress geben kann. Beispielsweise konnten DNA-Schäden wie Einzel- und Doppelstrangbrüche oder DNA-Protein-Crosslinks durch verschiedene Nahrungsbestandteile induziert oder gehemmt und ebenfalls mit FTIR identifiziert werden (Sofińska et al., 2020). All diese Parameter sind sehr wichtig, da eine erhöhte Lipidperoxidation einer der Faktoren ist, die zur Entstehung von Atherosklerose beitragen, während eine Membranpermeabilisierung von Lymphozyten und eine DNA-Schädigung mit dem Zelltod und einer daraus resultierenden Beeinträchtigung des Immunsystems zusammenhängen. Es gibt Studien, die den relevanten Beitrag verschiedener Ernährungsweisen zu diesen Krankheiten zeigen, aber die zugrunde liegenden molekularen Mechanismen sind nicht ganz klar. Die FTIR-Analyse könnte dann interessante neue Informationen liefern, was das Ziel dieses Vorschlags ist. Im Gegensatz zu mehreren biochemischen Parametern (z. Cholesterinspiegel), die je nach kürzlich verzehrten Lebensmitteln etwas schwanken, könnte die FTIR-Analyse von Lymphozyten Aufschluss über die langfristigen Folgen eines bestimmten Lebensstils geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Izola, Slowenien, SI-6310
- University Of Primorska Faculty of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18,5 < BMI < 30 kg/m2
- asymptomatisch für jede Krankheit
- Medikamente frei
- gleiches Essverhalten in den letzten 3 Monaten
- stabile Körpermasse in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- BMI < 18,5 und > 30 kg/m2
- Vorhandensein einer chronischen Krankheit
- irgendwelche Medikamente einnehmen
- verändertes Essverhalten in den letzten 3 Monaten
- instabile Körpermasse in den letzten 3 Monaten
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vegetarische Gruppe
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Es wird eine Analyse von Lymphozyten durchgeführt, die aus dem peripheren Blut von Teilnehmern isoliert wurden, die sich mindestens ein Jahr lang vegetarisch, ketogen oder normal gemischt ernährt hatten.
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Allesfresser Gruppe
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Es wird eine Analyse von Lymphozyten durchgeführt, die aus dem peripheren Blut von Teilnehmern isoliert wurden, die sich mindestens ein Jahr lang vegetarisch, ketogen oder normal gemischt ernährt hatten.
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Gruppe mit wenig Kohlenhydraten
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Es wird eine Analyse von Lymphozyten durchgeführt, die aus dem peripheren Blut von Teilnehmern isoliert wurden, die sich mindestens ein Jahr lang vegetarisch, ketogen oder normal gemischt ernährt hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fourier-Transformations-Infrarot-Absorptionsspektren bei Wellenlängen von 500 bis 5000 cm-1
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Unterschiedliche chemische Bindungen absorbieren Licht bei unterschiedlichen Wellenlängen.
Dies gibt Auskunft über die Lipid-, Protein-, DNA- und Kohlenhydratzusammensetzung einer Zelle.
Für einzelne Zellen werden 256 Scans pro Spektrum bei 4 cm-1 spektraler Auflösung im Transmissionsmodus (15X Kondensor/Objektiv) gemittelt, 100 Zellen pro Probe werden gemessen.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bueno NB, de Melo IS, de Oliveira SL, da Rocha Ataide T. Very-low-carbohydrate ketogenic diet v. low-fat diet for long-term weight loss: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2013 Oct;110(7):1178-87. doi: 10.1017/S0007114513000548. Epub 2013 May 7.
- Kenig S, Petelin A, Poklar Vatovec T, Mohorko N, Jenko-Praznikar Z. Assessment of micronutrients in a 12-wk ketogenic diet in obese adults. Nutrition. 2019 Nov-Dec;67-68:110522. doi: 10.1016/j.nut.2019.06.003. Epub 2019 Jun 14.
- Barraza-Garza G, Castillo-Michel H, de la Rosa LA, Martinez-Martinez A, Perez-Leon JA, Cotte M, Alvarez-Parrilla E. Infrared Spectroscopy as a Tool to Study the Antioxidant Activity of Polyphenolic Compounds in Isolated Rat Enterocytes. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:9245150. doi: 10.1155/2016/9245150. Epub 2016 Apr 26.
- Gioacchini G, Giorgini E, Vaccari L, Ferraris P, Sabbatini S, Bianchi V, Borini A, Carnevali O. A new approach to evaluate aging effects on human oocytes: Fourier transform infrared imaging spectroscopy study. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):120-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.012. Epub 2013 Oct 17.
- Mohorko N, Cernelic-Bizjak M, Poklar-Vatovec T, Grom G, Kenig S, Petelin A, Jenko-Praznikar Z. Weight loss, improved physical performance, cognitive function, eating behavior, and metabolic profile in a 12-week ketogenic diet in obese adults. Nutr Res. 2019 Feb;62:64-77. doi: 10.1016/j.nutres.2018.11.007. Epub 2018 Nov 12.
- Rizza W, Veronese N, Fontana L. What are the roles of calorie restriction and diet quality in promoting healthy longevity? Ageing Res Rev. 2014 Jan;13:38-45. doi: 10.1016/j.arr.2013.11.002. Epub 2013 Nov 27.
- Sofinska K, Wilkosz N, Szymonski M, Lipiec E. Molecular Spectroscopic Markers of DNA Damage. Molecules. 2020 Jan 28;25(3):561. doi: 10.3390/molecules25030561.
- Vargas-Caraveo A, Castillo-Michel H, Mejia-Carmona GE, Perez-Ishiwara DG, Cotte M, Martinez-Martinez A. Preliminary studies of the effects of psychological stress on circulating lymphocytes analyzed by synchrotron radiation based-Fourier transform infrared microspectroscopy. Spectrochim Acta A Mol Biomol Spectrosc. 2014 Jul 15;128:141-6. doi: 10.1016/j.saa.2014.02.148. Epub 2014 Mar 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- DIETE-FTIR
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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