- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05377164
Langetermijneffecten van verschillende voedingsprotocollen op determinanten van gezondheid in de lymfocyten van patiënten (FTIR)
Langetermijneffecten van verschillende voedingsprotocollen op determinanten van gezondheid in lymfocyten van patiënten geanalyseerd door FTIR
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke achtergrond: In de algemene bevolking is er een toenemend besef dat met een gezonde levensstijl veel chronische niet-overdraagbare ziekten kunnen worden voorkomen of vertraagd in hun progressie. Onder hen worden diabetes type II, metabool syndroom, hypertensie en atherosclerose erkend als belangrijke volksgezondheidsproblemen die ook het grootste aantal sterfgevallen in de moderne wereld veroorzaken. Voedselkeuzes en eetgewoonten in het algemeen spelen een belangrijke rol bij de behandeling van deze ziekten. Er zijn echter veel populaire diëten waarvoor nog geen consensus bestaat over de daadwerkelijke mogelijkheid om gezondheidseffecten uit te oefenen. Het is vooral bekend dat dieetprotocollen waarbij hele voedselgroepen worden uitgesloten, een aantal gunstige maar ook enkele schadelijke effecten hebben, met name wanneer ze niet goed worden gepland en gedurende lange perioden worden gebruikt. Twee extreem verschillende levensstijlkeuzes zijn de laatste jaren bijzonder gebruikelijk, namelijk een koolhydraatarm/vetrijk (LCHF) dieet en een vegetarisch dieet. Bij het eerste, ook wel ketogeen dieet genoemd, schrapt men alle koolhydraatrijke voedingsmiddelen, zoals fruit, peulvruchten en granen, maar consumeert men veel vetten, zelfs tot 90% van de dagelijkse energie-inname. Een dergelijk dieet is zeer efficiënt als afslankprogramma (Mohorko et al., 2019) en bij gebruik voor kortere perioden bleek het geen nadelige effecten te hebben op het totale cholesterol- of LDL-gehalte. Het was ook efficiënt in het verlagen van de niveaus van serumglucose en triglyceriden (Bueno et al., 2013), maar in sommige gevallen was er een tekort aan calcium (Kenig et al., 2019). Langetermijneffecten zijn niet goed onderzocht en de zorg dat een hoge vetinname meer oxidatieve stress kan veroorzaken als gevolg van verhoogde bèta-oxidatie blijft bestaan. Aan de andere kant elimineert een veganistisch dieet ook een hele voedselgroep (vlees en zuivelproducten), wat kan leiden tot uitputting van sommige micronutriënten, zoals ijzer en vitamine B12. Maar een dergelijk dieet is rijk aan antioxidanten, verlaagt het cholesterolgehalte en lijkt de levensduur te verlengen (Rizza et al., 2014). Nogmaals, er zijn maar weinig onderzoeken naar langetermijneffecten.
Motivatie voor het voorstel: De afgelopen jaren is aangetoond dat FTIR veel cellulaire kenmerken kan identificeren die verband houden met de algehele "gezondheid" van een cel. In de lymfocyten van ratten onder stress werd verhoogde lipideperoxidatie gedetecteerd door FTIR (Vargas-Caraveo et al., 2014). In menselijke oöcyten bleken spectrale banden gerelateerd aan lipidenverzadiging, membraanpermeabiliteit, eiwitafbraak en veranderde lipidensynthese te veranderen met het ouder worden (Gioacchini et al., 2014). Bij het onderzoeken van effecten van diëten is het redelijk te verwachten dat het vetgehalte in de cellen kan veranderen, er kunnen ook verschillen zijn in de mate van lipideperoxidatie of andere gevolgen van oxidatieve stress. DNA-schade, zoals enkel- en dubbelstrengsbreuken of DNA-eiwitverknopingen, kan bijvoorbeeld worden geïnduceerd of geremd door verschillende voedingsingrediënten en kan ook worden geïdentificeerd met FTIR (Sofińska et al., 2020). Al deze parameters zijn erg belangrijk, aangezien verhoogde lipideperoxidatie een van de factoren is die bijdragen aan de ontwikkeling van atherosclerose, terwijl permeabilisatie van lymfocytenmembraan en DNA-schade verband houden met celdood en daaruit voortvloeiende aantasting van het immuunsysteem. Er zijn onderzoeken die een relevante bijdrage van verschillende diëten aan deze ziekten aantonen, maar de onderliggende moleculaire mechanismen zijn niet helemaal duidelijk. FTIR-analyse zou dan interessante nieuwe informatie kunnen opleveren, en dat is het doel van dit voorstel. In tegenstelling tot verschillende biochemische parameters (d.w.z. cholesterolwaarden) die enigszins fluctueren afhankelijk van recent geconsumeerd voedsel, kan FTIR-analyse van lymfocyten informatie geven over de langetermijngevolgen van een bepaalde levensstijl.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izola, Slovenië, SI-6310
- University Of Primorska Faculty of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18,5 < BMI < 30 kg/m2
- asymptomatisch voor elke ziekte
- medicatie vrij
- hetzelfde eetpatroon in de afgelopen 3 maanden
- stabiele lichaamsmassa in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- BMI < 18,5 en > 30 kg/m2
- aanwezigheid van een chronische ziekte
- het nemen van eventuele medicijnen
- veranderd eetpatroon in de afgelopen 3 maanden
- onstabiele lichaamsmassa in de laatste 3 maanden
- antibiotica gebruikt in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vegetarische groep
|
Analyse van lymfocyten die zijn geïsoleerd uit het perifere bloed van deelnemers die gedurende ten minste een jaar een vegetarisch, ketogeen of normaal gemengd dieet hebben gevolgd.
|
|
Omnivoor groep
|
Analyse van lymfocyten die zijn geïsoleerd uit het perifere bloed van deelnemers die gedurende ten minste een jaar een vegetarisch, ketogeen of normaal gemengd dieet hebben gevolgd.
|
|
Koolhydraatarme groep
|
Analyse van lymfocyten die zijn geïsoleerd uit het perifere bloed van deelnemers die gedurende ten minste een jaar een vegetarisch, ketogeen of normaal gemengd dieet hebben gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fourier-transformatie infraroodspectra van absorptie bij golflengten van 500 tot 5000 cm-1
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Verschillende chemische bindingen absorberen licht bij verschillende golflengten.
Dit geeft informatie over de samenstelling van lipiden, eiwitten, DNA en koolhydraten van een cel.
Voor individuele cellen worden 256 scans per spectrum gemiddeld bij 4 cm-1 spectrale resolutie in transmissiemodus (15X condensor/objectief), 100 cellen per monster worden gemeten.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bueno NB, de Melo IS, de Oliveira SL, da Rocha Ataide T. Very-low-carbohydrate ketogenic diet v. low-fat diet for long-term weight loss: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2013 Oct;110(7):1178-87. doi: 10.1017/S0007114513000548. Epub 2013 May 7.
- Kenig S, Petelin A, Poklar Vatovec T, Mohorko N, Jenko-Praznikar Z. Assessment of micronutrients in a 12-wk ketogenic diet in obese adults. Nutrition. 2019 Nov-Dec;67-68:110522. doi: 10.1016/j.nut.2019.06.003. Epub 2019 Jun 14.
- Barraza-Garza G, Castillo-Michel H, de la Rosa LA, Martinez-Martinez A, Perez-Leon JA, Cotte M, Alvarez-Parrilla E. Infrared Spectroscopy as a Tool to Study the Antioxidant Activity of Polyphenolic Compounds in Isolated Rat Enterocytes. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:9245150. doi: 10.1155/2016/9245150. Epub 2016 Apr 26.
- Gioacchini G, Giorgini E, Vaccari L, Ferraris P, Sabbatini S, Bianchi V, Borini A, Carnevali O. A new approach to evaluate aging effects on human oocytes: Fourier transform infrared imaging spectroscopy study. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):120-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.012. Epub 2013 Oct 17.
- Mohorko N, Cernelic-Bizjak M, Poklar-Vatovec T, Grom G, Kenig S, Petelin A, Jenko-Praznikar Z. Weight loss, improved physical performance, cognitive function, eating behavior, and metabolic profile in a 12-week ketogenic diet in obese adults. Nutr Res. 2019 Feb;62:64-77. doi: 10.1016/j.nutres.2018.11.007. Epub 2018 Nov 12.
- Rizza W, Veronese N, Fontana L. What are the roles of calorie restriction and diet quality in promoting healthy longevity? Ageing Res Rev. 2014 Jan;13:38-45. doi: 10.1016/j.arr.2013.11.002. Epub 2013 Nov 27.
- Sofinska K, Wilkosz N, Szymonski M, Lipiec E. Molecular Spectroscopic Markers of DNA Damage. Molecules. 2020 Jan 28;25(3):561. doi: 10.3390/molecules25030561.
- Vargas-Caraveo A, Castillo-Michel H, Mejia-Carmona GE, Perez-Ishiwara DG, Cotte M, Martinez-Martinez A. Preliminary studies of the effects of psychological stress on circulating lymphocytes analyzed by synchrotron radiation based-Fourier transform infrared microspectroscopy. Spectrochim Acta A Mol Biomol Spectrosc. 2014 Jul 15;128:141-6. doi: 10.1016/j.saa.2014.02.148. Epub 2014 Mar 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIETE-FTIR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .