- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05377164
Langtidseffekter av ulike kostholdsprotokoller på helsedeterminanter i pasientenes lymfocytter (FTIR)
Langtidseffekter av ulike kostholdsprotokoller på helsedeterminanter i pasientenes lymfocytter analysert med FTIR
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig bakgrunn: I befolkningen generelt er det en økende bevissthet om at med en sunn livsstil kan mange kroniske ikke-smittsomme sykdommer forebygges eller forsinkes i utviklingen. Blant dem er diabetes type II, metabolsk syndrom, hypertensjon og aterosklerose anerkjent som store folkehelseproblemer som også forårsaker den høyeste andelen dødsfall i den moderne verden. Matvalg og matvaner generelt spiller en viktig rolle i behandlingen av disse sykdommene. Det er imidlertid mange populære dietter som det ennå ikke er konsensus om deres faktiske mulighet til å ha helseeffekter for. Kostholdsprotokoller der hele matvaregrupper er ekskludert er spesielt kjent for å ha noen gunstige, men også noen skadelige effekter, spesielt når de ikke planlegges riktig og brukes over lengre perioder. To ekstremt forskjellige livsstilsvalg er spesielt vanlige de siste årene, nemlig lavkarbo-/høyfett-kosthold (LCHF) og vegetarisk kosthold. I den første, også kalt ketogen diett, eliminerer man all karbohydratrik mat, som frukt, belgfrukter og frokostblandinger, men forbruker mye fett, til og med opptil 90 % av det daglige energiinntaket. Et slikt kosthold er svært effektivt som et vekttapsprogram (Mohorko et al., 2019), og når det brukes i kortere perioder, har det ikke vist seg å ha noen negative effekter på totalt kolesterol eller LDL-nivåer. Det var også effektivt for å redusere nivåene av serumglukose og triglyserider (Bueno et al., 2013), men var i noen tilfeller kalsiummangel (Kenig et al., 2019). Langtidseffekter er ikke godt undersøkt, og en bekymring for at høyt fettinntak kan forårsake mer oksidativt stress på grunn av økt betaoksidasjon gjenstår. Vegansk kosthold, på den annen side, eliminerer også en hel matvaregruppe (kjøtt og meieriprodukter), som kan føre til utarming av enkelte mikronæringsstoffer, som jern og vitamin B12. Men et slikt kosthold er rikt på antioksidanter, reduserer kolesterolnivået og ser ut til å øke levetiden (Rizza et al., 2014). Igjen, studier som undersøker langtidseffekter er få.
Begrunnelse for forslaget: De siste årene har det vist seg at FTIR kan identifisere mange cellulære egenskaper som er relatert til den generelle "helsen" til en celle. I lymfocyttene til rotter under stress ble økt lipidperoksidasjon påvist av FTIR (Vargas-Caraveo et al., 2014). I menneskelige oocytter ble det funnet at spektralbånd relatert til lipidmetning, membranpermeabilitet, proteinnedbrytning og endret lipidsyntese ble endret med aldring (Gioacchini et al., 2014). Når man undersøker effekter av dietter er det rimelig å forvente at lipidinnholdet i cellene kan endre seg, det kan også være forskjeller i omfanget av lipidperoksidasjon eller andre konsekvenser av oksidativt stress. DNA-skade, for eksempel, som enkelt- og dobbelttrådsbrudd eller DNA-protein-kryssbindinger, kan induseres eller hemmes av forskjellige kostholdsingredienser og også identifisert med FTIR (Sofińska et al., 2020). Alle disse parameterne er svært viktige, siden økt lipidperoksidasjon er en av faktorene som bidrar til utviklingen av aterosklerose, mens lymfocyttmembranpermeabilisering og DNA-skade er relatert til celledød og påfølgende svekkelse av immunsystemet. Det finnes studier som viser relevant bidrag fra ulike dietter til disse sykdommene, men de underliggende molekylære mekanismene er ikke helt klare. FTIR-analyse kan da gi interessant ny informasjon, som er formålet med dette forslaget. I motsetning til flere biokjemiske parametere (dvs. kolesterolnivåer) som varierer noe avhengig av nylig inntatt mat, kan FTIR-analyse av lymfocytter gi informasjon om langsiktige konsekvenser av en bestemt livsstil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izola, Slovenia, SI-6310
- University Of Primorska Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18,5 < BMI < 30 kg/m2
- asymptomatisk for enhver sykdom
- medisinfri
- samme spisemønster de siste 3 månedene
- stabil kroppsmasse de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 18,5 og > 30 kg/m2
- tilstedeværelse av enhver kronisk sykdom
- tar noen medisiner
- endret spisemønster de siste 3 månedene
- ustabil kroppsmasse de siste 3 månedene
- tatt antibiotika de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vegetargruppe
|
Analyse av lymfocytter isolert fra det perifere blodet til deltakere som har vært på vegetarisk, ketogen eller vanlig blandet diett i minst ett år vil bli utført.
|
|
Altetende gruppe
|
Analyse av lymfocytter isolert fra det perifere blodet til deltakere som har vært på vegetarisk, ketogen eller vanlig blandet diett i minst ett år vil bli utført.
|
|
Lavkarbohydratgruppe
|
Analyse av lymfocytter isolert fra det perifere blodet til deltakere som har vært på vegetarisk, ketogen eller vanlig blandet diett i minst ett år vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fouriertransformasjon av infrarøde absorbansspektra ved bølgelengder fra 500 til 5000 cm-1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Ulike kjemiske bindinger absorberer lys ved forskjellige bølgelengder.
Dette gir informasjon om lipid, protein, DNA, karbohydratsammensetning i en celle.
For individuelle celler vil gjennomsnittet av 256 skanninger per spektrum bli ved 4 cm-1 spektral oppløsning i overføringsmodus (15X kondensator/objektiv), 100 celler per prøve vil bli målt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bueno NB, de Melo IS, de Oliveira SL, da Rocha Ataide T. Very-low-carbohydrate ketogenic diet v. low-fat diet for long-term weight loss: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2013 Oct;110(7):1178-87. doi: 10.1017/S0007114513000548. Epub 2013 May 7.
- Kenig S, Petelin A, Poklar Vatovec T, Mohorko N, Jenko-Praznikar Z. Assessment of micronutrients in a 12-wk ketogenic diet in obese adults. Nutrition. 2019 Nov-Dec;67-68:110522. doi: 10.1016/j.nut.2019.06.003. Epub 2019 Jun 14.
- Barraza-Garza G, Castillo-Michel H, de la Rosa LA, Martinez-Martinez A, Perez-Leon JA, Cotte M, Alvarez-Parrilla E. Infrared Spectroscopy as a Tool to Study the Antioxidant Activity of Polyphenolic Compounds in Isolated Rat Enterocytes. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:9245150. doi: 10.1155/2016/9245150. Epub 2016 Apr 26.
- Gioacchini G, Giorgini E, Vaccari L, Ferraris P, Sabbatini S, Bianchi V, Borini A, Carnevali O. A new approach to evaluate aging effects on human oocytes: Fourier transform infrared imaging spectroscopy study. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):120-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.012. Epub 2013 Oct 17.
- Mohorko N, Cernelic-Bizjak M, Poklar-Vatovec T, Grom G, Kenig S, Petelin A, Jenko-Praznikar Z. Weight loss, improved physical performance, cognitive function, eating behavior, and metabolic profile in a 12-week ketogenic diet in obese adults. Nutr Res. 2019 Feb;62:64-77. doi: 10.1016/j.nutres.2018.11.007. Epub 2018 Nov 12.
- Rizza W, Veronese N, Fontana L. What are the roles of calorie restriction and diet quality in promoting healthy longevity? Ageing Res Rev. 2014 Jan;13:38-45. doi: 10.1016/j.arr.2013.11.002. Epub 2013 Nov 27.
- Sofinska K, Wilkosz N, Szymonski M, Lipiec E. Molecular Spectroscopic Markers of DNA Damage. Molecules. 2020 Jan 28;25(3):561. doi: 10.3390/molecules25030561.
- Vargas-Caraveo A, Castillo-Michel H, Mejia-Carmona GE, Perez-Ishiwara DG, Cotte M, Martinez-Martinez A. Preliminary studies of the effects of psychological stress on circulating lymphocytes analyzed by synchrotron radiation based-Fourier transform infrared microspectroscopy. Spectrochim Acta A Mol Biomol Spectrosc. 2014 Jul 15;128:141-6. doi: 10.1016/j.saa.2014.02.148. Epub 2014 Mar 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIETE-FTIR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .