- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05377164
Долгосрочные эффекты различных диетических протоколов на детерминанты здоровья в лимфоцитах пациентов (FTIR)
Долгосрочные эффекты различных диетических протоколов на детерминанты здоровья в лимфоцитах пациентов, проанализированные с помощью FTIR
Обзор исследования
Подробное описание
Научная основа: Среди населения в целом растет осознание того, что при здоровом образе жизни многие хронические неинфекционные заболевания можно предотвратить или отсрочить их прогрессирование. Среди них диабет II типа, метаболический синдром, гипертония и атеросклероз признаны основными проблемами общественного здравоохранения, которые также являются причиной самой высокой доли смертей в современном мире. Выбор продуктов питания и привычки в еде в целом играют важную роль в лечении этих заболеваний. Однако существует множество популярных диет, в отношении которых еще нет единого мнения относительно их фактической способности оказывать воздействие на здоровье. Особенно известно, что диетические протоколы, из которых исключаются целые группы продуктов, имеют некоторые полезные, но также и некоторые вредные последствия, в частности, когда они не спланированы должным образом и используются в течение длительного времени. В последние годы особенно распространены два совершенно разных образа жизни, а именно диета с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров (LCHF) и вегетарианская диета. В первой, также называемой кетогенной диетой, человек исключает все продукты, богатые углеводами, такие как фрукты, бобовые и злаки, но потребляет много жиров, даже до 90% ежедневного потребления энергии. Такая диета очень эффективна в качестве программы снижения веса (Mohorko et al., 2019), и было показано, что при ее использовании в течение более коротких периодов она не оказывает неблагоприятного воздействия на общий уровень холестерина или уровень ЛПНП. Он также был эффективен в снижении уровня глюкозы и триглицеридов в сыворотке (Bueno et al., 2013), но в некоторых случаях приводил к дефициту кальция (Kenig et al., 2019). Долгосрочные эффекты недостаточно изучены, и остается опасение, что высокое потребление жиров может вызвать больший окислительный стресс из-за повышенного бета-окисления. С другой стороны, веганская диета также исключает целую группу продуктов (мясные и молочные продукты), что может привести к истощению некоторых микроэлементов, таких как железо и витамин B12. Но такая диета богата антиоксидантами, снижает уровень холестерина и, по-видимому, увеличивает продолжительность жизни (Rizza et al., 2014). Опять же, исследований, изучающих долгосрочные эффекты, немного.
Мотивация предложения: в последние годы было показано, что FTIR может идентифицировать многие клеточные характеристики, связанные с общим «здоровьем» клетки. В лимфоцитах крыс в условиях стресса методом FTIR было обнаружено усиление перекисного окисления липидов (Vargas-Caraveo et al., 2014). Было обнаружено, что в ооцитах человека спектральные полосы, связанные с насыщением липидами, проницаемостью мембран, деградацией белка и измененным синтезом липидов, изменяются с возрастом (Gioacchini et al., 2014). При исследовании влияния диет разумно ожидать, что содержание липидов в клетках может измениться, также могут быть различия в степени перекисного окисления липидов или других последствий окислительного стресса. Повреждения ДНК, такие как одно- и двухцепочечные разрывы или перекрестные связи ДНК-белок, могут быть индуцированы или ингибированы различными пищевыми ингредиентами, а также идентифицированы с помощью FTIR (Sofinska et al., 2020). Все эти параметры очень важны, так как повышенное перекисное окисление липидов является одним из факторов, способствующих развитию атеросклероза, тогда как пермеабилизация мембран лимфоцитов и повреждение ДНК связаны с гибелью клеток и последующим нарушением иммунной системы. Существуют исследования, показывающие существенный вклад различных диет в эти заболевания, но лежащие в их основе молекулярные механизмы не совсем ясны. Затем FTIR-анализ может предоставить интересную новую информацию, что и является целью этого предложения. В отличие от некоторых биохимических параметров (т. уровень холестерина), которые несколько колеблются в зависимости от недавно съеденных продуктов, FTIR-анализ лимфоцитов может дать информацию о долгосрочных последствиях определенного образа жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izola, Словения, SI-6310
- University Of Primorska Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18,5 < ИМТ < 30 кг/м2
- бессимптомное течение любого заболевания
- бесплатное лекарство
- тот же режим питания в течение последних 3 месяцев
- стабильная масса тела за последние 3 месяца
Критерий исключения:
- ИМТ < 18,5 и > 30 кг/м2
- наличие каких-либо хронических заболеваний
- прием любых лекарств
- изменение режима питания за последние 3 месяца
- нестабильная масса тела за последние 3 месяца
- прием антибиотиков в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вегетарианская группа
|
Будет проведен анализ лимфоцитов, выделенных из периферической крови участников, находившихся на вегетарианской, кетогенной или обычной смешанной диете не менее одного года.
|
|
Всеядная группа
|
Будет проведен анализ лимфоцитов, выделенных из периферической крови участников, находившихся на вегетарианской, кетогенной или обычной смешанной диете не менее одного года.
|
|
Низкоуглеводная группа
|
Будет проведен анализ лимфоцитов, выделенных из периферической крови участников, находившихся на вегетарианской, кетогенной или обычной смешанной диете не менее одного года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфракрасные спектры поглощения с преобразованием Фурье на длинах волн от 500 до 5000 см-1
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Различные химические связи поглощают свет с разной длиной волны.
Это дает информацию о липидном, белковом, ДНК, углеводном составе клетки.
Для отдельных клеток будет усреднено 256 сканирований на спектр при спектральном разрешении 4 см-1 в режиме пропускания (15-кратный конденсор/объектив), будет измерено 100 клеток на образец.
|
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bueno NB, de Melo IS, de Oliveira SL, da Rocha Ataide T. Very-low-carbohydrate ketogenic diet v. low-fat diet for long-term weight loss: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2013 Oct;110(7):1178-87. doi: 10.1017/S0007114513000548. Epub 2013 May 7.
- Kenig S, Petelin A, Poklar Vatovec T, Mohorko N, Jenko-Praznikar Z. Assessment of micronutrients in a 12-wk ketogenic diet in obese adults. Nutrition. 2019 Nov-Dec;67-68:110522. doi: 10.1016/j.nut.2019.06.003. Epub 2019 Jun 14.
- Barraza-Garza G, Castillo-Michel H, de la Rosa LA, Martinez-Martinez A, Perez-Leon JA, Cotte M, Alvarez-Parrilla E. Infrared Spectroscopy as a Tool to Study the Antioxidant Activity of Polyphenolic Compounds in Isolated Rat Enterocytes. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:9245150. doi: 10.1155/2016/9245150. Epub 2016 Apr 26.
- Gioacchini G, Giorgini E, Vaccari L, Ferraris P, Sabbatini S, Bianchi V, Borini A, Carnevali O. A new approach to evaluate aging effects on human oocytes: Fourier transform infrared imaging spectroscopy study. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):120-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.012. Epub 2013 Oct 17.
- Mohorko N, Cernelic-Bizjak M, Poklar-Vatovec T, Grom G, Kenig S, Petelin A, Jenko-Praznikar Z. Weight loss, improved physical performance, cognitive function, eating behavior, and metabolic profile in a 12-week ketogenic diet in obese adults. Nutr Res. 2019 Feb;62:64-77. doi: 10.1016/j.nutres.2018.11.007. Epub 2018 Nov 12.
- Rizza W, Veronese N, Fontana L. What are the roles of calorie restriction and diet quality in promoting healthy longevity? Ageing Res Rev. 2014 Jan;13:38-45. doi: 10.1016/j.arr.2013.11.002. Epub 2013 Nov 27.
- Sofinska K, Wilkosz N, Szymonski M, Lipiec E. Molecular Spectroscopic Markers of DNA Damage. Molecules. 2020 Jan 28;25(3):561. doi: 10.3390/molecules25030561.
- Vargas-Caraveo A, Castillo-Michel H, Mejia-Carmona GE, Perez-Ishiwara DG, Cotte M, Martinez-Martinez A. Preliminary studies of the effects of psychological stress on circulating lymphocytes analyzed by synchrotron radiation based-Fourier transform infrared microspectroscopy. Spectrochim Acta A Mol Biomol Spectrosc. 2014 Jul 15;128:141-6. doi: 10.1016/j.saa.2014.02.148. Epub 2014 Mar 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIETE-FTIR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .