- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05377164
Dlouhodobé účinky různých dietních protokolů na determinanty zdraví v lymfocytech pacientů (FTIR)
Dlouhodobé účinky různých dietních protokolů na determinanty zdraví v lymfocytech pacientů analyzované pomocí FTIR
Přehled studie
Detailní popis
Vědecké pozadí: V celkové populaci se zvyšuje povědomí o tom, že zdravým životním stylem lze mnoha chronickým nepřenosným nemocem předejít nebo oddálit jejich progresi. Mezi nimi diabetes typu II, metabolický syndrom, hypertenze a ateroskleróza jsou uznávány jako hlavní problémy veřejného zdraví, které také způsobují nejvyšší podíl úmrtí v moderním světě. Výběr potravin a stravovací návyky obecně hrají důležitou roli v léčbě těchto onemocnění. Existuje však mnoho populárních diet, u kterých dosud neexistuje shoda ohledně jejich skutečné možnosti projevit zdravotní účinky. Je známo, že dietní protokoly, v nichž jsou vyloučeny celé skupiny potravin, mají některé prospěšné, ale také škodlivé účinky, zejména pokud nejsou správně naplánovány a používány po dlouhou dobu. V posledních letech jsou zvláště běžné dva extrémně odlišné životní styly, a to dieta s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuku (LCHF) a vegetariánská strava. V první, nazývané také ketogenní dieta, se vyloučí všechny potraviny bohaté na sacharidy, jako je ovoce, luštěniny a obiloviny, ale konzumuje se hodně tuků, dokonce až 90 % denního energetického příjmu. Taková dieta je velmi účinná jako program na hubnutí (Mohorko et al., 2019) a při kratším používání se ukázalo, že nemá žádné nepříznivé účinky na hladinu celkového cholesterolu nebo LDL. Byl také účinný při snižování hladin glukózy a triglyceridů v séru (Bueno et al., 2013), ale v některých případech byl deficitní vápníku (Kenig et al., 2019). Dlouhodobé účinky nebyly dobře prozkoumány a přetrvává obava, že vysoký příjem tuků může způsobit větší oxidační stres v důsledku zvýšené beta oxidace. Veganská strava na druhé straně také eliminuje celou skupinu potravin (maso a mléčné výrobky), což může způsobit vyčerpání některých mikroživin, jako je železo a vitamín B12. Ale taková strava je bohatá na antioxidanty, snižuje hladinu cholesterolu a zdá se, že zvyšuje dlouhověkost (Rizza et al., 2014). Opět platí, že studií zkoumajících dlouhodobé účinky je málo.
Motivace pro návrh: V posledních letech se ukázalo, že FTIR dokáže identifikovat mnoho buněčných charakteristik, které souvisí s celkovým „zdravím“ buňky. V lymfocytech potkanů ve stresu byla pomocí FTIR detekována zvýšená peroxidace lipidů (Vargas-Caraveo et al., 2014). V lidských oocytech bylo zjištěno, že spektrální pásy související se saturací lipidů, permeabilitou membrán, degradací proteinů a změněnou syntézou lipidů se stárnutím mění (Gioacchini et al., 2014). Při zkoumání účinků diet je rozumné očekávat, že se může měnit obsah lipidů v buňkách, mohou existovat i rozdíly v rozsahu peroxidace lipidů nebo jiné důsledky oxidačního stresu. Poškození DNA, například jedno a dvouvláknové zlomy nebo křížové vazby DNA-protein, by mohlo být indukováno nebo inhibováno různými dietními složkami a také identifikováno pomocí FTIR (Sofińska et al., 2020). Všechny tyto parametry jsou velmi důležité, protože zvýšená peroxidace lipidů je jedním z faktorů přispívajících k rozvoji aterosklerózy, zatímco permeabilizace lymfocytární membrány a poškození DNA souvisí s buněčnou smrtí a následným poškozením imunitního systému. Existují studie prokazující relevantní příspěvek různých diet k těmto onemocněním, ale základní molekulární mechanismy nejsou zcela jasné. Analýza FTIR by pak mohla poskytnout zajímavé nové informace, což je cílem tohoto návrhu. Na rozdíl od několika biochemických parametrů (tj. hladiny cholesterolu), které poněkud kolísají v závislosti na nedávno zkonzumovaných potravinách, může FTIR analýza lymfocytů poskytnout informace o dlouhodobých důsledcích určitého životního stylu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saša Kenig, PhD
- Telefonní číslo: 0038656635801
- E-mail: sasa.kenig@fvz.upr.si
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nina Mohorko, PhD
- Telefonní číslo: 0038656635801
- E-mail: nina.mohorko@fvz.upr.si
Studijní místa
-
-
-
Izola, Slovinsko, SI-6310
- University of Primorska Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18,5 < BMI < 30 kg/m2
- asymptomatické pro jakékoli onemocnění
- bez léků
- stejný způsob stravování v posledních 3 měsících
- stabilní tělesná hmotnost za poslední 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- BMI < 18,5 a > 30 kg/m2
- přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění
- užívání jakýchkoli léků
- změnily stravovací návyky za poslední 3 měsíce
- nestabilní tělesná hmota v posledních 3 měsících
- užívání antibiotik v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Vegetariánská skupina
|
Bude provedena analýza lymfocytů izolovaných z periferní krve účastníků, kteří byli na vegetariánské, ketogenní nebo normální smíšené stravě po dobu alespoň jednoho roku.
|
Všežravá skupina
|
Bude provedena analýza lymfocytů izolovaných z periferní krve účastníků, kteří byli na vegetariánské, ketogenní nebo normální smíšené stravě po dobu alespoň jednoho roku.
|
Skupina s nízkým obsahem sacharidů
|
Bude provedena analýza lymfocytů izolovaných z periferní krve účastníků, kteří byli na vegetariánské, ketogenní nebo normální smíšené stravě po dobu alespoň jednoho roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fourierova transformace infračervených spekter absorbance při vlnových délkách od 500 do 5000 cm-1
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Různé chemické vazby absorbují světlo o různých vlnových délkách.
To poskytuje informace o lipidovém, proteinovém, DNA a sacharidovém složení buňky.
Pro jednotlivé buňky bude zprůměrováno 256 skenů na spektrum při spektrálním rozlišení 4 cm-1 v transmisním režimu (15X kondenzátor/objektiv), naměřeno bude 100 buněk na vzorek.
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bueno NB, de Melo IS, de Oliveira SL, da Rocha Ataide T. Very-low-carbohydrate ketogenic diet v. low-fat diet for long-term weight loss: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2013 Oct;110(7):1178-87. doi: 10.1017/S0007114513000548. Epub 2013 May 7.
- Kenig S, Petelin A, Poklar Vatovec T, Mohorko N, Jenko-Praznikar Z. Assessment of micronutrients in a 12-wk ketogenic diet in obese adults. Nutrition. 2019 Nov-Dec;67-68:110522. doi: 10.1016/j.nut.2019.06.003. Epub 2019 Jun 14.
- Barraza-Garza G, Castillo-Michel H, de la Rosa LA, Martinez-Martinez A, Perez-Leon JA, Cotte M, Alvarez-Parrilla E. Infrared Spectroscopy as a Tool to Study the Antioxidant Activity of Polyphenolic Compounds in Isolated Rat Enterocytes. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:9245150. doi: 10.1155/2016/9245150. Epub 2016 Apr 26.
- Gioacchini G, Giorgini E, Vaccari L, Ferraris P, Sabbatini S, Bianchi V, Borini A, Carnevali O. A new approach to evaluate aging effects on human oocytes: Fourier transform infrared imaging spectroscopy study. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):120-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.012. Epub 2013 Oct 17.
- Mohorko N, Cernelic-Bizjak M, Poklar-Vatovec T, Grom G, Kenig S, Petelin A, Jenko-Praznikar Z. Weight loss, improved physical performance, cognitive function, eating behavior, and metabolic profile in a 12-week ketogenic diet in obese adults. Nutr Res. 2019 Feb;62:64-77. doi: 10.1016/j.nutres.2018.11.007. Epub 2018 Nov 12.
- Rizza W, Veronese N, Fontana L. What are the roles of calorie restriction and diet quality in promoting healthy longevity? Ageing Res Rev. 2014 Jan;13:38-45. doi: 10.1016/j.arr.2013.11.002. Epub 2013 Nov 27.
- Sofinska K, Wilkosz N, Szymonski M, Lipiec E. Molecular Spectroscopic Markers of DNA Damage. Molecules. 2020 Jan 28;25(3):561. doi: 10.3390/molecules25030561.
- Vargas-Caraveo A, Castillo-Michel H, Mejia-Carmona GE, Perez-Ishiwara DG, Cotte M, Martinez-Martinez A. Preliminary studies of the effects of psychological stress on circulating lymphocytes analyzed by synchrotron radiation based-Fourier transform infrared microspectroscopy. Spectrochim Acta A Mol Biomol Spectrosc. 2014 Jul 15;128:141-6. doi: 10.1016/j.saa.2014.02.148. Epub 2014 Mar 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIETE-FTIR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na výběr potravin
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsNáborMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno
-
Sam Houston State UniversityDokončeno