- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05377164
Efeitos de Longo Prazo de Diferentes Protocolos Alimentares sobre Determinantes da Saúde em Linfócitos de Pacientes (FTIR)
Efeitos de Longo Prazo de Diferentes Protocolos Alimentares sobre Determinantes da Saúde em Linfócitos de Pacientes Analisados por FTIR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento científico: Na população em geral existe uma consciência crescente de que com um estilo de vida saudável muitas doenças crónicas não transmissíveis podem ser prevenidas ou retardadas na sua progressão. Entre eles, diabetes tipo II, síndrome metabólica, hipertensão e aterosclerose são reconhecidos como importantes problemas de saúde pública, causando também a maior proporção de mortes no mundo moderno. As escolhas alimentares e os hábitos alimentares em geral desempenham um papel importante no manejo dessas doenças. Existem, no entanto, muitas dietas populares para as quais ainda não há consenso sobre sua real possibilidade de exercer efeitos sobre a saúde. Protocolos dietéticos em que grupos de alimentos integrais são excluídos são especialmente conhecidos por terem alguns efeitos benéficos, mas também prejudiciais, em particular quando não planejados adequadamente e usados por longos períodos. Duas opções de estilo de vida extremamente diferentes são particularmente comuns nos últimos anos, ou seja, dieta com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura (LCHF) e dieta vegetariana. Na primeira, também chamada de dieta cetogênica, elimina-se todos os alimentos ricos em carboidratos, como frutas, legumes e cereais, mas consome-se muita gordura, chegando a atingir 90% da ingestão energética diária. Essa dieta é muito eficiente como programa de perda de peso (Mohorko et al., 2019) e, quando usada por períodos mais curtos, demonstrou não ter efeitos adversos nos níveis de colesterol total ou LDL. Também foi eficiente em diminuir os níveis séricos de glicose e triglicerídeos (Bueno et al., 2013), mas em alguns casos foi deficiente em cálcio (Kenig et al., 2019). Os efeitos a longo prazo não foram bem investigados e permanece a preocupação de que a ingestão elevada de gordura possa causar mais estresse oxidativo devido ao aumento da oxidação beta. A dieta vegana, por outro lado, também elimina todo um grupo alimentar (carnes e laticínios), o que pode causar depleção de alguns micronutrientes, como ferro e vitamina B12. Mas, essa dieta é rica em antioxidantes, diminui os níveis de colesterol e parece aumentar a longevidade (Rizza et al., 2014). Novamente, os estudos que investigam os efeitos a longo prazo são poucos.
Motivação da proposta: Nos últimos anos, foi demonstrado que o FTIR pode identificar muitas características celulares relacionadas à "saúde" geral de uma célula. Nos linfócitos de ratos sob estresse, foi detectado aumento da peroxidação lipídica por FTIR (Vargas-Caraveo et al., 2014). Em oócitos humanos, as bandas espectrais relacionadas à saturação lipídica, permeabilidade da membrana, degradação de proteínas e síntese lipídica alterada foram alteradas com o envelhecimento (Gioacchini et al., 2014). Ao investigar os efeitos das dietas, é razoável esperar que o conteúdo lipídico nas células possa mudar, também pode haver diferenças na extensão da peroxidação lipídica ou outras consequências do estresse oxidativo. Danos ao DNA, por exemplo, como quebras de fita simples e dupla ou ligações cruzadas de DNA-proteína, podem ser induzidos ou inibidos por diferentes ingredientes dietéticos e também identificados com FTIR (Sofińska et al., 2020). Todos esses parâmetros são muito importantes, pois o aumento da peroxidação lipídica é um dos fatores que contribuem para o desenvolvimento da aterosclerose, enquanto a permeabilização da membrana dos linfócitos e o dano ao DNA estão relacionados à morte celular e consequente comprometimento do sistema imunológico. Existem estudos mostrando a contribuição relevante de diferentes dietas para essas doenças, mas os mecanismos moleculares subjacentes não são totalmente claros. A análise FTIR poderia então fornecer novas informações interessantes, que é o objetivo desta proposta. Em contraste com vários parâmetros bioquímicos (i.e. níveis de colesterol) que flutuam um pouco dependendo dos alimentos consumidos recentemente, a análise FTIR de linfócitos pode fornecer informações sobre as consequências a longo prazo de um determinado estilo de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izola, Eslovênia, SI-6310
- University Of Primorska Faculty of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18,5 < IMC < 30 kg/m2
- assintomático para qualquer doença
- livre de medicamentos
- mesmo padrão de alimentação nos últimos 3 meses
- massa corporal estável nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- IMC < 18,5 e > 30 kg/m2
- presença de alguma doença crônica
- tomando algum medicamento
- padrão alimentar alterado nos últimos 3 meses
- massa corporal instável nos últimos 3 meses
- tomando antibióticos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo vegetariano
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Será realizada análise de linfócitos isolados do sangue periférico de participantes que estiveram em dieta vegetariana, cetogênica ou mista normal por pelo menos um ano.
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Grupo onívoro
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Será realizada análise de linfócitos isolados do sangue periférico de participantes que estiveram em dieta vegetariana, cetogênica ou mista normal por pelo menos um ano.
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Grupo de baixo carboidrato
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Será realizada análise de linfócitos isolados do sangue periférico de participantes que estiveram em dieta vegetariana, cetogênica ou mista normal por pelo menos um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espectros infravermelhos de transformada de Fourier de absorbância em comprimentos de onda de 500 a 5000 cm-1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Diferentes ligações químicas absorvem luz em diferentes comprimentos de onda.
Isso fornece informações sobre a composição de lipídios, proteínas, DNA e carboidratos de uma célula.
Para células individuais, 256 varreduras por espectro terão uma média de resolução espectral de 4 cm-1 no modo de transmissão (condensador/objetiva 15X), 100 células por amostra serão medidas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bueno NB, de Melo IS, de Oliveira SL, da Rocha Ataide T. Very-low-carbohydrate ketogenic diet v. low-fat diet for long-term weight loss: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2013 Oct;110(7):1178-87. doi: 10.1017/S0007114513000548. Epub 2013 May 7.
- Kenig S, Petelin A, Poklar Vatovec T, Mohorko N, Jenko-Praznikar Z. Assessment of micronutrients in a 12-wk ketogenic diet in obese adults. Nutrition. 2019 Nov-Dec;67-68:110522. doi: 10.1016/j.nut.2019.06.003. Epub 2019 Jun 14.
- Barraza-Garza G, Castillo-Michel H, de la Rosa LA, Martinez-Martinez A, Perez-Leon JA, Cotte M, Alvarez-Parrilla E. Infrared Spectroscopy as a Tool to Study the Antioxidant Activity of Polyphenolic Compounds in Isolated Rat Enterocytes. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:9245150. doi: 10.1155/2016/9245150. Epub 2016 Apr 26.
- Gioacchini G, Giorgini E, Vaccari L, Ferraris P, Sabbatini S, Bianchi V, Borini A, Carnevali O. A new approach to evaluate aging effects on human oocytes: Fourier transform infrared imaging spectroscopy study. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):120-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.012. Epub 2013 Oct 17.
- Mohorko N, Cernelic-Bizjak M, Poklar-Vatovec T, Grom G, Kenig S, Petelin A, Jenko-Praznikar Z. Weight loss, improved physical performance, cognitive function, eating behavior, and metabolic profile in a 12-week ketogenic diet in obese adults. Nutr Res. 2019 Feb;62:64-77. doi: 10.1016/j.nutres.2018.11.007. Epub 2018 Nov 12.
- Rizza W, Veronese N, Fontana L. What are the roles of calorie restriction and diet quality in promoting healthy longevity? Ageing Res Rev. 2014 Jan;13:38-45. doi: 10.1016/j.arr.2013.11.002. Epub 2013 Nov 27.
- Sofinska K, Wilkosz N, Szymonski M, Lipiec E. Molecular Spectroscopic Markers of DNA Damage. Molecules. 2020 Jan 28;25(3):561. doi: 10.3390/molecules25030561.
- Vargas-Caraveo A, Castillo-Michel H, Mejia-Carmona GE, Perez-Ishiwara DG, Cotte M, Martinez-Martinez A. Preliminary studies of the effects of psychological stress on circulating lymphocytes analyzed by synchrotron radiation based-Fourier transform infrared microspectroscopy. Spectrochim Acta A Mol Biomol Spectrosc. 2014 Jul 15;128:141-6. doi: 10.1016/j.saa.2014.02.148. Epub 2014 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIETE-FTIR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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