- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05377164
Erilaisten ruokavaliokäytäntöjen pitkän aikavälin vaikutukset potilaiden lymfosyyttien terveyden määrääviin tekijöihin (FTIR)
FTIR:n analysoimat eri ruokavaliokäytäntöjen pitkän aikavälin vaikutukset potilaiden lymfosyyttien terveyden määrääviin tekijöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen tausta: Koko väestössä on lisääntynyt tietoisuus siitä, että terveillä elämäntavoilla monia kroonisia ei-tarttuvia sairauksia voidaan ehkäistä tai hidastaa niiden etenemistä. Niistä tyypin II diabetes, metabolinen oireyhtymä, verenpainetauti ja ateroskleroosi on tunnustettu merkittäviksi kansanterveysongelmiksi, jotka aiheuttavat myös suurimman osuuden kuolemista nykymaailmassa. Ruokavalinnoilla ja ruokailutottumuksilla yleensä on tärkeä rooli näiden sairauksien hoidossa. On kuitenkin monia suosittuja ruokavalioita, joiden todellisesta mahdollisuudesta vaikuttaa terveyteen, ei vielä ole yksimielisyyttä. Ruokavaliokäytännöillä, joissa kokonaiset elintarvikeryhmät suljetaan pois, tiedetään olevan joitakin hyödyllisiä, mutta myös haitallisia vaikutuksia, etenkin jos niitä ei suunnitella kunnolla ja niitä käytetään pitkiä aikoja. Kaksi äärimmäisen erilaista elämäntapavalintaa ovat olleet erityisen yleisiä viime vuosina, nimittäin vähähiilihydraattinen/runsarasvainen (LCHF) -ruokavalio ja kasvisruokavalio. Ensimmäisessä, jota kutsutaan myös ketogeeniseksi ruokavalioksi, jätetään pois kaikki hiilihydraattipitoiset ruoat, kuten hedelmät, palkokasvit ja viljat, mutta kulutetaan paljon rasvoja, jopa 90 % päivittäisestä energiansaannista. Tällainen ruokavalio on erittäin tehokas painonpudotusohjelmana (Mohorko et al., 2019), eikä sillä ole havaittu olevan haitallisia vaikutuksia kokonaiskolesteroli- tai LDL-tasoihin, jos sitä käytetään lyhyemmin. Se oli myös tehokas alentamaan seerumin glukoosi- ja triglyseridipitoisuuksia (Bueno et al., 2013), mutta joissain tapauksissa se oli kalsiumin puutetta (Kenig et al., 2019). Pitkäaikaisia vaikutuksia ei ole tutkittu hyvin, ja huoli siitä, että runsas rasvan saanti voi aiheuttaa lisää oksidatiivista stressiä lisääntyneen beetahapetuksen vuoksi, on edelleen olemassa. Vegaaniruokavalio puolestaan eliminoi myös kokonaisen ruokaryhmän (liha- ja maitotuotteet), mikä saattaa aiheuttaa joidenkin hivenravinteiden, kuten raudan ja B12-vitamiinin, ehtymistä. Mutta tällainen ruokavalio sisältää runsaasti antioksidantteja, alentaa kolesterolitasoja ja näyttää pidentävän pitkäikäisyyttä (Rizza et al., 2014). Pitkäaikaisia vaikutuksia tutkivia tutkimuksia on jälleen vähän.
Ehdotuksen perustelut: Viime vuosina on osoitettu, että FTIR voi tunnistaa monia solun ominaisuuksia, jotka liittyvät solun yleiseen "terveyteen". Stressissä olevien rottien lymfosyyteissä havaittiin lisääntynyttä lipidiperoksidaatiota FTIR:llä (Vargas-Caraveo et al., 2014). Ihmisen munasoluissa lipidisaturaatioon, kalvon läpäisevyyteen, proteiinien hajoamiseen ja muuttuneeseen lipidisynteesiin liittyvien spektrikaistojen havaittiin muuttuneen ikääntymisen myötä (Gioacchini et al., 2014). Ruokavalion vaikutuksia tutkittaessa on perusteltua olettaa, että solujen lipidipitoisuus saattaa muuttua, eroja voi olla myös lipidien peroksidaatiossa tai muissa oksidatiivisen stressin seurauksissa. Esimerkiksi DNA-vaurioita, kuten yksi- ja kaksijuosteiset katkeamat tai DNA-proteiinin ristisidokset, voidaan indusoida tai estää erilaisilla ruokavalion ainesosilla, ja ne voidaan myös tunnistaa FTIR:llä (Sofińska et al., 2020). Kaikki nämä parametrit ovat erittäin tärkeitä, koska lisääntynyt lipidiperoksidaatio on yksi ateroskleroosin kehittymiseen vaikuttavista tekijöistä, kun taas lymfosyyttien kalvon läpäisy ja DNA-vaurio liittyvät solukuolemaan ja siitä johtuvaan immuunijärjestelmän heikkenemiseen. On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat eri ruokavalioiden merkityksellisen vaikutuksen näihin sairauksiin, mutta taustalla olevat molekyylimekanismit eivät ole täysin selviä. FTIR-analyysi voisi sitten tarjota mielenkiintoista uutta tietoa, mikä on tämän ehdotuksen tavoite. Toisin kuin useat biokemialliset parametrit (esim. kolesterolitasot), jotka vaihtelevat jonkin verran äskettäin nautittujen elintarvikkeiden mukaan, lymfosyyttien FTIR-analyysi saattaa antaa tietoa tietyn elämäntavan pitkäaikaisista seurauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izola, Slovenia, SI-6310
- University Of Primorska Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18,5 < BMI < 30 kg/m2
- oireeton mille tahansa taudille
- lääkkeetön
- sama ruokailutottumus viimeisen 3 kuukauden aikana
- vakaa kehon massa viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 18,5 ja > 30 kg/m2
- minkä tahansa kroonisen sairauden esiintyminen
- ottaa mitään lääkkeitä
- muuttanut ruokailutottumuksia viimeisen 3 kuukauden aikana
- epävakaa kehon massa viimeisen 3 kuukauden aikana
- antibioottien otto viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kasvissyöjäryhmä
|
Vähintään vuoden ajan kasvis-, ketogeenisellä tai normaalilla sekaruokavaliolla olleiden osallistujien ääreisverestä eristettyjen lymfosyyttien analyysi tehdään.
|
|
Kaikkiruokainen ryhmä
|
Vähintään vuoden ajan kasvis-, ketogeenisellä tai normaalilla sekaruokavaliolla olleiden osallistujien ääreisverestä eristettyjen lymfosyyttien analyysi tehdään.
|
|
Vähähiilihydraattinen ryhmä
|
Vähintään vuoden ajan kasvis-, ketogeenisellä tai normaalilla sekaruokavaliolla olleiden osallistujien ääreisverestä eristettyjen lymfosyyttien analyysi tehdään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fourier-muunnos absorbanssin infrapunaspektrit aallonpituuksilla 500 - 5000 cm-1
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Erilaiset kemialliset sidokset absorboivat valoa eri aallonpituuksilla.
Tämä antaa tietoa solun lipidi-, proteiini-, DNA- ja hiilihydraattikoostumuksesta.
Yksittäisten solujen osalta 256 skannausta spektriä kohti lasketaan keskiarvo 4 cm-1 spektriresoluutiolla lähetystilassa (15X kondensaattori/objektiivi), 100 solua näytettä kohti mitataan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bueno NB, de Melo IS, de Oliveira SL, da Rocha Ataide T. Very-low-carbohydrate ketogenic diet v. low-fat diet for long-term weight loss: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2013 Oct;110(7):1178-87. doi: 10.1017/S0007114513000548. Epub 2013 May 7.
- Kenig S, Petelin A, Poklar Vatovec T, Mohorko N, Jenko-Praznikar Z. Assessment of micronutrients in a 12-wk ketogenic diet in obese adults. Nutrition. 2019 Nov-Dec;67-68:110522. doi: 10.1016/j.nut.2019.06.003. Epub 2019 Jun 14.
- Barraza-Garza G, Castillo-Michel H, de la Rosa LA, Martinez-Martinez A, Perez-Leon JA, Cotte M, Alvarez-Parrilla E. Infrared Spectroscopy as a Tool to Study the Antioxidant Activity of Polyphenolic Compounds in Isolated Rat Enterocytes. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:9245150. doi: 10.1155/2016/9245150. Epub 2016 Apr 26.
- Gioacchini G, Giorgini E, Vaccari L, Ferraris P, Sabbatini S, Bianchi V, Borini A, Carnevali O. A new approach to evaluate aging effects on human oocytes: Fourier transform infrared imaging spectroscopy study. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):120-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.012. Epub 2013 Oct 17.
- Mohorko N, Cernelic-Bizjak M, Poklar-Vatovec T, Grom G, Kenig S, Petelin A, Jenko-Praznikar Z. Weight loss, improved physical performance, cognitive function, eating behavior, and metabolic profile in a 12-week ketogenic diet in obese adults. Nutr Res. 2019 Feb;62:64-77. doi: 10.1016/j.nutres.2018.11.007. Epub 2018 Nov 12.
- Rizza W, Veronese N, Fontana L. What are the roles of calorie restriction and diet quality in promoting healthy longevity? Ageing Res Rev. 2014 Jan;13:38-45. doi: 10.1016/j.arr.2013.11.002. Epub 2013 Nov 27.
- Sofinska K, Wilkosz N, Szymonski M, Lipiec E. Molecular Spectroscopic Markers of DNA Damage. Molecules. 2020 Jan 28;25(3):561. doi: 10.3390/molecules25030561.
- Vargas-Caraveo A, Castillo-Michel H, Mejia-Carmona GE, Perez-Ishiwara DG, Cotte M, Martinez-Martinez A. Preliminary studies of the effects of psychological stress on circulating lymphocytes analyzed by synchrotron radiation based-Fourier transform infrared microspectroscopy. Spectrochim Acta A Mol Biomol Spectrosc. 2014 Jul 15;128:141-6. doi: 10.1016/j.saa.2014.02.148. Epub 2014 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIETE-FTIR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .